化妆品生产许可实施通则二〇〇〇〇七年十月十八日目 录1、总则2、工作机构3、生产许可程序4、企业分级5、生产许可证书6、生产许可标志和编号7、集团公司的生产许可8、半成品分装加工企业的生产许可9、监督检查10、违法处理11、收费12、工作人员守则13、对许可工作的监督14、附则附件：化妆品生产许可用文书化妆品生产许可实施通则1 1、总则、总则1.1 为了做好化妆品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》 、 《中华人民共和国行政许可法》 、 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》 、 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本通则1.2 在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用实施生产许可管理的化妆品，适用本《通则》 任何企业不得生产、销售或在经营活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可管理的化妆品进出口化妆品依照法律、行政法规和国家有关规定执行1.3 本通则所指化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等） ，以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。
2 2、工作机构、工作机构2.1 国家质量监督检验检疫总局（以下简称：国家质检总局）统一管理化妆品生产许可工作2.2 全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称：审查中心）是国家质检总局化妆品生产许可管理工作的办事机构2.3 国家质检总局指定的审查机构负责组织或配合组织起草《化妆品生产许可审查细则》 （以下：简称《细则》 ） ；组织审查人员技术培训；组织或配合组织企业生产许可实地核查工作；组织生产许可工作的抽查；汇总审查材料等工作化妆品生产许可审查机构设在中国香料香精化妆品工业协会中国香料香精化妆品工业协会地址：北京市丰台区宋庄路顺三条 21 号嘉业大厦 2 号楼 508 房间邮政编码：100079联系：67663181，67663181 转 818：67663114 转 833Ｅ-mail：DONGSF@CAFFCI.ORGLIUY@CAFFCI.ORG联系人：董树芬 刘洋2.4 省级质量技术监督局负责本行政区域内化妆品生产许可申请受理；组织企业实地核查；汇总企业申请及审查材料；对获得生产许可的企业进行监督和管理工作2.5 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内获得化妆品生产许可的企业日常监督检查工作。
2.6 国家质检总局指定的检验机构负责化妆品生产许可发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对、功效评价等工作检验机构承担单位另文公布企业可视自身情况自行选择国家质检总局指定的检验机构对产品进行检验2.7 化妆品市场准入专业技术委员会负责配合化妆品生产许可审查细则制修订工作；监督、检查和指导化妆品市场准入工作；收集化妆品质量信息，研究国内外化妆品质量安全监管工作动态，提出工作建议并进行技术咨询等化妆品市场准入专业技术委员会组成情况另文公布3 3 生产许可程序生产许可程序3.1 申请与受理程序3.1.1 申请生产化妆品的企业应当具备以下条件：3.1.1.1 有营业执照营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品，申报日期应在营业执照有效期内不具备法人资格的单位，应与其法人负责单位共同申报化妆品生产许可证；3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；3.1.1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段；申请企业对生产场所有独立的、唯一的使用权，对生产设备和检验设备拥有所有权，同一厂址不得重复申请化妆品生产许可；3.1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和责任制度；3.1.1.6 产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；3.1.1.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；3.1.1.8 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（除特别规定外，均为一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查机构存一份，审查中心存一份）：3.1.2.1《化妆品生产许可申请书》 ；3.1.2.2 营业执照复印件（企业申请时需携带原件） ；3.1.2.3 企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求企业所使用的原辅材料的种类超出国家法律法规及强制性标准规定的范围时，提交安全评价机构出具的安全评价报告；3.1.2.4 企业生产全部产品名录及成份表（需同时提供电子版） ，有特殊功效宣称的产品，应提供我国质检总局指定的机构出具的功效评价证明；3.1.2.5 企业生产管理制度清单；3.1.2.6 产品型式检验报告（也可在企业实地核查时提交） ；3.1.2.7 法律法规规定需要提交的其他材料3.1.3 申请和受理3.1.3.1 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审查经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起 5 日内向企业发出《行政许可申请受理决定书》 ；申请材料不符合要求且可通过补正达到要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在 5 日内向企业发出《行政许可申请材料补正告知书》 。
逾期未告知企业的，视为受理申请对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，不予受理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起 5 日内向企业发出《行政许可申请不予受理决定书》 3.23.2 试生产试生产3.2.1 申请企业自收到《行政许可申请受理决定书》之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产3.2.2 企业试生产的产品，必须经承担生产许可检验任务的检验机构，依据本审查细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到《不予行政许可决定书》之日起停止试生产该产品3.2.4 根据国务院国发[2005]40 号文关于发布实施《促进产业结构调整暂行规定》的决定和中华人民共和国国家发展与改革委员会第 40 号令《产业结构调整指导目录(2005 年本)》的要求，2005 年 12 月 2 日起，企业不得新建年生产能力 2000 吨以下的牙膏项目3.33.3 实地核查实地核查3.3.1 省级质量技术监督局食品生产监管部门负责组织审查组，制定《企业实地核查计划》和《企业实地核查通知书》 ，在实地核查前 5 日内通知企业。
审查组一般由 2 至 4 名审查员组成，且不得全部来自同一单位，要由技术机构、行业协会、省级质量技术监督局等不同单位人员共同组成企业应当配合审查人员的工作3.3.2 审查组应当按照《化妆品生产许可企业实地核查办法》进行实地核查，并填写《企业实地核查记录》和《企业实地核查报告》 ，企业负责人应当在《企业实地核查报告》上签字认可核查时间一般为 1-3 天审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制审查组应根据企业申请单元情况，逐个单元填写《企业实地核查报告》 ，申报企业各申请单元的《企业实地核查报告》互相独立、互不影响3.3.3 审查组可根据企业实地核查情况对企业提出可行的整改意见，企业待完成各项整改措施后填写《化妆品生产许可整改意见表》上报省级质量技术监督局3.3.4 审查组在实地核查结束后向企业报告核查情况，并核实企业名称、住所及生产场地；如能当场确定核查结论的，审查组应以书面形式当场告知核查结论（核查记录和核查报告），留存企业备案（复印件）,并向企业说明：该企业被准予生产许可后，企业所取证书的内容（包括企业名称、住所、生产地址、申请单元名称、产品品种、关键控制检验方式等证书明细的内容） ；不能当场确定核查结论的，审查组自受理企业申请之日起 30 日内向企业发出《企业实地核查结果通知书》 ，以书面形式通知企业核查结论。
3.3.5 省级质量技术监督局食品生产监管部门应当自受理企业申请之日起 30 日内，完成对企业实地核查和抽封样品企业样品备置应符合《细则》的要求3.3.6 对于省级质量技术监督局已经受理的企业，应当积极配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查的，按企业审查不合格处理3.3.7 企业实地核查不合格的，判为企业审查不合格，不再进行产品抽样检验，审查工作终止，由省级质量技术监督局书面上报国家质检总局，由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》 3.43.4 产品抽样与检验产品抽样与检验3.4.1 企业实地核查合格的，审查组应当根据《化妆品生产许可抽样方法》 （见《细则》 ） ，抽、封样品，填写《生产许可发证检验抽样单》一式四份，告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名称和联系方式，由企业自主选择，并告知企业在封存样品之日起 7日内送达检验机构进行检验3.4.2 检验机构应当在收到企业样品之日起 15 个工作日内完成检验工作，并出具《检验报告》一式三份（审查机构、企业、审查中心各一份） ，可视特殊情况延长检验时限产品检验时间不计入本《通则》规定的期限3.4.3 企业对检验结论若存有异议，可于发出通知起 15 日内向省级质量技术监督局提出书面申请，按照复检程序从备用样品中取双倍样品进行复检，复检结果为产品检验最终结果。
卫生指标不复检3.4.4 对于省级质量技术监督局已经受理的企业，应当积极配合产品抽封样品和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽封样品和检验的，按企业审查不合格处理3.4.5 企业产品检验不合格的，判为企业审查不合格，由省级质量技术监督局书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》 3.53.5 审定和发证审定和发证3.5.1 省级质量技术监督局应当按照有关规定对企业材料进行汇总和审核，并自受理申请之日起 35 个工作日（不包括产品检验时间）内将申报材料寄（送）审查机构省级质量技术监督局上报材料包括（除特别规定外，均一式两份，审查部存一份，审查中心存一份）：3.5.1.1《化妆品生产许可申请书》 ；3.5.1.2 营业执照复印件；3.5.1.3 企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》 企业所使用的原辅材料的种类超出国家法律法规及强制性标准规定的范围时，提交的安全评价机构出具的安全评价报告；3.5.1.4 企业生产全部产品名录及成份表（需同时提供电子版） ，有特殊功效宣称的产品，应提供我国质检总局指定的机构出具的功效评价证明；3.5.1.6 企业生产管理制度清单；3.5.1.7 产品型式检验报告；3.5.1.8 各申报单元实地核查记录和核查报告3.5.1.9 实地核查整改意见表和企业整改报告3.5.1.10 生产许可发证检验抽样单3.5.1.11 各产品检验报告3.5.1.12 待发证企业登记表（加盖省局公章）3.5.1.13 法律法规规定需要提交的其他材料。
3.5.2 审查机构根据每家企业所有上报材料进行复核和汇总，并要求省级质量技术监督局对材料中存在的问题进行补正，将复核结果填写《审查意见书》和《待发证企业登记表》 ，并加盖审查机构公章3.5.3 审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》 审查机构应当自受理申请之日起 40 个工作日（不包括产品检验时间）内将企业申请材料、 《企业实地核查报告》 、 《检验报告》 、 《审查意见书》 、 《审查报告书》原件各一份报送审查中心3.5.4 审查机构应当将企业的申请材料、 《企业实地核查记录》 、 《企业实地核查报告》和《检验报告》等原始材料存档备查，保存期限为 3 年；3.5.5 审查中心自受理申请之日起 50 个工作日（不包括产品检验时间）内完成对上报材料的审查，报国家质检总局审批3.5.。