DB22/T 397.72017 1 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 7 部分： 改善皮肤瘙痒功能 检验方法 警示使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验本标准并未指出所有可能的安全问 题使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件 1 范围 本标准规定了保健用品功能学改善皮肤瘙痒功能评价程序 本标准适用于保健用品功能学改善皮肤瘙痒功能检验方法 2 保健用品改善皮肤瘙痒评价方法 2.1 人体试用试验项目 a) 受试者自我感觉痒的频率； b) 受试者自我感觉痒的程度 2.2 人体试用试验原则 a) 观察指标均为必做项目； b) 在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准 2.3 结果判定 试验组感觉痒的程度积分和频率两项指标中，有一项以上（含一项）低于对照组，并且比较差异具 有显著性，即可判定该样品具有改善皮肤瘙痒功能 3 保健用品改善皮肤瘙痒功能检验方法 3.1 受试者纳入标准 受试者的年龄为18 岁60 岁，性别不限，无过敏史者，皮肤无溃疡、损伤，无严重肝、肾、心血 管疾病，无皮肤感染，有习惯性皮肤瘙痒症状者，不使用其它改善瘙痒用品。
3.2 受试者排除标准 排除者应符合以下标准： a) 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本保健品过敏者； b) 合并有心脑血管、肝、肾、造血系统性疾病和精神病史者； c) 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者； d) 未按试验要求进行试用受试样品，无法判定功效或资料不全影响疗效或安全性判断者 DB22/T 397.72017 2 3.3 试验设计及分组要求 选取符合纳入标准的志愿受试者，分为试验组和空白对照组，每组至少60人，试验组按推荐方法使 用受试样品，对照组受试者不做任何处理 3.4 受试样品的使用方法 记录受试者使用受试样品前后3 d中，9 h至10 h、14 h至15 h、20 h至21 h三段时间感觉痒的次数 和程度痒的感觉程度分为四级，分别评分：痒感觉消失（0 分）、轻微痒感觉（1 分）、中度痒感觉 （3 分）、重度痒感觉（5 分）感觉痒的次数和程度积分均为必测指标，以平均值标准差表示对 两组试验前后各指标所得平均值进行配对t检验，试验组与对照组试验后各指标进行成组t检验，当P 0.05，认为差异具有显著性 3.5 观察指标 受试者自我感觉痒的次数和程度。
3.6 数据统计 采用SPSS统计软件进行数据分析对试验组资料进行试验前后的配对t检验，对两组均数比较采用 成组t检验 3.7 结果判定 感觉痒的程度和次数评分为检测指标，试验组试验前后数据配对t检验，试验组和对照组试验后成 组t检验，如果试验组有一项以上（含一项）低于对照组，并且比较差异具有显著性（P0.05），判断 结果为阳性，即可判定该样品具有改善皮肤瘙痒功能 _________________________________ 。