ISO管理体系标准的最新制修订动态和态势分析（中卜机械制造论文iso管理体系标准的最新制修订动态和态势分析（中）中联认证中心口房贵如 张森1新版ISO 9001标准DIS稿主要内容及变化点解析（1 ）新版ISO 9001标准的修订过程和计划安排新标准修订计划安排见表lo⑵本次标准修订的设计规范1） 修订的战略意图和目的1 ）反映自2000版ISO 9001标准发布以来QMS在实践和技术方面的变化，并为未来或更长一段时间提供一组稳定的核心要求；2） 反映组织运行过程中日益加剧的复杂动态的市场环境变化；3） 方便组织有效运用及利用第一方、第二方和第三方的合格评定；4） 确保能充分地对满足要求的组织传递足够的信任2修订过程的主要要求%1 满足上述战略意图和目的；%1 应用《ISO导则83》提出的〃管理体系标准通用框架及高层条款结 构〃：规范标准的结构和内容”以提高与其他ISO管理体系标准的兼容性：%1 保持标准的通用性：适用于所有行业的各种规模和类型的组织:并能 适应尽可能广泛的组织范围和不同成熟度的质量管理体系：%1 使用简洁的语言和文本,以便于理解和提高对要求解读的一致性⑶新版ISO 9001标准DIS稿的〃术语与定义〃 1) 〃术语与定义〃的数量与类别标准中的定义共69个，其中通用术语22个，QMS专用术语47个。
2) 通用术语与定义a) 全部引自〃ISO导则83〃 ；b) 其中包括:组织、利益相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效 性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、持续改进3) QMS专用术语其中包括！参与、组织的环境、作用、顾客、供方、改进、管理、质量管理、体系(系统\基础设施、质量管理体系、质量方针、战略、客观对象、质量、法律要求、法规要求、缺陷、可追溯性、创新、合同、设计和开发、质量目标、输出、产品、服务、数据、信息、客观证据、信息系统、知识、验证、确认、反馈、顾客满意、抱怨、审核方案、审核准则、客观/审核证据、审核发现、 让步、放行、特性、绩效指标、确定、评审、测量设备4)有新意或变化较大的专用术语%1 输岀、产品、服务a) 〃输出(output):过程的结果〃替代原〃产品(product):过程的结甲〃ob) 〃产品(product)"和〃服务(ser-vice)^均定义为过程的两种不同条件下的结果c) 〃产品〃只保留三种示例：硬件、流程性材料、软件d) 〃服务〃与〃产品〃完全分离，彼此独立，互不隶属2 ）组织的环境特指商业环境（business environment），具体指能影响组织的产品、服务、投资和感兴趣的各种领域预定目标的各种内外因素和条件的集合。
4 ）新版ISO 9001 DIS稿的条款结构及条款结构的总体变化1） 新版ISO 9001 DIS稿的条款结构见表2O2） 新版标准条款结构的总体变化1以"ISO导则83〃的通用框架作为新标准的基础条款保留了通用框架的所有条款（一级七个、二级20个、三级三个）,并以此作为新标准的基础 2大部分2008版ISO 9001标准的特有条款均保留下来（特别是原〃7产品实现〃的绝大多数二、三级条款），但部分条款按通用框架重新排列，移动 了位置，修改了名称典型示例包括:a）原〃42文件要求"移至〃7支持〃中，将〃文件〃视为一种类似资源 的”支持过程“：b）原〃56管理评审〃从〃5管理职责〃移至〃9绩效评价〃，作为最高层绩效评价工具c）原"76监视测量设备的控制〃从〃7产品实现〃移至〃7丄资源"中，并改称”监视和测量资源〃：d）原H83不合格品的控制"从“8监视、测量、分析和改进〃移至"8 运行"中，并更名为〃不合格的过程输出、产品和服务的控制〃3 2008版9001标准的原有条款有合有分，层次有升有降，a）条款合并的示例原〃423文件控制〃和"424记录控制〃合并为"753文件化信息的控 制〃：原〃7.3.4/5/6设计和开发的评审/验证/确认〃合并为〃834设计和 开发的控制〃：原〃7.5丄/2生产和服务提供的控制/确认〃合并为"85 1产品和服务 提供的控制〃：原‘82.3/4过程/产品的监视和测量〃合并为〃9丄1监视分析评价的 总则〃。
b） 条款细分的示例原"622能力、培训与意识"细分为"7.2能力"、‘7.3意识〃和 "7.1.6组织的知识〃三个条款：原〃7.5.5产品防护"细分为〃8.5.4防护〃、〃&5.5交付后的活动" 和"8.6产品和服务放行〃三个条款c） 条款层次上升的示例〃质量目标"由原"541“升至〃6.2〃 ："内部审核〃由原"822〃升至"9.2〃d） 条款层次下降的示例〃以顾客为关注焦点〃由原〃5.2"降为〃5丄2〃 ：〃基础设施/工作环境〃由原〃6.3/4〃降为〃7.1.3/4〃 ：〃监视测量设备的控制"由原〃7.6"降为〃7丄5"④新旧版9001标准的条款数量对比见表3O（5）新版ISO 9001标准DIS稿内容及要求的几个显著变化新版ISO 9001标准DIS稿提岀了一些新术语、新条款、新概念和新要求，使得新版标准的内容和要求出现了如下几个显著的变化,1） "4组织的环境〃成为组织建立QMS的重要输入和基础①将一般意义的〃4.1总要求"变为具有新意的〃4组织的环境〃：②新增两个重要的新条款〃4丄理解组织及其环境〃和〃4.2理解相关方的需求和期望〃：③"4.1理解组织及其环境〃要求组织应确定能够影响组织的战略方向及实现QMS预期结果能力的内部和夕卜部问题，并监视评审与内外问题相关的信息:%1 〃4.2理解相关方的需求和期望〃要求，组织应确定与QMS有关的 相关方及他们的要求并监视评审与此相关的信息:%1 〃4丄〃与"4.2〃的要求与〃组织的产品和服务〃是确定QMS范围 的三个依据。
2）引入〃风险管理〃理念，将QMS建成抵御风险及充分利用机遇的预防工具 ①新增〃6.1应对风险和机会的措施〃和〃6.3变更的策划"两个条款!a） 及〃63的作用在于主动应对潜在的〃风险、机会和变更〃；b）其功能是将其作为组织的总体预防措施;%1 用广义的〃预防工具〃概念取代原来特定的〃预防措施〃条款a） 〃4丄、6.1、63’三个新条款远远覆盖原〃预防措施"条款的内涵；bl U0.2不符合和纠正措施〃也部分覆盖原〃预防措施〃的要求（确定是否存在类似的不符合或潜在不符合并采取必要措施X3）用〃产品和服务〃取代〃产品〃，更便于服务业组织应用此标准①〃服务〃从原〃产品〃术语中分离，成为与〃产品"并列，互不隶属的术语:2这种变化集中体现在“8运行〃（原〃7产品实现〃）的二级条款名称和内容中代表〃运行〃不同阶段（确定要求、设计开发、夕陪8提供控制、 组织提供控制、放行、不合格控制）的六个二级条款均以〃产品和服务〃相称4） 用〃 84外部提供的产品和服务的控制〃取代‘74采购（控制）”1适应全球经贸一体化、过程及服务外包、互联互通等发展趋势；2用广义的所有形式的〃外部提供的过程、产品和服务的控制〃取代狭 义的〃产品采购控制〃。
5） 更加强调过程方法的应用1用"4.4质量管理体系及其过程"取代〃4质量管理体系“ 〃过程〃进入标题，其地位提升2 〃过程方法〃的具体要求，由原六条增至九条，新增要求为：a） 确定每个过程所需的输入和预期的输出〃；b） 分配这些过程的职责和权限〃；c） 策划并实施与6.1条款要求相关的应对风险和机会的过程〃6）最高管理层的领导作用及承诺更加明确具体 1领导作用及承诺多达11项（原为五项）； 2将〃顾客满意"直接作为领导作用及承诺的具体内容； 3淡化了管理者代表的硬性要求”展示了管理的灵活性7）首次提岀“组织的知识〃也是确保及提升质量的一种资源 1新增〃7丄6组织的知识〃三级条款:②突出科技创新的作用,对于高端制造业及服务业尤其重要8） 用“文件化信息"取代原有的“文件”和〃记录〃%1 适应信息化及互联网时代的到来：%1 更强调体系文件适应组织的规模、行业特点及产品、过程的复杂程度a）没有强制性的管理手册及六个程序文件的要求：b）组织应根据对确信过程产生预期输出的必要程度保持〃文件化信 息〃24个条款有应保留文件化信息作为证据的要求9） 取消了可以删除某些标准条款的规定（6）新标准DIS稿的几个无变化或无大变化的地方1） 标准的标题、使用目的和范围、应用领域没有变化:2） 质量管理的过程模式和PDCA循环没有变化,且更加强化明了 ；3） 质量管理基本原则没有本质变化（如附录B :质量管理原则）：1 QMP1-以顾客为关注焦点；2 QMP2■领导作用；%1 QMP3-全员参与；4 QMP4■过程方法：5 QMP5-持续改进：6 QMP6-基于证据的决策方法；7 QMP7-对供方等第三方的关系管理。
4） 以〃顾客为关注焦点〃的标准主线没有改变1起点为〃42理解相关方的需求和期望"（相关方重点为顾客，包括 直接顾客和最终顾客）；②中间有〃5丄2以顾客为关注焦点〃、"821顾客沟通〃、z/8.5.3顾客或外部相关方的财产〃等:3终点为"9.1.2顾客满意"5）与CD稿相比，DIS稿仍保留大量适合于制造业的原有内容和文字表 述%1 “8运行“（即原"7产品实现〃）在"通用框架"（8.1）外补充了〃8.2 ~ 8.7"六个特有的二级条款，在兼顾服务业的同时，仍保留了大量适合于 制造业的内容和文字表述:%1 "7.1.5监视和测量资源〃仍保留了对监测设备进行检定、校准等细 化要求；%1 ‘85.1产品和服务提供的控制〃保留了对〃特殊过程确认及再确 认〃的要求收稿日期:2015-06-20 ） 1 ISO 9001标*的修仃过翌和it划安擋时M畫餐齐点1 ft内爭12012bum I76/SL2 嵐"U(； 24U(. 24 < 24 I n m te 修叮 ISO 90012(X)8皈曲*20门年6月\M； 2占弟一次会议（曲也牛牛尔i）疋宅ISO 9001修订「tin II掘賞.段卄規 &A「作什th2 Z 八MMM 狀 4・ l Z） nt! ”3 的通用何整台制定32012 h 广泛征戒庖见42013 年 3 H\M；24 次会议（巴冋园搐奥 塑"）• < - V : .• 1)1 X 談."河次52013年11月W<； 24 rnw次会仪的IJ7棊位体虚屯和订体」 • . u>ia. in决宅血新MQCD檢62013 U 12 H 7 I IIBift iso 9001 CD AttiH l nH v t IWDl W