阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂说明书（铿锵）【药品名称】通用名称：阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂商品名称：铿锵英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension汉语拼音：Amlxilin Kelaweisuanjia Ganhunxuanji【成分】本品为复方制剂，其组分为阿莫西林0.2g和克拉维酸钾28.5mg，两者之比为7:1性状】本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒；气芳香，味甜适应症】本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引发的感染也可用本品治疗，其因素是本品具有阿莫西林成份因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。
由于阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学实验当感染也许涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，通过细菌学和敏感实验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案规格】0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g）用法用量】口服,取本品适量，置于适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用成人和体重大于40kg（或年龄大约12岁）的儿童，根据病情的需要，每次2～4包（每包含阿莫西林0.2g和克拉维酸28.5mg），每12小时1次或遵医嘱体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，建议的剂量如下：⑴对于7～12岁的儿童，每次1包半（每包含阿莫西林0.2g和克拉维酸28.5mg），每12小时1次或遵医嘱⑵对于2～7岁的儿童，每次1包（每包含阿莫西林0.2g和克拉维酸28.5mg），每12小时1次或遵医嘱⑶对于9月～2岁的儿童，每次半包（每包含阿莫西林0.2g和克拉维酸28.5mg），每12小时1次。
或遵医嘱对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不规定减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不应服用本品对于肝功能受损患者：应慎用本品，并且应定期检查肝功能不良反映】本品一般耐受性好，临床上观测到副反映大多是温和和短暂的少于3%的病人由于药物相关的副反映而停止治疗据报道，重要的副反映是腹泻/粪便变稀（9%），恶心（3%），麻疹和荨麻疹（3%）、呕吐（1%）和阴道炎（1%）不良反映的发生特别是腹泻与用药剂量较大有关其它罕见的副反映涉及：腹部不适，腹胀和头痛氨苄青霉素类抗生素已报道如下副反映：胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状过敏反映：皮肤麻疹、瘙痒、荨麻疹、血管水肿、血清病样反映（荨麻疹或皮疹并随着关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）多形性红斑（罕见Stevens-Johnson综合症）和剥脱性皮炎（涉及中毒性皮肤坏死）均有报道这些症状可以通过抗组胺药控制假如必要，服用皮质内固醇假如以上任何一种症状出现，应立即停药，除非另有医嘱与其它β-内酰胺抗生素合用，会出现严重的偶发现过敏反映。
肝：羟氨苄青霉素类抗生素治疗的患者，AST(SGOT)和/或ALT(SGPT)有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确服用安美汀的患者偶有肝功能损坏的报告，涉及AST和/或ALT升高，血胆红素和/或碱性磷酸酶升高在老年患者，男性患者或长期治疗的患者中这类报告更为常见治疗时或在停止治疗后几周内，也许有肝功能损坏迹象或症状发生如严重的肝功能损坏通常是可逆的极罕见有死亡报道，并且通常是与严重潜在疾病或合并治疗相关的病例肾：罕见间质性肾炎和血尿血液和淋巴系统：贫血涉及溶血性贫血，血小板减少症，血小板减少性紫癜，嗜酸性细胞减少，白细胞减少以及细胞缺少症一旦停止治疗，这些症状将消失，并被认定为是过敏现象小于1%的病人服用安美汀后出现轻微的血小板增多症有报告本品和抗凝血药合用，病人的凝血时间会延长中枢神经系统：罕见有激动，焦急，行为变化，混淆，惊厥，头晕，失眠和可逆性的机能亢进禁忌】对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用注意事项】1、一般：尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，涉及：肾、肝或造血功能单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。
因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的也许如出现双重感染，应停药或采用合适的方法继续治疗2、患者须知：用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或连续腹泻2～3天以上，请征询你的医生3、警告：据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反映，这种反映易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反映在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史如有任何过敏反映发生，必须立即停药严重的过敏反映需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气解决在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，并且也许由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎解决抗菌素会改变引起腹泻的普通菌从，也许使梭状芽孢杆菌大量生长研究表白梭状芽孢杆菌产生的毒素也许是引起腹泻的重要因素在拟定假性粘膜结肠炎的治疗方案后，可开始适当的疗法轻度假性粘膜结肠炎也许是由于间歇服药引起的，对较严重病例，应采用补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生素的疗法肝功能不全用药应谨慎，因服药引起的肝功能异常是可恢复的。
临床中引发死亡的概率非常低，不到四百万分之一，且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的4、其他：1）致癌、致突变和对生育力的损坏：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用2）致突变：体外采用Ames实验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌实验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用体内采用小鼠核仁实验和显系致死实验除了小鼠体内淋巴瘤实验外，其他实验均显阴性3）对生育力的损坏：口服本品剂量增长至1.2g/kg/天（人体最大剂量的517倍），发现对鼠的生育力和繁殖力无影响（阿莫西林和克拉维酸的比率为2：1）4）致畸作用：对怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1.2g/kg/天，分别相称于7.2和4.08g/m2/天(根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍)均未显示本品对胎鼠有致畸作用，但在孕妇中没有充足和良好对照实验研究由于动物的生殖研究不总能预测人体反映，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇5）分娩：口服氨苄青霉素在分娩时通常吸取很少对豚鼠研究表白氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性、收缩的频率、收缩的强度和收缩的连续时间但是安美汀用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用、延长分娩的时间或增长如高位产钳分娩或其它手术等的也许性，目前尚未明确。
5、不同配比的阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂，不能互相替代孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验表白本品对胎儿有致畸作用，孕妇慎用氨苄青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品儿童用药】对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂，由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量老年用药】老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成年人药物互相作用】1、苯磺胺（利尿酸药）减少阿莫西林从肾小管中的分泌，与本品合用时会升高阿莫西林的血药浓度，建议不与利尿酸药合用；别嘌呤醇（治痛风药）和氨苄青霉素合用会增长病人皮疹的发病率，尚未明确氨苄青霉素引发皮疹是由于因病人体内的别嘌呤醇还是因血尿酸升高引起，尚未有本品与别嘌呤醇合用的资料；与其他广谱抗生素相似，本品也许减少避孕药的药效2、药物/实验室检查互相作用：口服安美汀会引起阿莫西林尿液浓度升高，氨苄青霉素尿液浓度的升高也许引起假阳性反映如用Clinitest，Βenedict试剂或Fehling试剂检查尿液中的葡萄糖时，由于阿莫西林会产生这种作用，因而服用本品，应采用葡萄糖氧化酶反映法检测葡萄糖。
孕妇服用氨苄青霉素后，体内的雌三醇、雌三醇-葡糖苷酸、雌体酮或雌三醇会出现暂时性的减少阿莫西林和本品也均会引起这种作用 【药物过量】用药过量后对多数病人不会引起不良症状或重要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻对少数病人会引发皮疹、机能亢进或嗜睡症状若服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采用支持或对症治疗假如是短时间内服药过量且病人无禁忌，应采用催吐或洗胃的方法药理毒理】本剂是由阿莫西林三水合物和克拉维酸钾组成阿莫西林系杀菌性广谱抗生素，克拉维酸钾系不可逆的广谱β-内酰胺酶克制剂，可有效地克制耐药菌产生的β-内酰胺酶临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β-内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性由于克拉维酸钾的存在，可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生β-内酰胺酶的细菌，仍然对阿莫西林敏感本品为杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌有特殊的疗效这些细菌涉及：革兰氏阳性菌：需氧菌：金黄色葡萄球菌粪链球菌表皮葡萄球菌单核细胞增多性李司特氏菌化脓性链球菌棒状杆菌属草绿色链球菌肺炎双球菌厌氧菌：梭状芽孢杆菌属消化链球菌消化球菌属革兰氏阴性菌：需氧菌：大肠杆菌布鲁氏杆菌奇异变形杆菌流感嗜血杆菌普通变形杆菌脑膜炎双球菌克雷白氏菌属淋球菌沙门氏菌属志贺氏菌属杜克雷氏嗜血杆菌布兰汉氏球菌百日咳菌属出血败血性巴斯德菌厌氧菌：拟杆菌属涉及脆弱拟杆菌【药代动力学】我国目前尚无阿莫西林克拉维酸钾（7:1）干混悬剂（每涉及阿莫西林0.2g和克拉维酸28.5mg）的具体全面的人体药代动力学研究资料。
但是，国内20名健康男性志愿者的人体生物运用度研究资料表白，单次口服本品4包（含阿莫西林0.8g和克拉维酸0.114g），用HPLC法测定，阿莫西林的Cmax、Tmax、AUC、T1/2（Ke）分别为12959±3163ng/ml、1.487±0.681h、31963±8136ng.h/ml和1.199±0.283h，克拉维酸的Cmax、Tmax、AUC、T1/2（Ke）分别为1657±798ng/ml、1.20±0.52h、4612±2110ng.h/ml和2.644±0.675h据国外阿莫西林克拉维酸钾0.125g/5ml（4:1）干混悬剂（含阿莫西林0.125g和克拉维酸31.25mg）、阿莫西林克拉维酸钾0.25g/5ml（4:1）干混悬剂（含阿莫西林0.25g和克拉维酸62.5mg）、阿莫西林克拉维酸钾0.2g/5ml（7:1）干混悬剂（含阿莫西林0.2g和克拉。