临床医学论文■前列舒乐提取工艺的研究【关键词】前列舒乐软胶囊前列舒乐软胶囊是由前列舒乐颗粒（标准编号：WS3-B-2394-97）经剂型改革 而得，前列舒乐颗粒用于肾脾双虚，气滞血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎；而 色口光口，神疲乏力，腰膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽，点滴不出，或尿频、 尿急、尿道涩痛等症原提取工艺为：以上五味，加水煮沸两次，第一次2h, 第二次l・5h,合并一、二次煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.4（80C）,用口 糖为辅料，按1： 3（浸膏：白糖）搅拌混合均匀，制成颗粒，干燥，制成180g, 即得原工艺设计合理，工艺简便，故前列舒乐软胶囊在保证工艺无质的改变前 提下，细化工艺参数，对工艺进行优选1处方量的确立1・1前列舒乐颗粒的处方 淫羊蕾240g,黄罠120g,蒲黄90g,车前草120g, 川牛膝30g制成180g,用法用量：开水冲服，每次6g,每日3次1.2前列舒乐软胶囊的处方 原前列舒乐颗粒的总药材量为600g,制成总 量为180g,每次服用6g,故每次服用的生药量为20宙 本品经剂型改革后，制 成软胶囊剂，拟每次服用4粒，每次服用的生药量应与原剂型相同，即为20g, 故每粒相当于生药量为5g,每个处方量1000粒相当于生药量为5000g,故木品 的处方量确定为：淫羊卷2000g, 黄茂1000g, 蒲黄750g, 车前草1000g, 川牛膝 250go2提取工艺研究2.1预试验 按处方比例，称取淫羊200g，黄英100g，蒲黄75g,车前 草100g,川牛膝25g,以10倍量水煎煮两次，第一次2h,第二次1.5h,滤过， 合并滤液。
预试验结论：由于处方中含全草类药材较多，药材吸液量为（5000〜3920） /500=2.16倍，吸液量较大，为提取完全，以溶剂倍量为考察因素，以加水8倍 量、10倍量、12倍量作为工艺优选的三个水平；其它主要工艺参数提取溶剂、 提取时间、提取次数原前列舒乐颗粒的工艺标准中制订了较为详尽的参数，即加 水煎煮两次，第一次2h,第二次1.5h,故木次试验仍沿用其提取参数，不对提 取溶剂、提取次数、提取时间另作考察2.2试验方法 按处方比例，称取淫羊W 200g,黄罠100g,蒲黄75g,车前 草lOOgJH牛膝25g,各取三份，分别加水煎煮两次,第一次2h,第二次1.5h, 加水倍量分别为8倍量、10倍量、12倍量，滤过，各自合并滤液，减压浓缩（70〜 80C, -0.08MPa）,置500ml量瓶中，加水至刻度2.3指标性成分的选择[1〜3] 处方中淫羊蕾为主药，且含药量较大， 其主要成分为淫羊薰昔等黄酮昔类成分，淫羊鶯昔的含量测定方法报道较多，高 效液相测定方法已较成熟，在《中国药典》2005年版一部淫羊整药材项下，采 用高效液相色谱法对淫羊董昔的含量进行了测定，因此木品确定以淫羊蕾苜的含 量作为指标來优选水提取的最佳工艺参数。
2.4试验结果根据捉取工艺设计的试验条件捉取，以淫羊葷苜的含量为 指标进行工艺优选，具体数据及结果见表1表1提取工艺试验结果由表1试 验结果可知，加水10倍量与12倍量结杲相近，均明显优于加水8倍量的提取效 果，为节约能源，节省工时，选择加水10倍量故提取工艺为：加10倍量水提 取两次，每次2h2.5验证试验 对水提取工艺进行了验证试验取一倍处方量药材，各取 两份，其中一份按以上所优选的工艺条件提取，即加10倍量水煎煮两次，第一 次2h,第二次1.5h；另一份加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2h,第二 次加8倍量水煎煮l・5h分别测定两份煎煮液中淫羊整甘的含量，具体结果见 表2表2验证试验结果表由表2试验结果可知，两种提取方法的提取液中淫 羊薰昔的含量基本相近，提取率均较高，考虑到大生产时节约能源，本品最终选 择水煎煮时加水倍量为：笫一次加10倍量水，笫二次加8倍量水3浓缩与干燥工艺研究3. 1浓缩方法 将水提取液采取减压浓缩(70〜80C, -0.08MPa),效率 高，有效成分损失较少，浓缩至相对密度为1.10〜1.15 (60C) o3. 2干燥方法在工业中常用的干燥工艺有常压干燥、减压干燥与喷雾干 燥。
试验通过对所得干燥物的性状、干燥时间进行考察，对常压干燥、减压干燥 及喷雾干燥三种干燥方式进行了比较，优选干燥方法试验结果见表3根据上述试验结杲，确定喷雾干燥的效果较好，故将提取液浓缩至相对密度 为1.10〜1.15 (60C)后，进行喷雾干燥试验对喷雾干燥的进风、出风温度 进行了考察，试验结果见表4表3干燥方法的优选表4喷雾干燥方法的考 察由表4试验结果可知，在喷雾干燥时控制进风温度在170〜180C,出风温度 在90〜100Cll寸，喷干的效果较好，故木品确定采用喷雾干燥吋的条件为：进风 温度在170〜180C,出风温度在90〜100Co【参考文献】1阴健.中约现代研究与临床应用.北京：学苑出版社，1993, 17・2国家药典委员会•中国药典，2005版（一部）•北京：化学工业出版社，2005.3陈发奎•常用中草药有效成分含量测定•北京：人民卫生出版社，1997, 39.。