温湿度自动监测管理制度 1.目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2022修订）及附录等法律、法规 3.范围：适用于本公司药品储存运输环境温湿度自动监测的管理 4.责任：质量管理部、储运部、办公室、信息管理员对本制度实施负责 5.内容： 5.1系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能 5.2按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为： 5.2.1设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定； 5.2.2仓库储存药品的相对湿度为35%-75%； 6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 6.1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0.5℃； 6.2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃； 6.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
7. 监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录 7.1系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据； 1.目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2022修订）及附录等法律、法规 3.范围：适用于本公司药品储存运输环境温湿度自动监测的管理 4.责任：质量管理部、储运部、办公室、信息管理员对本制度实施负责 5.内容： 5.1系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能 5.2按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为： 5.2.1设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定； 5.2.2仓库储存药品的相对湿度为35%-75%； 6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 6.1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0.5℃； 6.2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃； 6.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
7. 监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录 7.1系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据； 。