医院药事管理与合理用药医院药事管理与合理用药 提提 要要一、合理用药一、合理用药一、合理用药一、合理用药二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制 提提 要要一、合理用药一、合理用药一、合理用药一、合理用药二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制 第一第一条条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据依据《《执业医师法执业医师法》》、、《《药品管理法药品管理法》》、、《《医疗机构管理医疗机构管理条例条例》》等有关法律、法规，制定本办法。
等有关法律、法规，制定本办法《《处方管理办法处方管理办法》》 第二条第二条 本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内构内以服务病人为中心，以临床药学为基础，促进临床以服务病人为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 第十第十条条 ……开展以合理用药为核心的临床药学工开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量高医疗质量《《医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定》》 《抗菌药物临床应用指导原则》 抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效，降低不良反应发生率以及减少或减缓药物是提高疗效，降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键抗菌药物临床应用是否正确、细菌耐药性发生的关键抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：合理，基于以下两方面：（（1 1）有无指征应用抗菌药物）有无指征应用抗菌药物（（2 2）选用的品种及给药方案是否正确、合理。
选用的品种及给药方案是否正确、合理 WHO1985WHO1985年内罗毕合理用药专家会议上，把年内罗毕合理用药专家会议上，把合理用药定义合理用药定义为：为：“合理用药要求患者接受的合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉最为低廉 这这这这是一个十分医学模式的定义是一个十分医学模式的定义是一个十分医学模式的定义是一个十分医学模式的定义 有关合理用药 药物正确无误药物正确无误药物正确无误药物正确无误用药指征适宜用药指征适宜用药指征适宜用药指征适宜疗效 安全性 使用 价格 对病人适宜疗效 安全性 使用 价格 对病人适宜疗效 安全性 使用 价格 对病人适宜疗效 安全性 使用 价格 对病人适宜剂量 用法 疗程妥当剂量 用法 疗程妥当剂量 用法 疗程妥当剂量 用法 疗程妥当用药对象适宜 无禁忌证 不良反应小用药对象适宜 无禁忌证 不良反应小用药对象适宜 无禁忌证 不良反应小用药对象适宜 无禁忌证 不良反应小调配无误（包括信息提供）调配无误（包括信息提供）调配无误（包括信息提供）调配无误（包括信息提供）病人顺应性良好病人顺应性良好病人顺应性良好病人顺应性良好 合理用药的生物医学定义合理用药的生物医学定义 (WHO/MSH 1997)(WHO/MSH 1997) 合理用药的基本要素合理用药的基本要素 安全、有效、经济安全、有效、经济安全、有效、经济安全、有效、经济 适当适当适当适当 适当的适应证：处方药物的决定完全符合医学原理，并且该药适当的适应证：处方药物的决定完全符合医学原理，并且该药 物治疗是安全有效的物治疗是安全有效的适当的药物：药物的选择是基于疗效、安全性、适宜性和价格适当的药物：药物的选择是基于疗效、安全性、适宜性和价格 的考虑的考虑适当的患者：患者无用药禁忌证、发生不良反应的可能性最小、适当的患者：患者无用药禁忌证、发生不良反应的可能性最小、 患者能接受该药患者能接受该药适当的信息：给患者提供与其疾病和其处方的药物相关的、准适当的信息：给患者提供与其疾病和其处方的药物相关的、准 确、重要和清楚的信息确、重要和清楚的信息适当的观察：应该恰当的观察预料中的和意外的药物作用适当的观察：应该恰当的观察预料中的和意外的药物作用 不合理用药：不合理用药：不合理用药：不合理用药：合理用药是相对的概念、没有绝对的合理用药是相对的概念、没有绝对的合理用药是相对的概念、没有绝对的合理用药是相对的概念、没有绝对的 不合理用药是对合理用药相对而言不合理用药是对合理用药相对而言不合理用药是对合理用药相对而言不合理用药是对合理用药相对而言 众多因素影响合理用药众多因素影响合理用药众多因素影响合理用药众多因素影响合理用药 应分析产生原因与解决办法应分析产生原因与解决办法应分析产生原因与解决办法应分析产生原因与解决办法 不合理用药的主要表现：不合理用药的主要表现：不合理用药的主要表现：不合理用药的主要表现：•• •• 用药不对症 无适应证用药用药不对症 无适应证用药用药不对症 无适应证用药用药不对症 无适应证用药•• •• 爱用强效、广谱抗生素类药物爱用强效、广谱抗生素类药物爱用强效、广谱抗生素类药物爱用强效、广谱抗生素类药物•• •• 用量不适当用量不适当用量不适当用量不适当————过大或过小、疗程过长或过短过大或过小、疗程过长或过短过大或过小、疗程过长或过短过大或过小、疗程过长或过短•• •• 用法不适当用法不适当用法不适当用法不适当————过度使用输液或注射剂过度使用输液或注射剂过度使用输液或注射剂过度使用输液或注射剂•• •• 不适当的联合用药或联合使用品种过多不适当的联合用药或联合使用品种过多不适当的联合用药或联合使用品种过多不适当的联合用药或联合使用品种过多————诱发相互诱发相互诱发相互诱发相互作用作用作用作用•• •• 重复用药重复用药重复用药重复用药————造成损害造成损害造成损害造成损害•• •• 使用非必要的昂贵药品使用非必要的昂贵药品使用非必要的昂贵药品使用非必要的昂贵药品•• •• 按病人要求开药按病人要求开药按病人要求开药按病人要求开药 影响不合理用药因素：影响不合理用药因素：影响不合理用药因素：影响不合理用药因素：•• •• 国家药物政策有缺陷：国家药物政策有缺陷：国家药物政策有缺陷：国家药物政策有缺陷： 概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流通、概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流通、概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流通、概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流通、使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发展规划使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发展规划使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发展规划使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发展规划产业政策的政策法规，目的是理顺药品生产、流通体制，产业政策的政策法规，目的是理顺药品生产、流通体制，产业政策的政策法规，目的是理顺药品生产、流通体制，产业政策的政策法规，目的是理顺药品生产、流通体制，维护民众用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需维护民众用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需维护民众用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需维护民众用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使用。
用 (1975(1975(1975(1975年第年第年第年第28282828次国际卫生会议次国际卫生会议次国际卫生会议次国际卫生会议) ) ) ) 我国药物政策缺陷：我国药物政策缺陷：我国药物政策缺陷：我国药物政策缺陷：pp 多部门组成国家管理合理用药政策协调机构多部门组成国家管理合理用药政策协调机构多部门组成国家管理合理用药政策协调机构多部门组成国家管理合理用药政策协调机构pp 国内对于宏观卫生管理体制的思考国内对于宏观卫生管理体制的思考国内对于宏观卫生管理体制的思考国内对于宏观卫生管理体制的思考 SARSSARSSARSSARSpp 中央水平上的分权制管理，中央水平上的分权制管理，中央水平上的分权制管理，中央水平上的分权制管理，9 9 9 9个部门涉及对药品和与个部门涉及对药品和与个部门涉及对药品和与个部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管药品有关事宜的监管药品有关事宜的监管药品有关事宜的监管pp 出现了众多与健康管理相关的政府部门，制定部门出现了众多与健康管理相关的政府部门，制定部门出现了众多与健康管理相关的政府部门，制定部门出现了众多与健康管理相关的政府部门，制定部门过多，政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾过多，政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾过多，政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾过多，政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾pp 目前没有一个中央部门能够对国民健康富有完整的目前没有一个中央部门能够对国民健康富有完整的目前没有一个中央部门能够对国民健康富有完整的目前没有一个中央部门能够对国民健康富有完整的责任。
责任 制定或完善国家药物政策：制定或完善国家药物政策：制定或完善国家药物政策：制定或完善国家药物政策：pp 进新药开发研究政策进新药开发研究政策进新药开发研究政策进新药开发研究政策pp 口口口口药品政策药品政策药品政策药品政策pp 药品药品药品药品审评批准政策审评批准政策审评批准政策审评批准政策pp 仿制仿制仿制仿制药品政策药品政策药品政策药品政策pp 药品药品药品药品企业政策企业政策企业政策企业政策pp 社会社会社会社会零售企业零售企业零售企业零售企业( ( ( (药店药店药店药店) ) ) )政策政策政策政策——“——“医疗门诊医疗门诊医疗门诊医疗门诊” ”、、、、“ “坐堂医坐堂医坐堂医坐堂医” ”pp 药品药品药品药品价格政策价格政策价格政策价格政策pp 医疗医疗医疗医疗机构药品政策机构药品政策机构药品政策机构药品政策pp 促进促进促进促进合理用药与医疗机构经济利益合理用药与医疗机构经济利益合理用药与医疗机构经济利益合理用药与医疗机构经济利益 • • 其其其其目的：目的：目的：目的：pp 纠正纠正纠正纠正药品流通领域不正之风药品流通领域不正之风药品流通领域不正之风药品流通领域不正之风pp 改善改善改善改善药品生产和经营企业过多药品生产和经营企业过多药品生产和经营企业过多药品生产和经营企业过多 招标要保护好的企业招标要保护好的企业招标要保护好的企业招标要保护好的企业pp 改变改变改变改变制药企业盲目发展和药品生产无计划状态制药企业盲目发展和药品生产无计划状态制药企业盲目发展和药品生产无计划状态制药企业盲目发展和药品生产无计划状态pp 改善改善改善改善低水平重复生产低水平重复生产低水平重复生产低水平重复生产 商品名称多而乱商品名称多而乱商品名称多而乱商品名称多而乱 有利于防止有利于防止有利于防止有利于防止用药失误用药失误用药失误用药失误pp 普通普通普通普通药品供大于求药品供大于求药品供大于求药品供大于求 缺乏具规模企业和名牌创新药缺乏具规模企业和名牌创新药缺乏具规模企业和名牌创新药缺乏具规模企业和名牌创新药 •• •• 人人人人员员因素因素因素因素：：：：pp 卫卫生生生生技技技技术术人人人人员员是不合理用是不合理用是不合理用是不合理用药药主因主因主因主因pp 药药物与物与物与物与药药物治物治物治物治疗专业疗专业知知知知识识不足不足不足不足pp 专业专业信息更新不及信息更新不及信息更新不及信息更新不及时时pp 缺乏安全用缺乏安全用缺乏安全用缺乏安全用药药交待与指交待与指交待与指交待与指导导pp 以及服以及服以及服以及服务务意意意意识识淡薄、淡薄、淡薄、淡薄、责责任心不任心不任心不任心不强强强强、医德医、医德医、医德医、医德医风风不正不正不正不正等等等等pp 过度疲劳过度疲劳过度疲劳过度疲劳 •••••• 医师医师医师医师pp 医术医术医术医术和治疗学水平不高和治疗学水平不高和治疗学水平不高和治疗学水平不高 诊断诊断诊断诊断pp 缺乏缺乏缺乏缺乏药物和治疗学知识药物和治疗学知识药物和治疗学知识药物和治疗学知识pp 知识知识知识知识信息更新不及时信息更新不及时信息更新不及时信息更新不及时pp 责任心责任心责任心责任心不强不强不强不强pp 临床临床临床临床用药监控不力用药监控不力用药监控不力用药监控不力pp 医德医德医德医德医风不正医风不正医风不正医风不正pp 其他其他其他其他：考虑医患关系：考虑医患关系：考虑医患关系：考虑医患关系 诊所环境诊所环境诊所环境诊所环境 工作量等工作量等工作量等工作量等pp 处方处方处方处方错误错误错误错误 不当处方不当处方不当处方不当处方 缩略语缩略语缩略语缩略语 医嘱运用不当医嘱运用不当医嘱运用不当医嘱运用不当 •••••••• 药师药师药师药师pp 调剂调剂调剂调剂配发错误配发错误配发错误配发错误pp 审查审查审查审查处方不严处方不严处方不严处方不严 责任心责任心责任心责任心 能力能力能力能力pp 用药用药用药用药指导不力指导不力指导不力指导不力 发药交待发药交待发药交待发药交待pp 协作协作协作协作、沟通交流不够、沟通交流不够、沟通交流不够、沟通交流不够pp 宣传宣传宣传宣传教育教育教育教育 提供咨询不够提供咨询不够提供咨询不够提供咨询不够 •••••••••• 护士护士护士护士 pp 未未未未正确执行医嘱正确执行医嘱正确执行医嘱正确执行医嘱pp 使用使用使用使用了质量不合格的药品了质量不合格的药品了质量不合格的药品了质量不合格的药品pp 临床临床临床临床观察、监测、报告不力观察、监测、报告不力观察、监测、报告不力观察、监测、报告不力pp 给给给给药操作失当药操作失当药操作失当药操作失当pp 转抄转抄转抄转抄错误错误错误错误 输液配制输液配制输液配制输液配制 输液速度输液速度输液速度输液速度 •••••••••••• 患者患者患者患者pp 疗效疗效疗效疗效期望过高、急于治好病期望过高、急于治好病期望过高、急于治好病期望过高、急于治好病pp 自我自我自我自我保健意识过高保健意识过高保健意识过高保健意识过高 有的患者要求医师依自己意愿开有的患者要求医师依自己意愿开有的患者要求医师依自己意愿开有的患者要求医师依自己意愿开药药药药 不良反应不良反应不良反应不良反应缺乏了解是纠纷原因之一缺乏了解是纠纷原因之一缺乏了解是纠纷原因之一缺乏了解是纠纷原因之一pp 依从依从依从依从性差性差性差性差pp 记忆记忆记忆记忆偏差偏差偏差偏差 不能耐受不能耐受不能耐受不能耐受 经济承受能力不足经济承受能力不足经济承受能力不足经济承受能力不足pp 药物依赖药物依赖药物依赖药物依赖pp 要要要要宣传教育宣传教育宣传教育宣传教育 •••••••••••••• 认识认识认识认识上的原因：上的原因：上的原因：上的原因：pp 需需需需对医务人员的培训与教育对医务人员的培训与教育对医务人员的培训与教育对医务人员的培训与教育pp 尚缺乏真正以病人为中心的理念尚缺乏真正以病人为中心的理念尚缺乏真正以病人为中心的理念尚缺乏真正以病人为中心的理念pp 医务人员缺乏系统临床合理用药知识医务人员缺乏系统临床合理用药知识医务人员缺乏系统临床合理用药知识医务人员缺乏系统临床合理用药知识pp 对合理用药的意义缺乏全面正确的理解对合理用药的意义缺乏全面正确的理解对合理用药的意义缺乏全面正确的理解对合理用药的意义缺乏全面正确的理解pp 对由于不合理用药严重危害性缺乏认识与必要的对由于不合理用药严重危害性缺乏认识与必要的对由于不合理用药严重危害性缺乏认识与必要的对由于不合理用药严重危害性缺乏认识与必要的pp 重视重视重视重视 •••••••• 医医医医疗疗机构管理上的缺陷：机构管理上的缺陷：机构管理上的缺陷：机构管理上的缺陷：pp 对对不合理用不合理用不合理用不合理用药认识药认识不足不足不足不足、、、、监监督力度弱督力度弱督力度弱督力度弱pp 缺乏缺乏缺乏缺乏有效的行政与技术有效的行政与技术有效的行政与技术有效的行政与技术干干干干预预措施措施措施措施和合理用药教育和合理用药教育和合理用药教育和合理用药教育pp 个个个个别别机构放任医机构放任医机构放任医机构放任医师师用用用用药药不正之不正之不正之不正之风风pp 把把把把医医医医师师处处方方方方药药收入与科室或医收入与科室或医收入与科室或医收入与科室或医师师利益利益利益利益挂挂挂挂钩钩（（（（不不不不适适适适当的激励当的激励当的激励当的激励机制）机制）机制）机制） • •••••••••生生生生产产和和和和经营经营企企企企业业不正当不正当不正当不正当竞竞争争争争：：：：pp 对对用用用用药药影响最大影响最大影响最大影响最大 是是是是企企企企业给业给医医医医务务人人人人员员回扣和回扣和回扣和回扣和给给医医医医师师处处方方方方费费pp 是是是是不正之风最重要根源之一不正之风最重要根源之一不正之风最重要根源之一不正之风最重要根源之一 生产企业太多生产企业太多生产企业太多生产企业太多 6300630063006300多多多多 百或千家企业生产同一品种百或千家企业生产同一品种百或千家企业生产同一品种百或千家企业生产同一品种 低水平重复生产低水平重复生产低水平重复生产低水平重复生产 产品积压产品积压产品积压产品积压 滞销滞销滞销滞销 为求得生存通过给处方费和回扣推为求得生存通过给处方费和回扣推为求得生存通过给处方费和回扣推为求得生存通过给处方费和回扣推销药品销药品销药品销药品pp 经营经营经营经营企业多而乱企业多而乱企业多而乱企业多而乱 批发批发批发批发16000160001600016000多多多多 药店约药店约药店约药店约20202020万万万万 还还还还在增加在增加在增加在增加 不合理用药后果：不合理用药后果：•• •• 可能可能可能可能延误疾病治疗或治疗失败延误疾病治疗或治疗失败延误疾病治疗或治疗失败延误疾病治疗或治疗失败•• •• 可能可能可能可能对患者造成损害对患者造成损害对患者造成损害对患者造成损害•• •• 细菌细菌细菌细菌产生变迁与耐药、菌群失调产生变迁与耐药、菌群失调产生变迁与耐药、菌群失调产生变迁与耐药、菌群失调 产生耐药性很产生耐药性很产生耐药性很产生耐药性很强的强的强的强的““““超级细菌超级细菌超级细菌超级细菌””””、台湾、台湾、台湾、台湾““““全抗药性全抗药性全抗药性全抗药性ABABABAB菌菌菌菌””””•• •• 浪费浪费浪费浪费卫生资源卫生资源卫生资源卫生资源 加重病人经济负担加重病人经济负担加重病人经济负担加重病人经济负担 必须采取强有力的措施必须采取强有力的措施必须采取强有力的措施必须采取强有力的措施 促进合理用药促进合理用药促进合理用药促进合理用药•• •• 要要要要对对国家持久国家持久国家持久国家持久发发展展展展负责负责、、、、对对百姓健康百姓健康百姓健康百姓健康负责负责政治政治政治政治责责任性任性任性任性•• •• 必必必必须须深刻反思深刻反思深刻反思深刻反思————政府部政府部政府部政府部门门、医、医、医、医药药机构、机构、机构、机构、生产经营企业、生产经营企业、生产经营企业、生产经营企业、医医医医药药界人士界人士界人士界人士 需共同努力需共同努力需共同努力需共同努力•• •• 投入投入投入投入人力与人力与人力与人力与财财力力力力：：：：研究我国医研究我国医研究我国医研究我国医药药管理体制管理体制管理体制管理体制 国家国家国家国家药药品政策和合理用品政策和合理用品政策和合理用品政策和合理用药药体系体系体系体系•• •• 医医医医疗疗、、、、预预防、保健和防、保健和防、保健和防、保健和药药店要遵循最近店要遵循最近店要遵循最近店要遵循最近发发布的布的布的布的《《《《抗菌抗菌抗菌抗菌药药物物物物临临床床床床应应用指用指用指用指导导原原原原则则》》》》•• •• 发挥发挥发挥发挥药药事管理委事管理委事管理委事管理委员员会和医会和医会和医会和医药药学学学学专专家的作用家的作用家的作用家的作用 •• •• 加强管理、宣传教育加强管理、宣传教育加强管理、宣传教育加强管理、宣传教育落落落落实实技技技技术术和行政干和行政干和行政干和行政干预预措施措施措施措施 医疗卫生事业医疗卫生事业医疗卫生事业医疗卫生事业定性定性定性定性———————— 国家出台鼓励性政策国家出台鼓励性政策 政府实行一定福利政策的公益性事业政府实行一定福利政策的公益性事业政府实行一定福利政策的公益性事业政府实行一定福利政策的公益性事业医疗医疗医疗医疗体制改革体制改革体制改革体制改革————————三三三三项改革项改革项改革项改革 合理用药合理用药合理用药合理用药是先决条件，是国家药品政策的是先决条件，是国家药品政策的是先决条件，是国家药品政策的是先决条件，是国家药品政策的中心中心中心中心 国家出台鼓励性政策的原因国家出台鼓励性政策的原因 透视我国药品质量水平透视我国药品质量水平n 国家药品安全国家药品安全““十二五十二五””规划明确指出当前规划明确指出当前““存在的问题存在的问题””p药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；p现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品；p医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重；p同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法能力薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
n 2010 2010和和20112011年年国家六部局进行全国药品安全专项整治，从公布的整治结果可以看国家六部局进行全国药品安全专项整治，从公布的整治结果可以看到我国药品质量管理问题的严重性到我国药品质量管理问题的严重性p开展生产现场日常检查28000余次，覆盖全部药品生产企业，对检查发现的问题责令整改5800余起，责令整改的比例高达20.7% ；p责令98个品种暂停生产，收回药品GMP证书70件 药品抽检不合格率高药品抽检不合格率高n 2012年，为保障公众用药安全，国家药监局加强药品（特别是基本药物）抽验范围和力度，由原来的每年4次增加至6次根据SFDA官网公布数据，抽检药品的不合格率显著增加，由 2011年的 33家企业一跃上升为 96家；n 据不完全统计，省级药监部门公告的质量不合格生产企业数量多达上千家排名排名涉及省市涉及省市不合格单位数量不合格单位数量1河北12家2吉林10家3广东7 家4安徽、河南、山东、山西各6家5湖北、江西各5家6黑龙江各4家7甘肃各3家8福建、广西、湖南、江苏、辽宁、天津、北京、新疆各2家9贵州、海南、内蒙古、青海、陕西、上海、四川、云南、浙江、重庆各1家国家局抽检不合格统计国家局抽检不合格统计 上海地区药品抽检状况上海地区药品抽检状况n上海对上海对2007-20092007-2009年进口药品和同期地方抽验药品的数据进年进口药品和同期地方抽验药品的数据进行对比分析：发现国产药品不合格率高出进口药品行对比分析：发现国产药品不合格率高出进口药品 4848倍，其倍，其中化学药品高出中化学药品高出 3939倍倍p 上海每年进口药品（约占全国进口总量的三分之一）的检验和国产药品的抽检都在2万件左右，对比研究的数据量已具备一定的可比性；p 进口药品的检验标准普遍较我国药品标准更为严格，而且检验时药品经过长途海上运输，储藏时间一般也比抽检的国产药品长；p 进口药品检验总体不合格率为0.07%，国产制剂抽检不合格率为3.4% ;p 其中化学药品非常显著，进口化学药品检验不合格率为0.13%，国产化学药品抽检不合格率为5.19%。
国内制药企业现状国内制药企业现状仿制药是指与原研药在安全性、有效性、剂量、质量、作用与适应症相同的一种仿制品在目前的中国市场上，国产药的现状几乎就是仿制药的现状，因为国产药的绝大多数为仿制药中国是名符其实的仿制药大国，却远不是仿制药强国中国医药界共同的自我认定是：“我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距中国仿制药市场发展前景分析报告中国仿制药市场发展前景分析报告(2013-2018) 同名不同效比较普遍同名不同效比较普遍n 仿制药的临床疗效也有较大的差别仿制药的临床疗效也有较大的差别目前我国众多仿制药即使能够符合国家检验标准，由于原料来源不同、生产工艺控制参数和配料比例等细节不同，会导致临床疗效不同下图为14家生产企业的盐酸二甲双胍片剂的溶出度曲线，可以看出存在明显的不同（引自北京协和医院药房梅丹主任报告） 药品质量事件频发（药品质量事件频发（1 1））不合格不合格药品药品药害事件药害事件事件原因事件原因引发后果引发后果处理结果处理结果 2006年，齐齐哈尔第二齐齐哈尔第二制药有限公司制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭只有初一文化的检验科主任，在明知产品质量有问题的情况下，在领导示意下出具假合格证书。
购进了以二甘醇冒充的丙二醇，并用于生产亮菌甲素注射液1313名患者死亡，名患者死亡，2 2名患名患者受到严重伤害者受到严重伤害齐二药被查封 2006年，安徽华源生物安徽华源生物药业有限公司药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液药害事件未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果无菌检查和热原检查不符合规定致死致死1111名患者，波及名患者，波及青海、广西、浙江等青海、广西、浙江等1010省欣弗药品批准文号被撤，企业负责人撤职，2倍罚款 2007年，上海医药（集上海医药（集团）有限公司华联制药团）有限公司华联制药厂厂生产的注射用甲氨蝶呤药害事件药厂人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染致全国上百位白血病致全国上百位白血病患者下肢伤残患者下肢伤残上海华联制药厂的药品生产许可证被依法吊销，违法所得全部没收，企业相关责任人被刑拘 2007年，广东佰易药业广东佰易药业有限公司有限公司生产的静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒事件生产过程中存在严重违规行为，疑采血环节存在问题多名患者注射后出现多名患者注射后出现丙肝抗体阳性，涉及丙肝抗体阳性，涉及1212省市。
省市国家药监局宣布收回广东佰易药业的GMP证书 2008年，黑龙江省完达黑龙江省完达山制药厂山制药厂的刺五加注射液药害事件部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售3 3人死亡、人死亡、3 3人严重不人严重不良反应销售人员张某等多人被刑拘 药品质量事件频发（药品质量事件频发（2 2））不合格药品不合格药品药害事件药害事件事件原因事件原因引发后果引发后果处理结果处理结果 2008年，辽宁大连金港辽宁大连金港安迪生物制品股份有限安迪生物制品股份有限公司公司在生产人用狂犬病疫苗中进行违法添加部分人用狂犬病疫苗违法添加核酸物质，目的在于增强人体对抗原的反应，使企业在疫苗生产中节省抗原影响疫苗效价，注射影响疫苗效价，注射患者有发病可能约患者有发病可能约3.343.34万人份问题产品万人份问题产品已被注射使用已被注射使用剩余32.64万人份问题产品已被召回查封涉案人员已被刑事拘留，案件移送公安机关 2009年，江苏延申生物江苏延申生物科技股份有限公司、河科技股份有限公司、河北福尔制药股份有限公北福尔制药股份有限公司司生产的疫苗产品效价低，无法起到保护作用延申公司在生产过程中偷工减料、弄虚作假、逃避监管，使不合格产品流向市场。
福尔公司在生产过程中违规操作，导致产品质量不合格问题人用狂犬疫苗流问题人用狂犬疫苗流向向2727个省市，受害者个省市，受害者最少超过最少超过100100万人两家公司被收回药品GMP证书， 被罚逾3000万，相关人员被追究刑事责任2名直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动 2011年，蜀中制药蜀中制药爆出以苹果皮为原料生产板蓝根在投料环节，采用非法的替代物质进行生产， 涉嫌虚假投料服用后没有疗效服用后没有疗效药监局定性为违反GMP规定事件蜀中药业停产1个月，被罚600多万，GMP证书被收回 2012年，涉及全国众多全国众多药用胶囊和制剂生产企药用胶囊和制剂生产企业的业的““毒胶囊毒胶囊””事件生产药用空心胶囊的的企业，使用工业用皮革生产药用胶囊，导致胶囊铬含量超标范围涉及全国，具有范围涉及全国，具有极大的潜在危害：对极大的潜在危害：对人体骨骼系统毒性极人体骨骼系统毒性极大，尤其影响儿童的大，尤其影响儿童的骨骼发育骨骼发育多家药用胶囊生产企业生产许可被吊销和多家药品生产企业的胶囊产品被暂停销售 2012年，焦作健康元生焦作健康元生物制品有限公司物制品有限公司使用地沟油生产头孢菌素中间体，出口并供应丽珠集团生产头孢曲松。
豆油在7-ACA(头孢类抗生素中间体)生产成本中所占的比例较为明显，而地沟油的平均售价远低于正常豆油相关经营数据也表明了采购地沟油对健康元业绩的“积极”影响生产的生产的7-ACA7-ACA出售给国出售给国内外多家公司，约占内外多家公司，约占国内国内25%25%的市场份额，的市场份额，产品已广泛流向医药产品已广泛流向医药市场焦作市质监、药监、市政府等部门表示已完成调查，处理结果未出 我国药品价格体系中的不合理现象我国药品价格体系中的不合理现象国内国内药品品质量参差不量参差不齐，，总体水平体水平较低，与原研品差距低，与原研品差距较大这已成已成为原研原研药品品违背国背国际药品价格一般品价格一般规律，在律，在华超期超期维持高价格的重要理由持高价格的重要理由原研原研药品享受的品享受的这种超国民待遇既不符合公平种超国民待遇既不符合公平竞争的基本原争的基本原则，也，也对国家医国家医保支付体系构成巨大保支付体系构成巨大压力这种状况种状况势必随着国必随着国产药品品质量的提升量的提升发生生质变35 国家出台鼓励性政策国家出台鼓励性政策 企业需要企业需要国际化认证国际化认证n 《《““十二五十二五””期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》》（国发〔2012〕11号） 坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时……对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。
n 《《国家药品安全国家药品安全““十二五十二五””规划规划》》（国发〔2012〕5号） 研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制 n 《《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》》（国办发〔2013〕14号） 在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标……优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量 中国医药企业国际化基本情况中国医药企业国际化基本情况p 原料药起步早，规模大；制剂起步晚，成熟度低中国API国际化经过30年左右的发展已经相对成熟，每年出口额达到约 200 亿美元以上，占全球规模的50%左右；而制剂国际化的探索仅是近十年的事情，规模仅达到 20亿美元，且出口主要集中在发展中国家，中药、保健品等领域n 国内医药企业国际化的艰辛历程国内医药企业国际化的艰辛历程p 技术水平是制剂国际化的基础瓶颈，仅少数优秀企业有能力突破国内成品药标准普遍偏低，药品质量保证能力较差，国际化对企业的研发、生产、质量保证能力提出全面提升的要求，考验企业的综合技术水平、改造魄力和投资力度，仅有少数企业有能力做到。
p 研发创新能力、市场营销能力、人才储备是后续发展瓶颈，仍在积极探索国际市场竞争激烈，跨国医药巨头居于主导地位，以色列、印度等国具有先发优势，中国需在创新、营销、人才等方面一一突破，培育综合竞争实力国际经验显示，这需要政府、企业、乃至社会的一致认识和共同努力 中国医药企业国际化基本情况中国医药企业国际化基本情况n 目前国内部分通过主流国际认证企业的名单（目前国内部分通过主流国际认证企业的名单（1 1））企业名称企业名称认证类型认证类型认证剂型认证剂型华润赛华润赛科药业科药业有限责任公司有限责任公司（原北京赛科药业）（原北京赛科药业） 欧盟（德国）欧盟（德国）GMP, GMP, 美国美国cGMP cGMP 片剂片剂深圳九新药业有限公司 欧盟（法国） GMP 粉针深圳立健药业有限公司欧盟（德国） GMP粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂深圳致君制药有限公司欧盟（瑞典） GMP粉针浙江海正药业股份有限公司欧盟（英国、德国）GMP胶囊剂，片剂，粉针浙江华海药业股份有限公司美国cGMP, 欧盟（德国） GMP片剂北京泰德制药股份有限公司日本GMP无菌注射剂北京悦康药业集团有限公司欧盟（德国） GMP片剂、胶囊上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司WHO认证片剂、注射剂石药集团欧意药业有限公司美国cGMP片剂 中国医药企业国际化基本情况中国医药企业国际化基本情况n 目前国内部分通过主流国际认证企业的名单（目前国内部分通过主流国际认证企业的名单（2 2））企业名称企业名称认证类型认证类型认证剂型认证剂型山东新华制药股份有限公司欧盟（英国）GMP片剂浙江金华康恩贝生物制药有限公司欧盟（德国）GMP片剂、胶囊杭州民生药业有限公司美国cGMP片剂浙江京新药业股份有限公司欧盟（德国）GMP片剂安徽华益药业欧盟（英国）GMP片剂无锡凯夫制药有限公司欧盟（瑞典）GMP注射剂大连美罗大药厂澳大利亚TGA片剂广东东阳光药业股份有限公司欧盟（德国）GMP、美国cGMP片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等安士制药（中山）有限公司美国cGMP片剂扬子江药业集团有限公司欧盟（德国）GMP片剂、胶囊剂 中国医药企业国际化基本情况中国医药企业国际化基本情况n 目前国内部分通过主流国际认证企业的名单（目前国内部分通过主流国际认证企业的名单（3 3））企业名称企业名称认证类型认证类型认证剂型认证剂型华北制药股份有限公司北元分厂WHO无菌粉针剂、片剂、胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司欧盟（英国、荷兰、西班牙）GMP、美国cGMP注射剂浙江华立南湖制药有限公司WHO片剂先声药业有限公司欧盟（芬兰）GMP散剂海南普利制药有限公司WHO注射剂石家庄以岭药业股份有限公司欧盟（英国等）GMP片剂常州四药制药有限公司美国cGMP胶囊剂人福普克药业（武汉）有限公司美国FDA片剂、胶囊剂、外用软膏齐鲁天和惠世制药有限公司欧盟（德国）GMP冻干粉针剂齐鲁制药有限公司澳大利亚TGA无菌头孢粉针、小容量注射剂 （纯度）（纯度）（（粒粒度度））国际认证促使药品质量显著提升国际认证促使药品质量显著提升n n 国际认证体系在国际认证体系在““产品注册产品注册””、、““GMPGMP认证认证””两个方面都提出了更高的要求，进两个方面都提出了更高的要求，进而通过影响一系列而通过影响一系列““中介变量中介变量””，最终导致成品药在，最终导致成品药在““质量稳定性质量稳定性””（批间差异）、（批间差异）、““安全性安全性””（有关物质）、（有关物质）、““有效性有效性””（生物利用度）上更胜一筹。
生物利用度）上更胜一筹 国际、国内认证的差异（国际、国内认证的差异（1 1））认证体系认证体系欧美等发达国家欧美等发达国家中中 国国1998版2010版GMPGMP认证认证n 硬件：要求较少但具体详细；n 软件：•对生产、验证、物料、包装标签等各生产环节均作详细严格要求；• 指导文件丰富、细致、可操作；n 人员：职责规定更为明确，完善的培训体系和持续的培训要求n 硬件：要求较少；n 软件：• 要求较少且不具体；• 指导文件基本没有；n 人员：仅对人员学历进行了规定n 硬件：要求更多但不够明确和具体；n 软件：• 要求比较全面；• 指导文件不够完善；n 人员：对职责、培训等均有规定，但不完善产品注册产品注册n 从“质量源于设计（QbD）”理念出发，处方和工艺的确定过程更加严谨科学；n 质量标准严格，如对杂质的控制；n 需要进行体外溶出及生物等效试验；n 具有完备成熟的参比制剂库及溶出度曲线数据库；n BE试验技术要求更为严格n “质量源于设计（QbD）”理念刚刚开始概念性普及，处方和工艺确定过程不够严谨；n 质量标准较低；n 2007年之前获批品种（占95%）的等效试验缺乏规范和严格要求；n 2007年后注册品种的等效试验更为规范严格，但BE试验技术要求仍需完善。
n 仿制药一致性评价仅需进行体外试验；n 未建立参比制剂库及溶出度曲线数据库； 国际、国内认证的差异（国际、国内认证的差异（2 2））质量属性质量属性欧美等发达国家欧美等发达国家中中 国国批间差异批间差异n 工艺、设备等经过充分验证，批间差异很小，产品质量稳定、重现性好n 工艺、设备等的验证不够充分，批间差异较明显，产品质量较不稳定、重现性较差有关物质有关物质控制水平控制水平n 对超过0.1%的杂质均要求进行定性定量，并对安全性进行评价，其他单一杂质均不得超过0.1%n 总杂质不超过1%，对单一杂质基本上不做控制体外溶出度体外溶出度n 要求必须做四条溶出曲线对比，基本能够保证与原研药等效n 2007年之前只对溶出度作要求，不要求做溶出曲线对比，很难保证与原研药等效；n 2007年之后才开始要求做四条曲线对比，但只涉及少量品种生物等效生物等效n 要求必须（与规定的参比制剂）进行生物等效试验证明其等效；n 对药物动力学指标要求较高（AUC及Cmax几何均值比的90%置信区间在80%-125%范围内）n 2007年之前生物等效试验很不规范，参比制剂库空白，试验标准不严谨，等效性难以保证；n 2007之后生物等效试验要求趋于严格，但对药物动力学指标要求较低（Cmax几何均值比的90%置信区间在75%-133%范围内，AUC在80%-125%内） 按照按照CP标准进行的成品检验情况标准进行的成品检验情况按照按照USP标准进行的成品检验情况标准进行的成品检验情况遵循国际检验标准有效提升产品安全性遵循国际检验标准有效提升产品安全性n 以国内某个通过美国cGMP认证的产品为例：““安全性安全性””（有关物质控制水平） FDAFDA对仿制药有严格的生物等效要求对仿制药有严格的生物等效要求n 以国内某个通过美国以国内某个通过美国cGMPcGMP认证的产品为例：认证的产品为例：““有效性有效性””（生物等效试验结果）（生物等效试验结果） 国际认证促使药品经济性回归合理国际认证促使药品经济性回归合理药品名称药品名称剂型剂型规格规格原研药原研药最高零售价最高零售价国产药国产药最高零售价最高零售价价格比价格比价格批准文价格批准文号号苯磺酸氨氯地平片剂5mg*7片/盒38.115.140 40 40 40 % % % %发改价格【2011】440利培酮薄膜衣片1mg*20片/盒65.332.650 50 50 50 % % % %发改价格【2012】4143奈韦拉平片剂200mg*60片/盒（瓶）41014435 35 35 35 % % % %发改价格【2006】1542阿奇霉素注射剂500mg/支10822.120 20 20 20 % % % %发改价格【2011】440伊立替康注射剂2ml：40mg/盒(支）131266851 51 51 51 % % % %发改价格【2012】2938头孢呋辛钠粉针剂1.5g/瓶51.325.149 49 49 49 % % % %发改价格【2011】440通过国际认证的药品依然遵循现有价格体系，在保证内在质量与原研产品一致通过国际认证的药品依然遵循现有价格体系，在保证内在质量与原研产品一致的条件下，最高零售价仅维持在原研药的的条件下，最高零售价仅维持在原研药的 20%20%——50%50%，中标价则更低。
中标价则更低 国际认证与质量一致性评价国际认证与质量一致性评价 国际认证与质量一致性评价国际认证与质量一致性评价p 国际认证体系当中包含对药品进行一致性评价的要求因此，国际认证与国内一致性评价都是通过使用科学规范的手段方法，对药品质量进行评估，进而对药品的安全性和有效性进行有效监管和把控n 国际认证与国内质量一致性评价具有相同本质国际认证与国内质量一致性评价具有相同本质n 国际认证较之国内质量一致性评价的要求更高国际认证较之国内质量一致性评价的要求更高项项 目目中中 国国国国 际际参比制剂参比制剂正在摸索建立参比制剂库已经有比较完备的参比制剂库参数控制参数控制1、尚未建立溶出试验参数信息库2、试验参数控制要求相对宽松1、已建立较完备试验参数信息库2、试验参数控制要求更为严格内在物质内在物质评价工作不触及原料药和制剂的质量标准，对有关物质仍无直接控制原料药和制剂的质量标准非常严格，对有关物质严格控制评价方式评价方式尽量选择体外方法进行评价体外试验和BE试验均须进行 国际认证兼具现实和长远意义国际认证兼具现实和长远意义p 国际认证使药品的安全性、有效性、稳定性得到系统切实的保障；p 国际认证接受国内价格体系，有效提升药品经济性，确保支付可持续。
n 国际认证为高质量可持续临床用药保驾护航国际认证为高质量可持续临床用药保驾护航p 国际认证体系是对药品内在品质的全方位要求，触及药品作为工业产品的核心属性，拉动国内医药研发、生产、质量保证体系的整体升级；p 国际认证能够迅速拉升国产通用名药的质量水平，与原研产品完全看齐，提升中国医药行业的竞争位势n 国际认证是促进产业发展、提升行业水平的重要抓手国际认证是促进产业发展、提升行业水平的重要抓手p 美国、以色列、印度等国均大力支持高水平国际认证药品的发展印度等仿制药产业大国通过全盘对接美国认证体系快速提升药品质量水平，获得国际主流市场竞争先机；美国等发达国家运用准入、医保、使用等政策积极鼓励使用高水平国际认证药品，匹配自身支付能力n 支持高水平国际认证药品发展符合国际主流经验支持高水平国际认证药品发展符合国际主流经验 对国际认证给予合理的政策支持对国际认证给予合理的政策支持p 希望能够充分考虑中国医药市场的现实环境，回归药品质量本质，尊重质量客观差异，对不同药品进行合理的质量层次划分对通过高水平国际认证等质量确实过硬的药品给予支持，列入高质量层次n 招标采购方面的支持招标采购方面的支持p 随着我国卫生事业的发展以及百姓对医疗需求的不断提高，临床过程对药品安全性、有效性的要求也越来越高。
同时考虑到医保支付压力在不断增加，需要一批“质量—价格”关系趋于合理的药品持续不断地供应市场高水平国际认证通用名药符合这样的要求，在临床过程中需要得到相应的理解和支持n 医院使用方面的支持医院使用方面的支持 XXXX省作为全国医药大省，在医改过程中一直遵循并发挥着实事求是、敢于省作为全国医药大省，在医改过程中一直遵循并发挥着实事求是、敢于探索、示范带动的中坚作用中国医药行业的发展需要积极调整结构，转变增探索、示范带动的中坚作用中国医药行业的发展需要积极调整结构，转变增长方式，提升总体水平产业界对长方式，提升总体水平产业界对XXXX省在未来行业发展过程中继续引领潮流、省在未来行业发展过程中继续引领潮流、鼓励先进发展方向充满期待！鼓励先进发展方向充满期待！ 提提 要要一、合理用药一、合理用药一、合理用药一、合理用药二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制 《《医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定》》》》第七条第七条第七条第七条药事管理委员会（组）的职责是药事管理委员会（组）的职责是药事管理委员会（组）的职责是药事管理委员会（组）的职责是 （（（（1 1 1 1）认真贯彻执行）认真贯彻执行）认真贯彻执行）认真贯彻执行《《《《药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法》》》》。
按照按照《《《《药品管理药品管理药品管理药品管理法法法法》》》》等有关法律、法规制定有关药事管理工作的规章制等有关法律、法规制定有关药事管理工作的规章制等有关法律、法规制定有关药事管理工作的规章制等有关法律、法规制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施；度并监督实施；度并监督实施；度并监督实施； （（（（2 2 2 2）确定本机构用药目录和处方手册；）确定本机构用药目录和处方手册；）确定本机构用药目录和处方手册；）确定本机构用药目录和处方手册； （（（（3 3 3 3）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；审核配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；审核配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；审核配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； 药事管理委员会能否发挥有效功能药事管理委员会能否发挥有效功能 （（4 4）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；评审工作； （（5 5）定期分析本机构药品使用情况，组织专家评价）定期分析本机构药品使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；品种意见； （（6 6）组织检查特殊管理药品使用和管理情况，发现）组织检查特殊管理药品使用和管理情况，发现问题及时纠正确；问题及时纠正确； （（7 7）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。
各科室合理用药 药物治疗委员会（简称DTC）DTCDTCDTCDTC的主要功能的主要功能的主要功能的主要功能（（（（1 1 1 1）制订医院药品处方集并且负责改进和修订）制订医院药品处方集并且负责改进和修订）制订医院药品处方集并且负责改进和修订）制订医院药品处方集并且负责改进和修订（（（（2 2 2 2）制订药物选择和药物评价）制订药物选择和药物评价）制订药物选择和药物评价）制订药物选择和药物评价（（（（3 3 3 3）制订工作程序和管理措施以确保药物治疗的安全、）制订工作程序和管理措施以确保药物治疗的安全、）制订工作程序和管理措施以确保药物治疗的安全、）制订工作程序和管理措施以确保药物治疗的安全、有效和经济有效和经济有效和经济有效和经济4 4 4 4）参与有关药品流通、管理和使用的质量保证工作参与有关药品流通、管理和使用的质量保证工作参与有关药品流通、管理和使用的质量保证工作参与有关药品流通、管理和使用的质量保证工作5 5 5 5）建立或指导药物利用评价项目或研究，并对这些工）建立或指导药物利用评价项目或研究，并对这些工）建立或指导药物利用评价项目或研究，并对这些工）建立或指导药物利用评价项目或研究，并对这些工作成果进行评价，从而为优化药物治疗和使用提出合理作成果进行评价，从而为优化药物治疗和使用提出合理作成果进行评价，从而为优化药物治疗和使用提出合理作成果进行评价，从而为优化药物治疗和使用提出合理化建议。
化建议 （（（（6 6 6 6）在其职权范围内，向医院所有医务工作者传递）在其职权范围内，向医院所有医务工作者传递）在其职权范围内，向医院所有医务工作者传递）在其职权范围内，向医院所有医务工作者传递相关信息相关信息相关信息相关信息7 7 7 7）监测和评估医疗不良事件（）监测和评估医疗不良事件（）监测和评估医疗不良事件（）监测和评估医疗不良事件（MIMIMIMI），并且提出合），并且提出合），并且提出合），并且提出合理建议以防治理建议以防治理建议以防治理建议以防治MIMIMIMI发生，或称发生，或称发生，或称发生，或称MIRPMIRPMIRPMIRP系统8 8 8 8）监测和评估药物不良反应（）监测和评估药物不良反应（）监测和评估药物不良反应（）监测和评估药物不良反应（ADRADRADRADR），并且提出合），并且提出合），并且提出合），并且提出合理建议以防治理建议以防治理建议以防治理建议以防治ADRADRADRADR发生，或称发生，或称发生，或称发生，或称ADRADRADRADR系统 药事管理委员会（DTC）的组织结构 提提 要要q DTCDTC要要发发挥挥作作用用，，就就需需要要有有跨跨学学科科的的合合作作、、透透明明的的工工作作方式方式 、专业能力以及正式委任。
专业能力以及正式委任q 有必要确认下列几点并形成文件：有必要确认下列几点并形成文件： DTC DTC 成员，包括主席、秘书长；以及成员，包括主席、秘书长；以及DTC DTC 成员的标准成员的标准 DTCDTC的目标、目的以及职责的目标、目的以及职责 DTCDTC的运作方式以及权力范围的运作方式以及权力范围 p 正 式 委 任 ——DTC必 须 有 高 级 行 政 部 门 支 持 才能开展工作p 确定DTC 与各专业分委员会之间的关系p 自我评估和评价的程序p 确定资金来源 q 建立一个有着不同专业、不同目的和功能的核心人员和参与人员名单的DTC或许很容易，但是要保证DTC有效地工作确实很难成功取决于来自医院高级管理层的强有力支持以及是否能持之以恒地坚持如下原则 建立药事管理委员会（DTC）的基本原则 p 对当地政策具有敏感性的多学科方式－－－－－－－－DTC的工作涉及有着各种经验、观念、技术、实践、动机和地位的各个卫生专业的负责人为了完成已经达成一致意见的方针，DTC必须经常面对和处理来自临床医生、药剂师或管理人员有关处方限制方面的冲突。
但如果DTC能用改革的必要性和利益说服大家以及拥有来自权威人士的支持和制度上的授权，这些冲突是可以消除的 DTC的广泛代表性和为纠正药品使用问题形成并发布的决定能帮助说服医务人员任何做出贡献的人都应受到表彰 p 透明公开与优质服务的承诺————DTC 工作的成功要取决于工作的主动性、目标一致、有计划、有步骤，是否以公平公开的原则宣传它的各项重要决议（这一点在药物选择和采购政策方面尤为重要）—DTC成员不应受到不准确的药物广告、促销活动或者个人经济利益的影响应该要求所有委员签署一份“利益声明”声明可以约束委员遵循DTC的工作准则和规范、明确他们的任务以及对其它医务人员、医院管理以及社区的责任 p 技术能力—DTC的讨论和制定药品使用决定的过程关对每个成员都是一个很好的非本专业领域的学习科学性和注重证据（如果可能的话）应该是所有DTC进行决议的基础 p 行政支持 行政支持是非常重要的，否则DTC将不可能执行它的决议行政支持能够提供获得资深医务人员合作所必需的行政权力，也可以为DTC的许多必需活动提供资金支持 建立和管理药事管理委员会（建立和管理药事管理委员会（DTCDTC）的重要步骤）的重要步骤p 主动制定各部门同意的政策和指南、对建议作出明显主动制定各部门同意的政策和指南、对建议作出明显的敏感性反应是的敏感性反应是DTCDTC获得支持的最有效途径获得支持的最有效途径1 1、组织委员会，选择人员、组织委员会，选择人员2 2、确定委员会的目的和职责、确定委员会的目的和职责3 3、决定委员会将如何运作、决定委员会将如何运作4 4、寻求授权、寻求授权 5 5、确定预算资金来源、确定预算资金来源6 6、针对特别问题建立附属机构、针对特别问题建立附属机构 7 7、评估、评估DTCDTC的执行情况的执行情况 1 1、组织委员会，选择人员、组织委员会，选择人员 在在大大型型医医院院，，可可以以组组建建各各种种分分委委员员会会以以加加强强特特殊殊领领域域，，如如抗抗生生素素使使用用、、药药物物不不良良反反应应、、用用药药错错误误和和药药物物使使用用评评估估/ /审审计计等等。
所所有有医医院院都都应应当当有有一一个个感感染染控控制制委委员员会会；；如如果果没没有有，，药药事事委委员员会会应应该该建建立立一一个个在在有有其其它它委委员员会会存存在在的的机机构构，，药药事委员会应当与之联络和合作，以避免重复工作事委员会应当与之联络和合作，以避免重复工作 2 2、确定委员会的目的和职责、确定委员会的目的和职责 标准标准适用的实施标准适用的实施标准l治疗标准指南l必需药品目录l药物促销的论理学标准l药品政策和程序评估评估实施情况的定量评估实施情况的定量评估l根据STG进行的药物使用研究l具有的基本药物品种比例：％EMLl监控RDU的指标lAMR监测lADR监控l药物促销监控l估计药品需求和消费l成本-效益/收益分析诊断诊断根本问题原因的定性分析根本问题原因的定性分析l后勤和资源l病人/消费者因素l医务人员因素l制药工业的影响l信息的获取干预干预/策略策略目标导向的、改进工作的干预措施目标导向的、改进工作的干预措施l对处方者和发药者的教育l对消费者和售药者的教育l在职培训和上岗前培训l创立药品信息单元l执行并执行STGs和EMLl管理和制度干预DUE 3 3、决定委员会将如何运作、决定委员会将如何运作p 定期召开药事委员会会议 委员参加委员会会议p 做好准备工作 日程、补充材料和前次会议记录应当由秘书准备好并提前发给委员会成员们p 所有药事委员会运作的指南、政策和决定都应当形成文件。
建议应当分发给医务人员、医院的其他相关组织和职能部门文件中也应该包括关于违反决定、指南和政策的行动所做出的决定p 药事委员会和医院其他委员会的联系—协调相关的活动（例如，抗生素耐药性监测（AMR）和抗生素使用）—共享一般事务性信息（例如，监控药物不良反应和教育策略，如终生医学教育等） 4 4、寻求授权、寻求授权p 药药事事委委员员会会只只有有在在得得到到医医院院多多数数资资深深权权威威的的授授权权之之后后才才是是可可信信赖赖的的和和持久的药事委员会的授权应该确立：持久的药事委员会的授权应该确立：p 委员会的角色和功能委员会的角色和功能 委员会在组织结构中的位置委员会在组织结构中的位置 委员会的成员委员会的成员 委员会的权力范围和界限委员会的权力范围和界限p 药药事事委委员员会会的的最最有有力力的的授授权权来来自自于于政政府府，，在在某某些些工工业业化化国国家家，，行行业业协协会会和和大大学学要要求求医医院院拥拥有有药药事事委委员员会会才才能能被被接接受受为为培培训训机机构构在在其其他他一一些些国国家家，，病病人人只只有有在在保保险险公公司司接接受受的的医医院院就就诊诊才才能能得得到到赔赔付付。
而而这这些些保保险公司考核就要求有能发挥作用的药事委员会险公司考核就要求有能发挥作用的药事委员会 5 5、确定预算资金来源、确定预算资金来源p 药事委员会必须能够确定其预算资金来源从而药事委员会必须能够确定其预算资金来源从而支持其自身活动（如会议或对其成员的激励）和它支持其自身活动（如会议或对其成员的激励）和它所推荐活动（如教育项目、制定标准治疗方案、药所推荐活动（如教育项目、制定标准治疗方案、药物使用的检查和监督等）物使用的检查和监督等） 6 6、针对特别问题建立附属机构、针对特别问题建立附属机构p 通常某些特别领域需要大量的而药事委员会没有时通常某些特别领域需要大量的而药事委员会没有时间做或不能提供的额外工作和专业知识，例如抗生素间做或不能提供的额外工作和专业知识，例如抗生素的使用许多药事委员会通过建立附属机构处理这些的使用许多药事委员会通过建立附属机构处理这些问题，它们代表药事委员会在这些特定领域工作并向问题，它们代表药事委员会在这些特定领域工作并向药事委员会报告结果药事委员会报告结果 7 7、评估、评估DTCDTC的执行情况的执行情况 p 是否有表明职权范围的药事委员会文件，包括其目标、目是否有表明职权范围的药事委员会文件，包括其目标、目的、功能和成员组成？的、功能和成员组成？p 药事委员会在医院的组织机构图中的位置？药事委员会在医院的组织机构图中的位置？p 是否是根据药事委员会的功能分配预算资金？是否是根据药事委员会的功能分配预算资金？p 药事委员会是否已经确立了关于药品选择的标准和权力药事委员会是否已经确立了关于药品选择的标准和权力？？ －医院的处方目录有多少药品品种？－医院的处方目录有多少药品品种？－－是是否否有有添添加加或或删删除除处处方方目目录录和和申申请请使使用用非非处处方方目目录录药药物物的的标准文件？标准文件？－开出的药物中列入医院处方目录的百分比是多少？－开出的药物中列入医院处方目录的百分比是多少？ p 药药事事委委员员会会是是否否积积极极参参与与制制定定和和执执行行标标准准治治疗疗指指南南的过程？的过程？ －医院是否已经制定－医院是否已经制定/ /采用了自己的标准治疗指南？采用了自己的标准治疗指南？ －－是是否否已已经经进进行行了了评评估估用用药药与与标标准准治治疗疗指指南南吻吻合合情情况的药物使用研究？况的药物使用研究？p 药事委员会组织了关于药物的教育活动吗？药事委员会组织了关于药物的教育活动吗？－是否有有组织的医务人员培训和讲座？－是否有有组织的医务人员培训和讲座？－是否有向工作人员开放的图书馆？－是否有向工作人员开放的图书馆？－是否有继续医学教育？－是否有继续医学教育？－是否有工作人员能够获得的药物信息服务？－是否有工作人员能够获得的药物信息服务？ p 是否有改进药物使用的干预研究是否有改进药物使用的干预研究p 药事委员会是否参与了药品资金预算的分配？药事委员会是否参与了药品资金预算的分配？ －药品资金预算的分配是否咨询了药事委员会－药品资金预算的分配是否咨询了药事委员会 ？？ －－在在批批准准药药品品资资金金预预算算之之前前，，是是否否需需要要药药事事委委员员会会把把关关？？p 药药事事委委员员会会是是否否制制定定了了控控制制医医药药代代表表和和促促销销资资料料与与医医院工作人员接触的措施？院工作人员接触的措施？ 药事管理委员会工作的最终目标药事管理委员会工作的最终目标确保药物最合理（确保药物最合理（确保药物最合理（确保药物最合理（安全、有效、经济安全、有效、经济安全、有效、经济安全、有效、经济）的使用。
要实现）的使用要实现）的使用要实现）的使用要实现这个目标，有三种策略：这个目标，有三种策略：这个目标，有三种策略：这个目标，有三种策略：教育策略教育策略教育策略教育策略 目的在于教育药物使用人员目的在于教育药物使用人员目的在于教育药物使用人员目的在于教育药物使用人员管理策略管理策略管理策略管理策略 目的在于对药物使用者决策的结构化和管理目的在于对药物使用者决策的结构化和管理目的在于对药物使用者决策的结构化和管理目的在于对药物使用者决策的结构化和管理调整策略调整策略调整策略调整策略 目的在于限制和规定药物使用者的用药决策目的在于限制和规定药物使用者的用药决策目的在于限制和规定药物使用者的用药决策目的在于限制和规定药物使用者的用药决策药物治疗过程是一个复杂的系统药物治疗过程是一个复杂的系统药物治疗过程是一个复杂的系统药物治疗过程是一个复杂的系统多管齐下策略配合的终合干预手段通常要比单纯进行干多管齐下策略配合的终合干预手段通常要比单纯进行干多管齐下策略配合的终合干预手段通常要比单纯进行干多管齐下策略配合的终合干预手段通常要比单纯进行干预有效 提提 要要一、合理用药一、合理用药一、合理用药一、合理用药二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制 药物治疗系统－临床用药管理 药品是预防、控制和治疗疾病的重要手段之一，药品是预防、控制和治疗疾病的重要手段之一，药品是预防、控制和治疗疾病的重要手段之一，药品是预防、控制和治疗疾病的重要手段之一，绝大部分医疗卫生活动只有依靠药品的作用才能达到绝大部分医疗卫生活动只有依靠药品的作用才能达到绝大部分医疗卫生活动只有依靠药品的作用才能达到绝大部分医疗卫生活动只有依靠药品的作用才能达到预期的效果。
在我国，人民的传统文化习惯一般认为预期的效果在我国，人民的传统文化习惯一般认为预期的效果在我国，人民的传统文化习惯一般认为预期的效果在我国，人民的传统文化习惯一般认为就医、看病、配方取药是一个完整的过程，缺一不可就医、看病、配方取药是一个完整的过程，缺一不可就医、看病、配方取药是一个完整的过程，缺一不可就医、看病、配方取药是一个完整的过程，缺一不可为保证人民群众享受到高质量的医疗卫生服务，卫生为保证人民群众享受到高质量的医疗卫生服务，卫生为保证人民群众享受到高质量的医疗卫生服务，卫生为保证人民群众享受到高质量的医疗卫生服务，卫生行政部门必须加强对药学服务过程各环节的管理行政部门必须加强对药学服务过程各环节的管理行政部门必须加强对药学服务过程各环节的管理行政部门必须加强对药学服务过程各环节的管理 药物频繁用于治疗疾病和缓解症状（药物频繁用于治疗疾病和缓解症状（药物频繁用于治疗疾病和缓解症状（药物频繁用于治疗疾病和缓解症状（40404040％）％）％）％）临床医疗的一个重要组成部分临床医疗的一个重要组成部分临床医疗的一个重要组成部分临床医疗的一个重要组成部分医疗机构对临床用药应进行有效的和高效率的组医疗机构对临床用药应进行有效的和高效率的组医疗机构对临床用药应进行有效的和高效率的组医疗机构对临床用药应进行有效的和高效率的组织管理。
织管理药品管理不仅是药学部门的责任，也是医院管理药品管理不仅是药学部门的责任，也是医院管理药品管理不仅是药学部门的责任，也是医院管理药品管理不仅是药学部门的责任，也是医院管理者和临床医师的责任者和临床医师的责任者和临床医师的责任者和临床医师的责任药物治疗药物治疗——临床用药过程临床用药过程 临床用药全过程临床用药全过程p 安全处方、医嘱安全处方、医嘱 （安全、有效、经济）（安全、有效、经济） 人员的准入人员的准入 接受过训练接受过训练 制度与程序制度与程序 正确的处方或医嘱（诊断、药物、剂量、方法、疗程）正确的处方或医嘱（诊断、药物、剂量、方法、疗程）p 给药给药p 调配处方调配处方 人员的准入人员的准入 接受过训练接受过训练 制度与程序制度与程序 包装、分发、标签、用药交待包装、分发、标签、用药交待p 执行医嘱执行医嘱 人员的准入人员的准入 接受过训练接受过训练 制度与程序制度与程序 正确的按医嘱（书面、口头）管理患者服药或注射给药正确的按医嘱（书面、口头）管理患者服药或注射给药p 患者遵守医嘱患者遵守医嘱 依从性依从性 正确性正确性 合理用药的要求：用药种类对症合理用药的要求：用药种类对症合理用药的要求：用药种类对症合理用药的要求：用药种类对症 用药量符合患者个体需要用药量符合患者个体需要用药量符合患者个体需要用药量符合患者个体需要合理用药的过程：开药合理用药的过程：开药合理用药的过程：开药合理用药的过程：开药/ / / /配药配药配药配药/ / / /用药用药用药用药 正确开药正确开药正确开药正确开药/ / / /下医嘱、正确的配药下医嘱、正确的配药下医嘱、正确的配药下医嘱、正确的配药/ / / /调配、调配、调配、调配、 正确用药正确用药正确用药正确用药/ / / /护士给药、患者的配合护士给药、患者的配合护士给药、患者的配合护士给药、患者的配合/ / / /依从性依从性依从性依从性涉及合理用药的人员：医师（处方者）涉及合理用药的人员：医师（处方者）涉及合理用药的人员：医师（处方者）涉及合理用药的人员：医师（处方者） 药师（配药者）药师（配药者）药师（配药者）药师（配药者） 护士（医嘱执行者）护士（医嘱执行者）护士（医嘱执行者）护士（医嘱执行者） 辅助性医务人员（检验、营养师等）辅助性医务人员（检验、营养师等）辅助性医务人员（检验、营养师等）辅助性医务人员（检验、营养师等） 管理者，患者管理者，患者管理者，患者管理者，患者 提提 要要一、合理用药一、合理用药一、合理用药一、合理用药二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制 患者用药安全 医院应加强药物临床安全性的管理，这关系到医院应加强药物临床安全性的管理，这关系到医院应加强药物临床安全性的管理，这关系到医院应加强药物临床安全性的管理，这关系到患者的切身利益，及医务人员的责任所在。
患者的切身利益，及医务人员的责任所在患者的切身利益，及医务人员的责任所在患者的切身利益，及医务人员的责任所在 药物临床安全性管理涉及药物使用的整个过程，药物临床安全性管理涉及药物使用的整个过程，药物临床安全性管理涉及药物使用的整个过程，药物临床安全性管理涉及药物使用的整个过程，与多种因素有关例如，药物本身的不良作用与用与多种因素有关例如，药物本身的不良作用与用与多种因素有关例如，药物本身的不良作用与用与多种因素有关例如，药物本身的不良作用与用药失误，医、药、护专业人员的药物知识与责任，药失误，医、药、护专业人员的药物知识与责任，药失误，医、药、护专业人员的药物知识与责任，药失误，医、药、护专业人员的药物知识与责任，患者的特征与依从性，以及药物管理体制等患者的特征与依从性，以及药物管理体制等患者的特征与依从性，以及药物管理体制等患者的特征与依从性，以及药物管理体制等 20 20 20 20世纪世纪世纪世纪90909090年代初以来，服用含马兜铃酸类成分中年代初以来，服用含马兜铃酸类成分中年代初以来，服用含马兜铃酸类成分中年代初以来，服用含马兜铃酸类成分中药导致的肾损害成为中草药不良反应的典型代表受到药导致的肾损害成为中草药不良反应的典型代表受到药导致的肾损害成为中草药不良反应的典型代表受到药导致的肾损害成为中草药不良反应的典型代表受到了广泛关注，经过近十年的临床与药学研究，含马兜了广泛关注，经过近十年的临床与药学研究，含马兜了广泛关注，经过近十年的临床与药学研究，含马兜了广泛关注，经过近十年的临床与药学研究，含马兜铃酸类成分中药导致的肾损害被命名为马兜铃酸肾病铃酸类成分中药导致的肾损害被命名为马兜铃酸肾病铃酸类成分中药导致的肾损害被命名为马兜铃酸肾病铃酸类成分中药导致的肾损害被命名为马兜铃酸肾病（（（（AANAANAANAAN）。
但是，由于缺乏流行病学资料，目前关于）但是，由于缺乏流行病学资料，目前关于）但是，由于缺乏流行病学资料，目前关于）但是，由于缺乏流行病学资料，目前关于AANAANAANAAN的人群发病率尚无确切统计的人群发病率尚无确切统计的人群发病率尚无确切统计的人群发病率尚无确切统计 药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应 与用药有关的发病率和死亡率不断增加与用药有关的发病率和死亡率不断增加 Lazarou J Lazarou J Lazarou J Lazarou J 及其同事采用及其同事采用及其同事采用及其同事采用Meta-Meta-Meta-Meta-分析方法搜索了四个计分析方法搜索了四个计分析方法搜索了四个计分析方法搜索了四个计算机数据库，筛选出算机数据库，筛选出算机数据库，筛选出算机数据库，筛选出1966196619661966～～～～1996199619961996年的报道住院病人发生年的报道住院病人发生年的报道住院病人发生年的报道住院病人发生严重的和致命的药物不良反应的（严重的和致命的药物不良反应的（严重的和致命的药物不良反应的（严重的和致命的药物不良反应的（ADRADRADRADR）的文章。
经过）的文章经过）的文章经过）的文章经过规范的数据提取和统计分析，规范的数据提取和统计分析，规范的数据提取和统计分析，规范的数据提取和统计分析，结果表示，住院病人中严重药物不良反应的总发生率为结果表示，住院病人中严重药物不良反应的总发生率为结果表示，住院病人中严重药物不良反应的总发生率为结果表示，住院病人中严重药物不良反应的总发生率为6.7%6.7%6.7%6.7%，，，，致死药物不良反应的发生率为致死药物不良反应的发生率为致死药物不良反应的发生率为致死药物不良反应的发生率为0.32%0.32%0.32%0.32% （（（（JAMA 1998JAMA 1998JAMA 1998JAMA 1998，，，，279279279279：：：：1200-12051200-12051200-12051200-1205）））） 严重严重ADRADR患者患者反应程度反应程度患者数患者数ADR发生率发生率%估算数估算数(以千计以千计)发生发生ADR的的住院患者住院患者严重严重22 5002.1702致死致死28 9000.1963因因ADR入院入院患者患者严重严重28 0004.71547致死致死17 8000.1343总计总计严重严重50 0006.72216致死致死46 6000.32106 JAMA 1998, 279: 1200-1205 pp 医师处方与药师调剂的行为准则医师处方与药师调剂的行为准则医师处方与药师调剂的行为准则医师处方与药师调剂的行为准则 遵循遵循遵循遵循合理用药原则合理用药原则合理用药原则合理用药原则pp 合理用药合理用药合理用药合理用药 安全用药安全用药安全用药安全用药pp 建立和完善药物安全性的监测管理建立和完善药物安全性的监测管理建立和完善药物安全性的监测管理建立和完善药物安全性的监测管理 监测监测监测监测与管理：与管理：与管理：与管理：药物不良反应报告药物不良反应报告药物不良反应报告药物不良反应报告 药品调配差错报告药品调配差错报告药品调配差错报告药品调配差错报告 用药用药用药用药失误报告失误报告失误报告失误报告 不良反应概念：不良反应概念：不良反应概念：不良反应概念：ADRADRADRADR系指正常剂量的药物用于预防、诊系指正常剂量的药物用于预防、诊系指正常剂量的药物用于预防、诊系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的、断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的、断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的、断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的、与治疗目的无关的反应与治疗目的无关的反应与治疗目的无关的反应与治疗目的无关的反应 排除过量用药排除过量用药排除过量用药排除过量用药 ADRADRADRADR监测报告：企业强制性报告制监测报告：企业强制性报告制监测报告：企业强制性报告制监测报告：企业强制性报告制 医疗机构自愿性医疗机构自愿性医疗机构自愿性医疗机构自愿性 报告制度报告制度报告制度报告制度 我国与国外相反的管理办法我国与国外相反的管理办法我国与国外相反的管理办法我国与国外相反的管理办法 结果：结果：结果：结果：北京北京北京北京2003200320032003年年年年ADR 5900ADR 5900ADR 5900ADR 5900例例例例 企业只有约企业只有约企业只有约企业只有约200200200200例占例占例占例占3.39%3.39%3.39%3.39% “ “新药新药新药新药” ”与与与与“ “老药老药老药老药” ”采用不同报告制度采用不同报告制度采用不同报告制度采用不同报告制度 老药新的和严重的老药新的和严重的老药新的和严重的老药新的和严重的ADR,ADR,ADR,ADR,新药的新药的新药的新药的ADRADRADRADR（（（（5 5 5 5年内）年内）年内）年内） 我国采取同一办法我国采取同一办法我国采取同一办法我国采取同一办法 •• •• 用药失用药失用药失用药失( ( ( (错错错错) ) ) )误监测：据美国国家用药失误监测：据美国国家用药失误监测：据美国国家用药失误监测：据美国国家用药失( ( ( (错错错错) ) ) )误数据库误数据库误数据库误数据库1999199919991999年对年对年对年对6224622462246224例用药失例用药失例用药失例用药失( ( ( (错错错错) ) ) )误报告显示：误报告显示：误报告显示：误报告显示：3%3%3%3%的的的的187187187187例出现短暂损害，例出现短暂损害，例出现短暂损害，例出现短暂损害，5 5 5 5例永久损害，例永久损害，例永久损害，例永久损害，1 1 1 1例危及生命，例危及生命，例危及生命，例危及生命，1 1 1 1例例例例死亡死亡死亡死亡 因用药失因用药失因用药失因用药失( ( ( (错错错错) ) ) )误每年死亡约误每年死亡约误每年死亡约误每年死亡约7000700070007000例、成本例、成本例、成本例、成本20202020亿美元亿美元亿美元亿美元•• •• 用药失用药失用药失用药失( ( ( (错错错错) ) ) )误与不合理用药误与不合理用药误与不合理用药误与不合理用药•• •• 国际上因不合理用药造成死亡未见有统计数据、也未国际上因不合理用药造成死亡未见有统计数据、也未国际上因不合理用药造成死亡未见有统计数据、也未国际上因不合理用药造成死亡未见有统计数据、也未见有美国资料见有美国资料见有美国资料见有美国资料 pp 用药失误用药失误用药失误用药失误 ————用药失误（用药失误（用药失误（用药失误（medication errorsmedication errorsmedication errorsmedication errors）是指药物）是指药物）是指药物）是指药物使用过程中出现的任何可预防事件（使用过程中出现的任何可预防事件（使用过程中出现的任何可预防事件（使用过程中出现的任何可预防事件（preventable preventable preventable preventable eventeventeventevent），导致用药不当或患者受损。
导致用药不当或患者受损导致用药不当或患者受损导致用药不当或患者受损 ————该事件（用药失误）和专业技术、药物产该事件（用药失误）和专业技术、药物产该事件（用药失误）和专业技术、药物产该事件（用药失误）和专业技术、药物产品、操作程序，以及管理体制有关品、操作程序，以及管理体制有关品、操作程序，以及管理体制有关品、操作程序，以及管理体制有关 ————用药失误出现于处方、医嘱、抄写、药品用药失误出现于处方、医嘱、抄写、药品用药失误出现于处方、医嘱、抄写、药品用药失误出现于处方、医嘱、抄写、药品标签与包装、药品名称、药品混合、配方、发药、标签与包装、药品名称、药品混合、配方、发药、标签与包装、药品名称、药品混合、配方、发药、标签与包装、药品名称、药品混合、配方、发药、给药、教育、监测及应用等用药过程中给药、教育、监测及应用等用药过程中给药、教育、监测及应用等用药过程中给药、教育、监测及应用等用药过程中 ——用用药药失失误误大大多多是是由由于于违违反反治治疗疗原原则则和和规规定定所所造造成成的的，，有有较较多多的的人人为为因因素素，，是是可可以以预预防防的的，，仅仅少少数数是是受受现现有科学技术条件限制所致。
有科学技术条件限制所致 ——分类分类 1 1．．处处方方失失误误 在在处处方方书书写写、、选选药药、、剂剂量量、、剂剂型型、、途途径、滴速等方面发生失误径、滴速等方面发生失误 2 2．抄写失误 护士在抄写医嘱时发生的各种失误．抄写失误 护士在抄写医嘱时发生的各种失误 3 3．．配配方方失失误误 配配发发错错误误的的药药物物、、剂剂量量、、剂剂型型，，不不适适当当的的配配制制、、标标签签、、包包装装，，配配发发贮贮存存不不当当或或变变质质、、过过期期失失效的药品效的药品 4 4 4 4．给药失误．给药失误．给药失误．给药失误（（（（1 1 1 1）投药失误：将药物误投于其它患者投药失误：将药物误投于其它患者投药失误：将药物误投于其它患者投药失误：将药物误投于其它患者2 2 2 2））））未未未未经经经经处处处处方方方方的的的的用用用用药药药药失失失失误误误误 该该该该失失失失误误误误是是是是指指指指未未未未经经经经医医医医师师师师处处处处方而给患者用药，包括继续使用已停用的药物方而给患者用药，包括继续使用已停用的药物方而给患者用药，包括继续使用已停用的药物。
方而给患者用药，包括继续使用已停用的药物3 3 3 3））））剂剂剂剂量量量量失失失失误误误误：：：：剂剂剂剂量量量量大大大大于于于于或或或或小小小小于于于于规规规规定定定定剂剂剂剂量量量量或或或或重重重重复复复复用用用用药4 4 4 4））））途途途途径径径径失失失失误误误误：：：：用用用用药药药药途途途途径径径径不不不不是是是是处处处处方方方方规规规规定定定定的的的的途途途途径径径径，，，，或或或或是途径正确而部位错误，如滴左眼误滴右眼是途径正确而部位错误，如滴左眼误滴右眼是途径正确而部位错误，如滴左眼误滴右眼是途径正确而部位错误，如滴左眼误滴右眼5 5 5 5）速率失误：常见于静脉滴注，如克林霉素速率失误：常见于静脉滴注，如克林霉素速率失误：常见于静脉滴注，如克林霉素速率失误：常见于静脉滴注，如克林霉素 （（（（6 6 6 6））））剂剂剂剂型型型型失失失失误误误误：：：：这这这这包包包包括括括括不不不不经经经经处处处处方方方方者者者者同同同同意意意意而而而而将将将将片片片片剂剂剂剂粉碎，如缓释片、控释片等粉碎，如缓释片、控释片等粉碎，如缓释片、控释片等粉碎，如缓释片、控释片等7 7 7 7）时间失误：不按规定间隔时间给药。
时间失误：不按规定间隔时间给药时间失误：不按规定间隔时间给药时间失误：不按规定间隔时间给药8 8 8 8））））配配配配制制制制失失失失误误误误：：：：药药药药物物物物在在在在溶溶溶溶解解解解或或或或稀稀稀稀释释释释时时时时发发发发生生生生错错错错误误误误，，，，或发生配伍变化或发生配伍变化或发生配伍变化或发生配伍变化9 9 9 9））））技技技技术术术术失失失失误误误误：：：：操操操操作作作作技技技技术术术术不不不不当当当当，，，，如如如如输输输输液液液液泵泵泵泵操操操操作作作作失失失失误，注射部位未消毒等误，注射部位未消毒等误，注射部位未消毒等误，注射部位未消毒等10101010））））应应应应用用用用变变变变质质质质药药药药品品品品的的的的失失失失误误误误：：：：使使使使用用用用保保保保存存存存不不不不当当当当的的的的药药药药品品品品、、、、或变质、过期失效的药品或变质、过期失效的药品或变质、过期失效的药品或变质、过期失效的药品5 5 5 5．．．．监监监监测测测测失失失失误误误误 未未未未对对对对药药药药物物物物治治治治疗疗疗疗方方方方案案案案，，，，或或或或临临临临床床床床、、、、实实实实验验验验室数据作出评价。
室数据作出评价室数据作出评价室数据作出评价 1.1.1.1.处方差错处方差错处方差错处方差错2.2.2.2.遗漏用药遗漏用药遗漏用药遗漏用药3.3.3.3.时间错误时间错误时间错误时间错误4.4.4.4.非授权给药非授权给药非授权给药非授权给药5.5.5.5.剂量不当剂量不当剂量不当剂量不当6.6.6.6.剂型错误剂型错误剂型错误剂型错误7.7.7.7.配制错误配制错误配制错误配制错误8.8.8.8.给药技术错误给药技术错误给药技术错误给药技术错误9.9.9.9.使用变质使用变质使用变质使用变质/ / / /过期药过期药过期药过期药10.10.10.10.监测失误监测失误监测失误监测失误11.11.11.11.依从性失误依从性失误依从性失误依从性失误12.12.12.12.其他其他其他其他用药失误用药失误用药失误用药失误 (12(12(12(12类类类类) ) ) ) 医院中的用药安全性问题－－药物错误医院中的用药安全性问题－－药物错误医院中的用药安全性问题－－药物错误医院中的用药安全性问题－－药物错误(Leape LL, et al.1995) 提提 要要一、合理用药一、合理用药一、合理用药一、合理用药二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制 充分发挥药师的作用p 选择选择药品药品p 准确准确调配和发放药品调配和发放药品p 为为处方医师提供药物信息和患者情报处方医师提供药物信息和患者情报p 实施实施必要的治疗药物监测必要的治疗药物监测p 进行进行患者用药指导与用药咨询患者用药指导与用药咨询 pp 临床药学是面向病人、以病人利益为中心临床药学是面向病人、以病人利益为中心临床药学是面向病人、以病人利益为中心临床药学是面向病人、以病人利益为中心 的实践科学，特点在于它的临床实践性，的实践科学，特点在于它的临床实践性，的实践科学，特点在于它的临床实践性，的实践科学，特点在于它的临床实践性， 尽力保证病人用药的安全、有效及在用药尽力保证病人用药的安全、有效及在用药尽力保证病人用药的安全、有效及在用药尽力保证病人用药的安全、有效及在用药 上的方便与价格便宜，并能使药师在工作上的方便与价格便宜，并能使药师在工作上的方便与价格便宜，并能使药师在工作上的方便与价格便宜，并能使药师在工作 中始终和病人站在一起。
中始终和病人站在一起中始终和病人站在一起中始终和病人站在一起 摘自摘自 序序 《《现代临床药学现代临床药学》》主编主编 高清芳等高清芳等 刘国杰教授对临床药学的见解：刘国杰教授对临床药学的见解： p药师直接、负责地提供药物治疗与相关的药学保药师直接、负责地提供药物治疗与相关的药学保健，其目的是达到改善或维持病人生命质量的确健，其目的是达到改善或维持病人生命质量的确定结果，它是一个协作完成的过程，指在预防或定结果，它是一个协作完成的过程，指在预防或识别和解决药品与健康相关的问题这是个药品识别和解决药品与健康相关的问题这是个药品使用的持续质量改进过程使用的持续质量改进过程p核心是保护用药者的健康，保护患者免受或减少、核心是保护用药者的健康，保护患者免受或减少、或减轻与用药有关的损害或减轻与用药有关的损害p要求在一位药师与一位病人之间建立起一种直接要求在一位药师与一位病人之间建立起一种直接的关系要与其他专业人员及病人进行直接的合的关系要与其他专业人员及病人进行直接的合作，来设计、实施和监测治疗计划，从而获得确作，来设计、实施和监测治疗计划，从而获得确切的治疗效果，改善病人的生命质量。
切的治疗效果，改善病人的生命质量Pharmaceutical carePharmaceutical care的定义的定义 促进合理用药的临床药师计划促进合理用药的临床药师计划 利用来自临床的药剂人员来执行药品政策以及其他利用来自临床的药剂人员来执行药品政策以及其他的一些干预来改变用药行为是一个重要的措施，一个经的一些干预来改变用药行为是一个重要的措施，一个经过很好培养的临床药师将会具有对药物的使用进行管理，过很好培养的临床药师将会具有对药物的使用进行管理，评估和推荐的能力评估和推荐的能力 q 有助于确保用药指导是合理的有助于确保用药指导是合理的q 有助于确保处方剂量是正确的有助于确保处方剂量是正确的q 有助于避免药物的相互作用和药物不良反应有助于避免药物的相互作用和药物不良反应q 确保对病人提供建议和教育确保对病人提供建议和教育q 对处方医师提供无偏倚的、有效的药物信息对处方医师提供无偏倚的、有效的药物信息q 非专利替代品非专利替代品 （生物等效性）和治疗互换计划（循（生物等效性）和治疗互换计划（循证医学）证医学）q 病人教育病人教育 临床药师的定位临床药师的定位走进临床，参与临床药物治疗工作，走进临床，参与临床药物治疗工作，发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题；发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题；与相关医务人员建立伙伴关系，对个体病人优化药与相关医务人员建立伙伴关系，对个体病人优化药物治疗方案；物治疗方案；为病人提供药学知识服务，加强用药教育，提高病为病人提供药学知识服务，加强用药教育，提高病人的依从性；人的依从性；在实践中探讨临床用药规律；在实践中探讨临床用药规律；保证病人的药物治疗安全、有效、经济；保证病人的药物治疗安全、有效、经济；促进合理用药。
促进合理用药 药品使用情况的调查方法药品使用情况的调查方法p ABCABC分析分析 是对年度药物消耗量和费用进行分析是对年度药物消耗量和费用进行分析p 治疗类型分析治疗类型分析p 关键、基本和基本药物分析（关键、基本和基本药物分析（VENVEN））p 限定日剂量限定日剂量DDDDDD DDDDDDDDDDDD为药物主要适应症的平均每日维持剂量（成人）为药物主要适应症的平均每日维持剂量（成人）为药物主要适应症的平均每日维持剂量（成人）为药物主要适应症的平均每日维持剂量（成人） 每天每每天每每天每每天每100100100100或或或或1000100010001000名住院病人抗菌药品消耗的名住院病人抗菌药品消耗的名住院病人抗菌药品消耗的名住院病人抗菌药品消耗的DDDDDDDDDDDD DDD DDD DDD DDD提供了一种与药物价格和配方无关的测量单位提供了一种与药物价格和配方无关的测量单位提供了一种与药物价格和配方无关的测量单位提供了一种与药物价格和配方无关的测量单位 医院抗菌药物用药质量的调查评估 提提 要要一、合理用药一、合理用药一、合理用药一、合理用药二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会二、药事管理与药物治疗委员会三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统三、药物治疗系统四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全四、患者用药安全五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用五、临床药师的作用六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制六、建立干预机制 1. 检查（评估现存的操作）检查（评估现存的操作） （描述性定量研究）（描述性定量研究） 4.随访（评估结果中随访（评估结果中的变化）的变化） 提高诊断提高诊断 2、、诊断（确定个别问题和诊断（确定个别问题和问题发生的原因问题发生的原因 ( (定性和定量评估）定性和定量评估） （深入的定量和定性调查）（深入的定量和定性调查） 增加干预增加干预 3.治疗（设计和进行干预措施）治疗（设计和进行干预措施） （收集资料以评估结果）（收集资料以评估结果） 改变药物使用问题现状的过程概述 。