卫生院药品和医疗器械突发性群体不良事务应急预案 一、目的 为有效预防、刚好限制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事务，规范和指导应急处理工作，对涉及药品、医疗器械进行限制和调查处理，切实做到“早发觉、早报告、早评价、早限制”，特制定本应急预案（以下简称预案）二、编制依据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事务应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理方法》及《医疗器械不良事务监测和再评价管理方法》等法律法规 三、定义药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应医疗器械不良事务，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常运用的状况下发生的，导致或可能导致人体损害的各种有害事务药品和医疗器械突发性群体不良反应（事务），是指突然发生的，在同一地区，同一时段内，运用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事务）同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
严峻药品不良反应，是指因运用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致诞生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事务，如不进行治疗可能出现上述所列状况的 四、机构与职责（一）领导机构 成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事务应急处理领导小组领导小组组长由XXX（卫生院院长）担当，成员由XXX（业务副院长）、XXX（药房主任）、XXX（办公室）、XXX（护士长）、XXX（药库）、XXX（器械后勤）、组成领导小组工作办公室设在院药品、医疗器械不良反应（事务）监测办公室，由药房主任XXX任办公室主任设立药品和医疗器械不良事务应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面专家组成人员名单：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX二）工作职责 领导小组职责：具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事务，帮助市、县（市、区）食品药品监督管理局、药品不良反应监测中心处理群体不良事务 医务科、护理部：负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性不良事务的现场应急处置和流行病学调查工作。
刚好组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施药房、器械科：负责协作市、县（市、区）食品药品监督管理局、不良反应监测中心对药品、医疗器械群体不良事务的调查、核实和上报工作；查封引起不良事务的药品和器械办公室负责组织、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺当开展负责不良事务涉及人员的安置和媒体、社会应对工作 后勤：负责应急处理中的物质保障，保卫科负责爱惜医护人员的人身平安 专家委员会职责：负责对不良事务的相关技术问题进行探讨和探讨，为药品和医疗器械群体不良事务的确认和处理供应科学依据 （三）报告责任制度 全院各临床科室发觉药品和医疗器械突发性群体不良事务时，应刚好向院药品、医疗器械不良反应（事务）监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报 院药品、医疗器械不良反应（事务）监测办公室在收到报告1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事务的科室进行核实，并刚好报告分管领导同时负责药品、医疗器械不良反应（事务）报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他相关工作 五、应急响应措施 (一)药品、医疗器械突发性群体不良事务响应级别划分一级响应：启动条件①10例（含10例）以上药品群体不良事务；②5例（含5例）以上，10例以下药品群体不良事务（有死亡病例）；③5例（含5例）以上严峻药品不良反应；④3例（含3例）以上，5例以下严峻药品不良反应（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企业产品发生在外省的药品群体不良事务或死亡病例。
二级响应：启动条件①5例（含5例）以上，10例以下药品群体不良事务（无死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下严峻药品不良反应（无死亡病例）；③1例死亡 （二）预案启动 发生以上事务均启动本院应急预案 （三）响应程序 本院发觉药品或医疗器械突发性群体不良事务应立刻报告市、县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局和市、县（市、区）不良反应监测中心，并在24小时内汇总该药品、医疗器械在本院的运用状况，通报药品、医疗器械生产地食品药品监督管理局和不良反应监测中心，院内立刻停止运用该药品或器械，统一封存 医疗业务部在接到通知后，立刻组织医疗救治人员对须要救治的患者实施救治 药品、医疗器械不良反应（事务）监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按要求填写《药品群体不良反应/事务报告表》及报送有关资料；医疗器械出现群体不良事务时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事务报告表》，并对资料进行统计汇总，于2小时内上报市药品不良反应监测中心同时密切跟踪事务发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其他相关资料汇总，协作院药品和医疗器械突发性群体不良事务应急处理领导小组召集专家委员会会议。
药品和医疗器械突发性群体不良事务应急处理领导小组刚好组织专家委员会，对该药品或医疗器械的平安性进行探讨、评价，依据评价结果将各类报告表上报市、县（市、区）食品药品监督管理局和市、县（市、区）不良反应监测中心 六、总结评价 对每一起药品和医疗器械群体不良事务，院药品和医疗器械突发性群体不良事务应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事务应急处理小组本预案自2012年1月1日起施行 2012年1月1日。