保健食品检测实验一、保健食品卫生学检测1、卫生学实验检查项目的拟定：根据产品的具体配方和原料构成、重要工艺、剂型及其她有关资料，根据保健食品和各类食品有关国家、行业原则，拟定卫生学检查项目 2、卫生学实验常用检查措施《食品卫生理化检查措施》 GB/T5009.1- 203- GB/T5009.23;190;191- 《食品卫生微生物检查措施》 GB/T4789.1-31;33-35-每个指标都要列出具体的检查措施,如一种指标的原则检查措施有多种,要列出具体用的是哪一种措施3、拟定卫生学实验检查项目的重要根据之一是GB16740《保健（功能）食品通用原则》：感官指标净含量 铅、总砷、总汞微生物（1）单件定量包装产品净含量容许负偏差 净含量Q负偏差Q的比例g或mL5g～50g5mL～50mL9—50g～100g50mL～100mL—4.5100g～200g100mL～200mL4.5—200g～300g200mL～300mL—9300g～500g300mL～500mL3—500g～1kg500mL～1L—151kg～10kg1L～10L1.5—（2）铅、总砷、总汞项 目限 量一般产品个别产品铅≤(以Pb计,mg/kg ）0.5一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类*为原料的固体饮料和胶囊产品2.0总砷 ≤(以As计,mg/kg ）0.3以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0总汞 ≤(以Hg计,mg/kg ）—以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3（其她：植物性原料直接配料产品、海产品）备注：配方中茶叶含量＞30%检测措施：铅GB/T5009.12- 第一法:石墨炉原子吸取光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法 第三法:火焰原子吸取光谱法 总砷 GB/T5009.11- 第一法:氢化物原子荧光光度法 第二法:银盐法 第三法:砷斑法 总汞 GB/T5009.17- 第一法：原子荧光光谱法 第二法：冷原子吸取光谱法（3）微生物指标项 目限 量液态产品固态或半固态产品蛋白质≥1%蛋白质＜1.0%蛋白质≥ 4.0%蛋白质＜4.0%菌落总数 ≤cfu/g或mL1000100300001000大肠菌群 ≤MPN/100g或100mL4069040霉菌 ≤cfu/g或mL10102525酵母 ≤cfu/g或mL10102525致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）不得检出罐头食品商业无菌检测措施：菌落总数：GB/T4789.2-大肠菌群：GB/T4789.3-霉菌：GB/T4789.15-酵母：GB/T4789.15-致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）沙门氏菌：GB/T4789.4-志贺氏菌：GB/T4789.5-金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-溶血性链球菌：GB/T4789.11-从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须涉及胶囊皮。
4）其她常常检测的卫生学指标指标样品类型可参照的检查措施水分硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、水蜜丸、浓缩水蜜丸等GB/T5009.3-灰分硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等GB/T5009.4-酸价过氧化值含油脂较高的样品（如富含植物油产品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）GB/T5009.37-GB/T5009.56-黄曲霉毒素B1植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶囊、发酵产品等GB/T5009.22-黄曲霉毒素M1乳制品（如奶粉.牛初乳等）GB/T5009.24- GB/T18980-pH口服液、饮料GB8538-1995可溶性固形物口服液、饮料GB12143-89乙醇浓度、甲醇、杂醇油总固体酒类产品（≤38%）GB/T5009.48-（60%折算）六六六、滴滴涕茶叶、植物性原料直接配料产品GB/T5009.19-镉以海产品为原料产品GB/T5009.15-崩解时限（分钟）硬胶囊和软胶囊≤60片剂≤60（泡腾片≤5）药典溶散时限（分钟）小蜜丸、水蜜丸≤60浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸≤120药典0版溶剂残留根据生产工艺中所用溶剂而定GB/T5009.37-(4.8)药典措施食品添加剂各类样品，根据配方拟定注：不同剂型水分指标规定剂型水分指标规定蜜丸和浓缩蜜丸水蜜丸和浓缩水蜜丸≤15%≤ 12%硬胶囊(内容物为液体或半固体不检查水分)软胶囊≤9 %（除另有规定外）对水分不做规定—茶剂（袋装茶剂与煎煮茶剂）≤12%（除另有规定外）颗粒剂≤6%（除另有规定外）片剂除另有规定外，对水分不做具体规定。
剂型水分指标规定保健食品中的奶粉≤ 5%保健食品中豆奶粉≤ 4%保健食品中的饼干≤6.5%（5）不同原料的卫生学指标检测规定原料指标可参照的检查措施蚂蚁类产品锰蚁酸GB/T5009.90-苹果、山楂展青霉素GB/T5009.185-红曲桔青霉素黄曲霉毒素B1《保健食品检查与评价技术规范》 GB/T5009.22-大豆磷脂原料浓缩磷脂粉状磷脂丙酮不溶物乙醚不溶物丙酮不溶物≥65%乙醚不溶物≤0.3%丙酮不溶物≥95%乙醚不溶物≤0.5%SB/T10206卵磷脂原料乙醇可溶物≥99%SB/T10206壳聚糖脱乙酰度＞85 %《保健食品检查与评价技术规范》 褪黑素纯度＞99.5 %大孔吸附树脂纯化原料原料中大孔吸附树脂残留物核酸纯度＞80%辅酶Q10纯度＞99%二、稳定性检测（1）稳定性实验的方式保温加速实验：3批样品，37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性实验报告涉及:3批样品保温前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检查成果；规定保质期2年按照样品标签阐明书规定的保存条件进行稳定性实验：如：酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分别对3批样品进行检测2）稳定性实验检测指标选择的基本原则：• 功能或标志性成分• 微生物指标• 在稳定性实验中易发生变化指标（涉及卫生学指标和人为添加但不作为功能成分的某些营养素）：如水分、酸价、过氧化值、pH、崩解时限、维生素A、E、D、维生素C、B族维生素……• 卫生学实验已检测，稳定性实验不必再检测的指标：六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素、食品添加剂等• 卫生学实验已检测，稳定性实验中一般也不会发生变化，但目前仍在稳定性实验中检测的指标：如重金属、灰份、净含量等。
三、功能或标志性成分实验（1）基本概念• 功能成分一般是指经科学研究或国内外文献证明，产品中具有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能直接有关的成分• 标志性成分是指产品固有的特性性物质• 功能（标志性）成分及其指标值有申报者自行提出• 功能/标志性成分检查措施列入批准证书附件2）拟定功能或标志性成分及其指标值的一般原则：①配方中各原料的投入量；②生产工艺及加工过程中对功能或标志性成分的影响；③多次功能或标志性成分的检测成果；④该功能或标志性成分检测措施的变异度；⑤国内外有关该功能或标志性成分的安全性评价资料（不应选择有安全性问题的成分）；⑥所选择拟定的功能或标志性成分应有原则检查措施或通过验证可行的分析措施3）功能或标志性成分的原则检查措施• 《保健食品检查与评价技术规范》 保健食品功能成分及卫生指标检查规范 第二部分（27个检查措施）; • GB/T5009.1- 203- 中部分措施;• GB/T4789.34(双歧),35(乳酸菌)-;• 行业原则;• 药典 — 重要针对单一药材中某些成分的检查; 注：①原则检查措施对所申报产品的合用性②功能或标志性成分无原则检查措施时国食药监注（）203号文献规定：由申请人提供具体的检测措施、措施学研究成果以及验证报告。
国食药监注（）11号文献规定：送检人提供的功能或标志性成分检查措施为自行研制，进行保健食品实验的检查机构应规定送检人书面予以阐明，并提供该措施的来源、根据、措施的研究和验证资料以及涉及原理、操作环节、样品前解决等内容的具体措施如送检人提供的措施不适合送检的样品时，检查机构不得擅自修改，应将有关状况反馈送检人，由其进行研究并提供措施后，再对送检样品进行实验，以保证明验措施与送检产品质量原则中规定的措施一致（4）功能或标志性成分检查措施列入企标的附录A，按下列顺序给出：① 合用范畴② 原理③ 试剂和原则对照品（注明来源、纯度）；④ 仪器设备或装置；⑤ 试样制备；⑥ 操作环节；⑦ 成果的表述（涉及计算公式）5）部分原料的功能/标志性成分（仅供参照）原 料功能/标志成分可参照的检查措施西洋参/人参总皂苷/人参皂苷《保健食品检查与评价技术规范》 冬虫夏草及菌丝体腺苷红景天红景天苷大蒜提取物大蒜素蕈类（粗）多糖《保健食品功能成分检查措施》中国营养学会营养分析分会茶叶茶氨酸、茶多酚、儿茶素《保健食品检查与评价技术规范》 原 料功能/标志成分可参照的检查措施银杏叶银杏总黄酮《保健食品检查与评价技术规范》 GB/T5009.82-五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素植物油不饱和脂肪酸维生素E蜂皇浆10-羟基-2-癸烯酸GB/T9697-深海鱼油EPA、DHAGB/T5009.168-魔芋膳食纤维AOAC991.43牛初乳IgGGB/T5009.194-芦荟芦荟苷原 料功能/标志成分可以参照的检查措施葡萄籽提取物原花青素《保健食品检查与评价技术规范》红曲洛伐它丁山楂、蜂胶、花粉黄酮类低聚糖异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖动物性原料蛋白质、氨基酸GB/T5009.5;124-角鲨烯角鲨烯绞股蓝绞股蓝总皂苷原 料功能/标志成分原 料功能/标志成分番茄提取物番茄红素栀子栀子苷赤芍芍药苷葛根葛根素灵芝孢子粉灵芝三萜葡萄白藜芦醇金银花菊花绿原酸大豆提取物大豆异黄酮大豆皂甙蕃泻叶番泻苷杜仲桃叶珊瑚苷荷叶荷叶碱黄芪黄芪甲苷淫羊藿淫羊藿苷当归阿魏酸原 料功能。