1 -预防接种后异常反应和事故的处理试行办法第一条 预防接种所使用的生物制品，对机体来说是一种异物（微生物及其产物、异性蛋白等） ，接种 后会引起机体一系列的生理病理及免疫反应，在这些反应过程中所表现出来的临床症状，称为预防接种 反应预防接种反应分：（一）一般反应和加重反应：这是由于制品本身的特性引起的反应，其性质和 强度随制品而异最常见的是发热反应、局部的红肿反应或种痘后的发痘反应等加重反应只是一般反 应的加重或发生的比例略多一些，均属正常反应 （二）异常反应：指同一批制品同时接种很多人，只在 极个别人中发生的一类反应其特点为：1．与制品的种类有一定联系，但只发生于个别人（与受种者体 质有关） ；2．反应性质、临床表现与一般反应不同；3．反应程度比较严重，必须及时就医诊治偶合和 事故虽不属于反应，但在大规模接种工作中偶而也会遇到本办法着重于异常反应和事故的处理 第二条 在省、市、自治区卫生局领导和组织下建立预防接种反应诊断小组，由各省、市、自治区卫生 防疫站、有关医院和制品的生产单位组成，对于难以确诊或病情严重的病例进行讨论和鉴定地、县也 可组织类似小组第三条 处理程序一、接种单位于每次预防接种后应及时了解接种反应和事故的发生，一旦发现接种后异常反应和事 故，接种单位应及时作登记逐级上报。
如为一般的异常反应（如晕厥、荨麻疹等）可在基层医疗机构或 县级医院就诊并报告卫生防疫站二、各级医疗单位在诊治过程中凡遇与预防接种有关的病例，诊断必须慎重，必要时可进行病例讨 论或会诊如认为可能是预防接种反应，应先和当地卫生防疫站联系，共同研究分析反应情况或通过预 防接种诊断小组诊断后，再向家属说明，在未明确之前，不在口头上或病史上向家属说明是接种反应三、凡属预防接种后异常反应或事故，各级医疗防疫部门必须及时诊治或立即组织抢救，并上报县、 市卫生防疫站认真进行调查分析，以确定性质后加以妥善处理四、凡是严重的异常反应或同时发生多起的异常反应，必须经当地县、市级以上医疗、防疫部门共 同讨论确诊如难以确诊，病情又在继续发展，可由当地卫生主管部门报请上一级卫生主管部门会同有 关医疗、防疫和生产部门组织会诊或通过预防接种反应诊断小组作出鉴定五、如发生严重的接种事故或同时发生多起，当地卫生行政部门应组织医疗、防疫、生产等有关单 位迅速进行观察治疗和组织调查并将事故详细经过及使用的制品名称批号迅速逐级上报上一级防疫部门 和向当地党政领导汇报根据事故性质和不同情节对造成事故的单位和个人应追究责任，严肃处理。
六、接种后发生原因不明的死亡病例，应立即报请当地卫生行政部门，组织各有关单位进行调查研 究，应进行尸体解剖查明死亡原因，予以处理第四条 经费一、异常反应：经会诊或鉴定后如确属预防接种引起的异常反应，所需医药费用除公费、劳保报销 外，剩余部分可酌情在当地卫生事业经费内开支二、加重原有疾病或急性发作：原有慢性心肝肾等疾病，如确因接种后引起症状加重或急性发作者， 其医药费用除公费、劳保报销外可在当地卫生事业经费内作一次性报销至症状缓解时止三、接种事故：由于生物制品质量和预防接种使用时的差错或污染所造成的事故，其医药费用由造 成事故的单位负责，如街道（里弄）卫生站或大队合作医疗室确有困难，经县、市卫生防疫部门核实后 可酌情在当地卫生事业经费内开支第五条 偶合其他疾病如经会诊或预防接种反应鉴定委员会鉴定后，不属于预防接种反应的偶合病例，由诊治的医疗单位 负责向患者及其亲属说明原因进行解释如患者或其亲属无理取闹时，其所在单位组织应配合进行说服 教育，经再三劝告不听并造成严重后果者，可报请当地司法机关处理第六条 发现接种后异常反应和事故，各级卫生防疫部门必须做好登记和统计工作县、市卫生防 疫站应及时进行调查并填写预防接种异常反应和事故调查表，于每种疫苗接种工作结束后上报省、市、 自治区卫生防疫站，省、市、自治区卫生防疫站将严重反应上报卫生部并抄送制造该生物制品的单位和 卫生部生物制品检定所。
附件一：预防接种后异常反应的诊断及处理细则一、异常反应和事故的调查二、预防接种反应、事故和偶合其他疾病的诊断及处理 （一）一般反应和加重反应 （二）异常反应 1．晕厥 2．无菌性脓疡 3．变态反应：血清病、过敏性休克、过敏性皮疹、血管神经性水肿、局部过敏性坏死反应、变态反应性 脑脊髓炎 4．牛痘接种后的异常反应（三）卡介苗接种后的强烈反应和接种事故（四）与脊髓灰质炎减毒活疫苗有关的病例（五）加重原有疾病或引起复发（六）事故- 2 -（七）偶合其他疾病附件二：预防接种后异常反应的诊断及处理一、异常反应和事故的调查对预防接种后发生的异常反应，接种人员在每次接种后均需及时了解反应情况，并做好处理准备 尤以普遍开展预防接种时更是如此，一旦出现异常反应或事故应立即调查处理和上报县（区）卫生防 疫站对每例严重的异常反应和事故均需进行个案调查调查内容主要包括以下几个方面：1．姓名、性别、年龄、职业、家长姓名、住址、单位名称2．接种制品的名称、批号、失效期、生产单位、接种部位、接种途径、接种日期时间、针次、剂量、 接种单位、接种者姓名、制品检定结果3．既往史：接种前健康状况、有无禁忌症、过敏史、神经、精神病史、以往预防接种史（包括本制 品的以往接种史）及反应。
4．家族史：有无癫痫、脑病、惊厥、过敏史等5．反应出现时间：局部及全身反应情况，包括主诉和体征6．体检及实验室检查情况除常规检查外应包括免疫功能测定，细菌、病毒的分离等7．处理经过：门诊治疗单位，初诊日期，住院日期，医院名称、住院号，治疗经过，转归：痊愈、 后遗症、死亡（死亡日期、死亡原因、病理解剖情况） 、就诊单位诊断，与这次预防接种的关系8．制品保存情况，接种的环境、操作情况和器材消毒等情况9．同时、同地、同批或同支苗接种人数及反应情况，接种者当天接种人数及反应情况可结合当时当 地未接种同种制品的对象的健康情况；当地或周围有无传染病流行及接触情况10．调查人员意见：可能发生反应的原因分析、反应类型、调查者、调查日期二、预防接种反应、事故和偶合其它疾病的诊断和处理（一）一般反应和加重反应：1．一般反应：指由生物制品本身特性所引起的反应，系由制品性质所决定的例如由死菌疫苗所引 起某种程度的毒性反应活菌、疫苗接种后造成相应病种的轻度症状，以及由制品特异或非特异抗原成 分和它的附加物（吸附剂、防腐剂、培养基等）刺激所引起的局部和全身反应局部反应：诊断依据：（1）皮下接种后数小时至 24 小时内在接种部位发生局部红肿浸润，红肿直径在 0．5—2．5 厘米称 弱反应，2．6—5．0 厘米称中反应，5．0 厘米以上称强反应。
不超过 5．0 厘米但伴有淋巴腺炎或淋巴 管炎也属强反应此种反应一般在 24—48 小时消退，很少持续 3—4 天者使用吸附剂制品可能在 2—4 周内出现局部硬结反应2）某些减毒活菌、疫苗接种后所表现的特殊形式的局部反应，如种痘后于 5—14 天内可出现丘疹 —水疱—脓疱或溃疡—结痂等发痘反应接种卡介苗后约 4—5 周出现直径 0．5 厘米以下的浅表溃疡及 腋下淋巴结肿大，直径在 1 厘米以下少数儿童接种麻疹减毒活疫苗后 5—7 天可出现散在皮疹反应处理原则：（1）一般不需特殊处理，较重者可用热毛巾热敷但痘苗、卡介苗接种后局部反应则严禁热敷2）种痘及卡介苗后局部溃破可涂龙胆紫，预防感染全身反应：诊断依据：（1）部分对象于接种一般死苗后 6—24 小时左右体温升高，一般持续 1 一 2 天，很少超过 3 天（初 种牛痘后 7—10 天，个别人注射麻疹疫苗后 5—7 天） ，体温在 37．1—37．5℃称弱反应，37．6— 38．5℃称中反应，38．6℃以上称强反应2）除体温上升外，部分人可能伴有头痛、头昏、恶寒、乏力和周身不适等毒性自觉症状个别人 发生恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状，一般在 24—48 小时内消失，很少有持续 3 天以上者。
处理原则：（1）一般不需任何处理（应加强观察，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖） 2）较重者可作对症治疗，如发热、头痛给予解热镇痛剂，恶心、呕吐给予止吐剂，腹痛、腹泻给 予止痛止泻药等3）高烧不退或伴有其他并发症者，则应密切观察病情，并送医院治疗2．加重反应：指被接种者某些生理或病理的原因（饮酒、剧烈运动、过度劳累、经期等） ，或使用 原因（用已冻结变性的制品、吸附制剂未充分摇匀等） ，以及某些批号制品质量原因（吸附剂含量过多， 菌、毒种毒力过高、减毒不全等）以致造成反应的加重诊断依据：（1）这一类反应只是全身或局部反应的加重，而无其他方面异常症状的发生，在反应的性质上没有 根本的改变2）这一类反应仅发生在个别批号或同一批号在不同地点、不同时间使用的制品和某些少数的预防 制品中3）这一类反应的发生人数较多，其反应率往往超过这些生物制品的规定，有些甚至超过几倍4）这一类型的反应，经过适当的处理，均可恢复正常 3 -处理原则：一般采取对症处理（同一般反应） 二）异常反应：1．晕厥：指接种时因精神过度紧张或晕针所致的短暂性脑贫血诊断依据：（1）头昏、眼花、心慌、面色苍白、继之神志丧失血压正常或稍低、脉细而弱。
2）也可能由于精神紧张引起精神性休克反应，表现为面色苍白、心慌、气急、胸闷、手足发凉、 出冷汗、脉快或弱，甚至血压降低、神志迟钝3）数分钟内能自动恢复清醒，醒后如常或稍有疲乏和头昏4）应与另一种精神紧张所引起的换气过度综合症相鉴别，这种病人呼吸迫促或过度换气，手足紧 张性抽搐、发麻或呈鸡爪样，烦躁不安女性多发5）也应与各种癌症性发作相鉴别这种病人表现多种多样，如四肢痉挛、神智丧失、或抓胸掼足、 狂躁不宁，或阵发性哭笑，或诉感觉丧失等在个别情况下尚可见有阵发性发作往往有癔病发作史处理原则：（1）使患者平卧，头部放低，保持安静，可饮热开水或热糖水，可以自然恢复，亦可刺激人中或合 谷促其苏醒2）如血压降低，脉搏细弱，可给安钠加肌注，50％葡萄糖静注2．无菌性脓疡：指采用吸附剂生物制品作预防接种，可能因吸附剂（氢氧化铝或磷酸铝）未被完全 吸收引起局部组织坏死，液化而造成无菌性脓疡诊断依据：（1）因制品中吸附剂含量过大，或注射部位不正确，注射过浅，剂量过大，使用前未充分摇匀等接 种史2）注射 24—48 小时左右局部有较大红晕和浸润，并持续多天3）注射 2—3 星期后局部出现大小不等的硬结，局部肿胀疼痛，可持续数周至数月。
4）发生无菌性脓疡，轻者自针孔流出稀薄无菌脓液，重者引起溃破，不愈处理原则：（1）轻者用热毛巾热敷，促进吸收2）未破溃前切忌切开排脓，可用消毒注射器抽去脓液3）已破溃者则需切开排脓，必要时进行扩创，清除坏死组织及进行外科处理4）继发感染加用抗菌素等药物治疗3．变态反应（过敏反应）：一般分四型，预防接种过程中可以单一型或混合型出现常见有 6 种1）血清病：指初次大量注射动物血清（或其他异种蛋白抗原）后 8—12 天引起的心血管系统、关 节、胃脏等过敏性综合症，属第三型变态反应（免疫复合物型） ，现改用精制品已大为减少诊断依据：有异种血清（或其他异种蛋白抗原）注射史；注射后 1—3 周发病，多见于 8—12 天（有血清注射史 者可在几分钟、几小时或 2、3 天内发病） 注射量大或静脉注射发病率高；临床以发热、皮疹（荨麻疹、 红斑或斑丘疹为多见） ，全身淋巴结肿大，部分病人面部、眼睑等处浮肿，少数有喉头水肿及急性肾小球 肾炎症状；有些病人起病 3—4 天后低烧（38℃左右） ，同时伴有乏力、头痛等全身症状及恶心、呕吐、 腹痛等表现；约半数病人在皮疹发生后 2—3 天出现关节疼痛，严重者发生昏迷和偏瘫等神经系统症状。
实验检查，中性白细胞增多，血沉加快，个别有蛋白尿、血尿处理原则：① 加强观察，注意护理② 用肾上腺素治疗③ 给予抗过敏药品及其他对症治疗④ 关节炎、。