使用流化床制备中药包衣颗粒的工艺研究 【摘要】目的制备中药包衣颗粒，优化制剂工艺要领接纳流化床切线喷要领与流化床底喷工艺包衣对复方老鹳草结肠靶向颗粒举行制备工艺研究效果优化后的制剂处方为浸膏粉与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素的比例为8∶1∶1，流化床切线喷工艺参数为进风温度30℃，风机频率15Hz，转盘转速500r/in，滚圆时间60in；底喷包衣工艺条件为流量2l/in,雾化压力为0.1Pa,风机频率为25Hz,进风温度30℃结论该工艺公正可行，球形颗粒成型性好，包衣制品率高 【关键词】老鹳草包衣颗粒流化床制粒 Keyrds:Geraniu;atinggranules;Fluidizedbedgranulatin 流化床制粒、包衣已经在海内制药企业普及应用此中切线喷工艺由于其流化床构造的奇特性制得的颗粒具有硬度大、堆密度大、外不雅近似于球型的特点，利于进步药物含量，利于颗粒薄膜包衣，从而使药物到达速释、缓释、控释的目的［1］复方老鹳草包衣颗粒是我院研制的由老鹳草、黄芪、黄连等7味药物构成的中药结肠靶向制剂，具有健脾理气、清热燥湿、止痢止泻的成果本文使用多成果流化床试验机，以切线喷工艺制粒、底喷工艺包衣制备了复方老鹳草结肠靶向颗粒。
1仪器及质料 流化床试验机〔BF-Ⅰ，重庆英格造粒包衣技能〕；恒温磁力搅拌器〔深圳沙头角国华仪器厂〕；恒流泵〔保定兰格恒流泵〕；片剂四用测定仪(78X-2，上海黄海药检仪器厂) 微晶纤维素〔，湖州食品化工团结公司〕；羧甲基纤维素钠〔S-Na，潮州预测化学药业〕；EudragitL100、EudragitS100〔RhGbH德国〕 2要领与效果 2.1球形颗粒制剂处方挑选 取老鹳草等中药提取液浓缩至相对密度1.1摆布，取部门浓缩液制成干浸膏，破坏，过100目筛，按比例参加辅料，混匀，以得当浓度乙醇为润湿剂制软材，置摇摆式制粒机中过20目筛挤出制粒，将颗粒置于流化床试验机中，接纳流化床切线喷工艺喷入剩余的药液制备球形颗粒 接纳挤压抑粒团结流化床切线喷工艺制备球形颗粒时，赋形剂的种类和用量是影响制粒质量的关键因素因此拔取了差异的赋型剂，接纳单因素阐发要领，观察制粒难易程度，并测定了在转速〔20Hz〕、进风温度〔30℃〕、风机频率〔15Hz〕及滚圆时间〔45in〕条件下制得颗粒的休止角、脆碎度并测定其溶散时间效果见表1表1差异赋型剂及其用量对球形颗粒成型的影响〔略〕 表1效果表白，第3，5，6组制粒轻易，第3、6组制得的颗粒活动性好，第5、6组溶散速率快。
综合阐发，第6组为最正确 2.2球形颗粒成型工艺优化 球形颗粒的圆整度，脆碎度是影响颗粒包衣质量的重要因素因此在确定制剂处方的底子上观察了风机频率、转盘转速和滚圆时间等工艺参数对颗粒圆整度、脆碎度和粒径漫衍的影响［2］接纳L9(33)正交表举行实行方案，因素程度见表2，指标测定及评分要领见表3，正交实行摆设及评分效果见表4表2成型工艺因素程度〔略〕表3指标测定及评分要领〔略〕表4颗粒成型工艺正交实行摆设及评分效果〔略〕 以总评分为指标对颗粒成型工艺举行方差阐发，效果见表5效果表白，A，B，3个因素各程度间均有明显性差异〔P0.05〕，对效果均有明显性影响，影响因素巨细挨次为B＞A＞比力3个因素的极差，确定球形颗粒最正确工艺条件为A3B22，即流化床风机频率15Hz，转盘转速500r/in，滚圆时间60in表5颗粒成型工艺正交试验方差阐发表〔略〕 2.3颗粒包衣工艺研究 包衣液的流速，雾化压力，进风温度是影响颗粒包衣质量的重要因素颗粒包衣质量可以通过圆整度、包衣服从、包衣制品率等指标反响出来因此观察了包衣液的流速，雾化压力，进风温度等工艺参数对包衣颗粒圆整度、包衣服从、包衣制品率的综合影响。
接纳L9(33)正交表举行实行方案，因素程度见表6，指标测定及评分要领见表7，正交实行摆设及评分效果见表8表6包衣工艺因素程度表〔略〕表7指标测定及评分要领〔略〕表8包衣工艺正交试验摆设及评分效果〔略〕 以总评分为指标对颗粒成型工艺举行方差阐发效果见表9效果表白，A，B，3个因素各程度间均有明显性差异〔P0.05〕，对效果均有明显性影响，比力3个因素的极差，确定球形颗粒最正确包衣工艺条件为A2B12，即包衣液的流速2l/in，雾化压力0.1Pa，进风温度30℃表9各因素对包衣工艺的影响〔略〕 3讨论 颗粒成型时滚转速率不宜过快，速率过快会导致颗粒粘连薄膜包衣工艺中包衣液喷入速率，雾化压力和进风温度均对包衣膜质量影响较大包衣液喷入速率过快导致颗粒外貌的包衣液枯燥慢，粘连增多雾化压力增大时，形成的雾滴较细有利于包衣液在颗粒外貌匀称铺展但雾化压力过大会使包衣液丧失增长从而低落包衣服从进风温度过高会致使包衣膜不匀称，而进风温度过低，导致粘连增多 影响流化床制备中药包衣颗粒的工艺因素较多，差异的中药提取物由于吸湿性、堆密度等差异必要对详细工艺条件举行探究 【参考文献】［1］陈庆华.当代微丸制备与包衣装置的范例与应用［J］.中国医药产业杂志，1996，27〔3〕：134［2］刘怡,冯怡.流化床制粒影响因素的探究［J］.中国医药产业杂志，2022，35〔9〕：566［3］张兆旺.中药药剂学，第四版［］.北京：中国中医药出书社，2022：69.［4］陆彬.药物新技能与新剂型第2版［］.北京：人民卫生出书社，2000：301.。