境内第二类医疗器械注册技术审评报告产品名称：便携式中频治疗仪规格型号:NB-L NB-II申请人：北京医迈科技北京市医疗器械技术审评中心规格型号NB-L NB-II产品分类■有源口无源口临检设备产品类代码分类代码：09小类号：01 品种号：03注册类型■首次注册口许可事项变更口延续注册临床试验口试验・豁免口评价体系核查■通那么口无菌口植入 口义齿□其他■现场 口函审□覆盖报告编号：ZH-20-449快速审评审批■创新医疗器械口优先医疗器械产品名称：便携式中频治疗仪受理号：（京）[2020]38-8-01-255 号 企业名称：北京医迈科技受理号：（京）[2020]38-8-01-255 号 企业名称：北京医迈科技受理号：（京）[2020]38-8-01-255 号 企业名称：北京医迈科技本产品由主机、副机、连接线、遥控器、电极片、收纳包组成其中主机、副机、 连接线、遥控器、收纳包不与人体直接或间接接触，因此仅对电极片进行生物相 容性评价电极片组件为外购产品，该产品已取得第一类医疗器械备案凭证，且 经生物学试验证明所有生物学检测结果均符合要求，具有良好的生物相容性产 品 概 述一、预期用途该产品具有镇痛；改善局部血液循环，促进炎症消散；兴奋神经肌肉；软化瘢痕、 松解粘连的作用。
二、主要组成产品由主机、副机、连接线、遥控器、电极片、收纳包组成三、型号/规格NB-L NB-II四、分类编码产品的分类编码为09物理治疗器械，一级产品类别为01电疗设备/器具，即 o9-oi,管理类别为n类五、工作原理便携式中频治疗仪采用专利电感升压技术，使用内部电源供电并进行升压，基本 原理为低频调制中频电疗法，中频治疗仪可根据用户所选模式的工作参数输出调 制中频波形，通过I/O接口电路控制波形模式的输出，输出的波形经过电压增大 电路放大后输出至理疗电极片两端有关产品 平安性、有 效性主要 评价内容一、关于平安性（一）产品性能研究提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了产品电气 平安特征、专用平安要求、环境试验要求、产品电磁兼容等平安性指标、功能性 指标以及与质量控制相关的其他指标确实定依据产品参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007《医用电气设备第一 局部:平安通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0505-2012《医用电气设备第1-2局部：平安通用要求并列标准：电磁兼容要 求和试验》、YY 0607-2007《医用电气设备第2局部：神经和肌肉刺激器平安 专用要求》。
在申报前对产品进行了低/中频脉冲宽度、低/中频输出频率、最大输 出电压幅度、电极片之间输出电流、治疗程序数量、输出强度档数、外观、配合 性能、指示灯、平安要求、电磁兼容性要求、环境试验、输出电流稳定度、连续 工作、调制波形、处方类型等方面的检测，承检机构是国家药品监督管理局天津 医疗器械质量监督检验中心，检验报告显示结果均合格二）生物相容性（三）灭菌产品为非无菌产品，并提供了推荐用户使用的消毒方法及选择依据四）产品有效期和包装该产品有效期为5年，申请人提供了使用期限分析评价报告，通过对可更换部 件和不可更换部件的使用期限的分析，证明其可以到达5年使用期限便携式中 频治疗仪采用硬纸盒外包装，内部使用泡沫材料作为隔层以保护产品，通过振动 试验、碰撞试验及运输试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性五）动物研究不适用六）软件研究申请人提供了《软件描述文档》，《软件描述文档》包括开发概述风险管理、需求 规范、生存周期、验证与确认测试等资料，说明该产品软件设计开发过程规范可 控，剩余风险均可接受二、关于有效性便携式中频治疗仪采用专利电感升压技术，使产品工作环境中的电源条件由传统 交流供电变为使用内部电源供电，产品的结构组成比传统中频治疗仪小巧便携。
便携式中频治疗仪的作用机理为镇痛作用；改善局部血液循环，促进炎症消散； 兴奋神经肌肉；软化瘢痕、松解粘连的作用产品的性能指标、临床治疗作用及 适应证均在《中频电疗产品注册技术指导原那么》范围内中频治疗仪列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》，申报企业按照《医疗器 械临床评价技术指导原那么》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号） 提交临床评价资料四）禁忌症•出血倾向、急性化脓性炎症局部、感染部位、恶性肿瘤局部、金属内植物局部、 心区、孕妇下腹部、颈动脉窦处，禁用此产品•佩戴心脏起搏器或脑起搏器者禁用此产品•外周血管性疾病患者、血栓性静脉炎或近期被确诊为静脉血栓患者禁用三、关于风险管理申请人根据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及其内部质 量管理体系规定执行风险管理相关活动，对目前及可预测风险采取了风险控 制措施，经综合评价，认为该产品在正常使用条件下，可到达预期性能；与预期 受益相比拟，综合剩余风险可接受。