质量管理体系培训89/14/20221第八章第八章 运行运行 8.1 运行策划和控制运行策划和控制 为满足产品和服务提供的要求，并实施第为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程的过程（见（见4.4）进行策划、实施和控制：）进行策划、实施和控制：a）确定产品和服务的要求；）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：）建立下列内容的准则：1）过程；）过程；2）产品）产品和服务的接收和服务的接收c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求）确定所需的资源以使产品和服务符合要求 d）按照准则实施过程控制；）按照准则实施过程控制；9/14/20222标准要求标准要求 e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；）确信过程已经按策划进行；2）证明产品）证明产品和服务符合要求和服务符合要求策划的输出应适于组织的运行策划的输出应适于组织的运行组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
果，必要时，采取措施减轻不利影响组织应确保外包过程受控组织应确保外包过程受控（见（见 8.4）9/14/20223理解和实施理解和实施l策划从要求开始，确定要求时应考虑顾客、策划从要求开始，确定要求时应考虑顾客、相关方、法律法规等；相关方、法律法规等；l明确准则，要考虑风险、质量目标、产品要明确准则，要考虑风险、质量目标、产品要求；求；l确保输入、输出和资源是充分、适宜的；确保输入、输出和资源是充分、适宜的；l运行、控制所需的成文的信息；运行、控制所需的成文的信息；9/14/202248.1.1 运行策划和控制运行策划和控制-补充补充 在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：a a）顾客产品要求和技术规范；）顾客产品要求和技术规范；b b）物流要求；物流要求；c c）制造可行性；制造可行性；d d）项目策划项目策划（参见（参见ISO 9001ISO 9001第第8.3.28.3.2条）；条）；e e）接收准则接收准则ISO9001ISO9001第第8.18.1条条c)c)项中的资源是指所要求的产品特定的验证、项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。
确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则8.1.2 8.1.2 保密保密 组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密9/14/20225理解和实施理解和实施理解理解:此变化是为了确保在产品实现策划时考虑和包括了此变化是为了确保在产品实现策划时考虑和包括了关键过程针对变化点关键过程针对变化点:b)物流需求物流需求-包括包括 产品防护、包装、运输方式和运输产品防护、包装、运输方式和运输时间的限制时间的限制,可能基于可能基于FMEA 和顾客的交付周期、包装和顾客的交付周期、包装要求或适用的法规要求确定要求或适用的法规要求确定；C)制造可行性在前面制造可行性在前面7.1.3.1中已经明确对于新的或更中已经明确对于新的或更改的现有改的现有 的过程进行制造可行性评价要求的过程进行制造可行性评价要求,必然是必然是产品实现策划的内容；产品实现策划的内容；9/14/20226理解和实施理解和实施d)项目计划项目计划符合符合8.3.2 的要求确定开发的阶段的要求确定开发的阶段，内容、内容、职责分配、时间进度及其控制的要求职责分配、时间进度及其控制的要求，没有额外没有额外的增加内容。
的增加内容实施实施:增加的增加的b)-d)的要求已经在的要求已经在APQP手册阐述手册阐述 的活动和输的活动和输出中没有特别的实施改变出中没有特别的实施改变，可能需要的是组织自身可能需要的是组织自身对照程序文件的修订对照程序文件的修订9/14/202278.2 产品和服务的要求产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括：与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括更改；）处理问询、合同或订单，包括更改；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；客投诉；d）处置或控制顾客财产；）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定应急措施的特定要求关系重大时，制定应急措施的特定要求9/14/202288.2.1.1 8.2.1.1 顾客沟通顾客沟通-补充补充 原原7.2.3.17.2.3.1应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）说明说明:增加书面和沟通的语言的要求，澄清计算机语言，增加书面和沟通的语言的要求，澄清计算机语言，没有其他新增的要求。
没有其他新增的要求9/14/20229理解和实施理解和实施理解理解:1:识别与顾客沟通的能力要求识别与顾客沟通的能力要求,包括语言和所要使包括语言和所要使用的数据格式用的数据格式,传输方式所需的计算机系统等传输方式所需的计算机系统等2:语言能力会作为确定与顾客沟通人员的能力要语言能力会作为确定与顾客沟通人员的能力要求之一；求之一；3:数据格式、传输方式所需的计算机系统在确定数据格式、传输方式所需的计算机系统在确定基础设施和使用这些计算机系统的人员能力要基础设施和使用这些计算机系统的人员能力要考虑9/14/202210标准要求标准要求 8.2.2 与产品和服务要求的确定与产品和服务要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括：产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；2）组织认为的必要）组织认为的必要要求b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求提供的产品和服务能够满足所声明的要求9/14/2022118.2.2.1 产品和服务要求的确定补充产品和服务要求的确定补充这这些些要要求求应应包包括括回回收收再再利利用用、对对环环境境的的影影响响，以以及及根根据据组组织织对对产产品品和和制制造造过过程程的的认认知知所所识识别别的的特特性性。
遵遵守守ISO9001第第8.2.2条条a)、1)项项的的要要求求应应包包括括但但不不限限于于：所所有有适适用用的的与与材材料料的的获获得得、存存储储、搬搬运运、回回收收、销销毁毁或或废废弃弃有关的政府、安全和环境法规有关的政府、安全和环境法规理解理解:这里将原标准注的内容提升为标准的要求这里将原标准注的内容提升为标准的要求实施实施:组织评审原有的过程是否包含了这些要求组织评审原有的过程是否包含了这些要求9/14/2022128.2.3 产品和服务要求的评审产品和服务要求的评审 8.2.3.1 组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如服务在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；的要求；c）组织规定的要求；）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单要求。
与以前表述不一致的合同或订单要求9/14/202213标准要求标准要求 组织应确保与以前规定不一致的组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决合同或订单要求已得到解决 若顾客没有提供成文的要求，组织若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认求进行确认注：在某些情况下，如网上销售，注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，法，可评审有关的产品信息，如产品目录如产品目录9/14/2022148.2.3.1.1 产品和服务要求的评审一补充产品和服务要求的评审一补充 组织应保留形成文件的证据，证明对ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权原（原7.2.2.1）理解理解:增加了顾增加了顾客弃权的文件化客弃权的文件化证据要求证据要求废话、废话、废话！废话！9/14/2022158.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性 组织应符合顾客对特殊特性的指定、组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件批准文件和控制的要求。
和控制的要求理解理解:澄清了要求澄清了要求，实施上没有变化原来为文实施上没有变化原来为文件化件化，现在变更为批准文件现在变更为批准文件，更能体现意图更能体现意图，关键是关键是获取顾客对于获取顾客对于SC制定、批准和控制的特定要求制定、批准和控制的特定要求实施实施:评审原有文件评审原有文件，获取顾客特定要求获取顾客特定要求，确定是确定是否满足9/14/2022168.2.3.1.3 组织制造可行性组织制造可行性 组组织织应应采采用用多多方方论论证证方方法法来来进进行行分分析析，以以确确定定组组织织的的制制造造过过程程是是否否是是可可行行的的，能能够够始始终终生生产产出出符符合合顾顾客客规规定定的的全全部部工工程程和和产产能能要要求求的的产产品品组组织织应应为为任任何何对对其其而而言言新新的的制制造造或或产产品品技技术术，以以及及任任何何更更改改过过的的制制造造过过程程或或产产品品设计进行可行性分析设计进行可行性分析此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。
速率生产出符合规范的产品9/14/202217理解和实施理解和实施说明说明:这不是一个新要求这不是一个新要求，但内容变化很大但内容变化很大问题问题:制造可行性评审就是制造可行性评审就是APQPAPQP中的可行性承诺吗？中的可行性承诺吗？可行性评审的结果应包括识别风险可行性评审的结果应包括识别风险，风险控制措施、风险控制措施、能力分析及差异能力分析及差异，拟采取的措施拟采取的措施，基于风险和差异都已解决基于风险和差异都已解决才能进行可行性承诺才能进行可行性承诺理解理解:针对变化可以在新的产品实现策划或产品实现策针对变化可以在新的产品实现策划或产品实现策划的更改活动中进行的可行性评审和更改评审时包括以下划的更改活动中进行的可行性评审和更改评审时包括以下要求要求,9/14/202218理解和实施理解和实施1:要求使用多功能小组的方法；要求使用多功能小组的方法；2:评估和确认的两个可行性评估和确认的两个可行性:持续符合工程要求（持续符合工程要求（包括包括产品和相关的过程）和产能要求（产品和相关的过程）和产能要求（生产速率符合成本和生产速率符合成本和顾客的交付周期的要求）；顾客的交付周期的要求）；3:新的产品新的产品/过程或更改的产品过程或更改的产品/过程设计要进行；过程设计要进行；4:和和7.1.3.1 工厂、设施和设备的策划可以结合实施用来工厂、设施和设备的策划可以结合实施用来评价现有操作的有效性。
评价现有操作的有效性9/14/202219制造可行性评审示例制造可行性评审示例。