湖北理工学院医学院湖北理工学院医学院《药剂学》《药剂学》实验指导书实验指导书药学系教研室药学系教研室20102010 年年 1010 月月1 前前言言药剂学实验是一门应用及实验性很强的学科， 是学习药剂学重要的一环本着强调基础理论、基本知识和基本技能的宗旨，使学生通过药剂学实验课进一步掌握主要剂型的理论知识、 处方设计原理、 制备方法； 掌握主要剂型的质量控制、影响因素及考核方法；熟悉不同剂型在体外释药及其速度常数测定；了解常用制剂机械培养学生独立进行试验，分析问题和解决问题的能力，并引导学生面向未来，面向技术进步和技术创新在内容的总体安排上，包括普通剂型的制备，药物制剂的基本理论，最后安排了综合训练的设计性实验，以强调对学生动手能力和科学素质的培养为了保证达到药剂学试验的预期目的，要求学生必须做到：一、实验前预习有关实验内容明确目的了解方法，做到心中有数二、实验时要勤于思考，仔细观察实验现象与结果，培养自己独立思考和解决问题的能力三、 实验中应具备高度的责任感， 做到安全操作， 杜绝浪费， 保证制品质量四、实验后做好仪器与环境的清洁，认真写好实验报告2010 年 10 月2 目目录录实验一溶液型液体制剂的制备………………………………………………4-7实验二混悬剂的制备……………………………………………………… 8-10实验三实验四实验五实验六实验七实验八实验九实验十实验十一实验十二乳剂的制备…………………………………………………………11-14安瓿剂的灌封及注射剂的质量检查………………………………15-17散剂与胶囊剂的制备………………………………………………18-21片剂的制备及质量检查……………………………………………22-27软膏剂的制备及体外释药试验……………………………………28-31栓剂的制备及质量检查……………………………………………32-35酊剂与流浸膏的制备………………………………………………36-37滴丸的制备…………………………………………………………38-40微囊的制备………………………………………………………41-44设计性实验…………………………………………………………45-463 实验一实验一溶液型液体制剂的制备溶液型液体制剂的制备【实验目的】【实验目的】1. 掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。
2. 掌握溶液型型液体制剂配制的特点、质量检查3. 了解液体制剂中常用附加剂的正确使用方法实验原理】【实验原理】溶液型液体药剂是药物以分子或离子状态（质子小于1nm）分散于溶剂中的真溶液，供内服或外用溶液型药剂外观均匀、澄明常用溶媒为水、乙醇、丙二醇、甘油及脂肪油等溶液型液体制剂分为低分子溶液剂和高分子溶液剂 前者指小分子药物的真溶液，包括溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、酊剂、醑剂、合剂、洗剂和涂剂等；后者是高分子化合物的真溶液由于高分子的分子量大，分子尺寸大，因此，高分子溶液剂又属于胶体系统，具有胶体溶液特有的性质低分子溶液剂的制备方法有溶解法、稀释法和化学反应法其中溶解法最常用， 一般制备过程为：称量→溶解→混合→过滤→加溶媒至全量→检查→包装→标签高分子溶液的配制方法类同于低分子溶液剂， 但药物溶解时，首先要经过溶胀过程宜将高分子分次撒布于水面上，使其自然膨胀，然后再搅拌或加热使高分子最终溶解 一般制备过程为： 称量→有限溶胀→无限溶胀→混合→定容→混合均匀→检查→包装→标签在制备溶液型液体制剂时，常需采用一些方法，如成盐、增溶、助溶、潜溶等，以增加药物在溶媒中的溶解度另外，根据需要还可加入抗氧剂、甜味剂、着色剂等附加剂。
在制备流程中，一般先加入复合溶媒、助溶剂和稳定剂等附加剂为了加速溶解进程，可将药物粉碎，通常取溶媒处方量的 1/2～3/4 搅拌溶解，必要时可加热，但受热不稳定的药物不宜加热实验材料】【实验材料】药品：碘、碘化钾、纯化水、薄荷油、滑石粉、樟脑、乙醇、羧甲基纤维素钠、甘油、羟苯乙酯乙醇溶液（5%） 、香精等器材：天平、乳钵、烧杯、量筒、玻璃棒、铁架台、漏斗、滤纸等4 【实验内容与方法】【实验内容与方法】一、复方碘溶液（卢戈氏溶液）1．处方碘 1g碘化钾 2g纯化水加至 30ml2．制法取碘化钾置容器内，加适量蒸馏水，搅拌使溶解，加入碘，搅拌溶解后加纯化水至全量，即得3．用途调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾病，如甲状腺肿、甲亢等的辅助治疗每次 0.1～0.5ml，饭前用水稀释 5-10 倍后服用，一日 3 次4．质量检查 成品外观、性状二、芳香水剂—薄荷水的制备（分散溶解法）1．处方薄荷油 0.2ml滑石粉 1.5g纯化水加至 100ml2．制法取薄荷油加滑石粉在研钵中研匀，移至有盖的容器中加入蒸馏水，加盖振摇 10min，反复过滤至滤液澄明，再通过过滤器加适量蒸馏水，使成 100ml，即得。
3．用途芳香矫味与驱风药，用于胃肠充气或作溶剂4．质量检查 成品外观、性状三、樟脑醑的制备1．处方樟脑 5g乙醇适量共制 50ml5 2．制法取樟脑加入到约 40ml 乙醇中，溶解后过滤，再通过过滤器上加乙醇至全量，搅拌均匀，即得3．用途局部刺激药，用于神经痛、关节痛、肌肉痛及未破冻疮等4．质量检查 成品外观、性状四、高分子溶液剂—羧甲基纤维素钠胶浆的制备1．处方羧甲基纤维素钠 2g甘油 10ml对羟基苯甲酸乙酯乙醇溶液（5%） 2ml香精适量纯化水加至 100ml2．制法取羧甲基纤维素钠分次加入适量热纯化水中，轻加搅拌与静止交互操作使其溶解，然后加入甘油、羟苯乙酯乙醇溶液（5%） 、香精，最后加纯化水至全量，搅拌均匀，即得3．用途润滑剂，用于腔道、器械检查或查肛时起润滑作用4．质量检查 成品外观、性状注意事项】【注意事项】1．溶液型液体药剂的制备通则（1）液体药物通常以容量计量，常用 ml 或 L 表示固体药物用称量，以 g 或kg 表示以液滴记数的药物，要用标准滴管，标准滴管在 20 时，1ml 蒸馏水应为 20 滴，其重量误差应在 0.90～1.10g 之间。
2）药物称量时一般按处方顺序进行有时亦需要变更，例如麻醉药应最后称取，并进行核对和登记用具量取液体药物后，应用少量蒸馏水荡洗量具，洗液合并于容器中，以避免药物的损失3）处方组分的加入次序一般先加入复溶媒、助悬剂和稳定剂等附加剂难溶性药物应先加入，易溶药物、液体药物及挥发性药物后加入酊剂（特别是含6 油脂性药物者）加到水溶液中时，速度要慢，且应边加边搅4）为了加速溶解，可将药物研细，取处方溶媒的1/2～3/4 量来溶解，必要时可搅拌或加热受热不稳定的药物以及遇热溶解度降低的药物则不宜加热5）固体药物原则上宜另用容器溶解，以便必要时进行过滤6）成品应进行质量检查，合格后选用洁净容器包装，并贴上标签（内服药用白底蓝字或白底黑字标签，外用药用白底红字标签）2. 碘在水中的溶解度为 1：2950，碘化钾作为助溶剂可与碘生成易溶于水的络合物，同时使碘稳定不易挥发，并减少其刺激性；制备复方碘溶液时应注意加入次序： 先加入碘化钾溶解后再投入难溶性碘；溶解碘化钾时所用的蒸馏水为处方量的 50%至 80%，既能使碘化钾溶解，又能使碘化钾具有较高浓度，以利于碘的溶解；常温下碘能升华成蒸气挥散，不宜久置于空气中；碘溶液为氧化剂，应贮存于密闭玻璃瓶内，不得与木塞、橡皮塞及金属塞接触，试验所得样品应统一回收。
3．分散溶解法是制备芳香水剂最方便的方法薄荷油的饱和水溶液约为 0.05%（ml/ml） ，处方用量为溶解量的 4 倍，配制时不能完全溶解滑石粉等分散剂应与薄荷油充分研匀，以利加速溶解过程；所用的精制滑石粉不宜过细，以免成品难以滤清4．樟脑醑中含醇量应为 80%～87%，常温下易挥发，故需密封，并在阴凉处保存；遇水易析出结晶，所用器材及包装材料均应干燥5．羧甲基纤维素钠为白色纤维状粉末或颗粒，在冷、热水中均能溶解，但在冷水中溶解缓慢思考题】【思考题】1.分析本实验中各处方中各种组份的作用2.制备薄荷水时加入滑石粉的作用是什么？还可选用哪些具有类似作用的物质？欲制得澄明液体操作关键为何？7 实验二实验二混悬剂的制备混悬剂的制备【实验目的】【实验目的】1. 掌握混悬液体制剂一般制备方法2. 熟悉按药物性质选用合合适的稳定剂3. 掌握混悬型液体制剂质量评价方法实验原理】【实验原理】混悬液为不溶性固体药物微粒分散在液体分散媒中形成的非均相体系，可供口服、局部外用和注射优良的混悬剂应符合一定的质量要求：（1）外观粒子应细腻，分散均匀、不结块；（2）粒子的沉降速度慢，沉降容积比 F（V/V0）愈大，混悬剂愈稳定；（3）颗粒沉降后，经振摇易再分散， ；以保证均匀，分剂量准确。
由于在重力作用，混悬液中微粒在静置时会发生沉降，其沉降速度遵循 stokes 定律，即：V=2r2(ρ1-ρ2)g/9ηv 为沉降速度，cm/s；r 为分散相粒子半径，cm；ρ1和 ρ2分别为粒子密度及分散介质密度，g/cm3；η 为分散介质的粘度，泊或Pa s；g 为重力加度速，cm/s2从上式可以看出，减少颗粒半径，增加分散的粘度可降低颗粒的沉降速度在实际工作中， 常用中液研磨法制备悬浊液以减小固体分散相粒径，并加入助悬剂等稳定剂以增加分散介质的粘度，降低沉降速度和增加稳定性混悬剂的稳定剂一般分为三类： （1）助悬剂； （2）润湿剂； （3）絮凝剂与反絮凝剂混悬剂的配制方法有分散法（如研磨粉碎）和凝聚法（如化学反应和微粒结晶） 一般配制原则为：（1）粉碎药物或加液研磨先干研至一定程度，再加液研磨亲水性药物加入蒸馏水或亲水胶体，疏水性药物可加入亲水性胶体或表面活性剂加入定量是关键，通常取药物 1 份加液体 0.4～0.6 份研磨，同时加入适量润湿剂，能产生很好的分散效果2）改变溶媒或浓度溶剂改变的速度愈剧烈，析出的沉淀愈细，所以常以含醇制剂为原料时应用 多将酊剂等含醇制剂以细流状加到水中， 并不断搅拌，防止析出大块沉淀。
3）采用高分子助悬剂作稳定剂，应先将这些高分子物质配制成一定浓度8 的胶浆使用4）处方中如有盐类，宜先制成稀溶液加入，防止发生脱水作用5）投药瓶不宜盛装太满，应留适当空间以便于用前摇匀并应加贴印有“用前摇匀”或“服前摇匀”字样的标签混悬剂的稳定性直接决定其质量好坏，因此需对稳定性进行研究，方法有：1．微粒大小的测定：微粒大小直接影响其稳定性；2．沉降速度的测定：反映助悬剂、絮凝剂的稳定效果；3．沉降容积比测定：评价助悬剂和絮凝剂的效果；4．絮凝度的测定：比较絮凝剂的絮凝程度；5．流变学测定：确定混悬剂的流动类型；6．重新分散试验：评价混悬剂的再分散性；7． 电位的测定：评价混悬剂的稳定性实验材料】【实验材料】药品：炉甘石、氧化锌、甘油、CMC-Na、三氯化铝、枸橼酸钠、纯化水等器材: 天平、乳钵、烧杯、量筒、试管、直尺、玻璃棒等实验内容与方法】【实验内容与方法】一、炉甘石洗剂（亲水性药物的混悬液）1．处方按下表配制炉甘石洗剂不同炉甘石洗剂的处方组成 1234炉甘石 4g 4g 4g 4g氧化锌 4g 4g 4g 4g甘油 5ml 5ml 5ml 5mlCMC-Na0.5%三氯化铝0.5%枸橼酸钠0.5%纯化水加至 50ml 50ml 50ml 50ml2．制法（1）取炉甘石、氧化锌分别研细后混匀置于乳钵中，加甘油和适合的水加液研磨均匀成糊状，加水至 30ml 研匀即为对照管 1。
9 （2）将各稳定剂按处方量配成的胶浆或溶液（10ml）,以此作为加液研磨，余按（1）法操作，即得 2－4 号处方洗剂，注意各处方配置时应力求平行操作3）以上 4 个洗剂混匀后均分别倒入 4 个带塞有刻度的量筒中加水至 30ml,塞住管口同时振摇相同的次数，分别记下放置 5΄、10΄、30΄、60΄、90΄、120΄后的沉降容积比 Hu/Ho(Hu 为沉降高度，Ho 初高度)，以 Hu/Ho 对时间作图4）将以上洗剂放至 24h 后，倒置翻转试管，记录使管底沉降物分散完全的次数3．用途有轻度收敛止痒作用局部涂搽用于急性湿疹、亚急性皮炎4．质量评定将 4 个处方不同时间下的沉降容积记录于下表中炉甘石洗剂的沉降容积时间5min10min20min30min60min120min【注意事项】【注意事项】1．炉甘石洗剂中的炉甘石和氧化锌应混合过 120 目筛氧化锌和炉甘石为典型的亲水性药物， 可以被水润湿， 先加入适量甘油研磨成糊状， 使粉末在水中分散，可防止颗粒聚集，振摇时易于悬浮加甘油和适量水进行研磨，加水的量以成糊状为宜，太干或太稀影响粉碎效果2．炉甘石洗剂属于混悬型制剂若配制不当或助悬剂使用不当，就不易保持良好的悬浮状态，并且涂用时也会有沙砾感，久贮颗粒聚结，虽振摇也不易再行分散。
改进措施有：加入高分子物质（如纤维素类衍生物等）作助悬剂；控制絮凝，加入三氯化铝作絮凝剂或与新洁尔灭合用，采用柠檬酸钠作为反絮凝剂思考题】【思考题】1．根据实验结果，判断各炉甘石洗剂的优劣和分析各种添加剂的作用101234再分散振摇次数 实验三实验三乳剂的制备乳剂的制备【实验目的】【实验目的】1. 掌握采用不同乳化剂制备乳剂的一般制备方法2. 掌握常见乳剂类型的鉴别方法实验原理】【实验原理】乳浊液型液体药剂也称乳剂， 系指两种互不相溶的液体混合，其中一种液体以液滴状态分散于另一种液体中形成的非均相分散体系 形成液滴的一相称为内相、 不连续相或分散相； 而包在液滴外面的一相则称为外相、 连续相或分散介质分散相的直径一般在 0.1～10μm 之间乳剂属热力学不稳定体系，须加入乳化剂使其稳定乳剂可供内服、外用，经灭菌或无菌操作法制备的乳剂，也可供注射用乳剂因内、外相不同，分为O/W 型和 W/O 型等类型，可用稀释法（水）和染色镜检（水/油性染料）等方法进行鉴别乳剂是一种动力学及热力学不稳定的分散体系，为提高稳定性， 其处方中除分散相和连续相外，还加入乳化剂，并且需在一定的机械力作用下进行分散。
乳化剂的稳定机理是通过在分散液滴表面形成单分子膜、多分子膜、固体粉末膜等界面膜，降低了界面张力，防止液滴相遇时发生合并常用的乳化剂有表面活性剂、阿拉伯胶、西黄蓍胶等乳化剂类型有表面活性剂（阴离子型乳化剂、非离子型乳化剂、两性离子型乳化剂） 、天然乳化剂（如阿拉伯胶、西黄耆胶、明胶等） 、固体粉末乳化剂（如 Mg（OH）2、Al(OH)3、Ca（OH）2等）和辅助乳化剂（如十八醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸等） 乳化剂的选择根据乳剂的类型、乳化剂性能及给药途径通常将乳化剂组成混合乳化剂来使用，以防止单独使用乳化剂所产生的不稳定性乳剂的制备方法有油中乳化剂法（干胶法） 、水中乳化剂法（湿胶法） 及新生皂法（nascent soap method）等小量制备时可用乳钵研磨制得或在瓶中振摇制得，大量生产可用搅拌机、乳匀机、胶体磨完成实验材料】【实验材料】药品：液状石蜡、阿拉伯胶、5%尼泊金乙酯醇溶液、1%糖精钠溶液、香精、纯化水、氢氧化钙、花生油、苏丹红、亚甲蓝等11 器材：天平、乳钵、烧杯、量筒、玻璃棒、试管、载玻片、显微镜等实验内容与方法】【实验内容与方法】一、液体石蜡乳的制备1．处方液状石蜡12ml阿拉伯胶 4g5%尼泊金乙酯醇溶液 0.1ml1%糖精钠溶液 0.003g香精 q.s纯化水加至 30ml2．制法（1）干胶法：将阿拉伯胶置于干燥乳钵中，加入液状石蜡，稍加研磨，使胶粉分散后，加纯化水 8ml，不断研磨至发出噼啪声，形成浓厚的乳状液，即成初乳。
再加纯化水 5ml 研磨后，加入尼泊金乙酯醇溶液、糖精钠溶液和香精，研匀，共制成 30ml 乳剂，即得2）湿胶法：取纯化水8ml 置烧杯中，加4g 阿拉伯胶粉配成胶浆将胶浆移入乳钵中，再分次加入 12ml 液状石蜡，边加边研磨至初乳形成，再加纯化水适量及尼泊金乙酯醇溶液、糖精钠溶液和香精，研匀，共制成 30ml，即得3．用途轻泻剂用于治疗便秘，特别适用于高血压、动脉瘤、疝气、痔及手术后便秘的病人，可以减轻排便的痛苦二、石灰乳搽剂的制备1．处方氢氧化钙溶液 5ml花生油 5ml2．制法（新生皂法）取氢氧化钙溶液与花生油混合，用力振摇，使成乳浊液，即得3．用途 用于轻度烫伤具有收敛、保护、润滑、止痛等作用三、乳剂类型的鉴别12 1．染色法：将液状石蜡乳和石灰乳搽剂分别涂在载玻片上，用苏丹红溶液（油溶性染料）和亚甲蓝溶液（水溶液性染料）各染色一次，在显微镜下观察并判断乳剂所属类型 （苏丹红均匀分散者为 W/O 型乳剂，亚甲蓝均匀分散者为 O/W 型乳剂） 将实验结果记录于下表中2．稀释法：取试管 2 支，分别加入液状石蜡乳和石灰乳搽剂各 1 滴，再加入蒸馏水约 5ml，振摇、翻转数次，观察混合情况，并判断乳剂所属类型（能与水均匀混合者为 O/W 型乳剂，反之则为 W/O 型乳剂） 。
乳剂类型鉴别结果苏丹红亚甲蓝乳剂类型： 液状石蜡乳为____________型， 石灰乳搽剂为_____________型注意事项】【注意事项】1．干胶法简称干法，适用于乳化剂为细粉者；湿胶法简称湿法，所用的乳化剂可以不是细粉，凡预先能制成胶浆（胶∶水为 1∶2）者即可2. 制备初乳时，干法应选用干燥乳钵，量油的量器不得沾水，量水的量器也不得沾油油相与胶粉（乳化剂）充分研匀后，按液状石蜡∶胶∶水为3∶1∶2比例一次加水，迅速沿一同方向研磨，直至稠厚的乳白色初乳形成为止，其间不能改变研磨方向，也不宜间断研磨3．制备液状石蜡初乳时所用油∶水∶胶的比例约为 4∶2∶1在制备初乳时，添加的水量不足或加水过慢时，易形成 W/O 型初乳， 此时再研磨稀释也难以转变成 O/W 型，形成后亦极易破裂若在初乳中添加水量过多，因外相水液的粘度较低，不能把油很好地分散成油滴，制成的乳剂也不稳定和容易破裂故在操作上应严格遵守用干胶法制备初乳的各项要求，所需之水须一次加入4．石灰搽剂是氢氧化钙与花生油中所含的少量游离脂肪酸经皂化反应形成钙皂后，再乳化花生油而生成的W/O 型乳剂其它常见的植物油如菜油、麻油、棉子油等均可代替花生油，因为这些油脂也含有少量的游离脂肪酸，遇氢氧化钙溶液后，都可在室温下形成钙皂而起乳化作用。
本品的治疗作用主要是，钙能使毛细血管收缩，抑制烧伤后的体液外渗，钙肥皂还可中和酸性渗出液、减少刺激，脂13液状石蜡乳石灰乳搽剂内相外相内相外相 肪油对创面也有滋润和保护作用制备初乳时，研磨必须沿同一方向，也不宜间断思考题】【思考题】1．影响乳化剂稳定性的因素有哪些？2．石灰搽剂的乳化剂是什么？属何种类型的乳剂？3．干胶法与湿胶法的特点是什么？4．分析液体石蜡乳的处方并说明各成分的作用14 实验四实验四安瓿剂的灌封及注射剂的质量检查安瓿剂的灌封及注射剂的质量检查【实验目的】【实验目的】1. 掌握安瓿及容器具的处理方法与要求2. 掌握安瓿剂灌封原理及方法3. 掌握细菌内毒素检查热原的方法和结果的正确判断4. 熟悉注射剂成品质量检查中澄明度检查的标准与方法实验原理】【实验原理】安瓿剂是指由硬质中性玻璃制成的容器分装的注射剂 灌封操作分为手工灌封和机械灌封两种手工灌封常用于小试，工业多用安瓿自动灌封机细菌内毒素检查系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的原理， 以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定实验材料】【实验材料】药品：鲎试剂、细菌内毒素、注射用水等器材：安瓿瓶、灌装器、安瓿熔封机、澄明度检测仪、恒温器、无菌注射器等。
实验内容与方法】【实验内容与方法】一、灌封1.灌注器的处理： 首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水，用稀洗液浸泡再抽洗灌装器（用水冲洗、蒸馏水冲洗）至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明度检查合格，即可灌装药液备用2.装量调节在灌装前先调节灌装器装量，按药典规定适当增加装量，以保证注射液用量不少于标示装量3.熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全单焰灯在黄蓝火焰两层火焰交界处温度最高：双焰灯的两火焰应有一定夹角，火焰交点处温度最高4.灌封操作：将过滤合格的药液，立即灌装于 2ml 安瓿中通人二氧化碳于安瓿上部空间， 随灌随封 灌装要求装量准确， 药液不沾安瓿颈壁， 以免熔封时焦头，一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头 熔封时可将颈部放于火焰温度最高处， 掌握好安瓿在火焰中停留时间，及时熔封熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象15 二、澄明度检查将检漏合格之安瓿冲洗干净后用于布擦净， 放在澄明度检查灯下， 目视检查，不得有易见到的玻璃屑、纤维、白点等三、细菌内毒素检查法1.实验准备试验所用器皿需经处理， 除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是 250℃干烤至少 1 小时，也可用其他适宜的方法，并应确证不干扰细菌内毒素的检查。
试验操作过程应防止微生物的污染2.检查法取装有 0.1ml 鲎试剂溶液的 10mm×75mm 试管或复溶后的 0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿 5 支， 其中 2 支加入 0.1ml 按最大稀释倍数稀释的供试品溶液作为供试品管，1 支加入 0.1ml 用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品制成的 2.0λ 浓度的内毒素溶液作为阳性对照管，1 支加入 0.1ml 细菌内毒素检查用水作为阴性对照管，1 支加入 0.1ml 供试品阳性对照溶液[用被测供试品溶液将同一支(瓶)细菌内毒素工作标准品制成 2.0λ 浓度的内毒素溶液]作为供试品阳性对照管将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37±1℃适宜恒温器中，保温 60±2 分钟3.判断结果将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转 180°时，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（ +） ；凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性， 记录为 （-） 供试品管 2 支均为 （-） ， 应认为符合规定； 如 2 支均为 （+） ，应认为不符合规定；如 2 支中 1 支为（+） ，1 支为（-） ，按上述方法另取 4 支供试品管复试，4 支中 1 支为（+） ，即认为不符合规定。
阳性对照管为（-）或供试品阳性对照管为（-）或阴性对照管为（+） ，试验无效细菌内毒素检查法结果记录品名批号试验日期检品管阳性对照管阴性对照管供试品对照管试验现象4．实验结果判断本批号______________注射液，细菌内毒素检查法检查结果：16 【注意事项】【注意事项】1.在安瓿灌封过程中可能出现的问题有：剂量不准，封口不严（毛细孔） 、出现大头、焦头、瘪头、爆头等，应分析原因及时解决焦头主要因安瓿颈部沾有药液，熔封时炭化而至灌药时给药太急，会使药液溅起挂在安瓿瓶壁上；针头往安瓿里灌药时不能立即回缩或针头安装不正； 压药与打药行程不配合等都会导致焦头的产生充 CO2时容易发生瘪头、爆头2.细菌内毒素检查法检查热原时在保温和拿取试管过程中应避免受到振动造成假阴性结果思考题】【思考题】1．影响注射剂质量的因素有哪些?2．何谓注射用水？制备时主要采用哪些方法和设备？3．热原有哪些性质？去除方法有哪些？17 实验五实验五散剂与胶囊剂的制备散剂与胶囊剂的制备【实验目的】【实验目的】1．掌握散剂的制备工艺流程2．掌握含小剂量药物及低共熔性成分等特殊类型散剂的制备方法3．掌握散剂的质量检查方法。
4．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊剂的方法5．掌握硬胶囊剂的装量差异检查实验原理】【实验原理】散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、 均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，供内服或局部用 内服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，亦可直接用水送服局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤为目的的散剂亦可称撒布剂或撒粉散剂的制备工艺为：物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装含毒药、麻醉药品、精神药品等小剂量药品，常添加一定比例量的赋形剂制成稀释散， 配制时采用逐级稀释法即等量递加混合法；含共熔成分的散剂是否采用共熔方法制备， 应根据共熔后对药理作用的影响及处方中所含其他固体成分的数量多少而定；若需要按照共熔方法制备，先将低共熔混合物完全液化后，再用处方中其他固体成分或吸收剂来吸附该液体至不润湿后，再过滤混匀胶囊剂是指将药物或加有辅料充填于空心胶囊或软质囊材中的制剂 空胶囊多以明胶为原料制成硬胶囊内可填充粉末、颗粒、小片或小丸等，实验室填充多手工填充或使用半自动填充板，工业多使用胶囊充填机实验材料】【实验材料】药品：碳酸氢钠、氧化镁、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、薄荷脑、樟脑、麝香草酚、薄荷油、水杨酸、硼酸、升华硫、氧化锌、淀粉、滑石粉、硫酸阿托品、胭脂红乳糖、乳糖、龙胆、草豆蔻、陈皮、乙醇、冰片、硼砂、朱砂、玄明粉等。
器材：玻璃乳钵、天平、白纸、包药纸、空心胶囊、半自动胶囊填充板等实验内容与方法】【实验内容与方法】18 一、制酸散的制备（西皮氏Ⅰ号） （注意药物比重不同）1．处方碳酸氢钠5g氧化镁 5g2．制法取碳酸氢钠、氧化镁分别研细先将氧化镁置于干燥乳钵内，再将碳酸氢钠加入，研磨混匀，过筛，分包，即得3．用途制酸剂二、口服补液散的制备（注意等量递加法）1．处方氯化钠 3.5g氯化钾 1.5g碳酸氢钠2.5g葡萄糖20g2．制法取葡萄糖、氯化钠粉碎成细粉，采用等量递加法混匀，分装于大袋中；另将氯化钾、碳酸氢钠粉碎成细粉，等量递加混匀，分装于小袋中；将大小袋同装一包，共制 10 包3． 用途可补充体内电解质和水分 用于腹泻、 呕吐等引起的轻度和中度脱水三、健胃散的制备1．处方复方龙胆酊 2ml碳酸氢钠 3g混合作成散剂分成六包[附注]这是含酊剂的散剂，考虑一下，如何制备才能达到干燥疏松？四、痱子粉的制备（注意低共熔现象、等量递加法）1．处方薄荷脑 0.3g樟脑 0.3g麝香草酚 0.3g薄荷油 0.3ml水杨酸0.6g硼酸4.25g升华硫 2g19 氧化锌3g淀粉 5g滑石粉加至 50g2．制法取樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至全部液化后，并与薄荷油混合。
另将升华硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉研磨混合均匀，过七号筛然后将共熔混合物与混合的细粉研磨混匀或将共熔混合物喷入细粉中， 过筛， 即得3．用途吸湿、止痒、收敛，用于痱子、汗疹等五、硫酸阿托品散剂的制备1．处方硫酸阿托品 0.2g胭脂红乳糖 0.1g乳糖加至 20g2． 制法先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出， 将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置乳钵中研合均匀， 再按等量递加的混合原则逐步加入所需量的乳糖，充分研磨至均匀，待全部色泽均匀，分成 10 包即得3．用途硫酸阿托品为胆碱受体阻断药，可解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌，散大瞳孔本品主要用于胃肠、肾、胆绞痛等六、冰硼散的制备1．处方冰片 2.5g硼砂 25g朱砂 3g玄明粉 25g2．制法取朱砂以水飞法粉碎成细粉，干燥后备用另将硼砂研细，并与研细的冰片、玄明粉混匀，然后将朱砂与上述混合粉末按套色法研磨混匀，过七号筛即得3．用途清热解毒，消肿止痛用于咽喉、牙龈肿痛，口舌生疮[附注]冰片即龙脑，外用消肿止痛；朱砂主含硫化汞，外用解毒；玄明粉为风化芒硝（无水硫酸钠） ，外用治疗疮肿丹毒，咽肿口疮。
本品为粉红色的粉末，气芳香，味辛凉20 七、硬胶囊剂的填充1．制法选择适宜的药物粉末（可使用散剂制备实验中的药粉）及适当规格的空胶囊，可手工填充硬胶囊或使用半自动胶囊填充板进行填充手工填充：将药物粉末置于白纸上，用药匙铺平并压紧，厚度约为胶囊体高度的1/4 或 1/3；手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊帽2．对填充好的硬胶囊剂进行装量差异检查注意事项】【注意事项】1．制酸散中，因氧化镁质轻，故研磨时应先将氧化镁放入乳钵中，然后加入碳酸氢钠这样可以避免质轻药物上浮或飞扬，同时容易混合均匀2．口服补液散易吸潮，应密封贮存，注意防潮3．制备痱子粉时，共熔成分应全部液化后，再用混合的其他药粉或滑石粉吸收，并过滤混匀4．制备硫酸阿托品散剂时，为防止乳钵吸附主药，应选用玻璃乳钵，并先研磨乳糖以使乳钵壁饱和，再将其它赋形剂与主药按等量递加稀释法加研和均匀；主药硫酸阿托品系毒性药品，剂量要求严格，分剂量时应选用重量法；乳钵用后，充分洗净，以免残留污染其它药品思考题】【思考题】1．散剂的混合操作应注意哪些问题？2．胶囊剂的种类有哪些？制备过程各有何特点？21 实验六实验六片剂的制备及质量检查片剂的制备及质量检查【实验目的】【实验目的】1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．掌握单冲压片机的基本构造、使用方法3．掌握片剂的质量检查方法实验原理】【实验原理】片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合， 通过制剂技术压制而成片状的固体制剂片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确，质量稳定服用方便、成本低等优点片剂由药物和辅料二部分组成辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性； 有一定的黏结性； 遇体液能迅速崩解、 溶解、吸收而产生疗效辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响但是，实际上完全惰性的辅料很少， 辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响， 因此，要重视辅料的选择片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物其一般工艺流程如下：主药辅药（填充剂或吸收剂、崩解剂）过筛干燥湿颗粒干颗粒（测定含量、水分）混合均匀混合粉料整粒加润滑剂压片（外加崩解剂）加润湿剂软材整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
主药和辅料首先必须符合规定要求，特别是主药为难溶性药物时，必须有足够的细度，以保证与辅料混匀及溶出度符合要求主药与辅料是否充分混合均匀与操作方法也有关若药物量小，与辅料量相差悬特时，用递加稀释法（配研法）混合，一般可混合得较均匀，但其含量波动仍然较大；而用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再22 与其它成分混合，往往可以混合得很均匀，含量波动很小颗粒的制造是制片的关键湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂， 制软材时要控制粘给剂或润湿的用量， 使之 “握之成团，轻压即散” ，并握后掌上不沾粉为度过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂量太少；若呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松各太硬，都不能符合压片的颗粒要求，从而不得制好片剂颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制， 一般大片 （0.3～0.5g） 选用 14～16 目小片（0.3g 以下）选用 18~20 目筛制粒颗粒一般宜细而圆整干燥、 整粒过程， 将已制备好的湿粒应尽快通风干燥， 温度控制在 40～60℃注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。
干燥后的颗粒常粘连结团，南非再进行过筛整粒整粒后加入润滑剂混合均匀，计算片重后压片片重的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片重片量=每片应含主药量干颗粒中主药百分含量测得值冲模直径的选择：一般片重为 0.5g 左右的片剂，选用φ 12mm 冲模；0.4g左右，选用φ 10mm 冲模，0.3g 左右，选用φ 8mm 冲模；0.1～0.2g，选用φ 6mm冲模；0.1g 以下，选用φ 5～5.5mm 冲模根据药物密度不同，再进行适当调整制成的片剂需要按照药典规定的片剂质量标准进行检查 检查的项目，除片剂外观应完整光洁、光泽均交，且有适当的硬计划外，必须检查重量差异和崩解的时限 有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度，并明确凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限；凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异片剂重量差异、崩解时限和含量均匀度检查见《中国药典》2015 版二部附录实验材料】【实验材料】药品：阿司匹林原料药、淀粉、枸橼酸、滑石粉等器材：天平、酒精灯、药筛、烘箱、单冲压片机、崩解仪、硬度仪、片剂脆碎度检查仪、片剂四用测定仪等实验内容与方法】【实验内容与方法】一、阿司匹林片的制备23 1．处方阿司匹林 30g淀粉 16g枸橼酸 q.s10%淀粉浆 q.s滑石粉 1.5g2．制法（1）10%淀粉浆的制备：将0.2g 枸橼酸（或酒石酸）溶于约20ml 蒸馏水中，再加淀粉约 2g 分散均匀，加热糊化，制成 10%的淀粉浆。
2）制粒：取处方量阿司匹林与淀粉混合均匀，加适量 10%淀粉浆制软材，过16 目筛制粒，将湿粒于 40℃～60℃干燥，用 16 目筛整粒并与滑石粉混匀3）压片：将阿司匹林颗粒放在单冲压片机下压片二、片剂的质量检查1．查阅药典“制剂通则”的片剂内容2．外观检查[检查方法]取样品 100 片，平铺于白底板上，置于 75w 光源下 60cm 处，距离片剂 30cm，以肉眼观察 30 秒钟检查结果应符合下列规定，完整光洁，色泽一致； 80-120 目色点应＜5%，麻面＜5%，中药粉末片除个别外应＜10%，并不得有严重花班及特殊异物；包衣中的畸形片不得超过 0.3%3．重量差异限度的检查[检查方法]片重差异：取 20 片精密称定重量，求得平均片重，再称定各片的重量按下式计算片重差异片重差异（±%）=单片重平均片重100平均片重超出重量差异限度的药片不得多于 2 片， 并不得有 1 片超出重量差异限度的1 倍检查结果（填表）每片重（g）24 总重 （g）[附注]平均片重（g）重量差异限度超限的有X 片超限 1 倍的有 Y 片结论（1）片剂重量差异限度（ 《中国药典》2015 版） 片剂的平均重量＜0.30≥0.30重量差异限度±7.5%±5%（2）只需要保留小数点以下两位。
4．崩解时限的检查（1）安装并检查装置与药典规定是否一致2）取药片 6 片，分别置于六管吊篮的玻璃管中，每管各加 1 片，吊篮浸入盛有 37±1℃水的烧杯中，按一定的频率和幅度往复运动从片剂置于玻璃管时开始计时， 至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为该片剂的崩解时间，应符合规定崩解时限如有 1 片崩解不全，残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取 6 片复试，均应符合规定[附注]（1）严格按仪器的操作规程使用2）各类片剂的崩解时限：（ 《中国药典》2015 版）片剂类别普通片浸膏片分散片泡腾片糖衣片薄膜衣片崩解时限（min）1545356030盐酸溶液 （9→1000)中 2h 不得有裂缝、肠溶衣片崩 解 或 软 化 现 象 , 磷 酸 盐 缓 冲 液(PH6.8)中 1h 应全部崩解并通过筛网25 5．硬度检查[检查方法]（1）指压法：取药片置中指和食指之间，以拇指用适当的力压向药片中心部，如立即分成两片，则表示硬度不够2）自然坠落法：取药片10 片，以1 米高处平坠于 2cm 厚的松木板上，以碎片不超过 3 片为合格，否则应另取10 片重新检查，本法对缺角不超过全片的1/4，不作碎片论。
3）片剂四用测定仪：开启电源开关，检查硬度指针是否零位将硬度盒盖打开，将药片垂直固定在两横杆之间将倒顺开关置于“顺”的位置，拔选择开关至硬度档硬度指针左移，压力逐渐增加，药片碎自动停机，此时的刻度值即为硬度值（kg），随后将倒顺开关拔至“倒”的位置，指针退到零位测 3~6 片，取平均值4）硬度仪：顺时针旋转圆盘手柄，将探头向右移动至适当位置；将被测试药片位于探头与测试台之间；然后逆时针旋转圆盘手柄，使探头向左移动，开始向被测药片施加挤压力， 此时窗口显示压力值逐渐增大； 当被测药片被挤压破碎时，窗口显示压力值最大并被锁定，同时仪器内的蜂鸣器开始鸣响此时窗口显示数值为该被测药片的硬度值；10 秒钟后，蜂鸣停止，随后进行下次测试，以此类推测 3～6 片，取平均值 [附注]（1）一般片剂硬度要求 8-10kg/cm2，中药片要求在 4 kg/cm2以上2）测定硬度也可用孟山都硬度计6．脆碎度检查[检查方法]取药片按中国药典 2010 年版二部附录 XG 项下检查法，使用脆碎度检查仪测定：片重为 0.65g 或以下者取若干片，使其总重约为 6.5g；片重为0.65g 以上者取 10 片用毛刷刷取脱落的粉末，精密称重，置圆筒中转动 100次，取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过 1％，且不得检出断片、龟裂及粉碎的片。
[附注]（1）测脆碎度也可用片剂四用测定仪：打开脆碎盒，取出脆碎盒并放入药片，选择开关拨至脆碎位置，使进行脆碎测试测完拨回空档关闭电源开关26 （2）脆碎度计算方法脆碎度=细粉和碎粒的重量100%原药片总重原药片总重 测试后药片重100%原药片总重 =【注意事项】【注意事项】1．阿司匹林在湿润状态下遇铁器易变为淡红色因此，应尽量避免与铁器接触，如过筛时选用尼龙筛网，并应迅速干燥且干燥时温度不宜过高，以免水解2．在实验室中配制淀粉浆，可用直火加热，也可用水浴加热如用直火时需不停搅拌，防止焦化致使片面产生黑点3．加浆的温度以温热为宜，温度太高不利于药物稳定，温度太低不利于药物分散均匀4．制备软材的干湿程度应适宜，可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度 软材通过适宜的筛网制粒， 颗粒一般要求较完整， 如果颗粒中含细粉过多，说明黏合剂用量太少，如果呈线条状，说明黏合剂用量太多，以此颗粒压成的片剂会出现太松或太硬的现象5．制成的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50℃～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当增高6．湿颗粒干燥后，需过筛整粒，整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。
整粒后加入润滑剂和外加法所需加入的崩解剂与颗粒混匀， 再进行含量测定，然后根据颗粒所含主药含量计算片重片重=【思考题】【思考题】1. 试分析阿司匹林片中各辅料成分的作用27每片应含主药量干颗粒中主药百分含量测定值 实验七实验七软膏剂的制备及体外释药试验软膏剂的制备及体外释药试验【实验目的】【实验目的】1．掌握不同类型基质软膏的制备方法2．根据药物和基质的性质，了解药物加入基质中的方法3．了解软膏剂的质量评定方法4．用琼脂扩散法测定不同类型软膏基质对药物释放的影响实验原理】【实验原理】软膏剂是药物与适宜基质均匀混合制成的外用半固体剂型基质占软膏的绝大部分，它除起赋形剂的作用外，还对软膏剂的质量起重要作用常用的软膏基质可分为三类：（1）油脂性基质：此类基质包括烃类、类脂及动植物油脂此类基质除凡士林等个别品种可单独作软膏基质外， 大多是混合应用， 以得到适宜的软膏基质2）乳剂型基质：系由半固体或固体油溶性成份，水（水溶性成份）和乳化剂制备而成3）水溶性及亲水性基质：水溶性基质是由天然或合成的高分子水溶性物质所组成常用的有甘油明胶、淀粉甘、纤维素衍生物及聚乙二醇等软膏剂的制法按照形成的软膏类型、 制备量及设备条件的不同而不同，溶液型或混悬型软膏常采用研和法或熔和法制备，乳化法是乳膏剂制备的专用方法。
制备软膏剂的基本要求是使药物在基质中分布均匀、细腻，以保证药物剂量与药效软膏剂发挥治疗作用的首要条件是混合在软膏基质中的药物须要适当速度和有足够的量释放到达皮肤表面， 因此药物自软膏基质的释放是影响软膏剂作用的因素之一， 可以通过研究药物从基质中的释放来评价软膏基质的优劣药物从基质中的释放有多种体外试验测定方法，琼脂扩散法为应用较多的一种它是采用琼脂凝胶(或明胶)为扩散介质将软膏剂涂在含有指示剂的凝胶表面， 放置一定时间后， 测定药物与指示剂产生的色层高度来比较药物自基质中释放的速度扩散距离与时间的关系可用 lockie 等的经验式表示:y2=KX式中 y 为扩散距离(mm)、X 为扩散时间(h)、K 为扩散系数(mm2/h)以不同时间呈色区的高度的平方 y2对扩散时间 X 作图，应得一条通过原点28 的直线，此直线的斜率即为 K，K 值反映了软膏剂释药能力的大小实验材料】【实验材料】药品：水杨酸、液状石蜡、凡士林、羧甲基纤维素钠、甘油、苯甲酸钠、硬脂酸甘油酯、硬脂酸、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、纯化水、氯化钠、氯化钾、氯化钙、三氯化铁、琼脂等器材：天平、乳钵、玻璃棒、药筛、试管、纱布、软膏刀、温度计等。
实验内容与方法】【实验内容与方法】一、油脂性基质的水杨酸软膏制备1．处方水杨酸 1g适量液状石蜡凡士林2．操作加至 20g取水杨酸置于研体中， 加入适量液状石蜡研成糊状，分次加入凡士林混合研匀即得3．操作注意（1）处方中的凡士林基质可根据气温以液状石蜡或石蜡调节稠度2）水杨酸需先粉碎成细粉（按药典标准） ，配制过程中避免接触金属器皿二、水溶性基质的水杨酸软膏制备1．处方水杨酸1.0g1.2g2.0g0.1g16.8ml羧甲基纤维素钠甘油苯甲酸钠纯化水2．操作取羧甲基纤维素钠置研钵中， 加入甘油研匀，然后边研边加入溶有苯甲酸钠的水溶液， 待溶胀后研匀， 即得水溶性基质 用此基质同上制备水杨酸软膏 20g29 三、乳剂基质的制备1．处方水杨酸 5g硬脂酸甘油酯 7g硬脂酸 10g白凡士林 12g液状石蜡 10g甘油 12g十二烷基硫酸钠 1g羟苯乙酯 0.1g纯化水 48ml2．制法将水杨酸研细后过 60 目筛，备用取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡加热熔化为油相另将甘油及纯化水加热至 90℃，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯为水相。
然后将水相缓缓加入油相中，边加边搅拌，直至冷凝，即得到乳剂型基质，将处理好的水杨酸加入上述基质中，搅拌均匀即得四、水杨酸软膏剂的体外释药试验1．林格氏溶液的配制氯化钠 0.85g氯化钾 0.03g氯化钙 0.048g纯化水加至 100ml2．含指示剂的琼脂凝胶的制备称取琼脂 2g 加入 100ml 林格氏溶液中，水浴加热溶解，趁热用纱布过滤除去悬浮杂质，冷至60℃，加入三氯化铁试液3m1(《中国药典》规定配制方法为：三氯化铁 9g，加水使之溶解成 100ml，即得)，混匀，立即沿壁倒入内径一样的4 支小试管(试管长约 l0cm)，不得产生气泡，每管上端留 lcm 空隙供填装软膏，直立静置，室温冷却成凝胶3．软膏释药试验在装有琼脂的试管上端空隙处，用软膏刀分别将制成的水杨酸软膏填装入内，填装时应铺至与琼脂表面密切接触，并且应装至与试管口齐平装填完后应30 直立放置并于 0.5、1、2、3 小时观察和测定呈色区的高度，记录于下表0.5123K根据实验所得数据，用呈色区高度(即扩散距离 y)的平方为纵座标，时间为横座标作图，拟合一直线，求此直线的斜率即为扩散系数 K，填入上表，K 值大释药快。
从测得不同软膏的扩散系数 K，比较各软膏基质的释药能力软 膏 类 型123【注意事项】【注意事项】1．采用乳化法制备 W/O 型或 O/W 型乳剂基质时，油相和水相应分别于水浴上加热并保持温度在 80℃，然后将水相缓缓加入油相溶液中，边加边按顺向搅拌若不是沿一个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基质2．制备水杨酸乳膏时，加入水杨酸时，基质温度宜低，以免水杨酸挥发；另外，温度过高下加入，等冷凝后常会析出粗大的药物结晶；制备过程中应避免与金属器具接触以防水杨酸变色3．尽管体外释药试验是模拟人体条件进行的，但体外试验条件与实际应用情况(如琼脂与完整皮肤相比)有很大不同，因此体外测定数据有一定的局限性，多数是比较性的，可以作为选择软膏剂基质的实验手段之一思考题】【思考题】1. 分析水杨酸乳膏的基质中各成分所起的作用？并判断其为何种乳膏剂型？2．根据琼脂试验法结果说明各类释药能力的不同的原因31 实验八实验八栓剂的制备及质量检查栓剂的制备及质量检查【实验目的】【实验目的】1. 掌握热熔法制备栓剂的工艺2. 掌握置换值的测定及在栓剂制备中的应用实验原理】【实验原理】栓剂是指药物与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂。
常用的有肛门栓和阴道栓栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂无刺激性，外型完整光滑，塞入腔道内应能融化， 软化或融化并和分泌液混合释放出药物， 产生局部或全身作用，并应有适宜的硬度，以免在包装和贮存中变形栓剂由药物和基质两部分组成，常用基质有脂肪性基质和水溶性基质两类栓剂的制法有三种：搓捏法、冷压法(挤压法)和热熔法脂肪性基质的栓剂其制备可采用三法的任一种，而水溶性基质的栓剂多采用热熔法制备为保证在栓剂处方的设计和制备中确定基质用量， 保证剂量准确，常需预先测定药物置换价置换价是药物的重量与同体积基质的重量之比，不同的栓剂处方， 用同一模型所制的栓剂容积相同，但其重量则随基质与药物密度的不同而有区别如碘仿的可可豆脂置换价为3.6，即3.6 克的碘仿和 1 克可可豆脂所占的容积相等 根据置换价我们可对药物置换基质的重量进行计算当药物与基质的密度相差较大或主药含量较高时，测定其置换价更有实际意义实验材料】【实验材料】药品：甘油、碳酸钠、硬脂酸、半合成脂肪酸酯、阿司匹林、液状石蜡、乙醇、纯化水等器材：栓模、蒸发皿、乳钵、水浴锅、天平、融变时限检查仪等实验内容与方法】【实验内容与方法】一、甘油栓的制备1.处方甘油（相对密度 1.25） 16.0g干燥 Na2CO3 0.4g硬脂酸 1.6g纯化水 2.0g制成肛门栓 6 枚32 2.制法取干燥 Na2CO3与纯化水置蒸发皿中，搅拌溶解，加甘油混合后置水浴上加热，加热同时缓缓加入硬脂酸细粉并随加随搅拌，待澄明后，注入已涂有润滑剂（液状石蜡）的栓模中，冷却，削去溢出部分，脱模，即得。
二、阿司匹林的半合成脂肪酸酯的置换价测定 1．制备纯基质栓称取 10g 半合成脂肪酸酯置蒸发皿中， 于水浴上熔化，倒入涂有润滑剂的栓剂模型中，冷却凝固后，用刀削去溢出部分，启模得纯基质栓5 枚，称重，每粒平均重 G 克2．制备含药栓称取 3 克阿司匹林置乳钵中研细， 另取基质 6 克置蒸发皿中， 于水浴上熔化当基质溶化时，可停止加热，搅拌使全熔，将己研细的药物加入，搅拌均匀稍冷即注模，得含药栓 5 粒，称重，得每粒平均重 M 克每粒含主药量 W 克3．置换价的计算利用置换价公式算出阿司匹林的置换价f：f WG (M W)再用测得置换价计算出制备含药栓需要的基质重量 x：yx (G )nf式中，y 为处方中药物的剂量；n 为拟制备栓剂的枚数三、阿司匹林栓剂的制备1．处方：阿司匹林 6.0g半合成脂肪酸酯 Q.S共制成 10 枚肛门栓2．制法按照测算的阿司匹林的半合成脂肪酸酯的置换价，求出所需的基质量将基质在水浴上熔化，稍冷后，加入研细的阿司匹林细粉，搅匀，注模即得四、栓剂的质量检查33 1．外观与药物分散状况：检查栓剂的外观是否完整，表面亮度是否一致，有无斑点和气泡。
将栓剂纵向剖开，观察药物分散是否均匀2．重量差异检查： 取栓剂 10 粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒重量与平均重量相比，超出重量差异限度的栓剂不得多于 1 粒，并不得超出限度一倍 （重量差异限度见《中国药典》2015 年版二部附录）栓剂重量差异限度平均重量（g）1.0 以下至 1.01.0 以上至 3.03.0 以上重量差异限度（%）±10±7.5±53．融变时限检查：取3 粒栓剂，在室温放置1h 后，分别放在3 个金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±0.5℃水的容器中， 其上端位置应在水面下90mm处容器中装一转动器，每隔 10 分钟在溶液中翻转该装置一次结果判断：除另有规定外，脂肪性基质的栓剂 3 粒均应在 30 分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂 3 粒均应在 60 分钟内全部溶解如有 1 粒不符合规定，应另取 3 粒复试，均应符合规定注意事项】【注意事项】1．制备甘油栓时，水浴要保持沸腾，硬脂酸细粉应少量分次加入，与碳酸钠充分反应，直至泡沸停止、溶液澄明、皂化反应完全才能停止加热。
其化学反应如下： 2C17H35COOH+Na2CO3→2C17H35COONa+CO2↑+H2O2．皂化反应生成二氧化碳，制备时应除尽气泡后再注模，否则栓剂内含有气泡影响剂量和美观成品水分含量不宜过多，因肥皂在水中呈胶体，水分过多会使成品发生浑浊3．甘油栓中含有大量甘油（约90-95%） ，与钠肥皂混合凝结成硬度适宜的块状，两者均具有轻泻作用4．注模前应将栓模加热至 80℃左右，注模后应缓慢冷却，如冷却过快，成品的34 硬度、弹性、透明度均受影响5．栓模内须预先涂润滑剂润滑剂有两类：（1）脂肪性基质的栓剂选用软肥皂、甘油各 1 份及 95%乙醇 5 份的混合液2）水溶性基质的栓剂则用油类为润滑剂，如液状石蜡、植物油等思考题】【思考题】1．为什么栓剂要测定融变时限？35 实验九实验九酊剂与流浸膏的制备酊剂与流浸膏的制备【实验目的】【实验目的】1．通过陈皮酊的制备，掌握浸渍法的操作要点2．通过甘草流浸膏的制备，掌握渗漉法的操作要点实验原理】【实验原理】酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂 除另有规定外， 含有毒性药的酊剂， 每 100ml 应相当于原药材 10g； 其他酊剂， 每 100ml相当于原药材 20g，但也有依习惯或医疗需要按成方配制者，如碘酊等。
亦可用流浸膏稀释后制成，故制备酊剂可用浸渍法、渗漉法、溶解法、稀释法制备方法的合理选用应根据药物的特性而定流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取， 蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂 除另有规定外， 流浸膏剂每 ml 相当于原药材 1g，浸膏剂每 1g 相当于原药材 2~5g流浸膏剂直接作为制剂服用较少，一般多用作配制酊剂、合剂、糖浆剂、丸剂及其它制剂的原料而含有生物碱或其他有效成分的浸膏剂， 皆需经过含量测定以稀释剂调整至规定的规格标准或继续浓缩至规定的量 流浸膏剂除特殊规定外， 一般都以不同浓度乙醇为溶剂， 用渗漉法制备，有时也用浸渍法和煎煮法制备，亦可用浸膏剂加规定溶剂稀释制成实验材料】【实验材料】药品：陈皮（粗粉） 、甘草（粗粉） 、乙醇、氨溶液等器材：磨塞广口瓶、圆锥形渗漉筒、接口瓶等实验内容与方法】【实验内容与方法】一、陈皮酊的制备1．处方陈皮（粗粉）20g乙醇（70％）适量共制100ml2．制法取干燥陈皮粗粉 20g，置广口瓶中，加 70％乙醇（体积分数）100ml，密盖，时加振摇，浸渍 2h，倾取上层清液用纱布过滤，残渣中挤出的残液与滤36 液合并，加 70%乙醇（体积分数）至全量，静置 1h，过滤，即得。
含醇量应为48%～54%3．用途本品为芳香或苦味健胃药，亦有祛痰作用，常用于配制陈皮糖浆二、甘草流浸膏的制备1．处方甘草（粗粉） 50g氨溶液适量乙醇适量2．制法 50g 甘草粗粉中加 1:200 氨水 50 ml，湿润 15～20 分钟，装简，排气，浸渍 24 小时；快速渗漉（3～5ml/分钟） ，滤液（为药材 4～8 倍或至无甜味）煮沸 5 分钟，倾泻过滤，水浴浓缩至约 35ml，冷后加浓氨水适量至显著氨臭，含测，加乙醇与蒸馏水至 50ml，静置、滤过即得[附注]本品含甘草酸不得少于 7%，含乙醇量为 20-25%3． 用途本品为缓和药， 常与化痰止咳药配伍应用， 能减轻对咽部黏膜的刺激，并有缓解胃肠平滑肌痉挛与去氧皮质酮样作用用于支气管炎，咽喉炎，支气管哮喘，慢性肾上腺皮质功能减退症注意事项】【注意事项】1．制备陈皮酊时，应用干燥陈皮投料；在浸渍期间，应注意适宜的温度并时加振摇，以利于有效成分的浸出2. 制备甘草流浸膏时，药材用 7 号粉为原料，太细易者塞滤孔；已湿润的药粉装筒时，压力要均匀，松紧要合适，装筒后要排气，再进行浸渍，以免影响渗滤完全思考题】【思考题】1．影响浸出的因素有哪些？37 实验十实验十滴丸的制备滴丸的制备【实验目的】【实验目的】1．掌握用溶剂-熔融法及熔融法制备滴丸的方法与操作要领。
2．熟悉影响滴丸质量的主要因素及其控制方法实验原理】【实验原理】滴丸是指固体或者液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、 乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷却液中，由于表面张力的收缩作用使液滴收缩成球状而制成的制剂主要供口服用将药物制成滴丸后，可增加药物的溶解度和溶出速率，提高药物的生物利用度，提高药物的稳定性，使液态药物固体化以便于应用等根据药物的性质、使用与贮藏的要求，供口服的滴丸可包糖衣或薄膜衣基质是滴丸的赋形剂， 与滴丸的成形、 溶散时限及质量稳定性等有着密切关系 按其溶解性能分为水溶性和非水溶性两大类常用的水溶性基质有聚乙二醇（PEG）类、硬脂酸钠、甘油明胶等，其中，尤以PEG4000 或 PEG6000 最为多用，其熔点低（PEG4000 熔点为 50-58℃，PEG6000 熔点为 55-63℃） ，毒性小，化学性质稳定，对药物的溶解性能良好，易溶于水和多数极性有机溶剂，在胃肠道内易于溶解，能显著提高药物的溶出速率非水溶性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等，可延缓或控制药物的释放，也可与水溶性基质合用，以调节药物的释放速率，有利于滴丸的成形冷却剂的相对密度应轻于或重于基质， 但二者不宜相差较大，以免小丸上浮或下沉过快。
水溶性基质常用液体石蜡或液体石蜡与煤油的混合液，脂肪性基质常用水或乙醇作冷却剂滴丸的制备方法有溶剂-熔融法和熔融法，这种制丸的过程，实际上是将固体分散体制成滴丸的过程对热易敏感的药物不宜制成滴丸一些不稳定的药物在制备滴丸时， 为避免某些基质中存在的少量过氧化物及微量金属的作用，可添加适量抗氧剂（加 BHT）和络合剂（如 EDTA）等以提高药物稳定性实验材料】【实验材料】药品：吲哚美辛、聚乙二醇 6000（PEG6000） 、苏合香酯、冰片、无水乙醇、液体石蜡等38 器材：恒温水浴锅、滴丸机、乳钵、天平、崩解仪等实验内容与方法】【实验内容与方法】一、吲哚美辛滴丸的制备1．处方吲哚美辛 1gPEG6000 9g2．操作（1）吲哚美辛与 PEG6000 熔融液的制备：按处方量称取吲哚美辛，加入适量无水乙醇，微热溶解后，加至处方量的 PEG6000 熔融液中（60℃水浴保温） ，搅拌混合均匀， 直至乙醇挥尽为止， 接着静置于 60℃水浴中保温 30min， 待气泡除尽，备用2）滴丸的制备：将上述除尽气泡的吲哚美辛- PEG6000 混合熔融液转入贮液器中，在保温 70-80℃的条件下，控制滴速，逐滴滴入冷却液中，待凝固完全，收集滴丸，沥清并用滤纸擦除滴丸表面附着的液体石蜡，放置于干燥器中干燥24h，称重，计算收到率。
3．操作注意（1） 熔融液内的乙醇与气泡必须除尽， 才能使滴丸呈高度分散状态且外形光滑2）滴制过程中，须控制滴速和冰水浴的温度等条件，防止滴丸的粘连拖尾、丸形不圆整二、苏冰滴丸的制备1．处方苏合香酯1g2g7g冰片PEG60002．操作（1）取处方量的 PEG6000 置于蒸发皿中，水浴加热至熔融，加入苏合香酯及冰片搅拌均匀至熔化2） 将上述熔融液移至贮液器中， 保温 80-85℃， 调节滴速 （约为 30-35 滴/min）及滴距，滴入液体石蜡中39 （3）将冷却成形的滴丸取出沥净，擦去表面附着的液体石蜡放置于干燥器中干燥即得，每粒滴丸重约 50mg3．操作注意冰片在与基质混匀前应先研细，实验室的研磨操作可在乳钵中进行，并可加入少许乙醇共研（加液研磨）以利于冰片粉碎并使其粒子更加细腻4．用途苏冰滴丸与传统丸剂相比，具有颗粒小、起效快、剂量小、疗效好等优点，适用于冠心病胸闷、心绞痛、心肌梗死等急症，能迅速缓解症状三、滴丸剂的质量检查1．滴丸重量差异的测定取小丸 20 丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量，每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的丸剂不得多于 2 丸，并不得有 1 丸超出限度 1 倍。
《中国药典》2015 年版二部附录有关丸剂重量差异的规定如下：平均丸重0.03g 及 0.03g 以下0.03g 以上至 0.03g0.03g 以上重量差异限度±15%±10%±7.5%2．溶散时限的检查按照《中国药典》2015 年版二部附录滴丸剂崩解时限检查法项下规定，采用片剂崩解时限的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为 0.425mm；除另有规定外，取滴丸 6 粒，分别置于六管吊篮的玻璃管中，每管各加1 粒，吊篮浸入盛有37±1℃水的烧杯中，按一定的频率和幅度往复运动从滴丸置于玻璃管时开始计时， 至滴丸全部崩解成颗粒并全部通过管底筛网止，该时间即为该滴丸的溶散时间，应在30min 内全部溶散如有1 粒不能全部溶散，应另取6 粒，按上述方法复试，均应符合规定思考题】【思考题】1．滴丸剂有何特点，如何根据药物性质和医疗用途选择滴丸的性质？2．制备水溶性滴丸的关键过程是什么？如何才能使滴丸形成固体分散体？40 实验十一实验十一微囊的制备微囊的制备【实验目的】【实验目的】1．了解制备微囊的常用方法2．了解影响微囊成型的因素3．掌握复凝聚法制备微囊的基本原理和方法实验原理】【实验原理】微型胶囊（简称微囊）系利用高分子材料（通称囊材） 、将固体药物或液体药物（通称囊心物）包裹成直径为0.01-200μm 的微小胶囊。
药物微囊化后，具有缓释作用，可提高药物的稳定性，掩盖药物的不良气味和口味，降低药物对胃肠道的刺激性，减少复方药物的配伍禁忌，改善药物的流动性与可压性，使液态药物可固体化根据临床需要可将微囊制成散剂、胶囊剂、片剂、注射剂、软膏等微囊的制备方法很多， 可归纳为物理化学法、 化学法以及物理机械法三大类可根据药物和囊材的性质与微囊的粒径、释放性能等要求进行选择本实验采用单、 复凝聚法制备微囊， 工艺简单， 可用于多种类药物的微囊化复凝聚法的原理是利用一些高亲水性胶体带有电荷的性质 当两种或两种以上带相反电荷的胶体液混合时，因电荷中和而产生凝聚例如：阿拉伯胶液带负电，而 A 型明胶在等电点（pH7-9）以上也带负电荷，故两者混合并不发生凝聚现象；若用醋酸调节胶液 pH 至 A 型明胶等电点以下（约 pH3.8-4.0）时，因明胶电荷全部转为正电荷，即与带负电荷的阿拉伯胶相互凝聚当溶液中存在药物时，就包在药物粒子周围形成微囊， 此时囊膜较松软， 当降低温度使达到胶凝点以下时，则逐渐胶凝、硬化，再加入甲醛使囊膜变性固化而得微囊成品单凝聚法制备微囊的原理是利用凝聚剂 （强亲水性电解质或非电解质）与高分子囊材溶液的水合膜中水分子结合，致使囊材的溶解度降低，在搅拌条件下自体系中凝聚成囊而析出，这种凝聚是可逆的, 一旦解除促凝聚条件,就可发生解凝聚现象, 需根据囊材性质进行固化。
实验材料】【实验材料】药品：液状石蜡、A 性明胶、阿拉伯胶、醋酸、十水硫酸钠、甲醛、氢氧化钠、蒸馏水等41 器材：恒温水浴锅、乳钵、电动搅拌器、烧杯、显微镜等实验内容与方法】【实验内容与方法】一、液状石蜡微囊的制备（单凝聚工艺）1．处方液状石蜡 2g明胶 2g 10%醋酸溶液适量 60%硫酸钠溶液适量 36%甲醛溶液 3ml 20%氢氧化钠溶液适量蒸馏水适量2．操作（1）明胶溶液的制备：称取明胶2g，加蒸馏水10ml，浸泡膨胀后，微热助其溶解，50℃保温，即得，备用2）液状石蜡乳的制备：称取处方量液状石蜡，加入明胶水溶液，于乳钵中研磨成初乳，加蒸馏水至 60ml, 混匀, 10%醋酸溶液调节至 pH 4(3.5-3.8)，即得，备用3）60%硫酸钠溶液的配制：称取 Na2SO4•10H2O 晶体 15g，加水 25ml 混匀，于50℃溶解并保温即得，备用4）硫酸钠稀溶液的配制：根据成囊后系统中所含的硫酸钠浓度（如为 a%） ，再增加 1.5%[成为（a+1.5）%]，配成该浓度后置 15℃放置即得，备用。
5）微囊的制备：将液状石蜡乳转移到烧杯中，置于恒温水浴内维持50-55℃，量取一定体积的 60%硫酸钠溶液，在搅拌下滴入乳剂中，至显微镜下观察,以成囊为度，由所用硫酸钠体积，立即计算体系中硫酸钠的浓度另配制成硫酸钠稀释液， 浓度为体系中浓度加 1.5%， 体积为成囊溶液 3 倍以上， 稀释液温度为 15℃，倾入搅拌的体系中，使微囊分散，静置待微囊沉降，倾去上清液，用硫酸钠稀释液洗 2～3 次 再将微囊混悬于硫酸钠稀释液 300ml 中， 加甲醛溶液， 搅拌 15min，用 20%氢氧化钠溶液调节 pH8～9，继续搅拌 1h，静置待微囊沉降完全倾去上清液，微囊过滤，用蒸馏水洗至无甲醛气味（或用Schiff 试剂试至不显色） ，抽干，即得42 3．操作注意（1）所用的水均为纯水，以免离子干扰凝聚2） 根据生产方法的不同， 明胶有 A 型和 B 型之分， A 型明胶的等电点为 pH7-9，B 型明胶的等电点为 pH4.8-5.2制备微囊所用的明胶为 A 型3） 用 10%醋酸溶液调 pH 时， 应逐渐滴入， 特别是当接近 pH4 左右时更应小心，并随时取样在显微镜下观察微囊的形成4）60%硫酸钠溶液温度低时会析出晶体，配好后应加盖于 55℃保温备用。
5）甲醛可使囊膜的明胶变性固化甲醛用量的多少能影响明胶的变性温度，亦即影响药物的释放快慢6）当降温接近凝固点时，微囊容易粘连，故应不断搅拌并用适量水稀释7）用 5%氢氧化钠液调节 pH 至 7-8 时，可增强甲醛与明胶的交联作用，使凝胶的网状结构孔隙缩小而提高热稳定性二、液状石蜡微囊的制备（复凝聚工艺）1．处方液状石蜡 3g阿拉伯胶 3g明胶 3g36%甲醛溶液 2.5ml 5-10%醋酸溶液适量 20%氢氧化钠溶液适量蒸馏水适量2．操作（1）明胶溶液的制备：称取处方量明胶，加适量蒸馏水浸泡膨胀后，微热助其溶解，加水至 60ml（或 100ml） ，搅匀，50℃保温，即得，备用2）阿拉伯胶溶液的配制：于小烧杯中放适量水，将处方量阿拉伯及粉末撒于液面，待粉末润湿下沉后，搅拌溶解，加水至 60ml（或 100ml） ，搅匀，50℃保温，即得，备用3）液状石蜡乳的制备：称取液状石蜡 3g，与 5%阿拉伯胶溶液 100ml 一起置于组织捣碎机中乳化 1min，加 5%阿拉伯胶溶液 100ml，混匀，即得。
可于载玻片上用显微镜检查备用43 （4） 微囊的制备： 将上述乳状液于烧杯中用 50℃水浴恒温， 不断搅拌下滴入 10%醋酸溶液，pH 至 4.0 为止（用广泛 pH 试纸） ，至显微镜下观察成囊，将约 30℃的水约 240ml（约成囊系统的体积的两倍）倾入，在搅拌下取出烧杯，继续搅拌至 10℃以下（冰浴） ，36%甲醛溶液 2.5ml，继续搅拌 15min，用 20%氢氧化钠溶液调节 pH8～9，继续搅拌 1h，静置待微囊沉降完全倾去上清液，微囊过滤，用蒸馏水洗至无甲醛气味（或用 Schiff 试剂试至不显色） ，抽干，即得3．操作注意（1）所用的水均为纯水，以免离子干扰凝聚2）搅拌速率不应太高，应尽量减少泡沫的产生，必要时可加入几滴戊醇或辛醇消泡，可提高收率；交联固化前切勿停止搅拌，以免微囊粘结成团3）加 30℃水 240ml 的目的是稀释凝聚囊，以改善微囊形态，应搅拌 10℃以下才加入甲醛，有利于改善交联固化效果思考题】【思考题】1．在光学显微镜下考察制得微囊的性状，粒径及其分布如何2．单凝聚法和复凝聚法在制备微囊时，药物必须具备什么条件，为什么？3．单凝聚法和复凝聚法制备微囊两种工艺有何异同？44 实验十二实验十二设计性实验设计性实验【实验目的】【实验目的】1．了解药物性质、临床应用与剂型设计的关系。
2．熟悉不同剂型中辅料的选择原则及其用量的确定方法3．培养学生的综合实验能力实验原理】【实验原理】药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术学科 任何一种药物只有将其制成合适的剂型才能用于临床，剂型与给药途径、临床疗效有着非常密切的关系因此剂型设计关系到一种有效的药物在临床上是否能够充分发挥其应有作用的问题剂型确定以后，还需要通过处方设计与筛选来确定最佳处方本实验通过在给定的几种药物中选择一种药物， 通过查阅文献，根据药物的理化性质、 药理作用及临床应用选择适宜的给药途径根据文献资料和预实验选择适宜辅料和用量，最综制备出具有实际应用价值的剂型，并满足各剂型下的质量要求，达到综合运用所学各种知识的目的实验材料】【实验材料】药品：原料药（阿司匹林、鱼肝油、甲硝唑、双氯芬酸钠等）辅料（琼脂、羊毛脂、淀粉、糊精、阿拉伯胶、西黄蓍胶、液状石蜡、盐酸、—枸橼酸、枸橼酸钠、卡波姆、氢氧化钠、焦亚硫酸钠、凡士林、乳糖、微晶纤维素、石蜡、硬脂酸、羟丙基纤维素钠、甘油、聚维酮、 聚山梨酯-80、 司盘-80、 羧甲基纤维素钠、 羧甲基淀粉钠、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、滑石粉、PEG-4000、PEG-2000、单硬脂酸甘油脂、乙醇、甘油、甘油明胶、泊洛沙姆、PF-68、亚硫酸钠、EDTA-Na 等）仪器与设备：压片机、干燥箱、崩解仪、碎脆度检查仪、乳钵、制粒与整粒筛网、磁力搅拌器、 熔封灯、 微孔滤膜过滤器、 紫外分光光度计、 融变仪、栓剂模具等。
实验内容与方法】【实验内容与方法】45 1．根据所选原料药的性质及作用，确定合理的给药途径及剂型2．根据剂型特点，选择合适的辅料组成完整的处方，并分析所列出处方中各成分的作用3．根据处方，写出完整的制备工艺流程，并制备出制剂4．对成品进行符合药典规定中各剂型项下的质量检查思考题】【思考题】1．你从实验中得到了哪些启示？2. 你设计的实验有何创新点？46 。