五、临床检验管理与持续改进评审标准评审要点评审方法4. 15. 1临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管 理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务4. 15. 1. 1 临床检验项目满 足临床需要C】1. 按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院 临床实验室集中设置，统一管理，资源共享2. 开展检验项目满足临床需要3. 检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断4. 检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种5. 对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项 目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开 展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须有室 内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款1. 提供检验项目一览表供检查2. 提供近三年开展的新项目，以及新项目应用相关的病 历3. 根据检验项目一览表，对照医院临床科室的诊疗病种 进行检查，重点是风湿病、内分泌疾病、肿瘤等4. 查服务协议及合作单位资质，合作项目的质量保证文 件（室内质控，室间质评）【B】符合“C”并1. 每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目2. 微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分 支持。
1.近三年开展的检验新项目一览表，每年至少1项2 •每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况【A】符合“B”并1. 定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况2. 至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见， 持续改进，确保检验项目满足临床需求1. 查近两年书面或网络通报信息记录2. 查近两年对项目设置合理性征求意见记录，及改进实 例4. 15. 1. 2 能提供24小时急 诊检验服务C】1. 能提供24小时急诊检验服务2. 急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既 能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊 资源3. 明确急诊检验报告时间，临检项目W30分钟出报告， 生化、免疫项目W2小时出报告1. 现场查急诊检验流程.2. 提供检验项目一览表以及征求临床科室意见记录3. 急诊项目报告时间对外公示，接受监督【B】符合“C”并1. 检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规 检杳2. 急诊检验项目在规定时间内报告1. 急诊检验需开展尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水及 其他体液常规检查2. 随机抽查10份化验单，了解是否在规定时间内报告【A】符合“B”并1. 开展急性心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。
2. 临床各科对开展急诊检验服务满意度咼1. 现场检查检验结果登记2. 查近两年临床满意度调查表4. 15. 1. 3 检验项目、设备、 试剂管理符合现 行法律法规及卫 生行政部门标准 的要求C】1. 检验项目符合卫生行政部门准入范围2. 检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和 准入范围3. 检验收费经过物价部门核准4. 能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病 等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备5•相关人员知晓履职要求1. 杳检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比较2. 现场随机抽查1〜2项仪器、试剂三证3•现场随机抽查2〜4项检验项目收费，并与物价部门 核准的收费进行对照4. 如有分子诊断实验室现场检查相关检测设备及资质5. 现场提问1〜2名工作人员【B】符合“C”并1. 职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督 检查，对存在问题及时改进2. 进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏 度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均 能符合临床使用需求1. 杳主管部门督杳记录2. 随机抽查1〜2个检验项目方法学验证及评价记录【A】符合“B”并1 •仪器、试剂二证均在有效期内。
2•项目收费规范，无违规收费1.现场随机抽查4. 15. 1. 4 有新项目审批及 实施流程C】1. 有新项目审批及实施流程2. 新项目开展应至少包括以下几个步骤：(1) 新项目开展前应收集相关的检验资料2) 征求相关临床科至专豕意见3) 评估新项目开展的意义4) 评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源5) 核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全6) 核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备 案情况1. 查新项目审批及实施流程2. 查近两年所开展的新项目资料(至少2项)，包括： 相关参考文献、临床专豕意见、临床意义讦估、开展项 目所具备的条件(人力、设备、空间)评估、开展新项 目所需的设备和试剂三证、收费备案资料等【B】符合“C”并1•有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理 性的意见，改进项目管理2.有职能部门监管记录1. 查新项目实施后评价记录2. 杳主管部门监管记录【A】符合“B”并新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量 提供支持至少有2份完整的资料(包括申请、审批、应用评价等)4・15. 2有实验室安全程序，制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。
4. 15. 2. 1 有实验室安全管 理制度和流程C】1. 检验科主任为实验室安全责任人2. 有实验室安全管理制度和流程严格规定各个场所、 各工作流程及不同工作性质人员的安全准则3. 保存完整的安全记录4. 开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位 的履职要求1. 有文件规定科主任为实验室安全责任人2. 查实验室安全管理制度和流程及安全准则3. 查安全记录4. 查培训记录，现场提问1〜2名工作人员【B】符合“C”并1. 各实验室设置安全员，负责各个场所的安全2. 保存完整的各项安全相关活动记录1. 有文件规定科室安全官理员2. 查近两年安全相关活动记录【A】符合“B”并严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全 管理，保障实验室安全，各项记录完整查近两年记录，包括安全检查及相关会议记录4. 15. 2. 2 实验室进行生物 安全分区并合理 安排工作流程以 避免交叉污染C】1. 实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全 等级标志2. 合理设计工作流程以避免交叉污染1. 现场检查实验室分区、生物安全等级标志2. 现场检杳工作流程（包括人员流程、标本流程和污染 物流程）【B】符合“C”并 有职能部门监督检查。
1.杳主管部门监督检杳记录【A】符合“B”并 开展1.无违规情况2.若设置有结核检测实验室，则应至少达到P 2实验室 标准可选）1. 现场检杳2. 以上各项检查无违规4. 15. 2. 3 实验室配置充分 的安全防护设施C】1. 根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充 分的个人防护2. 配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保 证以上设施可正常工作3. 设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、 化学安全等做出充分警示4 •如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检 测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性可选）5.对相关人员进行培训1. 现场检杳工作人员个人防护情况2. 现场检查洗眼和冲淋装置，并试用3. 现场检杳生物安全、防火防爆等警示标识4. 现场检查放免分析安全措施5. 查相关人员安全培训记录【B】符合“C”并1. 根据实验等级设置个人防护，能执行2. 实验室出口处设有专用手部消毒设备3. 各种设施定期维护，保障正常1. 根据具体岗位，有文件明确规定个人防护要求，根据 规定，现场检查执行情况2. 现场检杳3. 检查消毒设备定期检查维护记录【A】符合“B”并实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。
杳实验室工作人员健康档案4. 15. 2. 4 有消 防安全保障C】1. 建立易燃、易爆物品的储存使用制度2. 设置专门的储藏室、储藏柜3. 指定专门人员负责实验室的消防安全4. 定期检查灭火器的有效期5. 保持安全通道畅通1. 查易燃、易爆物品的储存、使用制度2. 现场检查储藏室、储藏柜3. 科室有文件规定指定消防安全管理员4. 查灭火器检查记录5. 现场检查安全通道，保证畅通【B】符合“C”并1. 定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患2. 对消防安全检查发现的问题，及时整改1. 查定期检查记录2. 查整改实例记录【A】符合“B”并有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习 并持续改进现场抽杳1〜2名工作人员消费安全知识和逃生技能，杳 消防演习影像记录4. 15. 2. 5 实验室制订各种 传染病职业暴露 后的应急措施，并 详细记录处理过 程C】1•制订各种传染病职业暴露后应急预案2.相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程1. 查应急预案2. 现场抽杳1〜2名工作人员应急措施及处置流程【B】符合“C”并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相 关记录查培训记录及演练影像及文字记录【A】符合“B”并有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案 例分析改进职业暴露管理。
杳职业暴露处置登记及随访记录，及改进措施4. 15. 2. 6 实验室制定针对 不冋情况的消毒 措施，并保留各种 消毒记录定期监 控各种消毒用品 的有效性C】1. 制订针对不冋情况的消毒措施并实施2. 定期监控各种消毒用品的有效性3. 有标本溢洒处理流程4. 相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用1. 查不冋环境和冈位消毒措施规定及实施记录2. 查消毒用品有效性定期监控记录3. 查标本溢洒处理流程4. 现场抽查1〜2名工作人员【B】符合“C”并1. 保留各种消毒记录，记录完整2. 定期对消毒用品的有效性进行监测3. 职能部门定期检查、分析、反馈、整改1. 查消毒记录2. 查消毒用品（如紫外灯）监测记录3. 杳主管部门定期检杳记录【A】符合“B”并根据监测结果分析，持续改进消毒管理有改进消毒管理的实例4. 15. 2. 7 实验室废弃物、废 水的处置符合要 求C】依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理 流程并落实查废弃物、废水处理流程文件及处理记录【B】符合“C”并1. 有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环 境的危害降至最低2. 职能部门有监管记录，有改进措施1. 科室有文件规定废弃物处理责任人，查定期检查记录2. 杳主管部门监管记录【A】符合“B”并实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无 污染事件发生。
有一年以上完整的记录，无污染事件发生4. 15. 2. 8 实验至应建立微 生物菌种、毒株的 管理规定，并安排 专人进行监督可选，县医院必 选）【C】1. 建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程2. 微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理1. 查微生物菌种管理规定和流程2. 微生物实验室有明文规定菌种管理人【B】符合“C”并1. 样品收集、取用有相应的过程记录2. 有相应的应急预案3. 职能部门有监管记录，有改进措施。