中华人民共和国国家生态环境标准HJ 1198—2021放射治疗辐射安全与防护要求Requirements of radiation safety and protection for radiotherapy本电子版为正式标准文本，由生态环境部环境标准研究所审校排版2021-10-17 发布 2021-12-01 实施生 态 环 境 部 发 布HJ 1198—2021目 次前 言 ii1 适用范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 一般要求 15 选址、布局与分区要求 26 放射治疗场所辐射安全与防护要求 37 操作的辐射安全与防护要求 48 放射性废物管理要求 59 辐射监测要求 6附录A（规范性附录） 不同场所的居留因子 7附录B（规范性附录） 放射性废物豁免的活度、活度浓度 8i前 言为贯彻《中华人民共和国放射性污染防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规，保障人体健康，保护生态环境，规范放射治疗辐射安全与防护管理，制定本标准本标准规定了放射治疗场所的选址、布局与分区、放射治疗工作场所的辐射安全和防护、安全操作、放射性废物管理、辐射监测等要求本标准的附录A 和附录 B 为规范性附录。
本标准为首次发布本标准由生态环境部辐射源安全监管司、法规与标准司组织制订本标准起草单位：广东辐射防护协会、生态环境部核与辐射安全中心、广东省环境辐射监测中心、广东省职业病防治院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院、中山大学附属肿瘤医院、中山大学附属第三医院、广州医科大学附属肿瘤医院、甘肃省肿瘤医院、广东三九脑科医院、广州泰和肿瘤医院、中国科学院上海应用物理研究所本标准生态环境部 2021 年 10 月 17 日批准本标准自 2021 年 12 月 1 日起实施本标准由生态环境部解释ii库七七 提供下载HJ 1198—2021放射治疗辐射安全与防护要求1 适用范围本标准规定了医疗机构开展放射治疗过程中的辐射安全与防护要求本标准适用于医疗机构放射治疗相关活动中的辐射工作人员和公众的辐射安全与防护管理本标准不适用于放射性核素治疗、敷贴治疗、放射性粒籽植入治疗、硼中子俘获治疗和放射治疗模拟诊断放射治疗设备生产、调试、维修维护活动和科研活动可参照本标准执行2 规范性引用文件本标准引用了下列文件或其中的条款凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB 18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准《放射性废物分类》（环境保护部公告 2017 年第 65 号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准3.1 3.1辐射工作人员 radiation worker在医疗机构从事放射治疗相关活动中受到或者可能受到电离辐射照射的人员，包括医师、医学物理人员、技师和护士，以及放射治疗设备安装调试工程师、检修维护工程师和辐射防护负责人等正式工作人员、临时工作人员及实习人员等3.2 3.2巡检系统 survey system辐射工作人员在质子/重离子加速器等大型加速器装置出束前，采用复位按钮等方式，根据一定的线路顺序对加速器大厅或治疗室人员可达区域进行清场巡查，核实人员滞留或其他异常情况的系统，一般设置在质子/重离子加速器等大型加速器相关区域4 一般要求4.1 从事放射治疗的医疗机构应对放射治疗活动的辐射安全与防护全面负责，实现保护从事放射治疗相关辐射工作人员、公众健康与环境安全的目标4.2 从事放射治疗的医疗机构应建立健全辐射安全与防护管理体系，制定辐射安全与防护大纲，落实岗位职责及操作规程等管理制度4.3 从事放射治疗的医疗机构在规划、设计、建设放射治疗工作场所和开展放射治疗活动的过程中，1应遵循实践的正当性、安全与防护的最优化、剂量限制和潜在照射危险限制，确保放射治疗涉及的辐射工作人员和公众受照剂量处于安全合理的水平。
4.4 从事放射治疗的医疗机构应根据放射治疗活动的潜在照射危害水平，根据纵深防御原则，设置相适应的多层防护与安全措施，确保当某一层次的防御措施失效时，可由下一层次的防御措施予以弥补或纠正，达到：a）防止可能引起误照射的事故； b）减轻事故的放射性后果；c）将放射治疗设备恢复到安全状态4.5 构成放射治疗相关辐射工作场所安全联锁系统的物项应满足以下要求：a） 应满足冗余性要求，采用的物项应为完成某一安全功能所必须的最少数目的物项，保证运行过程中某物项失效或不起作用的情况下可使其整体不丧失功能；b） 应满足多元性要求，包括系统多元性和多重剂量监测，采用不同的运行原理、不同的物理变量 、不同的运行工况、不同的元器件等；c） 应满足独立性要求，当某一安全部件发生故障时，不会造成其它安全部件的功能出现故障或失去作用；d） 应满足失效安全的要求，当某一安全物项或部件出现故障时，应确保放射治疗装置重新回到安全状态4.6 从事放射治疗的医疗机构应规范收集、妥善暂存和处理放射治疗活动中产生的放射性废物4.7 从事放射治疗的医疗机构应对放射治疗场所和周围环境进行定期的辐射监测和评估，证明采取的辐射安全与防护措施的有效性。
4.8 辐射工作人员和公众成员的辐射照射应符合GB 18871-2002 中剂量限值相关规定4.9 从事放射治疗的工作人员职业照射和公众照射的剂量约束值应符合以下要求： a）一般情况下，从事放射治疗的工作人员职业照射的剂量约束值为 5 mSv/ab）公众照射的剂量约束值不超过 0.1 mSv/a4.10 开展放射治疗活动的医疗机构应制定相应的辐射事故应急预案，做好辐射事故应急准备、应急演练和应急响应，确保有效防范辐射事故或缓解辐射事故的后果5 选址、布局与分区要求5.1 选址与布局a） 放射治疗场所的选址应充分考虑其对周边环境的辐射影响，不得设置在民居、写字楼和商住两用的建筑物内b） 放射治疗场所宜单独选址、集中建设，或设置在多层建筑物的底层的一端，尽量避开儿科病房、产房等特殊人群及人员密集区域，或人员流动性大的商业活动区域c） 术中放射治疗手术室应采取适当的辐射防护措施，并尽量设在医院手术区的最内侧，与相关工作用房（如控制室或专用于术中放射治疗设备调试、维修的房间）形成一个相对独立区域；术中控制台应与治疗设备分离，实行隔室操作，控制台可设在控制室或走廊内5.2 分区原则a） 放射治疗场所应划分控制区和监督区。
一般情况下，控制区包括加速器大厅、治疗室（含迷路） 等场所，如质子/重离子加速器大厅、束流输运通道和治疗室，直线加速器机房、含源装置的治疗室、放射性废物暂存区域等开展术中放射治疗时，术中放射治疗室应确定为临时控制区2b） 与控制区相邻的、不需要采取专门防护手段和安全控制措施，但需要经常对职业照射条件进行监督和评价的区域划定为监督区（如直线加速器治疗室相邻的控制室及与机房相邻区域等）6 放射治疗场所辐射安全与防护要求6.1 屏蔽要求a） 放射治疗室屏蔽设计应按照额定最大能量、最大剂量率、最大工作负荷、最大照射野等条件和参数进行计算，同时应充分考虑所有初、次级辐射对治疗室邻近场所中驻留人员的照射b） 放射治疗室屏蔽材料的选择应考虑其结构性能、防护性能，符合最优化要求使用中子源放射治疗设备、质子/重离子加速器或大于 10 MV 的X 射线放射治疗设备，须考虑中子屏蔽c） 管线穿越屏蔽体时应采取不影响其屏蔽效果的方式，并进行屏蔽补偿应充分考虑防护门与墙的搭接，确保满足屏蔽体外的辐射防护要求d） 剂量控制应符合以下要求：a） 治疗室墙和入口门外表面 30 cm 处、邻近治疗室的关注点、治疗室房顶外的地面附近和楼层及在治疗室上方已建、拟建二层建筑物或在治疗室旁邻近建筑物的高度超过自辐射源点治疗室房顶内表面边缘所张立体角区域时，距治疗室顶外表面 30 cm 处和在该立体角区域内的高层建筑人员驻留处的周围剂量当量率应同时满足下列 1）和 2）所确定的剂量率参考控制水平 Ḣc：1） 使用放射治疗周工作负荷、关注点位置的使用因子和居留因子（可依照附录 A 选取），由以下周剂量参考控制水平（Ḣc）求得关注点的导出剂量率参考控制水平 Ḣc,d (μSv/h)：机房外辐射工作人员：Ḣc≤100 μSv/周； 机房外非辐射工作人员：Ḣc≤5 μSv/周。
2） 按照关注点人员居留因子的不同，分别确定关注点的最高剂量率参考控制水平 Ḣc,max (μSv/h)： 人员居留因子T＞1/2 的场所：Ḣc,max≤2.5 μSv/h；人员居留因子T≤1/2 的场所：Ḣc,max≤10 μSv/hb） 穿出机房顶的辐射对偶然到达机房顶外的人员的照射，以年剂量 250 μSv 加以控制c） 对不需要人员到达并只有借助工具才能进入的机房顶，机房顶外表面 30 cm 处的剂量率参考控制水平可按 100 μSv/h 加以控制（可在相应位置处设置辐射告示牌）e） 使用中子源开展后装治疗的治疗室内应配备符合需要的应急贮源水池或聚乙烯罐等满足中子屏蔽的措施，保障放射源的安全暂存，并实行双人双锁管理6.2 安全防护设施和措施要求a） 放射治疗工作场所，应当设置明显的电离辐射警告标志和工作状态指示灯等：a） 放射治疗工作场所的入口处应设置电离辐射警告标志，贮源容器外表面应设置电离辐射标志和中文警示说明；b） 放射治疗工作场所控制区进出口及其他适当位置应设电离辐射警告标志和工作状态指示灯； c）控制室应设有在实施治疗过程中能观察患者状态、治疗室和迷道区域情况的视频装置，并设置双向交流对讲系统。
b） 质子/重离子加速器大厅和治疗室内、含放射源的放射治疗室、医用电子直线加速器治疗室（一般在迷道的内入口处）应设置固定式辐射剂量监测仪并应有异常情况下报警功能，其显示单元设置在控制室内或机房门附近c） 放射治疗相关的辐射工作场所，应设置防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全联锁措施：3a） 放射治疗室和质子/重离子加速器大厅应设置门－机/源联锁装置，防护门未完全关闭时不能出束/出源照射，出束/出源状态下开门停止出束或放射源回到治疗设备的安全位置含放射源的治疗设备应设有断电自动回源措施；b） 放射治疗室和质子/重离子加速器大厅应设置室内紧急开门装置，防护门应设置防夹伤功能； c）应在放射治疗设备的控制室/台、治疗室迷道出入口及防护门内侧、治疗室四周墙壁、质子/重离子加速器大厅和束流输运通道内设置急停按钮；急停按钮应有醒目标识及文字显示能让在上述区域内的人员从各个方向均能观察到且便于触发；d） 质子/重离子治疗装置安全联锁系统还应包括清场巡检系统、门钥匙开关（身份识别系统）质子/重离子治疗室、加速器大厅和束流输运通道应建立分区清场巡检和束流控制的逻辑关系，清场巡检系统应考虑清场巡检的最长响应时间和分区调试情况的联锁设置。
日常清场巡检时，如超出设定。