本文格式为Word版，下载可任意编辑研发期间安好性更新报告要求及管理规定 研发期间安好性更新报告要求及管理规定 1 （公开征求观法稿） 2 3 第一章 前言 4 第一条 （制定依据及目的）《药品注册管理手段》 5 要求申请人在获准开展临床试验后，应当定期向国家局药 6 品审评中心提交研发期间安好性更新报告（以下简称 7 "DSUR'）为模范 DSUR 的编写与递交，制定本管理模范 8 其次条 （强调报告的目的）DSUR 的主要目的是每年 9 定期获取药物相关的全面的安好性信息它不应作为新的 10 重要安好性信息的初始报告途径，也不应作为新的安好性 11 问题的检出途径 12 第三条 （适时修订）本管理规定是基于目前对 DSUR 13 的熟悉而制定随着申请人对研发期间安好性信息定期总 14 结分析的阅历积累及科学技术的不断进展，本管理模范也 15 将适时调整 16 其次章 根本原那么 17 第四条 （编写根基）申请人应按照人用药品注册技 18 术要求国际协调会（以下简称"ICH'）E2F 《研发期间安 19 全性更新报告》的要求编写 DSUR 20 第五条 （单一活性成分）申请人在打定 DSUR 时， 21 需要包含与全体剂型和规格、全体适应症以及研究中采纳 22 研究药物的患者人群相关的数据（化学药物和生物制品按 23 照一致活性成分打定，中成药按照一致处方打定）。
假设相 24 关信息无法获得（例如申请人尚未获得数据），应在 DSUR 25 的前言片面予以解释说明 26 第六条 （递交范围）申请人获准开展的药物 ( 包 27 括中药、化药和生物制品 ) 注册申请相关的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期 28 临床试验，批件中有更加要求的Ⅳ期临床试验，承诺性临 29 床试验，已上市产品需要开展临床试验而申请增加新的人 30 群或新的适应症，以及已上市产品有重大变更或变更需要 31 开展临床试验的（如新剂型、新给药途径、新生产工艺）， 32 均应向国家局药品审评中心递交 DSUR 33 第七条 （报告起算日）DSUR 原那么上应于药物临床试 34 验在境内获准的或在全球首次获得临床试验许可的日期 35 （即"国际研发诞生日'，以下简称DIBD）的月和日，作 36 为年度报告周期的起算日 37 对于以 DIBD 为基准的 DSUR，首次递交时间应在境内 38 临床试验获准开展时间后的第一个 DIBD 后 2 个月内完成， 39 后续递交也应以 DIBD 为基准 40 对于无临床试验许可，以备案形式开展的药物临床试 41 验，申请人可以以首次伦理委员会批准日期为基准，编写 42 和报告 DSUR 43 第八条 （报告终止）DSUR 应持续递交至该药物境内 44 结果一个药品上市注册申请递交，或者在境内不再持续进 45 行研发时为止。
结果一次递交时应附说明文件，说明该次 46 递交为境内的结果一份 DUSR，并说明申请人是否还在其他 47 国家/地区持续举行临床试验 48 第九条 （DSUR/PSUR（PBRER）同步）当药物在境内 49 外获得了上市许可，如申请人需要，可以在全球首个获得 50 上市批准的日期（即"国际诞生日'，以下简称"IBD'）的 51 根基上打定和递交 DSUR调整后的首次递交，报告周期不 52 应超过一年 53 第三章 DSUR 编写要求 54 第十条 (报告递交内容)申请人在提交 DSUR 时，应 55 包括以下文件： 56 1. 说明文件（必要时） 57 2. DSUR 全文及附件 58 3. 申请人认为不影响受试者安好的变更与更新 59 的支持性资料 60 第十一条 （对 DSUR 的编写要求）申请人应严格按照 61 ICH E2F 指导原那么要求，逐章节完整编写 DSUR 及附件对 62 于无进展/察觉的章节或附件，应在相应项下举行说明，不 63 可省略 64 申请人在编写 DSUR 时，应细致回想报告周期内的变更 65 与更新，结合相关法规、技术指南等模范性文件的要求， 66 全面评估其是否可能增加受试者安好性风险。
如是，应按 67 法规要求举行申报DSUR 不应作为此类新的重要安好性信 68 息的初始报告途径，也不应作为新的安好性问题的检出途 69 径如不是，那么在区域特有信息中对变更与更新举行总 70 结，并将支持性资料同 DSUR 一并提交 71 第十二条 （语言要求）DSUR 采用中文举行报告，对于 72 "报告周期内严重不良回响行列表'可采用中文或英文报 73 告 74 第十三条 （区域特有信息的要求）申请人在编写 DSUR 75 时，须参照 ICH E2F 指南要求，供给以下"区域特有信 76 息'： 77 1.SAR 累计汇总表 78 2.报告周期内境内死亡受试者列表 79 3.报告周期内境内因任何不良事情而退出临床试验 80 的受试者列表 81 此外，还需供给： 82 4. 报告周期内变更/更新总结 83 第十四条 （对变更和更新总结的要求）申请人应以列 84 表形式，对报告周期内与药物有关的变更与更新举行总 85 结，例如参见附件 1 86 对于可能增加受试者安好性风险的变更与更新，申请人 87 应按照药学、非临床、临床三种类别，总结已提交的补充申 88 请的受理号、申请事项、承办日期以及是否获批（是/否/在 89 审），不需再次供给支持性资料。
90 对于申请人评估认为不影响受试者安好的变更与更新， 91 申请人也应按照药学、非临床、临床三种类别，总结变更/更 92 新的时间、简述变更类别、简要总结变更内容并注明对应资 93 料的编号/在通用技术文档（CTD）中的位置申请人应参照 94 申报资料、人用药物注册申请通用技术文档等模范性文件的 95 要求，打定变更与更新项的支持性资料，并与 DSUR 一并递 96 交 97 第四章 递交及其他要求 98 第十五条 （递交途径及接收审查）申请人可通过国家 99 局药品审评中心网站和电子通用技术文档（eCTD）向国家 100 局药品审评中心递交 DSUR国家局药品审评中心在收到报 101 告后的 5 个工作日内完成形式审查，符合要求那么予以接 102 收，接收时间以申请人首次提交时间为准 103 第十六条 （专业审核结论沟通）对于 DSUR 符合要 104 求，但有相关信息需要指点申请人的，国家局药品审评中 105 心将在接收后 180 个工作日内通知申请人，列明相关要求 106 和留神事项申请人应通过国家局药品审评中心网站查询 107 和下载相关通知或指点 108 第十七条 （统一要求）本制度自发布之日起施行，由 109 国家药品监视管理局药品审评中心负责解释，此前与本制 110 度不一致时，以本制度为准。
111 原国家食品药品监视管理总局药品审评中心《关于化 112 学药 IND 申请药学研究数据提交事宜的通知》（2022 年 5 月 113 10 日发布）中要求的《化学药 IND 申请药学研究年度报告 114 （试行）》及原国家食品药品监视管理总局印发《关于印发 115 疫苗临床试验严重不良事情报告管理规定（试行）的通 116 知》（食药监药化管〔2022〕6 号）要求的"定期安好性报 117 告'与 DSUR 合并，不再单独提交 118 附件 1 变更与更新总结表例如 一、 可能增加受试者安好性风险的变更与更新 1. 药学变更/更新 补充申请受理号 申请事项 承办日期 是否获得批准 （是/否/在审） 2. 非临床变更/更新 补充申请受理号 申请事项 承办日期 是否获得批准 （是/否/在审） 3. 临床变更/更新 补充申请受理号 申请事项 承办日期 是否获得批准 （是/否/在审） 二、 不影响受试者安好的变更与更新 1. 药学变更/更新 日期 变更/更新类别 变更/更新内容的简要总结 资料的编号/在（CTD）中的位置 2. 非临床变更/更新 日期 变更/更新类别 变更/更新内容的简要总结 资料的编号/在（CTD）中的位置 3. 临床变更/更新 日期 变更/更新类别 变更/更新内容的简要总结 资料的编号/在（CTD）中的位置 — 7 —。