单击此处编辑母版标题样式,,编辑母版文本样式,,第二级,,第三级,,第四级,,第五级,,*,,*,,,“,”,单击此处编辑母版标题样式,,编辑母版文本样式,,第二级,,第三级,,第四级,,第五级,,*,,*,,,单击此处编辑母版标题样式,,编辑母版文本样式,,第二级,,第三级,,第四级,,第五级,,*,,*,,,单击此处编辑母版标题样式,,编辑母版文本样式,,第二级,,第三级,,第四级,,第五级,,*,,*,主讲： 石老师,药学专业知识（一）,考点一、国家药品标准,组成,《中国药典》、《药品标准》、药品注册标准,效力,法律效力,制定原则,针对性、科学性、合理性,药品质量与药品标准,考点二、美国、英国、欧洲、日本药典,外国药典,主要内容,美国,中提供关于原料药和制剂的质量标准中提供有关辅料的标准凡例、通则、正文,英国,,,第卷和第卷收载：原料药、药用辅料；第卷和第卷收载：制剂通则、药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性、手术用品、植物药和辅助治疗药；第卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则；第卷为兽药典,欧洲或,,.,第一卷收载：凡例、附录方法、制剂通则、指导原则；,,第二卷为药品 标准，收载有原料药,日本,,,凡例、原料药通则、制剂通则、通用实验方法、正文、红外光谱图集、紫外可见光谱集、一般信息、附录,考点三、中国药典,中国药典,介绍(),主要内容,由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
一部分为两部分，第一部分收载药材和饮片、植物油脂和提取物，第二部分收载成方制剂和单味制剂 ;二部也分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品，第二部分收载放射性药品及其制剂 ;三部收载生物制品 ;四部收载凡例、通则（包括 : 制剂通则、通用方法 检测方法与指导原则）、药用辅料品种正文,结构,凡例、通则、各部正文,凡例内容,把正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定,通则,制剂通则、通用的检测方法和指导原则,正文的结构与内容,品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂,考点四、中国药典 ）凡例内容,类别,药品的主要作用于主要用途或学科的归属划分,规格,制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（）或装量,贮藏,为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求,检验方法,《中国药典》规定的按药典，采用其他的与药典相比仲裁以药典为准,限度,如规定上限为以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量 ; 原料药如未规定上限时，系指不超过,标准品,用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或 μ）计，以国际标准品标定,对照品,除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用,计量单位名称和符号,,试药、试液、指示液、实验动物、说明书、包装、标签,,考点四、中国药典 ）关于贮藏的规定,避光,用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器,密闭,系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入,密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入,熔封或严封,将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染,阴凉处,贮藏处温度不超过 ℃ ;,凉暗处,系指贮藏处避光并温度不超过 ℃,冷处,系指贮藏处温度为 ℃ ℃,常温,温度为 ℃一 ℃,考点五、中国药典 ）精确度,精密称定,指称取重量应准确至所取重量的千分之一,称定,指称取重量应准确至所取重量的百分之一,精密量取,指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求,约,指该量不得超过规定量的士,恒重,系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 以下的重量,空白试验,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果,考点五、中国药典 ）精确度,称取重量（）,可称取重量范围（）,,～,,～,,～,,～,考点六、中国药典 ）正文内容,名称,中文、汉语拼音、英文,有机物的结构式,原料药的质量标准需列出药物的化学结构式,分子式和分子量,组成明确的单一化合物，及主成分已明确的多组分抗生素,来源或有机药物的化学名称,动植物的提取物,含量或效价,）原料药：用有效物质的重量百分数（％）表示,,）抗生素或生化药品：效价单位（国际单位 ）表示,,）制剂：用含量占标示量的百分率来表示,性状,）外观、臭：一般性的描述,,）溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”,,）物理常数：主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值,考点六、中国药典 ）正文内容,鉴别,）化学方法：显色反应、沉淀反应、产生气体反应,,）物理化学方法：仪器分析方法,,）生物学方法：微生物或实验动物,检查,）安全性检查：“无菌”、“热原”或“细菌内毒素”,,）有效性的检查：在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目，与疗效有关。
抗酸药物的“制酸力”、含氟有机药物的“含氟量”、难溶性的药物需检查粒度、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”,,）均一性检查：制剂的均匀程度重量差异”、“含量均匀度”,,）纯度检查：药物中杂质检查一般杂质（广泛分布）、特殊杂质（如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼）,含量或效价测定,化学分析法、仪器分析法、生物学方法,类别,按药品的主要作用、用途或学科划分,贮藏,根据药物的稳定性规定的贮藏条件,考点七、药品检验程序与项目 一)药品检验项目,项目,方法,,取样,真实性、代表性、科学性,,性状,外观、物理常数测定法,,,鉴别,化学鉴别,颜色反应、沉淀反应、气体生成反应、焰色反应,,光谱鉴别,紫外可见分光光度法、红外分光光度法,,色谱鉴别,薄层色谱法、高效液相色谱法,,检查,化学分析,用于药物一般杂质的限量检查,,光谱分析,紫外可见分光光度法、旋光法,,色谱分析,薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法,含量与效价测定,滴定分析、紫外可见分光光度、高效液相、抗生素微生物检定法,,微生物限度检查,平皿法、薄膜过滤法,,考点八、药品检验程序与项目 )取样,考点九、药品检验程序与项目 )性状,,. 外观,,. 物理常数测定法,,（）熔点测定法,第一法：用于测定易粉碎的固体药品,第二法：用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等,第三法：用于测定凡士林或其他类似物质,（）旋光度测定法,,旋光度：用Α标示,,比旋度：偏振光透过长，且每中含有旋光性物质的溶液，在一定波长与温度下，得的旋光度。
以 表示药典规定，测定温度为℃，测定管长为,使用钠光谱的线（）做光源，在此条件下测定的比旋度为,,,比旋度可用来区别药物或检查药物的纯杂程度，也用来测定含量考点十、 鉴别——光谱鉴别,,,光谱鉴别： ～ 为紫外区；,,～ 为可见光区；,,～ µ（）为中红外光区,,,红外吸收光谱：官能区（）；,,指纹区（）,考点十一、鉴别——色谱鉴别法：,,,色谱法：是一种物理或物理化学分离方法，将混合物中各组分分离后或离线分析的方法色谱图：色谱响应信号随时间的变化曲线称为流出曲线描述色谱峰的参数,,①峰位（用保留值表示，用于定性）,,②峰高或峰面积（用于定量）,,③峰宽（用于衡量柱效）,考点十一、鉴别——色谱鉴别法：,,保留时间：从进样开始到某个组分色谱峰顶点的时间间隔称为该组分的保留时间；,,,半高峰宽：σ峰高一半处的峰宽；,,,峰高（）：组分色谱峰顶点至时间轴的垂,,直距离，单位毫伏（）；,,,峰面积（）：组分色谱峰与基线围成的区,,域的面积称为峰面积考点十二、检查——色谱分析法,薄层色谱法,杂质对照法；自身稀释对照法,高效液相色谱法,内标法、外标法、,,加校正因子的主成份自身对照法、,,不加校正因子的主成份自身对照法和面积归一化法,气相色谱法,用于残留溶剂的检查：内标法、外标法和标准加入法,考点十三、含量与效价确定——滴定分析法,大分类,小分类,定义,,酸碱滴定法,强酸强碱滴定,化学计量点时，,指示剂：酚酞、甲基红、甲基橙,,强碱滴定弱酸,化学计量点时，＞,碱性指示剂：酚酞、百里酚酞,,强酸滴定弱碱,化学计量点时，＜,酸性指示剂：甲基红、溴甲酚绿,非水溶液滴定法,非水碱量法,通常是以冰醋酸或冰醋酸一醋酐为溶剂，用高氯酸的冰醋酸溶液为滴定液（浓度为 ）滴定，以结晶紫或电位法指示滴定终点：地西泮、肾上腺素,,非水酸量法,通常是以乙二胺或二甲基甲酰胺为溶剂，用甲醇钠为滴定液，麝香草酚蓝作指示剂的非水溶液滴定法,考点十四、含量与效价确定——滴定分析法,,小分类,定义,,,氧化还原滴定,碘量法：以碘作为氧化剂，或以碘化物作为还原剂,直接碘量法：碘滴定液直接滴定还原性药。
酸性或中性溶液，淀粉指示剂,,,,间接碘量法,置换碘量法：先在供试品（氧化性药物）溶液中加入碘化钾，供试品将碘化氧化，置换出定量的碘，然后用硫代硫酸钠滴定液滴定置换出来的碘，用淀粉指示剂,,,,剩余碘量法是在供试品（还原性或生物碱类药物）溶液中先加入定量、过量的碘滴定液，待碘与被测组分反应完全后，再用硫代硫酸钠滴定液回滴定剩余的碘淀粉指示剂应在近终点时加入咖啡因含量测定）,,铈量法,以硫酸铈()为滴定液，酸性条件下测定还原性物质,邻二氮菲指示剂,,,亚硝酸钠滴定法,亚硝酸钠滴定液在盐酸溶液中与芳伯氨基（如盐酸普鲁卡因的含量测定）定量发生重氮化反应，生成重氮盐以测定药物含量的方法,永停法指示终点,,考点十五、含量与效价确定——紫外可见、,测定方法,,公式,解释,紫外可见分光光度法,,,为吸光度， 为透光率， 为吸收系数， 为被测物质溶液的浓度，为液层厚度,,内标法,,为内标物浓度，为样品峰高或峰面积，为内标物峰高或峰面积,,外标法,,为样品峰高或峰面积，为对照品峰高或峰面积，为对照品浓度,考点十六、药品质量检验,药品监督机构,中国食品药品检定研究院、省级食品药品检验所、,,市级药品检验所,药品检验类别,出厂检验、委托检验、抽查检验、复核检验、进口药品检验,药品检验报告,检验记录与检验卡、检验报告书,考点十七、药物体内监测,体内样品的种类,血样（最常用）、尿液,测定方法,免疫分析法、色谱分析法,药动学参数的测定,体内样品的采集、药动学参数的测定,血样,.血样（全血）：采集后加抗凝剂,,.血浆：用于血浆的抗凝剂的肝素,,.血清：血药凝固后，离心取上清,尿液,主要用于药物尿液累积排泄量、尿清除率或生物利用度的研究，以及药物代谢物及代谢途径、类型和速率等研究。
在临床上，可推断患者是否违反医嘱用药,第八章 药品不良反应与药物警戒,考点一、药品不良反应的定义和分类,定义,传统分类,性质分类,世卫组织分类,新分类,指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（）,型：副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药反应,,型：遗传药理学不良反应和药物变态反应,,型：长期,副作用或副反应,,毒性作用,,后遗效应,,首剂效应,,继发性反应,,变态反应,,特异质反应,,依赖性,,停药反应,,特殊毒性,副反应,,不良反应,,不良事件,,严重不良事件,,非预期不良反应,,信号,类反应(扩大反应),,类反应(过度反应或微生物反应),,类反应(化学反应),,类反应(给药反应),,类反应(撤药反应),,类反应(家族性反应),,类反应(基因毒性反应),,类反应(过敏反应),,类反应(未分类反应),考点二、药品不良反应发生的原因,药物方面,机体方面,. 药物作用的选择性,种族差别,. 药物作用延伸,. 性别,. 药物的附加剂,. 年龄,. 药物的剂量与剂型,. 个体差异,. 药物的质量,. 用药者的病理状况,.用药时间,.其他,考点三、药物警戒,定义,主要内容,目的,意义,监测,与发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动,.早期发现未知药品的不良反应及其相互作用,. 评估药物的效益、危害、有效及风险,完善药品监管法律法规,药物警戒不等于药品不良反应监测,,.发现已知药品的不良反应的增长趋势,.防范与用药相关的安全问题,保障公民安全健康用药,药物警戒与药品不良反应监测的工作本质不同,,. 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制,. 教育、告知患者药物相关的安全问题,,,,. 对风险效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药,,,,考点四、诱发药源性疾病的原因,不合理用药,机体易感因素,不了解患者的用药史，引起变态或其他,乙酰化代谢异常,忽视药物间的相互作用,葡糖糖磷酸脱氢酶缺陷,不注意患者原有疾病及机体重要脏器的病理基础,红细胞生化异常,无明确治疗目的的用药,性别,患者加大剂量或和多种药物同时应用,年龄,用药时间过长，剂量偏大,,对老年患者、体弱患者或幼儿未做适当的剂量调整,,用药方法和剂量选择不当,,处方者用药面较少或过杂，未能考虑用药者利益,,考点五、常见的药源性疾病,,药源性肾病,急性肾衰竭,非甾体抗炎药、血管紧张素转换酶抑制剂、环孢素,,急性过敏性间质性肾炎,青霉素类、头孢菌素类、磺胺类、噻嗪类利尿药,,急性肾小球坏死,氨基糖苷类抗生素、两性霉素 、造影剂和环孢素。
庆大霉素 > 妥布霉素 > 卡那霉素肾小管梗阻,尿酸或草酸盐,,肾病综合症,金盐、青霉胺、卡托普利,考点五、常见的药源性疾病,药源性肝疾病,氟康唑、四环素类、他汀类、抗肿瘤药,,复方制剂：甲氧苄啶磺胺甲恶唑，阿莫西林克拉维酸，异烟肼利福平,药源性皮肤病,综合征和中毒性表皮坏死,磺胺类、抗惊厥药、别嘌醇、非甾体抗炎药,,血管炎和血清病,别嘌醇、氨茶碱、青霉素、磺胺类、噻嗪类利尿剂、喹诺酮类、雷尼替丁、免疫抑制剂,,血管神经性水肿,卡托普利、依那普利等,考点五、常见的药源性疾病,,药源性心血管系统损害,心律失常,强心苷、胺碘酮、普鲁卡因胺、钾盐,,心动过速,麻黄碱、多巴胺、去氧肾上腺素、苯丙胺、酚妥拉明、异丙肾上腺素,,心动过缓,新斯的明,,室性期前收缩,肾上腺素,药源性耳聋与听力障碍,氨基糖苷类抗生素、非甾体抗炎药、高效利尿药、抗疟药和抗肿瘤药,考点六、药物流行病学在药品不良反应监测中的作用,,药物流行病学在药品不良反应监测中的作用,研究对象,人,,主要任务,上市后药品的不良反应或非预期作用的监测；,,国家基本药物的遴选；,,药物利用情况的调查研究；,,药物经济学研究；,,药品上市前临床试验的涉及和上市后药品有效性评价,,主要研究方法,描述性研究、分析性研究、实验性研究,,应用,可以回答药物对特定人群的效应与价值；,,了解药物在广大人群中的实际使用情况,考点七、药物依赖性（精神和身体）与药物耐受性,药物依赖性定义,,是精神活性药物的一种特殊毒性，滥用条件下，药物与机体相互作用形成的特殊精神状态和身体状态,,药物依赖性分类,精神依赖性,又称心理依赖性，为慢性脑病,,身体依赖性,又称生理依赖性。
是指药物滥用造成机体对所滥用药物的适应状态,,交叉依赖性,人体对一种药物产生身体依赖时，停用该药所引发的戒断症状可能为另一性质相似的药物所抑制，并维持原已形成的依赖状态，称上述两药间的交叉依赖性,药物耐受性,,指人体在重复用药条件下形成的一种对药物的反应性逐渐减弱的状态,考点八、药物依赖性的治疗,治疗原则,控制戒断症状；预防复吸与回归社会,,,阿片类,美沙酮替代治疗,,可乐定治疗,,东莨菪碱综合戒毒法,,预防复吸,,心理干预和其他疗法,考点八、药物依赖性的治疗,,可卡因和苯丙胺类,受体阻断药昂丹司琼或丁螺环酮,,可用多巴胺 受体阻断药氟哌啶醇治疗,,停药后的抑郁症状可用地昔帕明治疗镇静催眠药,慢弱类镇静催眠药或抗焦虑药,,递减法逐步脱瘾,祝大家取得好成绩！,。