洁净厂的区域划分及公用系统划分 一、 区域划分的目的：•合理地控制洁净室•满足生产工艺要求•便于管理和维护•是公用系统划分的参照 二、厂房区域划分从性质上分：•洁净区•辅助区•动力区 从使用和功能上分：•生产车间（生产部）•质量管理区（质管部）•动力机房（工程部）•实验室、动物房、中试车间（技术部）•仓库（库管） 三、具体划分 说明： 此为一般划分原则，根据车间使用、工艺设备、投资等具体情况，部分区域可以合并 空调、电气系统一般按此区域划分；给排水、工艺管道系统一般按车间划分；装饰一般按洁净、防火要求划分 每个区域基本上都是独立控制的 1、原料前处理•中药材的预处理及炮制 2、原料纯化提取根据药物类别有较大区别•精烘包•菌种、毒种存放•菌种、毒种的接种和扩大•发酵、培养、孵化区•收液和灭毒、灭活区•分离、纯化区 3、制剂车间•制剂是将原料药制成可服用的药品•根据剂型、包装方式、工序等分为不同区域 3.1 固体制剂 因级别较低，公用系统一般为大系统、不分区，电气一般分区域配电•中间站：固体制剂车间的中间工序药品的中转存放•制粒区：药物的混合、制粒及其干燥•沸腾制粒区：沸腾制粒方式的区域。
有防爆要求，全排风，主机室为净化区，一般为单独的空调、配电系统•压片区：药物成型包括压片、包衣、胶囊填充等•内包区：药品包装 3.2液体制剂•洗灭区：器具、包装材料的清洗和灭菌•配制区：药物的接收、称量、配制、过滤有的分浓、稀配，为两个区域•灌装区：灭菌后物品的接收和药液的灌装、密封•内包区：部分包装样式药品的内包装、灯检 4、包装车间•半成品的存放、灯检、贴标签、印字、装箱 5、仓储•原料仓储区（无菌产品取样间）•成品仓储：已包装完的成品 6、质量管理区•分为办公区、QC实验室，实验室分一般和洁净实验室•为独立区域，不与生产区相连 7、技术实验区域•实验室：独立区域，分为办公区、一般实验室、洁净实验室几部分空调分设，其余系统可合并•动物房： 厂房为独立建筑，分实验动物生产和动物实验、检疫两个区域根据动物类别和使用性质有正压一般区、负压一般区、正压洁净区、负压洁净区之细分，每个区系统独立•中试车间 中试为实验室后、产业化前的中间性试验一般为一独立区域，为生产车间的缩小版，参考车间分类 8、其余•一般辅助区域：总更衣区、车间管理区等•外走道：独立的空调、配电• 动力区：各种机房•吊顶内区域： 单独的夹层照明，电箱或开关放在夹层入口处。