批生产记录产品名称： 规 格： 批 号： 投 料 量： 入 库 数： 生产车间： ******制药有限公司批 生 产 指 令编号：SOR-SC001-00指令号： 号产品名称： 规格： 产品批号：计划产量 开始日期 年 月 日结束日期 年 月 日物料名称 理论用量 物料名称 理论用量 备注签发者批 包 装 指 令编号：SOR-SC002-00指令号： 号 产品名称 批号包装规格计划产量 开始日期 年 月 日结束日期 年 月 日包装材料名称 定额用量 备 注签 发 者： 签发日期： 清 场 合 格 证正本清 场 合 格 证副本原生产品名 规 格 批 号 调 换 品名 规 格 批 号 清 场 班组 清场者签名 检查者签名 清场日期 年 月 日原生产品名 规 格 批 号 清 场 班组 清场者签名 检查者签名 清场日期 年 月 日 原辅料处理生产前确认记录 编号：年 月 日 班 产品名称 规格 批号A 原辅料处理需执行的标准操作规程1、[ ]原辅料、配料岗位标准操作规程2、[ ]原辅料、配料岗位清洁规程3、[ ]标准操作规程4、[ ]标准操作规程B 操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3 容器具是否齐备，并已清洁干燥4 原辅料是否有检验合格证，并已复称、复检5 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注：粉碎、筛粉岗位生产记录编号：SOP-SC301-00产品名称 规格 日期批号 班次 执行工艺规程编号生产前检查 下达批生产指令号： 下达日期：粉碎机型号 筛分机型号原辅料名称操作前称重（kg）操作后称重（kg）出粉率（％） 开始时间 结束时间 操作人 复核人粉碎原辅料名称操作前称重（kg）操作后称重（kg）收率（％）筛分目数 开始时间 结束时间 操作人 复核人筛粉移交：移交物料名称 移交数量（kg）件数（件） 移交去向 移交人 接收人 日期备注：工序班长： QA∶配料室配料生产前确认记录编号： 年 月 日 班 产品名称: 规格: 批号A 本工作岗位需执行的标准操作规程1、[ ]原辅料配料岗位标准操作规程 2、[ ]原辅料配料岗位清洁规程 B 生产操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 是否调节磅秤、台秤或其它计量器具3 原辅料是否有检验合格证，并已复核4 原辅料细度等是否符合工艺要求备注配料室配料记录 编号：SOP-SC302-00产 品 名 称 规 格 生产批号 配料量 日 期年 月 日 班原 辅 料 名 称 批号 检验单号理 论 投 料 量（kg）实 际 投 料 量（kg）操作人： 复核人：备注：工序班长： QA：制 粒 生 产 前 确 认 记 录编号：年 月 日 班 产品名称： 规格 批号：A 片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程1、制粒岗位标准操作规程（ ）2、制粒岗位清洁规程（ ）3、[高效湿法制粒机 ]标准操作规程（ ）4、[ 沸腾干燥机 ]标准操作规程（ ）5、[ ]标准操作规程（ ）6、[ ]标准操作规程（ ）7、[ ]标准操作规程（ ）B 操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3 容器具是否齐备，并已清洁干燥4 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注粘合剂（润湿剂）配制记录编号：SOP-SC307-00产品名称 规格 批号 执行工艺规程编号 日期配制人： 复核人： 班次：粘合（润湿剂）浓度 理论配制量 实际配制量辅料及溶媒名称 批号 检验单号 理 论 投 料 量 实 际 投 料 量配制方法备 注：工序班长： QA：制 粒 生 产 记 录 编号：SOP-SC303-00产 品 名 称 批 号 规 格 班次 执行工艺规程 编号 日期工序 项 目 参数 操作 操作人 复核人配 料 量（kg）混合制开始时间 混合制粒间应为（ ）分钟结束时间搅拌功率搅拌速度粘合剂用量粒颗粒筛目干燥温度开始时间结束时间干燥总时间应为（ ）分钟干燥过筛干粒筛目称重 净重： kg 桶数： 称重人： 复核人：物料平衡：颗粒总量+本批头子 +废弃量×100%总投料量备注：工序班长： QA： 总 混 生 产 前 确 认 记 录编号：年 月 日 班 产品名称： 规格 批号：A 片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程1、总混岗位标准操作规程（ ）2、总混岗位清洁规程（ ）3、[ 整粒机 ]标准操作规程（ ）4、[ 双锥混合机 ]标准操作规程（ ）5、[ ]标准操作规程（ ）6、[ ]标准操作规程（ ）7、[ ]标准操作规程（ ）B 操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3 容器具是否齐备，并已清洁干燥4 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注：总 混 合 生 产 记 录 编号：SOP-SC304-00产 品 名 称 批 号 规 格 执行工艺规程编 号 日期工序 项目 班次净重量（kg） 称重人 复核人总重量（kg）123456789总混合10外加辅料本批头子废弃物料总混合时间（ ）分钟 开始时间： 结束时间：总混合后总重（kg）操作人： 复核人：物料平衡：颗粒总量+本批头子 +废弃量×100%总投料量备注：工序班长： QA： 压片生产前确认记录编号：年 月 日 班 产品名称 ： 规格 批号A 本工序需执行的标准操作程序1、压片岗位标准操作规程（ ）2、压片岗位清洁规程（ ）3、[ 全自动中速压片机 ]标准操作规程（ ）B 操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 领用颗粒是否有检验合格证，并已复秤、复核3 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志4 容器具是否齐备，并已清洁干净5 是否调节磅秤、天平零点备注：压 片 岗 位 生 产 记 录 编号：SOP-SC305-00产品名称 规格 批号 执行工艺规程 编号 日期年 月 日 班领 用 颗 粒 剩余颗粒 成品片重 计算片重 废弃物料Kg kg kg g/片 kg溶出度（崩解时限） 冲模规格 片芯规格 压片机编号 压片收率(%)操作人： 复核人：抽样时间（ ）片重（g）抽样时间（ ）片重（g）抽样时间（ ）片重（g）抽样时间（ ）片重（g）抽样时间（ ）片重（g）抽样时间左轨右轨（ ）片重（g）物料平衡计算：成品片量+取样量 +废弃物量 +头子——————————————×100%领 用 颗 粒 量备注：工序班长： QA： 包衣生产前确认记录编号：年 月 日 班产品名称 ： 规格 批号A 本工序需执行的标准操作程序1、包衣岗位标准操作规程（ ）2、包衣岗位清洁规程（ ）3、[高效包衣机 ]标准操作规程（ ）B 操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 领用片子是否有检验合格证，并已复称、复核3 领用辅料是否复称、复核4 设备是否运转正常，工、器具是否齐备并已清洁干燥5 是否调节磅秤、台秤等计量器具备注包 衣 岗 位 生 产 记 录第 1 页，共 3 页 编号：SOP-SC306-00产品名称 规格 批号 日期班次 锅号 每锅片数 片芯重量/g 粉衣结束片重/g 最终片重/g 执行工艺规程编号包衣层数胶糖浆(ml)滑石粉(kg)加入时间 操作人层数胶糖浆(ml)滑石粉（kg）加入时间 操作人1 42 5隔离层 3 6。