新版疫苗修新版疫苗修订内内容容简介介与与冷冷链药品操作品操作规程程(cāozuòguīchéng)管理管理----北京中科(zhōnɡ kē)希望物联网络科技有限公司 总 工 程 师 陈 瑜第一页，共八十一页 一、新版疫苗修订一、新版疫苗修订(xiūdìng)内容简介；内容简介；二、二、冷链药品操作规程管理冷链药品操作规程管理；；目录(mùlù)：第二页，共八十一页 一、新版疫苗一、新版疫苗(yìmiáo)修订内容简介修订内容简介第三页，共八十一页 一、新版疫苗修订内容简介：一、新版疫苗修订内容简介： 1、新版疫苗修订背景简介；、新版疫苗修订背景简介； 2、对疫苗仓储及运输方面新的规定；、对疫苗仓储及运输方面新的规定； 3、处罚、处罚(chǔǔfá)、追责和问责解读；、追责和问责解读；目录(mùlù)：第四页，共八十一页 1、背景：、背景： 山东济南非法经营疫苗山东济南非法经营疫苗(yìmiáo)系列案件发生后，系列案件发生后，李克强总理高度重视，作出重要批示，要求彻查李克强总理高度重视，作出重要批示，要求彻查“问题疫苗问题疫苗(yìmiáo)”的流向和使用情况，及时回应的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息；同时抓紧完失职渎职行为严肃问责，绝不姑息；同时抓紧完善监管制度，落实疫苗善监管制度，落实疫苗(yìmiáo)生产、流通、接种等生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。
健康1、新版疫苗(yìmiáo)修订背景简介第五页，共八十一页 2、上述背景下的改革：、上述背景下的改革： 删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗同时明确规定的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗同时明确规定,疫疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位此外，针对此外，针对“挂靠走票挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发的购进、储存、分发(fēnfā)、供应、接收记录，做到票、账、、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致货、款一致1、新版疫苗修订(xiūdìng)背景简介第六页，共八十一页。
2、上述背景下的改革：、上述背景下的改革： 删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗同时明确规定苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位此外，针对此外，针对“挂靠走票挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照病预防控制机构、接种单位应当按照(ànzhào)规定建立真实、完规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致1、新版疫苗修订背景(bèijǐng)简介第七页，共八十一页 一、明确配送一、明确配送(pèi sònɡ ɡ)责任。
责任 1、由生产企业直接配送、由生产企业直接配送 2、由其委托具备冷链储运条件的企业配送由其委托具备冷链储运条件的企业配送二、强化储存、运输的冷链要求二、强化储存、运输的冷链要求 疫苗储运的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱疫苗储运的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并记录全程数据离冷链，并记录全程数据三、增设接收环节索要温度监测记录的义务三、增设接收环节索要温度监测记录的义务 接收或购进疫苗时，应当索要储运全过程的温度监测记录，接收或购进疫苗时，应当索要储运全过程的温度监测记录，发现监测记录或者温度不符合要求的疫苗，不得接收或者购发现监测记录或者温度不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告2、对疫苗(yìmiáo)仓储及运输方面新的规定第八页，共八十一页 一、针对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为，提一、针对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员高罚款金额，增设给予责任人员5年至年至10年的禁业处罚年的禁业处罚二、规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要二、规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要(suǒǒ yào)温度监测记录等行为，要负法律责任。
温度监测记录等行为，要负法律责任三、严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监三、严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定管部门主要负责人应当引咎辞职的规定四、针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及四、针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定3、处罚(chǔfá)、追责和问责解读第九页，共八十一页 二、冷链药品二、冷链药品(yàopǐǐn)操作规程管理操作规程管理第十页，共八十一页 二、二、冷链药品操作规程管理冷链药品操作规程管理：： 1、冷链药品储、运各环节操作规程、冷链药品储、运各环节操作规程简介；简介； 2、冷链药品操作规程的依据、冷链药品操作规程的依据(yījù)；； 3、验证的依据和意义；、验证的依据和意义； 4、验证的分类与要求；、验证的分类与要求； 5、验证详细解读；、验证详细解读； 6、验证结论与操作规程验证结论与操作规程目录(mùlù)：第十一页，共八十一页 1、、冷链药品冷链药品(yàopǐǐn)储、运各环节操储、运各环节操作规程简介作规程简介第十二页，共八十一页。
1、冷、冷 链；链；1、冷链药品(yàopǐn)储、运操作规程简介第十三页，共八十一页 2、冷链简述；、冷链简述； 1、冷链环节：、冷链环节： 生产企业生产企业—批发企业批发企业—流通终端（医院、零售等）流通终端（医院、零售等） 2、责任排除：、责任排除： 1、完整不断链的温湿度数据、完整不断链的温湿度数据(shùjù)；； 2、完整的操作规程；、完整的操作规程；1、冷链药品储、运操作规程(cāozuòguīchéng)简介第十四页，共八十一页 3、操作规程、操作规程(cāozuòguīchéng)；； 1、操作办法；、操作办法； 2、规章制度；、规章制度； 1、冷链药品(yàopǐn)储、运操作规程简介第十五页，共八十一页 2、冷链药品操作规程、冷链药品操作规程(cāozuòguīchéng)的的依据依据第十六页，共八十一页 1、通过实际操作进行的实验；（验证）、通过实际操作进行的实验；（验证）2、现场进行的纠偏操作；、现场进行的纠偏操作；3、真实可见的数据分析处理；、真实可见的数据分析处理；4、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据企业实际情况进行制度或操作的调整；企业实际情况进行制度或操作的调整；5、根据不同、根据不同(bù tónɡ ɡ)季节制定独立操作规程；季节制定独立操作规程；2、冷链药品操作规程(cāozuòguīchéng)的依据第十七页，共八十一页。
3、验证的依据、验证的依据(yījù)和意义和意义第十八页，共八十一页 1、、附录附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理理；；2、、附录附录3：温湿度自动监测：温湿度自动监测(jiān cè)；；3、、附录附录5：验证管理：验证管理；；验证(yànzhèng)依据解读第十九页，共八十一页 1、验证分为两种、验证分为两种 无效验证；无效验证； 有效验证；有效验证；2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作；、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作；3、真实有效的验证可以、真实有效的验证可以(kěyǐǐ)帮助企业在标准允许帮助企业在标准允许的范围内降低成本；的范围内降低成本；4、真实有效的验证可应对今后越来越严格的各、真实有效的验证可应对今后越来越严格的各项检查验证对于经营企业(qǐyè)的意义第二十页，共八十一页 4、验证的分类、验证的分类(fēn lèi)与要求与要求第二十一页，共八十一页 1、冷库验证、冷库验证(yànzhèng)2、冷藏车验证、冷藏车验证3、保温箱验证、保温箱验证4、系统验证、系统验证5、温湿度监控测点校准、温湿度监控测点校准验证(yànzhèng)分类第二十二页，共八十一页。
对相关设施设备对相关设施设备(shèbèi)及监测系统进及监测系统进行行定期验证定期验证，以确认其符合要求，定，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过期验证间隔时间不超过1年定期(dìngqī)验证第二十三页，共八十一页 1、冷库验证、冷库验证 a、规范中布点要求；、规范中布点要求；一一、、在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效的同步、有效二、二、每个库房中均匀性布点数量每个库房中均匀性布点数量(shùliàng)不得少于不得少于9个，仓间各角个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于于5米，垂直间距不得超过米，垂直间距不得超过2米三、三、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置置3个测点四、冷库内制冷机组出风口四、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内厘米范围内,以及高于冷风以及高于冷风机出风口的位置机出风口的位置,不得码放药品不得码放药品。
附录（附录1））验证(yànzhèng)要求第二十四页，共八十一页 1、冷库验证、冷库验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；一、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全一、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全(ānquán)位置及区域；位置及区域；二、温控设备运行参数及使用状况测试；二、温控设备运行参数及使用状况测试；三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；四、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；四、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；验证(yànzhèng)要求第二十五页，共八十一页 1、冷库验证、冷库验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；五、确定设备故障或外部供电中断五、确定设备故障或外部供电中断(zhōngduàn)的状况下，库房保温的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；性能及变化趋势分析；六、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行六、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；保温效果评估；七、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载七、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；及满载验证；八、年度定期验证时，进行满载验证。
八、年度定期验证时，进行满载验证验证(yànzhèng)要求第二十六页，共八十一页 2、冷藏车验证、冷藏车验证 a、规范中布点要求、规范中布点要求(yāoqiú)；；一一、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加个，每增加20立方米增加立方米增加9个测点，不足个测点，不足20立方米的按立方米的按20立方立方米计算米计算二、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于二、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，厘米，与后板、侧板、底板间距不小于与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布正常循环和温度均匀分布附录（附录1））验证(yànzhèng)要求第二十七页，共八十一页 2、冷藏车验证、冷藏车验证 b、规范中验证项目、规范中验证项目(xiàngmù)要求；要求；一、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存一、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；放的安全位置及区域；二、温控设施运行参数及使用状况测试；二、温控设施运行参数及使用状况测试；三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；四、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；四、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；验证(yànzhèng)要求第二十八页，共八十一页。
2、冷藏车验证、冷藏车验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；五、确定设备故障或外部供电中断五、确定设备故障或外部供电中断(zhōngduàn)的状况下，车厢保的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；温性能及变化趋势分析；六、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温六、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；效果评估；七、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满七、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；载验证；八、年度定期验证时，进行满载验证八、年度定期验证时，进行满载验证验证(yànzhèng)要求第二十九页，共八十一页 3、、冷藏箱或保温箱冷藏箱或保温箱验证验证 a、规范、规范(guīfàn)中布点要求；中布点要求；每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个验证(yànzhèng)要求第三十页，共八十一页 3、、冷藏箱或保温箱冷藏箱或保温箱验证验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；一、一、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势及趋势；；二、二、蓄冷剂配备使用的条件测试蓄冷剂配备使用的条件测试；；三、三、温度自动监测设备放置位置确认温度自动监测设备放置位置确认；；四、四、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；；五、五、高温高温(gāowēn)或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；；六、六、运输最长时限验证运输最长时限验证；；验证(yànzhèng)要求第三十一页，共八十一页。
4、温湿度监控系统验证、温湿度监控系统验证 规范中验证项目要求；规范中验证项目要求；一、一、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；；二、二、监测设备的测量范围和准确度确认监测设备的测量范围和准确度确认；；三、三、测点终端安装数量及位置确认测点终端安装数量及位置确认；；四、四、监测系统与温度调控监测系统与温度调控(diào kònɡ ɡ)设施无联动状态的独立安全运设施无联动状态的独立安全运行性能确认行性能确认；；五、五、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；；六、六、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；；验证(yànzhèng)要求第三十二页，共八十一页 5、温湿度监控测点校准、温湿度监控测点校准 规范中的规定；规范中的规定；一、附录一、附录3，第十六条，第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案二、附录二、附录5，第十条，第十条 验证使用验证使用(shǐǐyòng)的温度传感器应当经的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件告的必要附件验证(yànzhèng)要求第三十三页，共八十一页。
5、验证详细、验证详细(xiángxì)解读解读第三十四页，共八十一页 以下做法均按照北京中科希望物联网络科技有以下做法均按照北京中科希望物联网络科技有限公司规范解读限公司规范解读 北京中科的验证项目，在完全北京中科的验证项目，在完全(wánquán)符合规范要符合规范要求的同时，加入了对企业操作规程有指导意义的求的同时，加入了对企业操作规程有指导意义的项目，相比较而言，项目做法更加严格，为了企项目，相比较而言，项目做法更加严格，为了企业制定完整操作规程并具有可执行性提供数据支业制定完整操作规程并具有可执行性提供数据支持，并会对企业所面临的实际问题提供解决方案持，并会对企业所面临的实际问题提供解决方案说明(shuōmíng)第三十五页，共八十一页 1、冷库、冷库(lěngkù)验证验证2、冷藏车验证、冷藏车验证3、保温箱验证、保温箱验证4、系统验证、系统验证5、温湿度传感器校准、温湿度传感器校准内容(nèiróng)第三十六页，共八十一页 1、布点、布点(bù diǎǎn)办法办法2、验证项目、验证项目1、冷库(lěngkù)第三十七页，共八十一页 一、冷库均匀分布验证测点，仓间各角及中心位置均布置测点，测点离墙不小一、冷库均匀分布验证测点，仓间各角及中心位置均布置测点，测点离墙不小于于30cm，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10cm。
每两个测点的每两个测点的水平间距水平间距(jiān jù)不大于不大于5米，垂直间距不超过米，垂直间距不超过2米，否则在两点之间增加测点数量米，否则在两点之间增加测点数量以符合要求以符合要求二、冷库作业出入口划出风险区域，在风险区域的三边中心布置上、下两层测点，上测二、冷库作业出入口划出风险区域，在风险区域的三边中心布置上、下两层测点，上测点综合考虑门高和风机出风口下沿高度，下侧面离地点综合考虑门高和风机出风口下沿高度，下侧面离地10cm三、冷库每个风机出风口前面距离三、冷库每个风机出风口前面距离1m的距离处横排布置的距离处横排布置3个位置，上、下两层个位置，上、下两层上测点只考虑风机出风口下沿高度，下测点为风机出风口冷空气沉降区域上测点只考虑风机出风口下沿高度，下测点为风机出风口冷空气沉降区域四、冷库每组货架若有风向死角根据死角布点，不少于四、冷库每组货架若有风向死角根据死角布点，不少于3个五、冷库建筑结构的风向死角根据建筑死角数量布点，不少于五、冷库建筑结构的风向死角根据建筑死角数量布点，不少于3个六、外部环境温度验证测点不少于六、外部环境温度验证测点不少于1个布点(bù diǎn)办法第三十八页，共八十一页。
布点(bù diǎn)图示第三十九页，共八十一页 布点(bù diǎn)图示第四十页，共八十一页 一、制冷机运行参数及使用状况验证（满载）一、制冷机运行参数及使用状况验证（满载）二、温度分布特性的测试与分析（确定适宜存放药品的安全位置二、温度分布特性的测试与分析（确定适宜存放药品的安全位置及区域）（满载）及区域）（满载）三、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确定存放三、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确定存放药品的有效安全位置及区域）（满载）药品的有效安全位置及区域）（满载）四、冷库操作人数及时间验证（满载）四、冷库操作人数及时间验证（满载）五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温性能五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温性能及变化趋势分析（满载）及变化趋势分析（满载）六、监测六、监测(jiān cè)系统配置的测点终端参数及安装位置确认系统配置的测点终端参数及安装位置确认（满载）（满载）验证(yànzhèng)项目第四十一页，共八十一页 1、布点办法、布点办法2、验证、验证(yànzhèng)项目项目2、冷藏车第四十二页，共八十一页 一、冷藏车均匀分布验证一、冷藏车均匀分布验证(yànzhèng)测点，车厢内各角及中心位置均布置测点，测点离测点，车厢内各角及中心位置均布置测点，测点离墙不小于墙不小于5cm，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10cm。
在几在几何中心布置何中心布置1个测点二、冷藏车车厢门口参照冷库布点，先划定风险区域，均匀布点与门口三个点二、冷藏车车厢门口参照冷库布点，先划定风险区域，均匀布点与门口三个点在一条直线上，之内为合格区域，之外为风险区域，布置上、下两层测点，上在一条直线上，之内为合格区域，之外为风险区域，布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10cm三、冷藏车风机出风口前面根据车大小，在风机前横排布置三、冷藏车风机出风口前面根据车大小，在风机前横排布置3个位置，布个位置，布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10cm四、外部环境温度验证测点不少于四、外部环境温度验证测点不少于1个个布点(bù diǎn)办法第四十三页，共八十一页 布点(bù diǎn)图示第四十四页，共八十一页 布点(bù diǎn)图示第四十五页，共八十一页 一、温控设施运行参数及使用状况测试（空载）一、温控设施运行参数及使用状况测试（空载）二、开门作业对车厢温度分布及变化的影响（满载）二、开门作业对车厢温度分布及变化的影响（满载）三、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温三、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温(bǎǎowēn)性性能及变化趋势分析（满载）能及变化趋势分析（满载）四、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的四、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域（满载）安全位置及区域（满载）五、冷藏车预冷时间验证（空载）五、冷藏车预冷时间验证（空载）六、监测系统配置的测点终端的安装位置验证（空载）六、监测系统配置的测点终端的安装位置验证（空载）验证(yànzhèng)项目第四十六页，共八十一页。
1、布点、布点(bù diǎǎn)办法办法2、验证项目、验证项目3、保温箱第四十七页，共八十一页 一、保温箱箱内测点数量一、保温箱箱内测点数量6个二、保温箱箱体外二、保温箱箱体外1个三、蓄冷剂预冷环境三、蓄冷剂预冷环境1—2个 分别位于分别位于(wèiyú)冷藏、冷冻冰排预冷处冷藏、冷冻冰排预冷处四、蓄冷剂释冷环境四、蓄冷剂释冷环境1个布点(bù diǎn)办法第四十八页，共八十一页 一、蓄冷剂配备使用的条件测试（包含一、蓄冷剂配备使用的条件测试（包含3个子个子(gè zi)项目）项目） 1.1蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认 1.2蓄冷剂预冷条件确认蓄冷剂预冷条件确认 1.3蓄冷剂释冷条件确认蓄冷剂释冷条件确认二、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响二、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响三、保温箱保温性确认三、保温箱保温性确认四、外部环境温度下运输时长评估四、外部环境温度下运输时长评估五、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化五、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势六、温度自动监测设备放置位置确认六、温度自动监测设备放置位置确认验证(yànzhèng)项目第四十九页，共八十一页。
一、一、测点终端测点终端(zhōnɡ ɡ duān)安装数量与位置确认安装数量与位置确认二、二、监测设备的测量范围和准确度确认监测设备的测量范围和准确度确认三、三、采集、传送、存储数据功能的确认采集、传送、存储数据功能的确认四、四、预警及报警功能确认预警及报警功能确认五、五、系统独立安全运行性能确认（与温湿度调控设施无联动）系统独立安全运行性能确认（与温湿度调控设施无联动）六、六、系统应急性能确认（断电、计算机关机或故障等状态）系统应急性能确认（断电、计算机关机或故障等状态）七、七、防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认八、八、温湿度历史数据查询功能的确认温湿度历史数据查询功能的确认4、系统验证(yànzhèng)验证(yànzhèng)项目第五十页，共八十一页 1、、GSP的要求的要求(yāoqiú)；；2、现在各家的做法；、现在各家的做法；5、校准(jiào zhǔn)第五十一页，共八十一页 1附录附录3，第十六条，第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
并建立档案2附录附录5，第十条，第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构验证使用的温度传感器应当经法定计量机构(jīgòu)校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件GSP的要求(yāoqiú)第五十二页，共八十一页 现在市面上较常见的做法现在市面上较常见的做法1比对校准比对校准(jiào zhǔǔn)2换换测点探测点探头头3给报告给报告5、校准(jiào zhǔn)第五十三页，共八十一页 做法：做法：使用经法定计量机构校准后的测点现场给日常监控使用经法定计量机构校准后的测点现场给日常监控测点进行比较校准，通过数据说明测点准确测点进行比较校准，通过数据说明测点准确推荐原因：推荐原因：1、、GSP并未要求企业日常监控测点必须送法定计量机构校准，并未要求企业日常监控测点必须送法定计量机构校准，但验证使用测点必须送检所以但验证使用测点必须送检所以(suǒǒyǐǐ)比对校准是符合要求的做法比对校准是符合要求的做法2、比对校准可以让企业清楚了解测点实际情况比对校准可以让企业清楚了解测点实际情况3、成本较送检低成本较送检低一、比对校准(jiào zhǔn)第五十四页，共八十一页。
做法：更换测点，出具新的合格证或更换测点的校准证书做法：更换测点，出具新的合格证或更换测点的校准证书问题问题1：校准需要拆下现有测点进行校准，而不是只校准探：校准需要拆下现有测点进行校准，而不是只校准探头，法定计量机构不给探头进行校准，只会给带记录功能的头，法定计量机构不给探头进行校准，只会给带记录功能的设备设备+探头一起校准探头一起校准问题问题2：给新的合格证针对：给新的合格证针对(zhēnduì)的是全套设备还是只是探的是全套设备还是只是探头？头？二、换测点探头(tàn tóu)第五十五页，共八十一页 做法：不拆测点，也不做现场做法：不拆测点，也不做现场(xiànchǎǎng)比对，直接在系统内比对，直接在系统内进行比对给一份测点的合格报告进行比对给一份测点的合格报告问题问题1：合格报告是否存在造假？：合格报告是否存在造假？问题问题2：国家法定计量机构具有校准温湿度资质的只有部、：国家法定计量机构具有校准温湿度资质的只有部、省、市级，并无区、县级请看清校准报告出具机构是否具省、市级，并无区、县级请看清校准报告出具机构是否具备校准资质如某公司出具的北京市大兴区的机构就不具备校准资质。
如某公司出具的北京市大兴区的机构就不具备国家法定计量机构的资质）备国家法定计量机构的资质）三、给报告(bàogào)第五十六页，共八十一页 6、验证、验证(yànzhèng)结论与操作规程结论与操作规程第五十七页，共八十一页 1、完善质量、完善质量(zhìliàng)管理文档管理文档2、企业应用、企业应用内容(nèiróng)第五十八页，共八十一页 1、检查内容、检查内容2、检查要点、检查要点3、现场、现场(xiànchǎǎng)检查办法检查办法完善质量(zhìliàng)管理文档第五十九页，共八十一页 1、、文档部分文档部分：：①①年度验证计划；年度验证计划；②②验证报告；验证报告；③③校准证书；校准证书；④④质量控制文件；质量控制文件；⑤⑤现场现场(xiànchǎǎng)操作规程操作规程检查(jiǎnchá)内容第六十页，共八十一页 2、、现场检查部分现场检查部分：：①①现场操作规程、质量控制文件及验证报告是否一一对应；现场操作规程、质量控制文件及验证报告是否一一对应；②②实际操作是否符合实际操作是否符合(fúhé)现场操作规程；现场操作规程；③③现场操作是否会造成超标现场操作是否会造成超标。
检查(jiǎnchá)内容第六十一页，共八十一页 3、、提问部分提问部分(bù fen)：：①①现场检查时随时提问，问题不固定；现场检查时随时提问，问题不固定；②②验证报告：验证报告： a、验证布点规范是什么；、验证布点规范是什么； b、企业在验证时如何布点，是否符合规范，如何符合规范；、企业在验证时如何布点，是否符合规范，如何符合规范； c、验证项目有什么；、验证项目有什么； d、简略描述验证过程简略描述验证过程检查(jiǎnchá)内容第六十二页，共八十一页 1、、文档部分文档部分：：①①年度验证计划与验证报告时间、项目年度验证计划与验证报告时间、项目(xiàngmù)吻合；吻合；②②验证报告无数据造假；验证报告无数据造假；③③验证报告测点号在同一时间无重复；验证报告测点号在同一时间无重复；④④质量控制文件、操作规程与验证报告相符合；质量控制文件、操作规程与验证报告相符合；检查(jiǎnchá)要点第六十三页，共八十一页 2、、现场检查及提问部分现场检查及提问部分：：①①实际操作与质量控制文件吻合；实际操作与质量控制文件吻合；②②各项回答问题无错漏；各项回答问题无错漏；③③回答问题的人员：质管员，养护员，库房管理员，冷链车司回答问题的人员：质管员，养护员，库房管理员，冷链车司机，保温箱使用人员。
机，保温箱使用人员④④不能参与不能参与(cānyù)回答问题人员：质量负责人，质量经理，第三回答问题人员：质量负责人，质量经理，第三方企业人员方企业人员检查(jiǎnchá)要点第六十四页，共八十一页 检查依据：检查依据：1、附录三、、附录三、第第三三条条—第十一条；第十一条；2、附录五，、附录五，第六条第六条，第四点，，第四点，监测系统验证的项目至少包括监测系统验证的项目至少包括 a.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认采集、传送、记录数据以及报警功能的确认(quèrèn)；； b.监测设备的测量范围和准确度确认；监测设备的测量范围和准确度确认； c.测点终端安装数量及位置确认；测点终端安装数量及位置确认； d.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； e.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； f.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认现场(xiànchǎng)检查办法第六十五页，共八十一页。
1.需要需要(xūyào)确认的内容确认的内容；； a、数据采集功能；、数据采集功能；b、数据传送功能；、数据传送功能；c、数据、数据记录功能；记录功能；d、报警功能；、报警功能；e、、温湿度温湿度超标超标时时数据数据2分钟分钟一记录；一记录；2.如何操作如何操作；； 第一步、随机在库内选取一个测点让企业员工手第一步、随机在库内选取一个测点让企业员工手握；握； 第二步、收到超标短信后将监控断电；第二步、收到超标短信后将监控断电； 第三步、十分钟后恢复供电，倒查这段数据；第三步、十分钟后恢复供电，倒查这段数据；1、采集、传送、记录数据(shùjù)以及报警功能的确认第六十六页，共八十一页 3.如何确认如何确认；；a、本地、本地(běndì)数据有变化，说明数据采集功能具备；数据有变化，说明数据采集功能具备；b、电脑有数据变化，说明数据传送功能具备；、电脑有数据变化，说明数据传送功能具备；c、系统断电后恢复供电，超标监控数据能查询到，、系统断电后恢复供电，超标监控数据能查询到，说明记录功能具备；说明记录功能具备；d、对测点升温后有本地声光报警和短信报警的话，、对测点升温后有本地声光报警和短信报警的话，说明报警功能具备；说明报警功能具备；e、超温后、超温后温湿度温湿度记录数据为每记录数据为每2分钟分钟记录一个；记录一个；1、采集、传送、记录(jìlù)数据以及报警功能的确认第六十七页，共八十一页。
4.对报警记录的要求对报警记录的要求；； 温湿度监控的报警记录，不仅温湿度监控的报警记录，不仅(bùjǐǐn)只有报警的超只有报警的超温记录、短信记录，同时还应该有报警的原因、报温记录、短信记录，同时还应该有报警的原因、报警的处理方式、报警的处理人、报警的处理结果几警的处理方式、报警的处理人、报警的处理结果几项1、采集、传送、记录数据以及报警功能(gōngnéng)的确认第六十八页，共八十一页 如何检查如何检查；；a、要求企业提供检测、要求企业提供检测(jiǎǎn cè)设备出厂合格证或者说设备出厂合格证或者说明书，确认设备测量范围；明书，确认设备测量范围；b、要求企业提供测点校准报告或校准证书，未超、要求企业提供测点校准报告或校准证书，未超过校准期限（两次间隔不超过一年）过校准期限（两次间隔不超过一年）2、监测(jiān cè)设备的测量范围和准确度确认第六十九页，共八十一页 如何检查如何检查；；a、要求企业提供带有测点安装位置的平面图；、要求企业提供带有测点安装位置的平面图；b、根据平面图确认测点数量、根据平面图确认测点数量(shùliàng)，并进库对测点，并进库对测点安装位置进行核对。
安装位置进行核对c、要求企业提供测点布点依据（验证报告），然、要求企业提供测点布点依据（验证报告），然后将验证报告中的布点位置与实际位置进行核实后将验证报告中的布点位置与实际位置进行核实3、测点终端安装数量及位置(wèi zhi)确认第七十页，共八十一页 如何检查如何检查(jiǎǎnchá)；；a、对温湿度调控设备（制冷机）进行断电；、对温湿度调控设备（制冷机）进行断电；b、看温湿度监控设备能否正常工作看温湿度监控设备能否正常工作4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能(xìngnéng)确认第七十一页，共八十一页 如何检查如何检查；；a、对温湿度监控系统和计算机分别进行断电（直、对温湿度监控系统和计算机分别进行断电（直接拔电源，不能是正常关机接拔电源，不能是正常关机(ɡ ɡuān jī)）；）；b、看断电后能否发出断电提醒短信看断电后能否发出断电提醒短信5、系统(xìtǒng)在断电、计算机关机状态下的应急性能确认第七十二页，共八十一页 如何检查如何检查(jiǎǎnchá)；；a、对系统操作界面功能进行排查；、对系统操作界面功能进行排查；b、看是否含有上述功能，不具备为合格，具备则、看是否含有上述功能，不具备为合格，具备则为不合格。
为不合格6、防止用户修改、删除(shānchú)、反向导入数据等功能确认第七十三页，共八十一页 1、了解、了解(liǎǎojiě)验证理论、流程及方式方法验证理论、流程及方式方法2、制定符合企业实际的操作规程、制定符合企业实际的操作规程企业应用第七十四页，共八十一页 说明：说明：以下内容均以北京中科希望以下内容均以北京中科希望(xīwàng)物联网络科技有限公司做法物联网络科技有限公司做法1、沟通了解后制定计划；、沟通了解后制定计划；2、验证前培训；、验证前培训；3、验证中培训与参与；、验证中培训与参与；4、验证后结论培训验证后结论培训了解验证理论(lǐlùn)、流程及方式方法第七十五页，共八十一页 项目负责人先与企业质量负责人、储运项目负责人先与企业质量负责人、储运(chǔǔ yùn)负责人沟通企业制度需求，根据企业情况制定符负责人沟通企业制度需求，根据企业情况制定符合企业实际的验证流程和办法合企业实际的验证流程和办法 将需求交由工程师，由工程师进现场勘查现将需求交由工程师，由工程师进现场勘查现场实际情况，综合分析后制定验证方案场实际情况，综合分析后制定验证方案1、沟通了解后制定(zhìdìng)计划第七十六页，共八十一页。
进场验证前先组织企业人员（企业相关负责进场验证前先组织企业人员（企业相关负责人、质量部全员、冷链相关全员）进行培训，解人、质量部全员、冷链相关全员）进行培训，解读验证布点情况和验证项目做法，协调库房及人读验证布点情况和验证项目做法，协调库房及人员配合员配合(pèihé)情况，提前安排好不发货时段和断电情况，提前安排好不发货时段和断电时段等准备时段等准备2、验证(yànzhèng)前培训第七十七页，共八十一页 企业相关人员参与验证全程，对培训过的企业相关人员参与验证全程，对培训过的布点和项目进行二次确认，熟悉验证流程，布点和项目进行二次确认，熟悉验证流程，了解制度制定的原因和理由，支持后续了解制度制定的原因和理由，支持后续(hòuxù)的的制度制定和执行制度制定和执行3、验证(yànzhèng)中培训与参与第七十八页，共八十一页 验证报告制作完成后出具结论与质量部门沟验证报告制作完成后出具结论与质量部门沟通，确认制度制定办法通，确认制度制定办法 组织全员再次培训，对验证的过程及结论对组织全员再次培训，对验证的过程及结论对全员进行宣讲，并将已确定的制度和做法对库房全员进行宣讲，并将已确定的制度和做法对库房人员人员(rényuán)进行要求。
进行要求 制度示例见附件制度示例见附件4、验证(yànzhèng)后结论培训第七十九页，共八十一页 谢谢(xiè xie)！！ 第八十页，共八十一页 内容(nèiróng)总结新版疫苗修订内容简介与冷链药品操作规程管理删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款(tiáokuǎn)，不再允许药品批发企业经营疫苗接收或购进疫苗时，应当索要储运全过程的温度监测记录，发现监测记录或者温度不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告二、附录5，第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件第八十一页，共八十一页。