临床质谱检测行业市场前瞻与投资战略规划一、 体外诊断产业整体分析体外诊断产业是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等诊断方法体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其提供的全方位、多层次的检验信息，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域发挥着举足轻重的作用体外诊断按检测原理或检测方法，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断是我国体外诊断行业的三大类品种生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目如肝功能、肾功能、电解质检测等免疫诊断试剂主要基于抗原抗体特异性结合反应进行测定，主要用于传染性疾病、肿瘤、内分泌功能、心脑血管疾病、优生优育诊断以及自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测、血型鉴定等分子诊断试剂主要是针对编码各种疾病相关蛋白以及免疫活性分子的基因进行测定，主要用于感染性疾病、肿瘤、遗传病等项目的检测体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。
第一阶段，20世纪之前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段，20世纪初期，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断逐步兴起；第三阶段，20世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业跨越式发展二、 国内市场潜力巨大得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现，以及人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业稳步发展众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566．8亿美元增长至2019年的688．1亿美元，年复合增长率约为5%；预计到2030年，该市场规模将达到1302．9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%目前，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为17．6%由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟，其市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大2015年，我国IVD市场规模为427．5亿元；2019年，该市场规模达805．7亿元，年复合增长率为17．2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881．5亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球最大的IVD产品消费国。
三、 体外诊断行业基本风险特征（一）体外诊断行业政策变化风险体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》《医疗企业经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等近年来，随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推行两票制，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点《十四五全民医疗保障规划》（2021年9月23日）提出深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革、推进并规范医保基金与医药企业直接结算（即一票制）等政策内容常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围自相关政策实施以来，营销模式和营业收入未受政策带来的实质性影响如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生不利的重大变化，或不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对正常的生产经营活动产生不利影响二）体外诊断行业细分行业规模较小的风险2021年全球质谱在临床诊断应用的市场规模约150亿美元，其中美国临床质谱检测市场约55亿美元，且占比美国临床诊断总市场规模的15%；中国临床质谱检测市场占国内临床诊断总市场的比例仅为1%，目前仍处于起步阶段。
四、 细分市场国产化率亟待提高根据检测指标、标本以及检测原理的不同，IVD行业可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等众多细分领域其中，目前前三者在我国医疗机构应用较广泛我国生化诊断市场目前已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高在生化诊断相关产品中，生化分析仪器的技术要求较高，而诊断试剂的技术要求相对较低目前，我国大部分生化诊断企业仍集中在诊断试剂领域国内生化诊断产品主要生产商（如九强、美康、迈克等）已逐渐掌握该领域核心技术，并已基本实现从依赖进口到自主研发阶段的转变然而，国产生化诊断仪器设备目前仍以中低端产品为主，高端产品市场仍由外资品牌主导，国产品牌占有率有待提高另外，随着免疫诊断技术的不断发展，生化诊断市场份额增速趋缓不过，生化诊断技术在特定项目的检测上具有时间和成本优势，因此不会被完全替代近年来，免疫诊断成为IVD行业增速最快的细分领域之一，市场占比不断提升其中，化学发光免疫分析技术因具有灵敏性较高、特异性较强等优点，已逐步取代酶联免疫法，成为免疫诊断市场的主流技术之一值得关注的是，磁微粒化学发光免疫分析技术能够对抗原或抗体进行更充分的包被，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合物质，从而大幅提高检测灵敏度和检测效率，是目前较先进的免疫诊断技术之一，并逐渐成为国内化学发光产品企业研发的重点方向。
目前，我国分子诊断市场正处于快速起步阶段分子诊断技术现已广泛应用于产前筛查以及传染病、肿瘤诊疗等领域新冠肺炎疫情暴发以来，在新冠病毒核酸检测工作开展过程中，聚合酶链式反应（PCR）起着重要作用此外，现阶段为人们所熟知的基因测序技术，也属于分子诊断的范畴由于分子诊断仪器和试剂研发成本与技术壁垒均较高，采用基因芯片、第二代测序（也称为高通量测序）等技术的相关高端产品目前几乎被外资品牌垄断值得关注的是，我国IVD领域核心零部件、原材料的进口依赖度目前仍较高众成数科数据显示，2018—2021年，我国IVD产品进口额逐年增长，且近3年来的进口额均在1000亿元以上进口产品主要集中在IVD领域高端仪器、核心零部件和原材料等上游行业，包括抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等五、 基因测序将推动精准医疗发展在基因测序领域，第一代测序技术（如荧光定量PCR法）存在检测通量较小、耗时较长等不足；第二代测序技术虽然在检测通量方面得到改善，但成本较高、耗时较长等弊端依然存在；第三代测序技术目前已部分启动商业化推广，但尚未达到第二代测序技术的应用规模相比第二代测序技术，第三代测序技术在临床应用中不需要PCR扩增，可直接对单个分子进行测序；样品制备更简单，测序成本进一步降低；可直接读取RNA序列和包括甲基化在内的DNA修饰结构等，更适用于针对目标性较强的个性化临床应用。
基于上述优势，基因测序领域有望成为分子诊断市场增长最快的子行业之一六、 体外诊断试剂原料发展体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断试剂产品的材料体外诊断试剂原料可分为抗原与抗体、酶与辅酶及其他原料三类生物化学原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料我国90%的原材料依赖进口，主要国外企业有德国的Burkert、美国的MeridianBioscience和芬兰的MedixBiochemcia等近几年随着国内体外诊断市场的快速，带动体外诊断试剂原材料规模快速，到2021年国内体外诊断试剂原料规模约169亿元七、 体外诊断行业市场规模（一）中国体外诊断市场规模体外诊断（IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法目前，体外诊断是临床诊断信息的重要来源，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环国内体外诊断市场增长空间巨大，预计整体从2017年的570亿元增长至2026年2，650亿元；同时我国体外检测市场规模增速显著高于全球市场，2020-2026年预计CAGR为24．2%，同期全球市场CAGR为16．2%。
二）中国临床质谱服务市场规模目前我国主要使用的质谱检验仪器依赖于国外进口，根据政策指导分析，未来的5-10年质谱仪器将逐渐实现国产化2021年，中国质谱仪保有量为1，129台根据预测，未来中国临床质谱设备市场保有量会以19．5%的年复合增长率增长，至2026年中国临床质谱设备市场保有量将达到2，754台2021年，中国临床质谱检测试剂市场检测人数规模为286万人次，2017年至2021年年复合增长率为11．6%，未来中国临床质谱检测试剂市场规模会以14．9%的年复合增长率增长，至2026年中国临床质谱检测试剂市场检测规模将达到573万人次。