系统性红斑狼疮疾病活动工具综述,Marsha K Mackey Director Clinical Data Review,提供关于疾病活动评估的实用信息直接用于临床监察员的现场监察,目的,原始数据：基本知识,评估工具本身并不是足够的原始数据体检说明必须包含以下内容 临床表现的症状 （肿胀、 溃疡、 所牵涉的关节数量等） 以及任意功能异常或对主体的日常活动有其它影响 (个体病变)所导致的任意皮疹,溃疡,脱发等用厘米说明大小，或用体表面积标书皮疹和血管炎,原始数据：基本知识,任何现存的或已经报道的新的表现症状 开始时间 症状的持续时间 如果现在没有评估工具,在进行评估之前要明确时间表 如果已报告症状改善，现有症状改善的时间长度 例如，虽然出现粘膜溃疡但现在可以计算恢复时间,原始数据：基本知识,对于目前持续存在的症状 如果用任一之前的评估，估计可以改善的范围 出现恶化的文字记录和时间表 如果症状稳定，注明之前的评估方法,不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）,不列颠群岛狼疮评估组经典版本 与BILAG2004相比较，加上定义描述和在1-4分的报告差异正在用于最新的研究中86 项 0-4 计分 是/否 项目 与系统性红斑狼疮有关的实验室检查 与系统性红斑狼疮有关的生命体征 所有报道在BILAG中的体格发现都必须是基于活动性的系统性红斑狼疮， 而不是损伤或其他原因 必须报道所有的实验室检查和生命体征，如果出现异常，则需要对原因进行解释 (是否与系统性红斑狼疮有关) BILAG表格不是一个原始得分记分文件，必须需要由i进展说明所支撑，而这些进展说明则详细的描述症状、开始日期、程度和恢复时间等,不列颠群岛狼疮评估组（BILAG） 一般信息,4 = 新或复发: 在评估之前，在4周内出现了任意症状或条件如果在之前的评估中得0分，症状复发一律得4分（只要在评估前的28天任意时间内出现症状） 即使症状已经有所改善或者在评估的时候已经得到解决，该项目仍然应该被记为新的得分 在随后的评估中, 正在持续进行的项目应该被分为改善性(1), 相同（2） 或加重 (3),BILAG-最终总指南 — (0-4 得分项目),每个BILAG进行评估之前均要与最近的先前的BILAG进行比较，以确保哪些项目需要测定。
0 = 不存在: 在评估前4周，均不存在 1 = 改善型: 在评估之前的4周内，症状或条件是呈现上次的评估情况，或其它时间，但是： 在进行评估的时候已经解决，或 与之前4周相比较，在评估前至少有2周用于改善症状或条件 没有BILAG规则规定之前评估为0，而现在必须为1,BILAG-最终总指南 — (0-4 得分项目),2 = 相同: 四周之前存在的症状或条件与现在的状态一致 没有显著性的改善或明显的加重 或者 如果条件得到改善，但是改善的持续时间小于2周，那么这个项目就应该计为2分（相同）3 = 恶化:与四周之相比，症状或者条件已经恶化、或已经加重，而后保持不变、,BILAG-最终总指南 — (0-4 得分项目),假如一个项目在之前的BILAG标记为0没有展示，唯一的潜在的得分对于现有的BILAG而言，这个项目计0分或4分在连续的两次随访中项目可能不会计分4，在随访是特定设计好的随访，分开4周如果在某次随访过程中，一个项目得3分，个体的身体情况在下次随访中没有发生改变，这个项目就应该计2分，相同如果在某次随访过程中，一个项目得3分，并且这个个体的条件持续进一步恶化，在下次BILAG,这个项目将会得3分。
BILAG-最终总指南 — (0-4 得分项目),SLE 相关性的原因和报道的一致性,任意异常的实验室检查项目一定要评估与系统性红斑狼疮的随访内和随访之间的相关性如果在一次评估中实验室异常与系统性红斑狼疮有关, 应该评估所有实验室异常和一贯的原因，或需要提供深一步的解释说明 (异常是在Quest正规范围，是否调查员认为是否在临床上具有显著性） 相关肾项目将被看为归因一致性(如果一个与SLE有关，则所有的都可能与SLE有关） # 71 尿蛋白试纸 # 72 尿蛋白/肌酐 比值 # 75 血清肌酐 # 76 肌酐清除率 # 77 活性尿沉渣 相关血液学项目将被看为归因一致性 # 80 白蛋白 # 81 中性粒细胞 # 82 淋巴细胞,确保所有的记录BILAG的实验室数值单位正确 尿蛋白试纸 （BILAG71）痕迹必须在BILAG中标记为1, 而不是0. 嗜中性粒细胞，使用绝对中性粒细胞，而不是百分比 淋巴细胞，用绝对细胞绝对不是% 当蛋白与肌酐之间的比例由上次随访的PC小于或等于100到最新随访的PC大于100，记载的蛋白与肌酐之间的比值 大于 100 (item 72b)应该仅仅报道为YES， 如果两次随访的PC均大于100，那么这个将会报道为否。
额外的 BILAG 常规报告问题,实验室 对于实验室相关的参数，原始数据文件将是来自Quest的实验室报告，而不是对于SLEDAI/BILAG计分的网站工作表在筛选阶段，筛选时间窗为35天，然而，实验室用于报告有关系统性红斑狼疮疾病评估指数（SLEDAI）或不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）需要遵循用于评估工具的重绘窗 实验室重绘可能被用于完成 SLEDAI 或BILAG 评估在所有随访中除了第0天，假如： 重绘工作在评估日期后7日内完成SLEDAI 时间窗是 -10 到 + 7 天 BILAG 时间窗为 -28到 + 7 天 假如在时间窗内无法获得实验数据，SLEDAI都应该对于那些描述而言，会被报道为不知道或不明确，而BILAG则应该被报道为ND,(假如在删选文档草案存在偏差或方差 比较来自Quest的实验室数值与相关的BILAG和SLEDAI相关的项目,使用重绘完成 SLEDAI/BILAG,没有相应的BILAG项目审查补充和DNA结合 对于这两种描述而言，归因于SLE不再是个问题， 如果他们满足标准，那么他们需要确定是否满足与SLE有相关性的标准低补 C3或C4 对于Quest正常范围下限 C3 ( 29.99 将会报道),实验室得分---SLEDAI免疫学,归因于SLE需要记载，而非归因于SLE则需要在原始文件中记载原因 BILAG项目白细胞和血小板以及与之相对应的系统性红斑狼疮勾选框 SLEDAI 项目 白细胞减少症（WBC) 和血小板。
SLEDAI: 白细胞减少症 = WBC < 3000 或 3 X 10(9) 及与SLE相关 SLEDAI: 血小板减少症=PLT < 100,000 或100 X 10(9)及与SLE相关BILAG: 项目# 80 白细胞及与SLE相关的勾选框 BILAG:项目# 83 血小板及与SLE相关的勾选框,实验室得分：血液学,对于肾脏成分而言，原因是最关键的 系统性红斑狼疮疾病评估指数 管型尿 血尿 脓尿 蛋白尿 BILAG 活性尿沉渣 # 77 是/否 和系统性红斑狼疮有关系 勾选框 SLEDAI 管型尿仅仅符合标准如果红血球或者血红素颗粒存在，这些几乎都不能生存运输到中心实验室，因此即使有这样的报道也不大可能是正确的 透明管、蜡状管等都不符合报道标准,实验室得分: 肾或尿沉渣,SLEDAI 在尿液分析中，血尿在尿红细胞计数>5 .在评估的时候，如果PC 比值不是大于 ULN (0.220 mg/mg) 那么血尿将不会报告除非有无定型的 RBCs > 25%或 有证据证明肾炎 之前存在狼疮性肾炎的病历也不足以报告 当然也有个体PC比值 > ULN但是这 并不意味着 血尿与系统性红斑狼疮有关 在尿液分析中，脓尿在尿红细胞计数>5. 如果 PC比值不是大于ULN (0.220 mg/mg) 那么脓尿也可能不报告 当然也有个体PC比值 > ULN但是这并不意味着与系脓尿与系统性红斑狼疮有关. 现场应该排除感染或导致白细胞的常见原因，.如果尿液分析报告中显示有上皮细胞或细菌，那么最有可能的原因将是所收集的标准不干净。
如果标本中存在细胞 (如尿红细胞计数> 5 或尿白细胞计数 > 5)那么 BILAG # 77 用于活性尿沉的报告将呈现是然后现场应该决定是否与系统性红斑狼疮有关或者适当的在原始数据文件给予记录并签署BILAG的原因 对于任一 BILAG # 77 报告为是，那么与之相对应的系统性红斑狼疮有关的SLEDAI 描述人员 (血尿, 脓尿或管型尿 ) 也应该被报告实验室得分：尿沉渣,实验室报告-BILAG,BILAG 指南与实验室的某些项目数值存在混淆 指南不再特定的为研究设计 对于分析的目的，所有的在电子原始记录表格中的实验室部位有与系统性红斑狼疮的复选框来确保正确计分,实验室得分: 在筛查时特定的蛋白尿方案 (SLEDAI),__ _______ _______ _______ __________ __ ________,在筛查评估时报告蛋白尿 在筛查评估期间，Quest的PC比值大于1.0毫克/毫克，并与系统性红斑狼疮有关（蛋白尿计4分） 在筛查评估中，假如每个Quest的PC比值大于1.0毫克/毫克，那么在筛查评估之前，现场必须一个26周前的PC比值显示PC比值小于0.5毫克/毫克。
假如PC比值大于1，那么筛查前用最近的一次作比较 或者 在筛查评估的时候，如果PC比值小于1.0毫克/毫克，在筛查期间现场可以执行另外一个PC比值，与最初的筛查PC比值或上一次筛查时的PC比值的初始值为大于0.5，PC比值应该显示0.5的增加（除了在肾脏耀斑的案例，其他都不大可能），要清楚筛查重绘窗是自评估之日起大于7天,蛋白尿得分案例筛查,Screening and Eligibility Review | 21SEP12,22,蛋白尿得分案例筛查,Screening and Eligibility Review | 21SEP12,23,蛋白尿得分案例筛查,Screening and Eligibility Review | 21SEP12,24,蛋白尿得分案例筛查,Screening and Eligibility Review | 21SEP12,25,蛋白尿评分实例—筛查,Screening and Eligibility Review | 21SEP12,26,DATE,一旦 SLEDAI标准符合报道蛋白尿, 蛋白尿就会持续报告直到下面任一项发生： > 与前一次评估相比，PC比值减少0.5毫克/毫克 绝对PC比值减少小于 0.5 毫克/毫克在前次评估中蛋白尿不符合报告表中，那么蛋白尿只能符合在现有的评估中符合报告标准中 如 自从上次评估后，本次随访的PC 比值将以大于 0.5毫克/毫克为初始值(之前PC比值小于等于 0.5 及目前PC比值大于 0.5 不考虑数量的变化) 与上次评估的PC比值相比较，此次随访的PC比值大于0.5毫克/毫克比上次有所增加,实验室得分: 筛选后特定蛋白尿方案 (SLEDAI),蛋白尿得分 案例-蛋白肌酐清除率比归因于系统性红斑狼疮,Screening and Eligibility Review | 21SEP12,28,蛋白尿得分 案例-蛋白肌酐清除率比归因于系统性红斑狼疮,Screening and Eligibility Review | 21SEP12,29,蛋白尿得分 案例-蛋白肌酐清除率比归因于系统性红斑狼疮,Screening and Eligibility Review | 21SEP12,30,蛋白尿得分 案例-蛋白肌酐清除率比归因于系统性红斑狼疮,Screening and Eligibility Review | 21SEP12,31,SLEDAI（系统性红斑狼疮疾病评估指数）,基于 SELENA SLEDAI 的项目报告在在慢性损伤和活动性SLE之间应该区分 案例：脑部器质性综合征 必须为急性或亚急性发作（这有可能达到活动性的CNS排除标准第9条，此外，还可能会影响到受试者的知情能力）使现有状况加重，而在筛查之前数据并不符合标准 如果在本质上慢性则不能满足SELENA 系统性红斑狼疮疾病活动指数标准，但会在SLICC/ ACR损伤指数报告 假如对任何有关对SELENA SLEDAI 条款进行恰当计分有疑问，可以联系医学监察官或临床审评组里面的某人拥有资格的人员。
在评估前的10日内发生了，几个项目可能会被计入得分 癫痫发作 颅神经紊乱 脑卒中 狼疮性头痛非常罕见，必须被记录作为非特异性的麻醉镇痛药，应该需要进一步评估和处理（最有可能的免疫调节剂或高剂量的糖皮质激素）,。