百合生产工艺规程文件编号：LT—TS—0102600山 西 振 东 道 地 药 材部门：生产部题目：百合生产工艺规程第 1 页 共 6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门 分发部门：变更记载：修订号 修订日期 批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：番 韭 、 山 丹1.2 规格：百合片 Y026-022 生产依据 《山西中药炮制规范》 3 加工批量：20kg/批4 工艺流程工艺参数炼蜜加入 300ml 开水稀释后,加入百合中，拌匀，置锅内加盖润药20min（蜜水吸净） 入库文火(150～160℃)加热炒(10min)至不粘手为度，置于不锈钢容器中放置 50～60min，放凉1kg 5g±润药炒制包装净制原药材去除杂质及残梗、筛去灰屑入库文件编号：LT－TS－0302600部门：生产部题目：百合生产工艺规程第 2 页 共 5 页5 炮制工艺操作要求 5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取百合药材，双人核对品名、批号、产地、数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净制5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求5.1.2.2 检查所用工具到位5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材杂质及残梗、筛去灰屑5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理5.1.3 润药5.1.3.1 炼蜜加入 300ml 开水稀释后,加入百合中，拌匀，置锅内加盖润药 20min（蜜水吸净）5.1.3.2 拌匀，闷透，置锅内，水吸净为止5.1.3.3 然后将药材捞出，经 QA 确任符合半成品标准，符合转入炒制工序5.1.4 炒制5.1.4.1 用 CY-4 型炒药机进行炒制5.1.4.2 文火(150～160℃)加热炒(10min)至不粘手为度置于不锈钢容器中放置50～60min，放凉5.1.4.3 尾料处理：待炒制完毕后，经 QA 确认后，符合转入包装工序，药渣按《废料管理制度》进行处理5.1.5 包装5.1.5.1 确保生产场所清洁，符合生产要求5.1.5.2 包装规格：1kg/袋；40kg/袋5.1.5.3 用双层编织袋（尺寸 70cm×115cm）进行包装，准确称量后，用 HF90528 封口机进行封口，并粘贴包装标签，标明品名、批号、规格、产地、生产日期、企业名称、合格标志等。
文件编号：LT－TS－0302600部门：生产部题目：百合生产工艺规程第 3 页 共 5 页5.1.5.4 包装结束将产品入库，贮存条件，干燥贮存5.2 注意事项5.2.1 药材加工人员要具备一定的中药知识，能够准确的识别药材药用非药用部位能力5.2.2 药材拣选过程中不得将药材直接放在地面上5.2.3 药材润药过程中注意蜜炙时间5.2.4 药材炒制注意火候，时间5.2.5 药材加工过程中防止将药材掉在地上，不易控制工的序要在接料斗边上放置大的接料盘，不得将已经掉在地面的净药材再进行后道工序的加工5.2.6 同一包装间在没有有效隔离设施时不能同时包装不同品种、不同规格、批号的饮片6 生产场所和所用设备的说明操作间 位置 生产级别 设备名称 型号 编号炒药间 炒 药 机 CY-4 YP-CZ-010包装间中药饮片车间一 般生产区 封口机 HF90528 YP—BZ—0157 中间控制方法及标准工序 质量控制点 质量控制项目 控制方法 频次净选 拣选 杂 质 异 物 非 药 用 部 分 选 净 程 度 目测 3 次/批润药 润制 润制程度 目测 随时检查炒制 火候 不沾手 手感 随时检查包装 装袋 重量 封口情况 合格证 标签内容 目测 随机抽取8 预期最终产品的限度工序 限度要求 计算公式拣选 94～98% 拣选后重量/原药材投料量炒制 95～98% 炒制后重量/（拣选后药材量 +炼蜜量）包装 99～100% 入库重量/包装百合领用量总收率 88%～96% 入库重量/投料量9 质量标准原药材质量标准 符合文号编码 LT－TS－0302600文件编号：LT－TS－0302600部门：生产部题目：百合生产工艺规程第 4 页 共 5 页成品内控质量标准标注 符合文号编码 LT－TS－0309000成品质量标准 符合《山西中药炮制规范》10.切制过程中的偏差处理10.1 发生偏差时，由现场操作工填写偏差通知单，写明批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及 QA 人员，报质量管理部经理审核10.2 车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，质量管理部经理根据调查结果提出处理措施10.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工10.2.2 在确认不影响产品最终质量的情况下，对不符合产品质量规格的条段进行挑选、称重，按百合切制工艺要求进行手工切制，QA 人员须现场监督确认，在不影响产品质量的情况下采取回收、利用，并备注记录10.2.3 确认可能影响产品质量的情况下，由 QA 决定处理11. 技术安全、工业卫生、劳动保护11.1 技术安全11.1.1 车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品11.1.2 通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志11.1.3 地面不得有积水11.1.4 车间有足够的照明，控制区内设有应急灯11.1.5 设备发生故障必须立即停机，有专职机修工进行检修检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌11.1.6 电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动11.1.7 运行设备要定期维护、保养，设备要保持清洁，擦拭设备是要停机，设备不可超负荷运转。
11.1.8 车间内设有足够的消防器材，以防万一消防器材应定置存放，不可随意乱放11.1.9 进入车间必须按标准要求，穿戴工作服、工作鞋、工作帽和口罩，非生产用具、物文件编号：LT－TS－0302600部门：生产部题目：百合生产工艺规程第 5 页 共 5 页品不得进入生产车间11.1.10 车间内禁止吸烟11.1.11 设备维修需要焊接、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施11.1.12 机油等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点11.2 工业卫生及劳动保护11.2.1 车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品11.2.2 定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位11.2.3 对炮制有余热、余湿的工序，要采取相应设施11.2.4 对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到要求11.2.5 生产车间各工序、工种根据要求发放相应的工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品12 环境保护12.1 生产过程中的废弃物，要分类分位管理，搞好综合利用12.2 严格搞好“三废”处理，使其达到国家标准后再排放。
12.3 积极开展节能工作，特别是搞好冷却水的重复利用工作12.4 加强废气、噪音管理 5Word版本。