案例分析精选一,1.人大代表参与制售假药案,【案情简介】 ××省××市××局发布的××县特大制贩假药案日前告一段落××市第五届人大代表×××经市、县两级人大部门许可被批捕 2004年1月5日，××市××局接举报，称在××县××镇××村原村委会院内有一个制售假药的窝点6日下午，执法人员对该地址进行突击检查，现场查获无任何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台，当场抓获高××、王××等十几人 经查实，查获“药品”皆为假药，该窝点负责人为高××、王××等，此外，该村村长、××市第五届人大代表刘××也参与本案目前，此案已由检察机关提起公诉试分析，在这一案例中，接获举报并进行突击检查的××局全称应是什么？对于查获“药品”的检验工作应由什么部门具体承担？其检验工作应属于哪种类型？根据你所学知识判断，高××、王××等人会受到何种处罚？,案例分析： （1）接获举报并进行突击检查的××局全称应为××省××市食品药品监督管理局，它是我国药品监督管理的市级行政机构 （2）对于查获“药品”的检验工作应由××省××市药品检验所，它属于我国药品监督管理的市级技术机构3）其检验工作属于委托检验 （4）根据《药品管理法》第四十七条规定生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收2.盗用批准文号制售假药案,【案情简介】 江苏××药业有限公司是一家合法药品生产企业，具有××胶囊生产资格，批准文号为国药准字Z××××××××，但截至2005年9月1日，该公司未生产过××胶囊 目前市场上目标标示“江苏××药业有限公司生产”的“××胶囊”，“××延时胶囊”、“××速效胶囊”等药品，均为不法分子盗用该企业名义及批准文号生产的假药试分析，在这一案例下，盗用批准文号制售假药的不法分子违反了哪一法律？这些不法分子应当承担什么样的法律责任？,,（1）盗用批准文号制售假药的不法分子违反了2001年2月28日中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定伪造药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3 .《药品管理法》对个人用药行为是否有约束力 【案情简介】 2007年11月，某县食品药品监督管理局在汽车站截获药品数件经初查，此药的持有人是张某，本县某村农民，不具有药品经营资格，具有无证经营药品的嫌疑但张某称：自己身患风湿、胆囊炎等多种疾病，所购药品纯属自己使用次日，张某所在地的村委会向该县食品药品监督管理局提供了相关证明，当地诊所的一名医生也到该县食品药品监督管理局说明了有关情况执法人员又到张某住处核查，大量事实及证据证明，张某确实患有多种疾病，需长期使用药物，为节约费用，便批量自购药物服用问题：《药品管理法》对张某的个人用药行为具有约束力吗？请对此案进行分析案例分析】 张某因为自己患有多种疾病，需要长期使用药物，便批量自购药物服用属于个人消费药品的行为，而《药品管理法》对个人消费药品的行为不具有约束力按照法无明文规定不罚的原则，药监部门不得对张某进行处罚4.无证生产假药案,【案情简介】 某药品生产企业在未取得《药品生产许可证》的情况下自2005年7月起大量生产假药2006年4月经群众举报，某市食品药品监督管理局执法人员对该企业进行了查处，该企业对自己的行为供认不讳，但在对该企业进行处罚时适用《药品管理法》第七十三条还是七十四条，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》，应依据第七十三条处罚。
本案该采取哪一条意见？,【案例分析】 应该依据《药品管理法》第七十三条处罚，理由如下：首先，《药品管理法》中的第七十三条与第七十四条是针对不同行为的两条法律依据，第七十三条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第七十四条则着重于“药品质量不合格”应受处罚其次，通过对两个法条的比较可以发现，《药品管理法》第七十三条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格而第七十四条中要求吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，这就要求有证才可以吊销所以，第七十三条针对的是“无证生产”的行为，而第七十四条针对的是有证生产假药的行为5.患者使用无批准文号药品受伤害案,【案情简介】 某市市民苏某因患“哮喘病”，服用了“××××定喘胶囊”不料服药后不久，病情反而加重，且导致全身皮肤溃烂，仅去医院治疗就花费了千余元据苏某介绍，朋友得知他患有哮喘，便向他推荐了这种通过邮寄的药品由于此药价格不贵，且在短期内具有疗效，所以他便给对方打了个，并向对方提供的帐号汇了款，没想到会出现这种结果经某市食品药品监督管理局认定，该胶囊无药品批准文号据悉，早在2004年7月，这种未经有关部门批准生产的假药就被中央电视台《每周质量报告》栏目曝光。
此类假药成分大致相同，主要为醋酸强的松、氨茶碱、利眠宁及磷酸可待因等激素类，精神麻醉类药物；是严格的处方药，患者必须在医生指导下才可服用据医生介绍，短期服用激素类、精神麻醉类药物对病情可能有较好的缓解作用，但如果长期大剂量服用，会产生药物依赖，对人体健康危害极大，会加重病症，并可能导致成瘾、自残、致死等严重后果服用这些药物后，不少患者可出现不少手抖、水肿、骨质疏松，甚至有明显病理性骨折等症状，严重者长期卧病在床，生活不能自理，甚至死亡来源：2007年3月10日《扬子晚报》）,,【案例分析】 生产新药或者生产已有国家标准的药品，必须获得国家药品监督管理部门颁发的批准文号，如果没有批准文号，违反了药品管理法第四十八条，该药品定性为假药，按照第七十四条生产假药进行处罚6.“蒙茸胶囊”案,【案情简介】 2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处 现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。
现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚现场查获当事人梁某等四人经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元总计销售金额235,439元案例分析】 本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为 依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
“蒙茸胶囊”,“旺根” 擅自添加枸橼酸西地那非成分,与国家药品标准不符,应属于假药.,7. 药品经营企业购销记录不完整行政处罚案,【案情简介】 2007年1月，某食品药品监督管理局在药品执法检查中发现，某药品经营企业在填写“药品购销记录”时只是简单地记录药品的商用名称、购进价格，该局以其行为违反了《药品管理法》第十八条“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录”为由，依照《药品管理法》第八十五条的规定进行了处罚该食品药品监督管理局对该药品经营企业药品购进记录不健全的行为实施的行政处罚恰当吗？,,【案例分析】 该食品药品监督管理局对该药品经营企业药品购进记录不健全的行为依据《药品管理法》第八十五条实施的行政处罚，是恰当的8.药品批发企业无票据购进药品案,【案情简介】 2008年1月24日，某县食品药品监督管理局执法人员在对本辖区内某药品批发公司进行日常监督检查时发现，该公司购进的一批药品无购进票据、无购进记录经调查核实，该公司是从一合法企业购进上述药品的，购进该批药品时未做任何验收 该县食品药品监督管理局执法人员对该药品批发公司上述行为应如何处罚？,,【案例分析】 该药品批发公司经营部分药品不做购进验收、不做购进记录的行为，从药品监管方面的法规看，同时违反了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的相关条款。
违反了《药品管理法》第十七条、第十八条的规定，但《药品管理法》对药品验收只有法律要求，未设定法律责任，没有处罚的法律依据所以本案无法直接提出违反《药品管理法》第十七条的处理意见对不做购进记录的违法行为，可以按照《药品管理法》第八十五条处罚，“药品经营企业违反本法第十八条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》 第二，认定未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第七十九条的规定处理 到底是按照《药品管理法》第八十五条处罚还是依据《药品管理法》第七十九条的规定处理？应该按照《药品管理法》第七十九条的规定处理，因为这样更全面，更有说服力9.药品批发企业未按规定储存药品案,【案情简介】 某食品药品监督管理局执法人员在对该县某药品批发企业进行GSP跟踪检查时发现，该药品批发企业的仓库内的部分药品没有实行色标管理，药品与墙、屋顶（房梁）的间距几乎没有，药品紧接着地面存放，没有间距，没有必要的防虫、防鼠等措施该食品药品监督管理局对该药品批发企业的这种行为应该如何处罚？,,【案例分析】 该药品批发企业的行为属于违反GSP的规定该药品批发企业未按规定储存、养护药品的行为，违反了《药品管理法》第十六条规定，即药品经营企业必须按照国务院药品监管部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品，所以，对于药店的行为应按《药品管理法》第七十九条“药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》”的规定进行处理。
10.无《医疗机构制剂许可证》配制制剂处罚案,【案情简介】 某县食品药品监督管理局接到群众举报，称李某在自己开的个体诊所里私自配置制剂，执法人员遂对其个体诊所进行了检查检查发现李某的个体诊所是合法的，持有《医疗机构执业许可证》，但未取得《医疗机构制剂许可证》，私自配制制剂“止痛丸”30瓶，已经使用20瓶，每瓶售价40元该县食品药品监督管理局的执法人员认为李某的行为违反了《药品管理法》第二十三条的规定，应当依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚 食品药品监督管理局的。