室内质量控制,Internal Quality Control任应鹏,几个与QC有关的概念,一、误差的分类误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性，即量值的给出值与其客观真值之差，按照来源可包括以下部分： （1）系统误差： 在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差 表现为同一方向的偏离,一般具有连续性或趋势性常见原因有方法学原因、仪器的原因、试剂的原因和个人操作误差等；一般可以预知的,（2）随机误差（偶然误差）：测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差随机误差的统计规律性，主要可归纳为对称性、有界性和单峰性三点常以偶然的、不可预料的形式出现，误差大小或正负不固定，无重复性但有正态分布的规律常见原因有：实验室环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标本原因等不可预知,（3）总误差测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和4）系统误差比例系统误差(a)+恒定系统误差(b)，y=ax+b因此，测定结果=真值+系统误差+随机误差,●20世纪20年代美国休哈特(W．A.Shewhart)提出统计过程控制(SPC) ● 1950年Levey-Jennings将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验的分析过程的质量控制(QC)。
● 在1952年Henry和Segalove发展了改良的方法用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在质控图上 ● 70年代，Westgard等人提出了许多质量控制规则，发展了系统化的统计质量控制理论 ● 90年代，Westgard等人提出了新的质量控制方法设计工具－即操作过程规范(OPSpecs)图 ● 2l世纪，Westgard尝试将工业管理上最新提出的六西格玛(six sigma，6σ)质量管理方法应用于临床实验室质量控制室内质量控制发展简史,三、Levey-Jennings质控图,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,趋势变化,漂移,精密度变化,,均 数－标 准 差 质 控 图,-3S,+3S,+2S,-2S,d,均数,,,,常用质控规则及其质控图,3、多规则质控由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制程序用要求受控项目每次使用2个水平的控制品手工绘制多规则质控图仍以L-J质控图为基础常用质控规则及其质控图,常用质控规则用于随机误差的检出的质控规则1. 12s2. 12.5s3. 13s4. 13.5s5. 14s6. R4s,,,,实际使用的： 12s、13s、R4s,常用质控规则及其质控图,常用质控规则 用于系统误差的检出的质控规则1. 22s 2. (2 of 3)2s3. 31s 4. 41s5. (3 of 6)2s6. 5x7. 10x8. 12x,,,实际使用的： 22s、5X、41s、10X,常用质控规则及其质控图,1、Levey-Jennings质控图(L-J质控)，常用到的质控规则：12s、13s、22s、5X、10X2、 Westgard多规则质控图，常用到的质控规则：12s、13s、R4s、22s、5X、41s、10X,12s 质控规则,【规则解释】 （1）12s：为警告规则，不是失控规则。
若本批检验控制结果没有超出±2s 限值线，表示本批结果在控，可以发出报告若本批检验有一个控制结果超出（不包括正好在限值线上的结果）±2s ，表示本批结果可能有问题，是一个警告，但不能肯定是失控，需要作进一步分析13s 质控规则,【规则解释】（2）13s：如这个控制值不仅超出±2s 限值线，还超出±3s 控制线，判为失控22s 质控规则,【规则解释】（3）22s：有两种表现，同批2个水平控制品结果同方向超出2s 限值，是失控的表现；或同一水平控制品连续两次控制结果同方向超出±2s 限制，是失控表现后者要将连续2次的质控结果结合分析本条属系统误差失控R4s规则违背,【规则解释】 （4）R4s：在同一批检测中，一个质控品的值超出X+2s,另一个质控品的值超出X-2s，两个质控结果极差，超出4s 范围，属随机误差失控在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现，如果发生在两批检测中，就不该是该多规则的R4s,,,,,,,,,,,,,,,,,,41s规则违背,,【规则解释】 （5）41s：有两种表现：①同一质控品连续前3次结果和本次结果在同方向超出1s 范围，如右图所示；②2个质控品的前1次结果和本次结果均同方向超出＋1s 或－1s 范围，如左图所示。
属系统误差表现，失控规则解释】 （5）41s：有两种表现：①同一质控品连续前3次结果和本次结果在同方向超出1s 范围，如右图所示；②2个质控品的前1次结果和本次结果均同方向超出＋1s 或－1s 范围，如左图所示属系统误差表现，失控R4s规则违背,,【规则解释】 （6）10 ：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时；本次结果与前4次结果连续分析，2个质控品5次结果连续在平均值的同一侧属系统误差表现，失控10 规则,,【规则解释】 （6）10 ：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时；本次结果与前4次结果连续分析，2个质控品5次结果连续在平均值的同一侧属系统误差表现，失控10 规则,质控判读实例,图28 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,Levey-Jennings质控图12s,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,图29 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,Levey-Jennings质控图22s,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,图30 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,Levey-Jennings质控图13s,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,图31 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,Levey-Jennings质控图10x,,,,,,,,,,,图32 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,Westgard质控12s,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,图33 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,Westgard质控22s,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,图34 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,Westgard质控13s,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,图35 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,Westgard质控R4s,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,图36 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,Westgard质控41s,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,图37 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,Westgard质控41s,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,图38 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,Westgard质控12s\10x,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,图39 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,Westgard质控10x,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,图40 下列质控图中触犯何种规则？,,,,,,,,+2s,-2s,+1s,-1s,+3s,Westgard质控22s,-3s,x,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,。