国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对质子泵抑制剂类药品（包括奥美拉哩口服单方制剂、奥美拉哩注射剂、注射用艾司奥美拉哩钠、泮托拉哩口服制剂、泮托拉嗖注射剂、兰索拉哩口服制剂和注射剂、雷贝拉哩口服制剂、注射用雷贝拉哩钠、艾普拉哩肠溶片、注射用艾普拉哩钠）说明书的内容进行统一修订现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照质子泵抑制剂类药品说明书修订要求（见附件1-6），于2022年5月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处特此公告附件：1.奥美拉哩口服单方制剂说明书修订要求、奥美拉哩注射剂说明书修订要注射用艾司奥美拉哩钠说明书修订要求2. 泮托拉哩口服制剂说明书修订要求、泮托拉哩注射剂说明书修订要求兰索拉哩口服制剂和注射剂说明书修订要求3. 雷贝拉哩口服制剂说明书修订要求、注射用雷贝拉哩钠说明书修订要求4. 艾普拉哩肠溶片说明书修订要求、注射用艾普拉哩钠说明书修订要求国家药监局2022年2月24附件4兰索拉哩口服制剂和注射剂说明书修订要求（包括兰索拉喳口崩片、兰索拉唆片、兰索拉喳肠溶片、兰索拉口坐肠溶胶囊、兰索拉口坐胶囊、注射用兰索拉哇）―、【不良反应】项应包含兰索拉哩制剂上市后还监测到如下不良反应/事件（发生频率未知）：低镁血症、骨折、艰难梭菌相关性腹泻二、【注意事项】项应包含1.骨折：一些已经公布的研究报告表明：质子泵抑制剂（PPI）治疗可能使髓关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。
质子泵抑制剂高剂量、长期治疗（一年或更长时间）的患者骨折的危险性增加患者应该使用最低剂量、最短期限的质子泵抑制剂治疗有骨质疏松性骨折危险性的患者应该根据相关治疗指南处理2. 艰难梭菌相关性腹泻：已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者如果腹泻不改善，应考虑该诊断患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗3. 低镁血症：接受PPI治疗至少3个月的患者中出现有或无症状的低镁血症罕见病例报告，大多数症状出现于治疗一年后严重的不良反应包括手足抽搐、心律不齐以及癫痫发作大多数患者治疗低镁血症需要镁替代治疗以及停用质子泵抑制剂对于预期需延长治疗的患者或合并使用质子泵抑制剂和地高辛或可导致低镁血症药物（如利尿剂）的患者，应考虑在质子泵抑制剂治疗前定期检测血镁浓度4. 健康受试者同时服用兰索拉哩与氯此格雷，对氯此格雷活性代谢物的暴露量或氯此格雷引起的血小板抑制无临床显著影响氯此格雷与批准剂量的兰索拉嗖合并给药时，无需调整前者的剂量氯毗格雷经CYP2C19部分代谢为其活性代谢物在一项研究中，40位CYP2C19代谢较强的健康受试者接受了氯此格雷75mg每日一次给药，或与兰索拉嗖30mg合用，连续给药九天。
将氯毗格雷与兰索拉嗖合用时，与单独使用氯此格雷相比，氯毗格雷活性代谢物的平均曲线下面积减少约14%（几何平均比值为86%,90%CI：80%-92%）药效学参数的测量表明，血小板聚集抑制（由5微摩尔ADP诱导）的变化与氯叱格雷活性代谢物的变化有关，这一发现的临床意义尚不清楚注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。