临床报告模板编写依据及数据分析说明一、临床报告模板的编写依据临床实验报告的主要按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药 监械[2007]229号）、《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》（国食药监械 [2007]609号）和《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械[2007]240 号）的要求编写，主体框架格式主要参考《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 的规定，相关条文摘录如下：（一） 首篇首篇是每份临床研究报告的第一部分，所有单个的临床研究报告均应包含该部分内容1. 封面标题包括进行临床研究产品的通用名、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、 研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、产品注册申请人（盖章）、注册申请人 的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点2. 目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码3. 研究摘要对临床研究情况进行简单的介绍4. 试验研究人员列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要 研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学分析的负责人、临床研究报告的 撰写人5. 缩略语临床研究报告中所用的缩略语的全称。
二） 正文内容和报告格式介绍与临床研究产品有关的背景情况：包括(1)被测物的来源、生物及理化性质；(2) 临床预期使用目的，所针对的目标适应症人群，目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊 断方法等；(3)所采用的方法、原理、技术要求等；4)国内、外已批准上市产品的应用 现状等说明申请人和临床研究单位间的合作关系1. 2研究目的说明本临床研究所要达到的目的1. 3试验管理对试验管理结构的描述管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况 以及研究中发生的问题及其处理措施等1. 4试验设计1. 4. 1试验总体设计及方案的描述试验的总体设计和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式试验进行时方 案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述1. 4. 2试验设计及研究方法选择试验设计中应包括以下内容：(1) 样本量及样本量确定的依据2) 样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准3) 样本采集、保存、运输方法等4) 金标准(goldstandard)或对比试验产品的确立5) 临床研究用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试验产 品的注册情况。
6) 质量控制方法对质量控制方法进行简要的阐述7) 临床研究数据的统计分析方法8) 研究过程中方案的修改一般情况下，临床试验方案不宜更改对于研究中的任何修改均应说明，对更改的时间、 理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响1. 5临床研究结果及分析1. 6讨论和结论2. 有关临床研究中特别情况的说明3. 附件3. 1临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的使用说明书3. 2临床研究中的所有试验数据3. 3主要参考文献二、临床试验报告中的数据分析临床试验报告中的数据用四格表统计，样式如下:表1 XX试剂盒临床考核资料统计归纳表对照试剂总实验 -异常正常合计异常ABA+B考核试剂 —正常CDC+D总数A+CB+DA+B+ C+D常用的统计分析指标和计算方法如下：异常符合率(阳性符合率)=A/(A+C)x100%=X%正常符合率(阴性符合率)=D/(B+D)x100%=X%粗一致性=(A+D)/(A+B+C+D)X 100%=X%约登指数=A/(A+C)+D/(B+D)-1=XKappa 值=2 (AD+BC) / (A+B)(B+D) + (A+C)(C+D) =X其中Kappa值也可使用SPSS统计软件进行计算，以如下数据为例:表2 XX试剂盒临床考核资料统计归纳表总实验 -对照试剂异常 正常-合计考核试异常134 8142剂 正常8170178总数142178320操作步骤为:(1)定义变量打开变量视图，定义第一列名称为对照试剂，表示对照试剂的检测结果，类型为数值，宽度 为8,小数位数为0，并将1赋值为阳性，2赋值为阴性。
定义第二列名称为考核试剂，表示考核试剂的检测结果，类型为数值，宽度 为8,小数位数为0，并将1赋值为阳性，2赋值为阴性定义第三列名称为频数，表示结果出现的次数，类型为数值，宽度为8,小 数位数为02)数据输入乌词身B5J t r MiS■ 啬弓♦普1对迎试荆1泌乱1m壬1 I1113421283218422170-£709101i何 [霆妹也：-PASW Stati&lLt 珥岛Si文件I日mST技图您数据〔功■精id 一折凹 图时啤买用程序凹苗口郸Sffl]在数据视图中输入四格表中的数据，第一行表示对照试剂和考核试剂同时检 测为阳性的标本数为134，第二行表示对照试剂检测为阳性考核试剂检测为 阴性的标本数为8,第三行表示对照试剂检测为阴性考核试剂检测为阳性的标本数为8,第四行表示对照试剂和考核试剂同时检测为阴性的标本数为1703）数据加权堂H昌国t『.菌醯港激智避震离用带♦普运行 数据（D） —加权个案（T）,调出加权个案选项框，选择加权个案，并将频数选为频率变量，点击确定4）数据分析运行 分析（A） —描述统计一交叉表（C）,调出交叉表选项框，将对照试 剂选为行，考核试剂选为列，点击统计量，调出交叉表：统计量选项框。
〔四后建]| - ^A5W StffUMics 曲IS避尝女曲Ei绸御互 WffiiYi ttlEiDi特构口 irrUflA] ■料M 酬迫)虫用强序IM 有口也 础选择Kappa (K)选项，点击继续返回上一级，点击确定，弹出分析结果输 出页面5)分析结果^ilT i?图0教阊功峙舟14X(1)格式分凿E 百很® Efljcc：买用程丽或窟口四 W1肖的鹰透,岔G3J〜雀碧翕嘲岸.■■卓曰画箱出:旺曰志&回交胃主卜也雌:B ■•主• IS志可的*演集:Li其例岫i握 卜遍浏&伽'老板前 、旧对辟度里 gj住威ALOE LABLIS /STAn5IIC5=KAfFA JtELL3=rniWT/CDWT K-lfflD CELL,交叉表素为姓理险要齐制合计N百岬N醐比N明盼it*「会校试剧3201 D%0043201 000%Sit阳健明性对晰t相刮主 刮争.134 g 142a1701?8M2 170320弛商旅坦盾前近帝豆魂蚤J近混产近似盾钩一勤住度S? *PA； 痢3曲涌的M32D0251E 0?7nonb.购标定误是蔺法等础■红色箭头所示即为两组数据的Kappa值=0.899对于定性的数据，可分析的指标较少，如果是定量的数据还可以用SPSS 软件计算两组数据的相关系数，并画出相关性分析散点图。
如有疑问或认为有需要修改的地方，欢迎讨论修改质量管理部2011年11月30日。