精品本科毕业论文维C银翘片制备工艺与稳定性研究二级学院专 业班 级学生姓名学 号指导教师2012年4月精品目录摘要………………………………………………………………………………I-II1 前言………………………………………………………………………………12 仪器与处方……………………………………………………………12.1 仪器…………………………………………………………………12.2 处方………………………………………………………………………………23 方法与结果………………………………………………………………………23.1提取工艺试验方法与结果……………………………………………………23.1挥发油提取条件的确定……………………………………………………23.2 水煎煮条件的确定……………………………………………………33.3制粒工艺条件的研究…………………………………………………44 讨论……………………………………………………………………………94.1提取工艺的选择……………………………………………………………94.2 辅料……………………………………………………………………10参考文献……………………………………………………………………11综述……………………………………………………………………………12致 谢………………………………………………………………………………23维C银翘片制备工艺与稳定性研究摘要：目的 研究维c银翘片制备工艺，解决其在生产中存在的颗粒压片后裂片、崩解度、溶出度不合格等问题。
方法 考察提取时间和加水量对挥发油出油率的影响；以绿原酸含量和出膏率为指标，确定其余药粉水煎煮的加水量；研究不同浓度的粘合剂对颗粒成型的影响，选择最优浓度及用量；以维C含量为指标，比较薄膜衣和糖衣包衣工艺的稳定性结果 本品挥发油提取工艺为加入8倍量水，提取4小时，水煎煮条件为加10倍量和8倍量水煎煮两次，每次1h，颗粒成型粘合剂为95%乙醇，且干膏粉和95%乙醇的比例为2.1:1；薄膜衣比糖衣更稳定结论 该工艺条件有利于提高维C银翘片的质量和稳定性，降低生产成本 关键词：维C银翘片；工艺；辅料；稳定性； A Research on Processing Techniques and Stability of Vitamin C YinQiao TabletsAbstract: objective Studying the preparation process of vitamin c YinQiao, is to solve the existence in the production of particles in the tablets,disintegration , and unqualified dissolution degree . Methods Investigate extraction time and the amount of water added to the influence of the essential oil yield efficiency.Use chlorogenic acid content and anointed rate for the index to determine the rest powder water decoction of water added. Study different concentrations of the influence of the pellet formation adhesive, select the optimal concentration and dosage. With vitamin C content index, compare film clothing and coated with sugar coating process stability. Results this product oil extraction technology for add 8 times water volume extracted, 4 hours, water decoction conditions for add 10 times and 8 times of water quantity of decoction two times, each time 1 h, the pellet formation adhesives for 95% ethanol, and dry paste powder and 95% ethanol ratio is 2.1:1; More stable than sugar coating film clothing. Conclusion This technological conditions will not only improve the quality and stability of YinQiao vitamin C, but also reduce the production cost. Keywords： Vitamin C YinQiao Tablets, Process, accessories, stability1 前言维C银翘片是源于《温病条辩》中的银翘散方，为《中国药典)2010年版一部[1]新收载的品种。
银翘散是中医临床上常用之方，是由药物金银花、连翘、桔梗、薄荷、竹叶、荆芥穗、淡豆豉、牛蒡子、甘草、芦根组成具有辛凉透表，清热解毒之功，适用于温热病出气卫分证症见发热无汗或有汗不畅，微恶风寒，头痛口渴，咳嗽咽痛，舌尖红、苔薄白或微黄，脉浮数维C银翘片是在银散中加入对乙酰氨基酚及马来酸苯那敏而制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的功效，临床常用于流行性干毛引起的发热头痛，咳嗽口干，咽喉疼痛等症，疗效确切，价格低廉，受到临床用药的推崇维C银翘片在感冒药市场中属于领军品牌之一，在消费者、药店、医院中具有很高的品牌认可度，具有很好的群众基础目前，全国生产该品种的厂家有300多家，主要工艺按国家药品标准，经提取后，浸膏干燥成粉，与挥发油和西药等混合后压片；压片采用单层片、双层片和夹心片；包衣技术有糖衣片和薄膜衣片国家食品药品监督管理局数据库显示：生产维C银翘片的企业中大多数企业工艺标准不够严格，且执行糖衣标准[2]，对维生素C含量的测定技术达不到标准，对控制产品的质量，存在局限性按照传统工艺，从中药中提取有效成分，与西药成分相混合，很容易引起药品变质因维C银翘片中含有挥发油，故在压片过程中易出现裂片[3]现象，片剂放置时挥发油也易挥散损失，直接影响疗效。
针对维C银翘片质量不稳定的现象，本人对其生产工艺进行了研究，期待能够提高维C银翘片在生产过程中的稳定性，药物质量和药效，以及延长维C银翘片的有效期2 仪器与处方2.1 仪器FL-II型热风循环干燥柜（广州雅达干燥设备厂）；HLSY-400型湿法混合颗粒机（上海信谊制药机械厂）；LYK-160型摇摆式颗粒机（丹东市制药机械有限公司）；GZP-28B1型高速旋转式压片机（北京弘华机电新技术公司）JYT-10型药物天平（上海医用激光仪器厂）；RCZ-8B型药物溶出仪（天津大学无线电厂）；YP-20型智能硬度仪（天津大学精密仪器厂）；ZB-ID型智能崩解仪（天大天发科技股份有限公司）；Agilent110型高效液相色谱仪（安捷伦科技有限公司）2.2 处方 维C银翘片收载于《中国药典》中，其1000片标准处方为：山银花180g,连翘180g,荆芥72g,淡豆豉90g,淡竹叶72g，牛蒡子108g，芦根108g,桔梗108g，甘草90g，马来酸氯苯那敏1.05g,对乙酰氨基酚105g,维生素C49.5g,薄荷素油1.08ml3 方法与结果车间原工艺中提取挥发油以及提取浸膏所用水的量都有严格的规定。
但是，旧的工艺规程并不能适应与时俱进的生产力，因此通过重新制定指标，来节省开支，提高维C银翘片中有效成分的含量通过平行试验，连翘、山银花[4,5]、荆芥三味药以挥发油的提取量为指标确定此三味药提取时所用的水量；淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草六味药以出膏率及绿原酸的提取量为指标确定提取时所用的水量3.1挥发油提取条件的确定3.1.1 提取挥发油时间 饮片粉碎过2号筛再投料，取连翘180g、山银花180g、荆芥72g置挥发油提取器中，以水蒸气蒸馏法提取挥发油，考察提取时间，加水量与出油的关系，当加水8倍量，考察出油量与提取时间的关系，见表1表1 提取挥发油时间考察结果试验号投料量（g）挥发油（ml）1h2h3h4h5h6h14320.811.772.603.013.083.0924320.761.752.653.033.073.0834320.801.762.683.023.063.07平均出油量（ml）0.791.762.643.023.073.08累计出油率（%）25.8657.1985.6198.2599.65100.0结果显示，当加水量为8倍不变时，提取四小时后，出油率已达到98.25%，因此提取时间可定为4小时，较公司生产规定提取时间为5小时更节约能源，缩短时间。
3.1.2 加水量提油时间已经确定，再进行加水量的考察，当提取时间为4小时不变时，分别加入6、8、10倍量的水，考察加水量与出油量的关系，见表2.表2 提取挥发油加水量考察结果试验号投料量（g）挥发油（ml）6倍8倍10倍14322.842.973.0624322.783.003.0734322.822.983.03平均出油量（ml）2.812.983.05累计出油率（%）91.8797.64100结果可见，当加水量为8倍水时，出油率已达到97.64%根据上述试验结果并考虑得油率及生产成本，确定加水量为8倍量，与公司规定相符综上所述，本品挥发油提取工艺为加入8倍量水，提取4小时3.2 水煎煮条件的确定淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草：按0.1个处方量称取以上六味药材，粉碎，加水煎煮，对其加水量进行下面三次试验，确定最佳加水量，经药材浸泡试验测定药材的吸水量约为两倍，故对第二次加水量减少两倍水煎煮提取2次，每次1h，加水量见表3每份提取挥发油后的水溶液以及上述的水煎液，浓缩成相对密度为1.33-1.35（80℃）的浸膏，减压干燥，称重，计算得膏率以绿原酸[6]含量为指标,各组平行2次,对绿原酸进行含量测定[7,8]。
见表3表3水煎煮加水量考察结果试验序号提取水量（倍）绿原酸（mg/g）平均含量（mg/g）出膏率平均出膏率（%）第一次第二次（%）A112107.1527.15323.5823.62212107.。