执业药师制剂通则综合:贴剂 透皮贴剂通过集中而起作用:药物从贮库中集中出,直接进入皮肤和大循环,若有缓控释膜层和黏合剂层则通过上述两层进入皮肤和大循环透皮贴剂的作用时间由其药物含量及释药速率所定 透皮贴剂通常含有外侧的掩盖层,该层支撑含有活性成分的制剂,在制剂的药物释放面掩盖爱护性的防粘层,该层在使用前除去外侧的掩盖层为背衬层,活性成分不能透过,通常水也透不过,作用为支撑和爱护制剂其面积可以和制剂本身一样大或更大,若比制剂大,则超过制剂的局部涂有压敏胶,以保证贴剂和皮肤的严密贴附 透皮贴剂可以为单层或多层的固体或半固体骨架,骨架的组成或构造打算活性成分向皮肤的集中模式骨架也可以含有压敏胶以确保制剂与皮肤的严密接触透皮贴剂可以为半固体的贮库,在贮库一侧有掌握药物从制剂中释放和集中的控释膜,压敏胶可以涂于膜的局部或全部外表,或涂于背衬膜的外周 当用于枯燥、干净、完整的皮肤外表,用手或手指轻压,贴剂能牢牢地贴于皮肤外表,从皮肤外表除去时应不对皮肤造成损伤,或引起制剂从背衬层剥离。
贴剂在重复使用后对皮肤也无刺激或过敏 防粘层通常为纸、塑料或金属材料,当除去时,应不会引起制剂(骨架或贮库)及黏附层的剥离 贴剂在生产与贮藏期间应符合以下有关规定 一、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定,无毒、无刺激性、性质稳定,与药物不起作用常用的材料为铝箔聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等 二、贴剂依据需要可参加外表活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等透皮贴剂还可参加透皮促进剂 三、贴剂外观应完整光滑,有均一的应用面积,冲切口应光滑,无锐利的边缘 四、药物可以溶解在溶剂中,填充入贮库,药物贮库中不应有气泡,无泄漏药物混悬在制剂中必需保证混悬、涂布匀称 五、压敏胶涂布应匀称,用有害溶剂涂布应检查残留溶剂 六、采纳乙醇等溶剂应在包装中注明,宜过敏者慎用 七、除另有规定外,贴剂应密封贮存 八、贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积透皮贴剂还应标明单位时间的药物释放量 【含量匀称度】照“含量匀称度检查法”(附录Ⅹ E)测定,应符合规定 【释放度】照“释放度测定法”(附录Ⅹ D第三法)测定,应符合规定。
【黏附力】照“贴剂黏附力测定法”(附录Ⅹ K)测定,应符合规定 【微生物限度】除另有规定外,照“微生物限度检查法”(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。