检验科室内质量控制

检验科室内质量控制永州职业技术学院 杨晓斌 室内质量控制(室内质控 )是实验室质量保证体系中 的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本 测定结果的稳定性室内质控的目的是监控测定过程是否稳定一、Levey-Jennings 质控图法d均数+2S-2S+3S-3S失控线警告线均值线失控线警告线+1 S- 1S测定数据既向某一数据集中（均值），又在 这个数据两旁分开在定量分析中，如只有 随机误差，测定数据呈正态分布，如有异常 因素存在，测定数据将偏离正态分布质控 图实际上是形状和位置改变了的正态分布图 质控图是一种具有质控界限的图形 质控界限通常由受控分析方法对己知标本(通常为质控品)作重复测定获得的均值(x) 和标准差(s) 来确定的 假定分析方法的误差分布是正态分布质控限包括了绝大多数的质控结果，通常为95%毛到99.7% ，其相当于均值加减2 或3 倍的标准差(s) 由于只有较少的质控结果出现在正态分布的尾端(对于2s界限， 20 次中只有1 次;对于3s界限，1000次中只有3 次)  如测定结果值得怀疑，提示分析方法可能发生了某些问题，并可能导致均值的偏移(准确度问题) ，或者是造成标准差的增大(精密度问题)。

 通常质控品测定值的点落在质控界限之内时，一般解释为正常 当点落在质控界限之外时，表示检测过程可能存在问题一)质控图的一般原理 1.建主和健全规章制度  2. 建立质量管理小组  3. 普及质量控制知识  4. 对检测仪器进行检查、校准，使处于最佳工作状态  5.对试剂、校准品要选购质量可靠的、稳定性好的、瓶间 差小的原则上试剂及校准品一且选定.非特殊情况，一 般不要轻易更换  6. 选购质控品关于质控品的选择及性能要求见本节第(四) 部分(二)室内质控的准备工作 1.设定质控图的中心线(均值)  (1)稳定性较长的质控品:  首先要建立质控图的中心线(均值)对新批号的质控品的各个测定项目自行 确定均值均值必须在实验室内使用现行的测定方法进行确定定值质控品 的标定值只能作为中心线(均值)的参考  1 )暂定中心线(均值)的确定:新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定根据20 次或更多次独立批获得的质控测定结果，剔除超过3 s 的数据 ，计算出均值，作为暂定中心线(均值)以此暂定中心线(均值)作为下一个 月室内质控图的中心线(均值);当第二个月结束后，将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值，并以此累积的均值作为下一个 月质控图的中心线(均值)。

重复上述操作过程，连续3 -5 个月  2) 常规中心线(均值)的建立:以最初20 个数据和三至五个月在控数据汇集的 所有数据计算的累积均值作为质控品有效期内的常规中心线(均值) .并以此 作为以后室内质控图的中心线(均值)三)室内质控的实际操作 (2) 稳定性较短的质控品:在3 -4 天内，每天分析同一 水平质控品3 -4 瓶，每瓶进行2 -3 次重复测定收集 数据后，计算均值、标准差和变异系数，并对数据 剔除超过3s 的数据，剔除后需重新计算余下数据的 均值和标准差以此均值作为质控图的中心线(均值)  2. 标准差的建立 对新批号质控品应确定质控限，质控限通常以标准差倍数表示 (1)稳定性较长的质控品 1 )暂定标准差的设定 2) 常规标准差的设定 (2) 稳定性较短的质控品 在标准差的计算中使用的数据量越大，标准差估计值将更好采用 以前变异系数( CV) 来估计新的标准差以前的变异系数是几个月 数据累积的结果考虑了检测过程中更多的变异标准差等于上述 的均值乘以前变异系数( CV)  3. 由质控规则决定质控限质控限  通常是以标准差的倍数表示临床实验室不间定量测定项 目的质控限的设定要根据其采用的质控规则来决定。

 4. 更换质控品  使用新批号的质控品时，应在“旧“批号质控品使用结束前 ，将新批号质控品与“旧“批号质控品同时进行测定，重复 上述的过程，设立新质控图的中心线(均值)和质控限旧质控品 新质控品至少20次结果 5. 绘制质控图及记录质控结果  根据质控品的均值和质控限绘制L-J质控图，或将不 同浓度水平绘制在同一图上的z-分数(其中Z 分数=x- 土Is) 将原始质控结果记录在质控图表上保留原 始质控记录  6. 质控方法(规则)的应用  将质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在 控还是失控  7. 质控图的图形分析Ｌ-Ｊ质控图 结果分析 正常分布规律：① 95%数据落在 ±2s内② 不能有连续5次结果在同一侧③ 不能有5次结果渐升或渐降④ 不能连续2个点落在 ±2s以外⑤ 不应该有落在 ±3s以外的点  目前我们所用质控系统中所有定量检测全部用此规 则免疫ELISA法用S/CO值使用本规则，可使误差 率控制在2%以内  12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S（即 在±2S~ ± 3S之间），发出警告，由随机或系统误差 引起  13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示 随机误差或系统误差增大造成的失控。

质控规则 12S警告规则：提示有一水平质控值超出±2S（即在 ±2S~ ± 3S之间），发出警告，由随机或系统误差引 起均数+2S-2S+3S-3S有一水平质控值超出±2S 13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S ，提示随机误差或系统误差增大造成的失控 均数+2S-2S+3S-3S有一水平质控值超出±3S 22S：失控规则，是系统误差，有二种表现： ①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限 值； ②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值同一质控品连续2次控 制值同方向超出±2S2个水平的质控值 同方向超出±2S R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过 4SD的情况②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过 4SD的情况如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值，另 1个水平控制品超出-2S限值）第①种情况第②种情况 41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系 统误差①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；②2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。

1S1S第①种情况第②种情况 7 X：失控规则，有连续7次控制值在均数的一侧，是 系统误差，连续7次质控值在均值的一侧d均数+2S-2S+3S-3S 7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误差引起 质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势d均数+2S-2S+3S-3S趋势变化漂移精度变化-3S+3S+2S-2S均数漂移，提示存在 系统误差精度变化，提示测 定的偶然误差较大 ，如仪器、试剂不 稳定等趋势性变化，说 明试剂或仪器的 性能已发生变化失控判断 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则： 应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测 定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控失控后处理 患者的检测结果也常用于质量控制二、使用患者数据的分析进行质量 控制 室间质量评价（ EQA) 是多家实验室分析同一标本并 由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果依此 评价实验室操作的过程  室问质量评价也被称作能力验证，根据ISO/IEC 导则 43: 1997 ，能力验证(PT) 被定义为：通过实验室间的 比对判定实验室的校准、检测能力的活动它是为 确定某个实验宰迸行某项特定校准、检测能力以及 监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。

第六节室间质量评价 1.识别实验室间的差异，评价实验军的检测能力  2. 识别问题并采取相应的改进措施  3. 改进分析能力和实验方法  4. 确定重点投入和培训需求  5. 实验室质量的客观证据  6. 支持实验室认可  7. 增加实验室用户的信心  8. 实验室质量保证的外部监督工具三、室间质量评价计划的目的和作用四、我国室间质量评价计划的程序和运作 分析后阶段质量保证的主要工作如下  1.检验结果的正确发出  2. 咨询服务  3. 检验样品的保存及处理第七节分析后质量保证 I.检验报告内容必须完整，以中文形式出具报告  2. 须有检验结果能否发出的审核标准  3. 须有检验报告签发和复核人员资格认定的规定和 有检验报告签发和复核程序  4. 能在规定时间内发出报告，保证临床医师能及时 获得检验信息  5. 原始标本的质和量，如有缺陷应注明  6. 应有适宜的实验室信息管理系统进行检验数据管 理一、检验报告规范化管理基本要求基本要求: 完整、准确、及时，保护患者隐私二、检验结果的发出1.清楚、明确的检验标识 2. 发布报告实验室的名称，最好有实 验室的联系方式。

3. 患者的唯一标识，如姓名、出生年 月、性别、病历号；如是住院患者还 应注明所在病区、病房及病床号；必 要时注明民族 4. 检验申请者的姓名及申请日期委 托实验室发出的报告还应有申请实验 室提供的唯一性标识和申请者地址 5. 原始样品采集的日期和时间及采集 人;还应注明实验室接收样品的时间 6. 原始样品的来源.或原始样品的类型 7. 检验项目及结果，有时还包括测量 方法;结果应当是SI单位；检验结果必 须以中文形式报告，或国际通用的、 规范的缩写8. 参考区间；异常结果(高于或低于参 考区间的结果)的提示 9. 报告者及结果审核者的签名 10. 报告发布的日期和时间 11.其他注解(如可能影响检验结果的原 始样品的质或量) 12. 需要时对结果进行解释诊断性的检 验报告应有必要的描述及有“印象“、“ 初步诊断“或“诊断“意见，并由执业医 师出具诊断性检验报告(乡、民族乡、 镇的医疗机构可由执业助理医师出具) 13. 检验结果如有修正，应提供原始结 果和修正后的结果 14. 其他 如需要，检验报告单上可注明“本枪验 结果仅对此检验标本负责”字样(一)检验报告应包括的基本信息危急值：某些检验结果出现异常时, 可能危及患者生命 的检验数值称为危急值。

危急值的报告与急诊报告不 要混淆急诊检验结果不论正常与否必须立即报告;危 急值不一定是急诊检验，但出现危急值时也必须迅速 报告 I.建立检验报告单可否发出的制度  2. 建在严格的检验报告单的签发审核制度  3. 危急值报告制度  4. 检验报告回报时间的规定  5 ，隐私权隐私权是患者基本权利之一原则上所有 检验结果都属于该患者隐私权的一部分，未取得本 人同意，不得公开  6. 标本的留验(二)几项基本制度 原则上所有检验结果都只发送给检验申请者，一般发送至检验申 请者所在科室的护士站或医师站;如用电子形式发布的检验结果， 如检验结果上网，患者从触摸屏自动查询等，应有保密措施如设 有密码 门诊患者检验，如常规检验立等取走的结果，可由患者或其陪同 者取走;不是立等取走的结果如某些生化、免疫检测， 检验报告单 应有取走的程序规定，最好有专门窗门和专人负责此项工作避免 检验报告单拿错和丢失 抗HIV 阳性的结果、梅毒反应阳性、淋病双球菌阳性结果；招工、 招生时肝炎血清标志物阳性的结果，应直接报送检验申请者本人  抗HIV 阳性的结果必要时可同时报告给医务部，但不宜扩散；发现 高致病性病原微生物同样按上述原则处理。

 各临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，应明确规 定一般检验结果、特殊检验结果的报告方式及途径隐私权 1.检验报告单丢失  2. 对患者病情分析需要以往的检验结果(可能多项的 检验结果)作参考  3. 检验。