麸炒山麸炒山药药生生产产工工艺规艺规程程颁发部门： 质量管理部起草人：审核人：批准人：生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：文件编码： GYG-JZ-001-00分发部门质量管理部、生产部、饮片车间变更记载： 修订号 批准日期 生效日期变更摘要：1 1、、 目的、范围及责任目的、范围及责任1.1、目的：建立麸炒山药饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和 GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定1.2、适用范围：本工艺规程适用于山药炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施2 2、产品概述、产品概述2.1 药品名称品名：麸炒山药汉语拼音：Fuchaoshanyao2.2 来 源山药 Rhizoma Dioscoreae 为薯蓣科植物薯蓣 Dioscorea Opposita Thunb.的干燥根茎，别 名：薯蓣、山芋，淮山药、怀山药主产于河南、山西、湖南、湖北等省，以河南新乡地区沁阳县所产为道地药材在冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥。
2.3 功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精用于脾虚食少，久泻补止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴麸炒山药补脾健胃，用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多2.4 性状：本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气2.5 商品名：山药2.6 等级/规格：统/斜片麸炒山药生产工艺规程 第 1 页 共 19 页2.7 包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋2.8 有效期：暂定 18 个月2.9 贮藏：置通风干燥处，防蛀3 3、法定制法和依据、法定制法和依据3.1 法定制法：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥，炒制3.2 依据：3.2.1《中国药典》2010 年版3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009 年版3.2.3《中药饮片认证检查项目》二 00 三年版3.2.4《全国中药炮制规范》3.2.5《中药饮片质量标准通则（试行） 》 （国家中医药管理局颁布）4 4、、 生生产产工工艺艺流流程程图图4.1 生产工艺流程图饮用水净净 制制软处理软处理切切 片片山山 药药烘烘 干干检检 验验合格山药饮片合格山药饮片麸炒山药麸炒山药拣去杂质，去掉非药用部分等拣去杂质，去掉非药用部分等片厚片厚 2-4mm2-4mm泡润至透泡润至透麸炒山药生产工艺规程 第 2 页 共 19 页5、生产操作过程、生产操作过程5 5. .1 1 入入库库验验收收5.1.1 进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。
5.1.2 外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象5.1.3 质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库5 5. .2 2 领领料料5.2.1 向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取注意：应对山药原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，山药贮存期超过1 年的，可拒绝领料5 5. .3 3 净制操作工序净制操作工序5.3.1 净制准备5.3.1.1 仔细阅读批生产指令；5.3.1.2 检查净制间清场状态标志；5.3.1.3 检查设备、计量器具状态标志；5.3.1.4 检查生产用容器、用具清场状态标志；5.3.1.5 以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作5.3.2 净制操作5.3.2.1 领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量包包 装装包装材料包装材料入入 库库检检 验验麸炒山药生产工艺规程 第 3 页 共 19 页如发现与生产指令不符的，拒绝领用核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位5.3.2.2 执行《净制标准操作规程》 ，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；5.3.2.2.1 除去泥沙、灰屑等杂质；5.3.2.2.2 除去残留非药用部分；5.3.2.2.3 除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小、长短、粗细分档处理；分档：按药材主根直径分档。
山药原药材直径一般在 1.5～6㎝，直径在 4～6㎝者为大档，直径在2.5～4㎝者为中档，2.5㎝以下者为小档5.3.2.3 将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移只至净制周转区，挂上状态标志；5.3.2.4 计算物料平衡；5.3.3 清场5.3.3.1 清除现场所有生产指令、记录；5.3.3.2 清除净制台及设备残留物、杂物；5.3.3.3 清洗物料周转容器和工作用具；5.3.3.4 打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶5.4 切制操作工序切制操作工序5.4.1 洗药5.4.1.1 洗药准备5.4.1.1.1 仔细阅读批生产指令；5.4.1.1.2 检查洗药间清场状态标志；5.4.1.1.3 检查洗药设备、计量器具状态标志；5.4.1.1.4 检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.1.1.5 以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作5.4.1.2 洗药操作5.4.1.2.1 领取待洗涤药材，核对品名、批号、规格、数量；5.4.1.2.2 将领取好的药材移至洗涤岗位上；5.4.1.2.3 设置好洗涤转速 3 转/分钟；5.4.1.2.4 洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车；5.4.1.2.5 打开水泵，药材自动送到洗药筒里翻洗。
5.4.1.2.6 若翻洗到出料口处药材没洗干净，将正转停止，停稳后，再开反转药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后，开顺转，如此反复翻洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，麸炒山药生产工艺规程 第 4 页 共 19 页方可放下药材5.4.1.2.7 用温水浸泡 2～4 小时至六、七成透，取出5.4.1.3 清场5.4.1.3.1 清除现场所有生产指令、记录；5.4.1.3.2 清除设备残留物、杂物；5.4.1.3.3 清洗物料周转容器和工作用具；5.4.1.3.4 打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶5.4.2 润药5.4.2.1 洗药准备5.4.2.1.1 仔细阅读批生产指令；5.4.2.1.2 检查洗药间清场状态标志；5.4.2.1.3 检查洗药设备、计量器具状态标志；5.4.2.1.4 检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.2.1.5 以上各项均具有清场合格标志，开始润药操作5.4.2.2 润药操作5.4.2.2.1 核对药材品名、批号、数量；5.4.2.2.2 浸润前检查浸润罐盖及密封性是否良好，绝不允许有滴漏现象；5.4.2.2.3 开启空压机总阀，待空压＞0.6 Mpa 时，再打开空压机，然后开盖升药，待升药完毕后，则按逆顺序操作；5.4.2.2.4 开启真空泵 10～15 分钟左右，待真空达到 0.06Mpa 时，关闭；5.4.2.2.5 打开进水总阀，设定进水量控制仪，待自动停止后，再关进水总阀；5.4.2.2.6 打开空压机阀门，缓慢将空气加入罐内。
待罐内压力在 0.3～0.4Mpa 时，再关闭阀门；5.4.2.2.7 打开电加热阀门，将循环水罐装满水，然后开启温控仪，温度控制在 55～60℃；5.4.2.2.8 开启循环水泵进行夹套保温 15～20 分钟后，排罐内空气5.4.2.2.9 浸润结束后，按逆序执行开盖下药5.4.2.3 清场5.4.2.3.1 清除现场所有生产指令、记录；5.4.2.3.2 清除设备残留物、杂物；5.4.2.3.3 清洗物料周转容器和工作用具；麸炒山药生产工艺规程 第 5 页 共 19 页5.4.2.3.4 打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶5.4.3 切制5.4.3.1 切制准备5.4.3.1.1 仔细阅读批生产指令；5.4.3.1.2 检查切药间清场状态标志；5.4.3.1.3 检查切药设备、计量器具状态标志；5.4.3.1.4 检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.3.1.5 以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作5.4.3.2 切制操作5.4.3.2.1 领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量如发现与生产指令不符的，拒绝领用核对无误后，将领取的药材移至切药岗位；5.4.3.2.2 以 ZQY-100 型转盘式切药机进行切制，执行《切制标准操作规程》 、 《ZQY-100 型转盘式切药机标准操作规程》 ；5.4.3.2.3 将切药机进行调试，刀口调至规定要求；5.4.3.2.4 切制规格：切厚片，厚度：2-4mm（以潮片测量） ，不得超过该标准的 1㎜；注意：1、切片时片型是否有异状，如发生异状或遇到意外（碰到石块、铁片等）应立即停车换刀或校正机器。
2、切好后的潮片待烘时间不得超过 8 小时，如不能及时干燥，将潮片摊在竹匾中置于通风阴凉处5.4.3.2.5 切好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志；5.4.3.3 清场5.4.3.3.1 清除现场所有生产指令、记录；5.4.3.3.2 清除切药机残留物、杂物；5.4.3.3.3 清洗物料周转容器和工作用具；5.4.3.3.4 打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶5 5. .5 5 干燥操作工序5.5.1 干燥准备5.5.1.1 仔细阅读批生产指令；5.5.1.2 检查干燥间清场状态标志；5.5.1.3 检查干燥设备、计量器具状态标志；麸炒山药生产工艺规程 第 6 页 共 19 页5.3.1.4 检查生产用容器、用具清场状态标志；5.5.1.5 以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作5.5.2 干燥操作5.5.2.1 领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量如发现与生产指令不符的，拒绝领用核对无误后，将领取的药材移至干燥岗位；5.5.2.2 执行《干燥标准操作规程》 、 《DW-1.6-10 型带式干燥机标准操作规程》 ；5.5.2.3 设定干燥温度：75～80℃；设定带速：无级变速器随时调整带速；5.5.2.4 药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度 2～5㎝；5.5.2.5 将干燥好的饮片在摊凉间摊凉，凉好后用筛药机或 20 目筛筛去灰屑，再以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转区，挂上状态标志；5.5.2.6 计算物料平衡；5.5.3 清场5.5.3.1 清除现场所有生产指令、记录；5.5.3.2 清除干燥机残留物、杂物；5.5.3.3 清洗物料周转容器和工作用具；5.5.3.4 打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。
5 5. .6 6 炒炒制制操操作作工工序序5.6.1 炒制准备5.6.1.1 仔细阅读批生产指令；5.6.1.2 检查炒制间清场状态标志；5.6.1.3 检查炒制设备、计量器具状态标志；5.6.1.4 检查生产用容器、用具清场状态标志；5.6.1.5 以上各项均具有清场合格标志，开始炒制操作5.6.2 炒制操作5.6.2.1 领取待炒制药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量如发现与生产指令不符的，拒绝领用核对无误后，将领取的药材移至炒制岗位；5.6.2.2 执行《炒制标准操作规程》 、 《CY-700 型炒药机标准操作规程》 ；5.6.2.3 烧锅：先将锅用中火加热；5.6.2.4 取麸皮，均匀撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净山药片，迅速翻动，炒制温度控制麸炒山药生产工艺规程 第 7 页 共 19 页在 160-170℃,炒至药材表面呈黄色或色变深，及时取出；辅料用量：每 100kg 山药片，用麦麸 10kg；5.6.2.5 将炒好的饮片均匀的摊在摊凉间摊凉，厚度不宜超过 5㎝，在半小时内必须翻动一次，冷却后用 20 目筛子筛去焦麸皮及灰屑，然后以专用容器盛放。