GCPGCP与药物临床试验机构与药物临床试验机构资格认定资格认定国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)机构：办公室 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 GCP注册司安全监管司药品审评中心中药品种保护药品认证中心药品评价中心医疗器械司SFDASFDA药品认证管理中心职能药品认证管理中心职能参与制定、修订参与制定、修订6 6个规章及其相应的实施办法个规章及其相应的实施办法负责对负责对5 5个规范的现场检查工作个规范的现场检查工作药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLPGLP）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GCPGCP）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAPGAP）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）“医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范”（DGMPDGMP）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP)定义GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
范围用于期临床试验和人体生物利用度试验宗旨保证药物临床试验规范可信、结果科学可靠保护受试验者权益并保障其安全GCP第一章 总则第二章 临床试验前的准备与必要条件第三章 受试者的权益保障第四章 试验方案第五章 研究者的职责(Investigator)第六章 申办者的职责(Sponsor)第七章 监查员的职责(monitor)第八章 记录与报告第九章 数据管理与统计分析GCP第十章 试验用药品的管理第十一章 质量保证第十二章 多中心试验第十三章 附则 共十三章，七十条 稽查（Audit)视查(Inspection)合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)2003年版GCP赫尔辛基宣言：公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可 能避免伤害2003年版GCP受试者安全和权益保障 第8条 受试者的权益、安全和健康 必须高于对科学和社会利益的考虑2003年版GCP独立的伦理委员会试验用药物GMP条件下生产、检验报告所有的研究者应当经过培训儿童作为受试者无法取得受试者知情同意书时不良事件报告时间、对象GCP-研究者职责第五章 研究者的职责第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列 条件1.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验3.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献5.有权支配参与该试验的人员和使用该项试验所需的设备GCP-研究者职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
GCP-研究者职责研究者必须在良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全实验室检查结果应准确可靠GCP-研究者职责研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验GCP监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据稽查：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符GCP视察：药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行视察：常规视察 有因视察受试者的权益保障受试者的权益保障l受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑社会利益的考虑 主要措施：主要措施：伦理委员会伦理委员会 知情同意书知情同意书 伦理委员会（伦理委员会（ECEC）Ethics Committee独立于研究者和申办者独立于研究者和申办者组成组成 1 1、应有从事医药专业人员、应有从事医药专业人员 2 2、非医药专业人员、非医药专业人员 3 3、应有法律专家、应有法律专家 4 4、应有其它单位人员、应有其它单位人员 5 5、应有不同性别委员、应有不同性别委员 IEC6 6、不少于、不少于5 5人人 必要时可邀请非委员的专家参会，但不投票必要时可邀请非委员的专家参会，但不投票 参与该临床试验的委员投票时应回避参与该临床试验的委员投票时应回避伦理委员会伦理委员会 建立工作程序建立工作程序 会议和决议要记录会议和决议要记录 保存试验结束后五年保存试验结束后五年 IECIEC审议内容审议内容研究者研究者研究方案研究方案知情同意书知情同意书严重不良事件（严重不良事件（SAESAE）研究方案或知情同意书修改研究方案或知情同意书修改 应有会议记录，并保存至试验结束后应有会议记录，并保存至试验结束后5 5年年 IECIEC审议结论审议结论同意同意作必要修改后同意作必要修改后同意不同意不同意终止或暂停先前批准的临床试验终止或暂停先前批准的临床试验知情同意书的主要内容知情同意书的主要内容1.1.试验目的及新药背景试验目的及新药背景2.2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药量、方式及时间、观察时留取量及频度、用药量、方式及时间、观察时间间3.目前还有可供选择的其它方法4.可能出现的不良反应5.5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊其它治疗方法的利弊知情同意书的主要内容（知情同意书的主要内容（2 2）6.6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响疾病的影响7.7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视和报复会受到歧视和报复8.8.补偿原则：发生与试验相关的非正常损害，受补偿原则：发生与试验相关的非正常损害，受试者可获及时适当的治疗，和试者可获及时适当的治疗，和/或相应的补偿或相应的补偿（或保险赔付）（或保险赔付）知情同意书的主要内容（知情同意书的主要内容（3）9.9.保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人隐私，确定查阅者的范围。
其全名不出现在所隐私，确定查阅者的范围其全名不出现在所有的记录中有的记录中10.10.信息补充：发现新的不良反应、严重不良反信息补充：发现新的不良反应、严重不良反应、疗效明显低于预计等、必须及时告知，受应、疗效明显低于预计等、必须及时告知，受试者有权考虑退出试验试者有权考虑退出试验知情同意书的签署知情同意书的签署 原则上由受试者本人签字原则上由受试者本人签字无行为能力的受试者，由法定监护人无行为能力的受试者，由法定监护人签字签字研究者也必须签字，并注明日期，将联研究者也必须签字，并注明日期，将联系方式留给受试者系方式留给受试者研究者要用正楷研究者要用正楷不良事件不良事件/严重不良事件严重不良事件不良事件不良事件:病人或受试者接受一种药物后出现的不良医学病人或受试者接受一种药物后出现的不良医学事件事件,但并不一定与治疗有因果关系但并不一定与治疗有因果关系.不良反应不良反应：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非期望的、与药品应用有因果关系的反应有害而非期望的、与药品应用有因果关系的反应严重不良事件严重不良事件(SAE)(SAE):临床试验过程中发生需住院治疗、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或者延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或者死亡、导致先天畸形等事件。
死亡、导致先天畸形等事件不良事件对于所有的不良事件，研究者须追踪并获得足够的信息以判断不良事件的原因，是否与研究药物有关以及是否达到严重不良事件的判定标准，不良事件严重程度判定如下：轻度不良事件：受试者有自觉症状，反应轻微，能耐受，不影响正常的活动，症状为一过性，在两次用药之间或治疗期间自行缓解中度不良事件：影响受试者正常的日常生活，症状持续的时间较长，可能干扰治疗，如需改变药物剂量或减少用药的次数等；不良事件重度不良事件：使受试者机体功能受损，失去正常工作，生活能力，症状持续更长时间，需停药并且经适当的处理后方能缓解不良事件的评定标准（包括症状、体征、实验室检查）不良事件出现的时间与用药时间吻合 不良事件与该药的已知不良反应有关 不良事件不能用其他原因解释 不良事件在停药后消失 不良事件在给药后出现 不良事件判断不良事件与试验药物关系的5级分类标准 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 无关 严重不良事件 发发生生严严重重不不良良事事件件时时，研研究究者者应应立立即即采采取取适适当当的的治治疗疗措措施施，详详细细记记录录不不良良事事件件发发生生的的现现象象，发发生生的的时时间间和和频频次次，处处理理的的方方法法，治治疗疗的的药药物物和和效效果果及及转转归归，与与试试验验药药物物的的因因果果关关系系等等。
同同时时应应在在2424小小时时内内报报告告药药品品监监督督管管理理的的部部门门，卫卫生生行行政政部部门门，伦伦理理委委员员会会和和申申办办者者，若若是是多多中中心心研研究究，应应通通报报其其它它中中心心并并在在报报告告上上签签名名及注明时间及注明时间试验用药品的管理试验用药品的管理l专人管理试验用药品专人管理试验用药品l试验用药品的各种记录完整试验用药品的各种记录完整 l试验用药品剂量和用法与试验方案一致试验用药品剂量和用法与试验方案一致l剩余的试验用药品退回申办者剩余的试验用药品退回申办者l试验用药品仅用于该临床试验的受试者试验用药品仅用于该临床试验的受试者l试验用药品不得转交和转卖试验用药品不得转交和转卖质量保证质量保证环节:研究者QA、数据管理、监 查、稽查 质量保证措施：合格的研究人员 科学的试验设计 标准操作规程 严格的管理 数据：所有数据完整、准确、真实、可靠 记录：所有观察结果和发现及时、真实、准 确、完整人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）International Conference on Harmon-ization of Technical Requirements for Gegistration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH组成：三个方面6个机构 三方：欧盟、美国、日本药物临床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定依据：依据：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法 （试行）（试行）药物临床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定认定程序：资格认定的受理 资格认定的现场检查 资格认定的审核与公告药物临床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定申请条件：申请条件：医疗机构执业许可医疗认定专业与执业许可诊疗科目一致与试验相适应的设备设施诊疗技术能力床位数、受试者人数组织管理机构和人员研究人员经过试验技术与法规的培训管理制度与标准操作规程防范和处理突发事件的管理机制和措施申请机构报送资料目。