醫書BW: 醫第： smsl:DR1.验证方案的审批1.1 验证方案的制订、审核制订部门签名日期质量部审核部门签名日期生产部质量部1.2验证方案的批准方案批准签名日期管代2. 概述根据《仪器设备安装规程》要求，对新购入的移液器要进行3Q认证，按照《JJG646-2006 移液器检定规程》制定本方案3. 验证目的对移液器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文 件是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满 足日常的工作需要4. 职责4.1 设备管理员：负责本方案的起草和实施；4.2质量部QA：负责本方案的监督实行；4.3 移液器使用部门：协助本方案的实行5. 验证内容5.1 安装运行确认5.1.1 移液器基本信息5.1.2 移液器档案文件名称是否保存存放地点使用说明书是口否口售后服务单是口否口合格证是口否口标准操作规程是口否口结论操作人/日期：复核人/日期：5.1.3 外观确认、运行确认确认项目条件要求是否符合外观塑料外壳表面应平整、光滑，不得有明显的缩痕、 废边、裂纹、气泡和变形等情况；金属表面镀层 应无脱落、锈蚀和起层；是口否口主体标记产品名称、制造商或商标、标称容量（ul或ml）、 型号规格、出厂编号；是口否口活塞按动移液器的活塞，上下移动应灵活，分档界限 明显；是口否口调节器显示窗在容量调节动作室，应转动灵活，数字指 示清晰、完整；是口否口结论操作人/日期：复核人/日期：5.2 性能确认5.2.1 环境要求移液器应在室温为（20±5）°C,且室温变化不得大于l°C/h的条件下进行验证。
5.2.2 介质要求验证介质应符合《GB 6682-1992分析实验用水规格和试验方法》要求用的蒸馏水或去离子水，本公司可采用自制纯化水5.2.3验证方法5.2.3.1用O.OOlg的电子天平，按照如下比例校对：1000ul纯化水=1000mg；5.2.3.2在电子天平上放置一个小烧杯，用待验证的移液器吸取纯化水加入小烧杯底部，每次称量后记重，新换的枪头需进行3-5次预湿，然后对两个选定容量进行各5次移液测试，结果记录在附表中；5.2.3.3 一定量程的移液器，每个刻度有一定的误差范围，可允许的误差范围如下表：量程体积每次误差范围（土）平均误差0.1-2ul1ul3.0%3.0%2ul3.0%3.0%0.1-2.5ul1ul3.0%3.0%2.5ul3.0%3.0%0.5-10ul2ul3.0%3.0%10ul3.0%3.0%2-20ul2ul3.0%3.0%20ul2.0%2.0%10-100ul10ul3.0%3.0%100ul1.5%1.5%20-200ul20ul2.0%2.0%200ul1.0%1.0%100-1000ul100ul1.5%1.5%1000ul1.0%1.0%1000-5000ul1000ul1.0%1.0%5000ul0.8%0.8%6. 异常情况处理若有一个以上检查项不符合要求，则应检查移液器操作情况或电子天平等相关因素，若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验。
7. 再验证周期7.1 若无任何改变或偏差发生时，每年应进行一次再验证7.2 移液器主要零部件更换时必须进行再验证附表：移液器验证记录表环境温度：名称量程ul量取体 积ul质量g误差％平均误差％结果判定合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口结论处理措施操作人复核人日期日期。