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化妆品用甘油原料要求

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文档ID:407510419
化妆品用甘油原料要求_第1页
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化妆品用甘油原料规定为规范化妆品原料技术规定,提高化妆品卫生质量安全,根据国内化妆品监管有关规定,编写《化妆品用甘油原料规定》,本规定针对性地规定了甘油的安全性规定及检查措施,其她有关规定及检查措施按相应规定执行1. 基本信息1.1 名称甘油1.1.1 INCI名称及其ID号GLYCERINID:10771.1.2 INCI原则中文译名甘油1.1.3 化学名称1,2,3-丙三醇(Propane-1,2,3-triol)1.1.4 《中国药典》中名称《中国药典》(二部)中名称:甘油1.1.5 常用别名丙三醇1.2 登记号1.2.1 CAS登记号56-81-51.2.2 EINECS登记号200-289-51.3 分子式、构造式及分子量分子式:C3H8O3构造式: 分子量:92.091.4 性状及理化指标无色、澄清的黏稠液体;味甜,有引湿性,水溶液(1→10)显中性反映;本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙醚中均不溶;相对密度在25℃时不不不小于1.25692. 技术规定2.1 原料使用目的甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用2.2 原料合用范畴甘油广泛用于化妆品中。

2.3 限量规定2.3.1 甘油含量规定甘油含量(w/%)≥ 95.02.3.2甘油中有关组分限量规定甘油中二甘醇含量(w/%)≤0.13. 检查措施3.1 甘油鉴别实验措施甘油样品的红外光吸取图谱应与对照的图谱(《药物红外光谱集》77图)一致 3.2 甘油含量测定措施参见《中国药典》(二部)所载甘油含量的测定措施(见附1)3.3 甘油中二甘醇的测定措施参见《中国药典》(二部)所载甘油中二甘醇的测定措施(见附2)附1:甘油含量的测定措施取甘油样品0.20g,精密称定,加水90ml,混匀,精密加入2.14%(g/ml)高碘酸钠溶液50ml,摇匀,暗处放置15分钟后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,摇匀,暗处放置20分钟,加酚酞批示液(取酚酞1g,加乙醇100ml使溶解)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至红色,30秒内不褪色,并将滴定的成果用空白实验校正【指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白实验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算】样品中甘油含量按如下公式计算:其中:w:甘油含量,%;c:氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L;V:氢氧化钠滴定液的用量,ml;V0:空白实验氢氧化钠滴定液的用量,ml;m:甘油样品质量,g;92.1:甘油的摩尔质量,g/mol。

附2:甘油中二甘醇的测定措施附2.1 色谱条件以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近)的毛细管柱; 色谱柱起始温度为100℃,维持4分钟,以每分钟50℃的速率升温至120℃,维持10分钟,再以每分钟50℃的速率升温至220℃,保持6分钟;进样口温度为200℃;氢火焰离子化检测器,检测器温度250℃;载气为氮气;各组分色谱峰分离度应不小于1.5附2.2 溶液制备供试品溶液:取甘油样品约10g(取用量不得超过规定量的±10%),精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml,加甲醇溶解并稀释至刻度对照品溶液:取二甘醇、正己醇和甘油适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释,使每1ml溶液中具有二甘醇0.5mg;精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度系统合用性实验溶液:取二甘醇、正己醇和甘油适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中具有甘油400mg,二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液3. 测试环节取系统合用性实验溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,色谱图中各组分色谱峰的分离度应符合规定。

取对照品溶液反复进样,二甘醇峰面积和内标峰面积比值的相对原则偏差不得不小于5%依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算二甘醇含量。

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