1.1.1.1. 生产车间洁净区和质量部QC微生物实验室存在不同洁净区域,不同洁净区域以式样 予以区分,对于不同洁净区域所选用的同一式样洁净服用不同颜色或不同编号予以区 分,以防混淆,详见表2要求1.1.1.2. 根据管理需要,洁净服的编号规泄如下:洁净服编号原则:相关部门按照本规程编号方式规泄以洁净区域、洁净级别、尺寸大小为主体 自行编号:洁净服使用过程中若有更换或新增,相关部门应按照流水号顺序依次进行编 号,以利追溯洁净服编号设置为:XXXXXX,共6个代码,为字母和数字的组合,貝编号设 计如下:编号方式说明详见表2:、、更1/区域 说明 '制剂车间洁净区QC微生物实验室洗衣中心洁净区洁净区域代码(大写英文字母)TQY洁净级别代码(大写英文字母)B: B级C: C级D: D级B: B级C: C级C: C级尺寸大小代码洁净服最小尺寸为S号.故将S号用0表示,M号用1表示,L号(阿拉伯数字)用2, XL号用3表示,每大一号数字増大一位,依次类推°洁净服流水号(阿拉伯数字)从000^999依次编号备注洁净内衣编号设宜为:XNXXXX,即第二位代码用大写英文字僚N表 示.以与外衣区分,其他代码按照上述规定编制。
示例1:洁净服编号为TB1018,说明如下:示例2:洁净服编号为TN0018,说明如下:公司不同洁净区域、不同洁净级別洁净服对材质、式样、颜色的要求见表2 表2:要求区域/洁净级别颜色式样(穿戴示总如图所示)材质制剂车间洁净区B级(局部A级)白色连体式外衣(附带鞋套、丁脂 于•套、口罩及眼罩)(图1、图 2):分体式内衣(含内帽)内工作服^ 绸布类:外工作服: 导电绸类C级米黄色D级白色分体式(附带洁净帽.丁膳手 套、鞋套/鞋.一次性口罩)(图3)微 生 物 实 验 室 洁 净 区无菌检测室B级(局部A级)白色连体式(附带脚套.一次性乳 胶手套.一次性口罩及眼罩) (图1)微生物限度室C级(局部A级)浅天蓝阳性室C级(局部A级)深蓝洗衣中心洁净区C级米黄色连体式(附带脚套、口罩、乳胶手套、内帽)(图2)式样示意图如下:1.1.4. 公司非洁净服编号原则:部门中文名称/部门名称前两字的拼音首位大写字母+XXX(流水号),如生产部非洁净服编号:SC+ XXX (流水号),一次性工作服不编号1.1.5. 公司非洁净服对颜色、式样、材质的要求见表3表3:色 颜质 材色 白色 白HE勰色点隅 A习 触图协作员 外丄人色 白色 白1.2.6. 式样示意图如下:图6 图71.2. 工作服的使用要求5.4.1. 工作服应严格按照部门、岗位、工种、区域要求使用,不得混用。
5.4.2. 不同洁净级别/区域使用的洁净服应以颜色、式样或编号予以区分,以防混淆5.4.3. 工作服的穿戴方式应合理,应与所从事的工作和洁净级别要求相适应,应不对所在 区域造成污染1.3. 工作服的淸洗/灭菌要求5.5.1. D级(含D级)以上区域的洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理:不同洁净级别 使用的工作服应分别淸洗、整理,生产车间B、C级洁净服、微生物实验室B、C级 洁净服淸洗后须进行灭菌5.5.2. 不同洁净区域的洁净服的淸洗(火菌)应有与生产要求相适应的淸洗、整理措施5.5.3. 特殊品种、特殊要求或从事阳性菌操作的工作服的淸洗应有必要的防污染措施5.5.4. 工作服淸洗、灭菌时不应带入附加的颗粒物质洗涤不用固体洗涤剂,如洗衣粉类颗粒物质,防止污染环境淸洗用水、淸洗剂及淸洗消毒方法的选择应经验证并与验证结论保持一致5.5.5. 工作服应根据洁净级别要求制泄合理的淸洗周期及更换要求非洁浄服每周至少淸洗1次洁净服每天更换后应及时收集、淸洗B级区域人员每次出入洁净区必须更换洁净服;C、D级区域必须每班更换5.5.6. 淸洗、火菌后的洁净工作服应根据验证结论在规泄的时间内使用洁净服淸洗后的保存有效期应经验证并与验证结论保持一致。
洁净服火菌后的保存有效期应经验证并与验证结论保持一致1.4. 工作服的更换要求5.6.1. 工作中发现洁净服(衣、裤、帽、口罩、手套、鞋套、眼罩等)有破损或被严重污染时 应申请及时更换,以防污染洁净区域环境;换掉的洁净服不再用于洁净区域使用5.6.2. 洁净服的更换周期通常为2~3年,非洁净服的更换周期通常为3年,各部门应根据 工作服的实际使用情况适时进行更换。