云南省玉溪市食品药品监督管理局年月日发布 YWSC-1015400-2017 非药品生产企业购用咖啡因审批业务手册云南省玉溪市食品药品监督管理局2017年12月20日发布 目 录一、受理范围 1二、办理依据 1三、办理机关 1四、审批条件 1五、申请材料 1六、审批证件 2七、办理时限 2八、审批收费 2九、共同审批与前置审批 2十、中介服务 2十一、年审年检 2十二、资质资格 2十三、审批流程 2（一）申请 2（二）受理 2（三）现场核查 2（四） 决定 2（五） 证件制作与送达 3（六） 归档 3十四、审批咨询及进程查询 3（一） 审批咨询岗位的职责和权限 3（二） 咨询途径 3（三）咨询工作程序 3（四）反馈时限 3（五）进程查询 3十五、监督检查 4（一） 实地检查 4（二） 投诉举报 5附件1 咖啡因购用审批表 6附件2 非药品生产企业购用咖啡因审批办事流程示意图 7- I -非药品生产企业购用咖啡因审批业务手册1、 受理范围玉溪市行政区域内的非药品生产企业二、办理依据《中华人民共和国药品管理法》第三十五条，《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条，《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》十三条。
三、办理机关玉溪市食品药品监督管理局4、 审批条件玉溪市行政区域内的非药品生产企业提出购买购用咖啡因的申请5、 申请材料新办需要提交的申请材料目录见表1表1 新办需要提交的申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数要求依据1填写《咖啡因购用审批表》并加盖企业公章，提交书面申请（申请理由、上次购买使用情况、本次申请数量等）；正确填写纸质材料，应采用A4纸，左侧装订1填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章2购用单位经法人签字的介绍信，说明经办人姓名、职务、单位联系，经办人身份证复印件；■原件■复印件1填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章3加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件（正本、副本），按许可证管理的企业还需要提供相应的《许可证》复印件；□原件■复印件1证照应合法、有效企业公章应和证照批准名称相同4加盖企业公章的含咖啡因的产品的有关证明文件复印件；□原件■复印件1证明文件应真实有效，并加盖企业公章5企业咖啡因管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；■原件□复印件1真实有效，并加盖企业公章6企业平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存咖啡因的位置）；■原件□复印件1文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。
7含咖啡因产品的生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施；正确填写1文字清晰、真实有效，并加盖企业公章8咖啡因安全管理制度文件目录正确填写1文件应真实有效，并加盖企业公章六、审批证件《咖啡因购用审批表》7、 办理时限法定时限：40个工作日承诺时限：20个工作日八、审批收费无九、共同审批与前置审批无10、 中介服务无11、 年审年检 无十二、资质资格无十三、审批流程（一）申请1.提交方式（1）窗口提交地址：云南省玉溪市红塔区玉龙路2号玉溪市政务服务中心（市内可乘公交13路、18路在保安大厦站下车，沿玉龙路行300米即可到达2）网络提交无2.提交时间窗口提交：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:00—18:00网络提交：无二）受理市食品药品监督管理局收到企业申请后，在5个工作日作出决定对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。
三）现场核查 受理后7个工作日内组织并现场核查，完成核查报告4） 决定1.玉溪市食品药品监督管理局药品生产科经办人员提出是否准予许可的审查意见，报分管领导签批2.局分管领导审核药品生产监管科审查后，由玉溪市食品药品监督管理局局分管领导对审查结果的审核意见进行审批局分管领导审批的内容：（1）对药品生产监管科科长出具的审核意见进行审批；（2）确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定；（3）审查受理、审查、审核工作是否在规定时限内完成局分管领导审查后，做出决定：（1）经复核符合本手册规定条件，同意；（2）经复核不符合本手册规定条件，不同意3）不同意分管科长意见的，退回分管科长局分管领导同意的，在《购用咖啡因审批表》上签署审批意见；局分管领导不同意分管科长意见的，应与分管科长沟通情况、交换意见后，提出意见及理由5） 证件制作与送达文书采取直接领取方式（6） 归档档案材料归入药品生产监管科14、 审批咨询及进程查询（1） 审批咨询岗位的职责和权限玉溪市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口、玉溪市食品药品监督管理局药品生产监管科主要负责许可事项、提供材料、办理程序等方面的现场咨询答复玉溪市食品药品监督管理局药品生产监管科主要负责窗口咨询服务的相关业务指导（2） 咨询途径1.窗口咨询。
地址：玉溪市红塔区玉龙路2号玉溪市政务服务中心二楼玉溪市食品药品监督管理局窗口2.咨询联系：0877-6986848，0877-66942503.网络咨询玉溪市政府信息公开网 8：30～12：00，下午14：00～18：00（法定节假日除外）申请者咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转药品生产监管科相关人员进行回复2.咨询（1）玉溪市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口 0877-6986848 周一至周五8：30～12：00，下午14：00～18：00（法定节假日除外）（2）药品生产监管科业务指导0877-2612520 周一至周五8：30～12：00，下午14：00～18：00（法定节假日除外）工作人员根据本业务手册所列事项规定进行相关解释，同时告知玉溪市政府信息公开网查询下载和详细了解相关法律法规如遇不能当时解答的问题应进行书面记录，并转玉溪市食品药品监督管理局行药品生产监管科相关人员进行回复四）反馈时限能够当场回复的，当场回复不能当场回复的，应在2个工作日内回复五）进程查询1.窗口咨询地址：玉溪市红塔区玉龙路2号玉溪市政务服务中心二楼玉溪市食品药品监督管理局窗口。
时间：周一至周五8：30～12：00，下午14：00～18：00（法定节假日除外）申请者咨询相关事项办理进程的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关查询并回答其问题，如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转药品生产监管科相关人员进行回复2.进程查询申请人可拨通过拨打玉溪市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口咨询热线、药品生产监管科业务指导对所办事项进程进行咨询15、 监督检查（1） 实地检查1. 检查依据《中华人民共和国药品管理法》，《麻醉药品和精神药品管理条例》 2. 岗位职责与权限分工玉溪市食品药品监督管理局药品生产监管科组织人员进行现场检查3. 检查承担机构玉溪市食品药品监督管理局4. 检查人员条件实地检查应由2名以上持执法证件的工作人员进行5. 检查对象确定标准检查对象重点有四种情况：有举报违法行为的；有违法行为被处罚过的；发现自查当中弄虚作假的；列入年度检查计划的重点检查的6. 适用情形按照实地检查计划启动实地检查或依据群众举报实施7. 组织检查人员（组）按照指定的检查计划，随机检查8.检查时间根据监督检查计划，随机检查9.检查计划市食品药品监督管理局药品生产监管科每年根据分类管理情况制定监督检查计划。
10.检查程序（1）检查告知进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员听取企业咖啡因投料生产管理等情况的介绍2）在企业相关人员陪同下，分别对企业的资料和现场进行检查3）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认必要时，可进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)4）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论形成检查意见，遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报5）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况经确认，填写《现场检查笔录》笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况6）对发现的安全隐患及问题，能立即整改的，应当责令企业当场整改不能立即整改的，监督人员应当现场出具《责令改正通知书》，责令限期整改，并跟踪复查逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当立案进行查处7）对发现涉嫌存在违法行为的，填写询问调查笔录，进行立案调查8）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《责令改正通知书》或《询问调查笔录》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查笔录中注明情况并签字确认。
9）将日常监督现场检查材料、企业整改材料，归入日常监督管理档案11.结果处理（1）结果处理依据《中华人民共和国药品管理法》，《麻醉药品和精神药品管理条例》2）结果处理岗位的责任如果需要，市食品药品监督管理局经办人负责督促企业及时整改检查发现的问题和不足，负责查处违法违规行为，负责处理结果的公布3）不接受检查处理方式拒不接受检查的，责令改正；拒不改正的，依法立案查处4）暂缓检查处理方式对长期停产的企业，暂缓检查待这些企业恢复生产后进行检查5）结果处理程序对于现场核查发现的安全问题和隐患，由市食品药品监督管理局发出相关执法文书，责令企业限期整改，对存在严重违法违规行为的立案进行查处12.检查结果送达检查不合格的，及时将责令改正通知书送达企业13.处理跟踪程序相关执法文书作出后，检查人员应当适时跟踪监督执行情况，并将跟踪结果报告部门和单位领导对于责令限期整改的，要及时对企业的整改情况进行跟踪，并对整改情况进行复查和记录14.违法行为抄告移交处理程序在监督检查中发现有违法行为的，应当收集必要证据；对违法行为需要行政处罚的，立案进行查处；涉及其他方面违法的，应当。