孙一ˇ药品国际注册ANDA申报要求与实战分析徐坚2010-~-12-~21 喜恒瑞的两大战略目标国际化 喜药品欧美注册原料的注册:(14)美国DMF或(2)欧洲EDMF、COS(CEP)制剂《成品药)的注册:(1t4)NDA即505(b)(14):即全新药申请(2)ANDA(即505j):仿制药申请(3)505(b)(2):介于上述两者之间 喜ThreetypesofNDAsFDA新药申请的主要类型包括:FullNDA:505(b)(1):“Anapplicationthatcontainsfullreportsofinvestigationsofsafetyandeffectiveness“.ANDA(Ana5breviatedNDA):505(j);“hnapplicationforaproposeddrugthatisidenticalioareferencelisteddrugandmustdemonstrateitsbioequivalence“.HybridofthefullNDAandanANDA:505(b)(2):Anapplicationforaproposeddrugwithalimitedchangetoapreviouslyapprovedproduct「. 喜ANDA申请(505j。
ANDA:AbbreviatedNewDrugApplication(简略新药申请):即仿制药申请,针对成品药,相关法规505(j)(see21CFR314.101)简略新药申请“:一般不需要提供临床前和临床数据(即免毒理和临床】-来证明其安全性和有效性作为替代,申报者必须合理证明其产品与原研药相比是生物等效的,包括详细的溶出度或释放度比较以及BE研究(24至36个健康志愿受试者〉,如果饱腹空腹均可服用,则要两两交叉(four-periodsingledosecrossoverdesignstudy,bothproductsfedandfasted) ANDA申请(505〗5相对于创新药而言,开发时间短,但竞争激励,利涧也相对较少“在中国,有利于政府招标获FDA批准后,该仿制药就会被加入《已批准茹品名录》(OrangeBook)中,该公司冼可以生产和销售这种药物了“欧盟类似,具体要求上有些差异全球有很多非常成功的仿制药公司,Teva、Apotex、SunPharm,CoLtd'′Ranbaxy、DL.Reddy，S等 喜仿制药的市场份额美国仿制药约占整个处方药的一半左右仿制药的价格约为品牌药的20Yow50o%o之间“仿制药销售总额约占整个处方药的100%o左右“为了减少医疗开支,美国政府是支持仿制药开发的,制订了很多相关政筑、法观,如Hatch-WaxmanAct(药品价格竞争和专利期修正案,1984年通过(规定仿制药可免安全性和有效性研究-简化申请,萱皋可在品牌药专利到期前卉始研究喵d跚修正款。
在1984年以后,仿制药产业得以快速发展条 喜DMF和ANDA之间的关系制剂是真正意义上的药品有效性、安全性和稳定性是优良制剂的基本要求有效、速效、长效是优良制剂的更高要求药品质量与生产分地、原辅料、包杜等密切相关申报DMF的目的是确保生产场地、原辅料和包材等符合要求,以确保药品质量 喜申报批需要使用具有DMF的物料“在研发开始阶段可以不使用具有DMF的原辅料“申报批(ANDA批)一般需要使用具有DMF的原铺包材(如注射剂的西林瓶、胶塞和口服固体制剂的塑料瓶、留塑包装等),这样不会延误药品审评假如申报批使用的原辅包材需要但尚无DMF,则DMF应在药品申请前递交,以免延误制剂的审评 喜仿制药研发基本要求制药必须与RLD(ReferenceListedDru〉′fJ〔^仿寄相同〈盾性成相同、剂型相园、规室丈勿用法相同(给药逛径和适应疳相同)和“批间质量稳定在cGMP标准下生产仿制药:对于注射剂, 。