题目：清洁验证规程 生效日期： 编码：HG06-007 起草： 日期：QA 审阅： 审核： 日期：编订部门： 批准： 日期：分发部门： 分发日期: 发放份数： 目的：建立一个防止交叉污染的科学的评价方法范围：所有与药品直接接触的设备、管道、容器责任人：验证负责人、QA 负责人、QC 负责人、车间技术主任定义：清洁验证是指用目检、化学和微生物检查的方法证明按规定清洁程序清洁设备、容器、管道后，生产出来的产品没有来自上批产品及清洁过程所带来的污染内容：1 取样方法1.1 洗液法：取清洗过程中最终洗出液作为被验样品，适用于储罐、包衣锅、管道等内部残留物的测试，按检出灵敏度规定取样量1.2 擦拭法：用清洁或含有乙醇的棉签擦拭指定面积，适用于各种机械表面残留物的测试，检测部位应选择不易清洁的边角2 试验方法及检出限度2.1 试验方法应有特定相关性，灵敏、可靠、操作方便2.2 检出结果应规定最高限量或不得检出2.3 检测方法应经过方法验证2.4 选择取样用洗涤剂应符合药品质量要求，易于清洗，不产生新的污染3 验证内容：清洁时间，清洁部位，清洁程序，清洁剂用量，清洁效果。
4 最高限度的确定方法及清洁效果评价4.1 普通产品的最高限度为前一品种日剂量的 1‰4.2 含有毒物质的产品其毒性物含量应≤10ppm4.3 不能有可见的残留物痕迹4.4 最高限度计算方法1) 0.001×前品种最低剂量×下一品种批量下一品种最高日剂量25cm2×—————————————————— =μg 数/25cm 2前品种和下一品种共用设备接触面积0.001×前品种最低剂量×下一品种批量下一品种最高日剂量1×—————————— =μg 数/ml收集清洗液的 ml 数(2) 毒性物质10×下一产品批量×25cm 2/共用设备接触面积 =μg 数/25cm210×下一批量×1/清洗液 ml 数=μg 数/ml5 验证方法5.1 起草验证方案、清洁规程5.2 按清洁规程清洁5.3 按取样方法取样进行检测，并收集整理检测结果5.4 写出验证报告交验证小组会审，经批准的验证报告方可正式实施。