Title Imago Bold 26 pt.,,Mastertextformat bearbeiten,,Dfdffdadafdf,,Fdsfdds,,Ffsdfsdf,,fdadadf,,,Title Imago Bold 26 pt.,,Mastertextformat bearbeiten,,Dfdffdadafdf,,Fdsfdds,,Ffsdfsdf,,fdadadf,,,Title Imago Bold 26 pt.,,Mastertextformat bearbeiten,,Dfdffdadafdf,,Fdsfdds,,Ffsdfsdf,,fdadadf,,,Title Imago Bold 26 pt.,,Mastertextformat bearbeiten,,Dfdffdadafdf,,Fdsfdds,,Ffsdfsdf,,fdadadf,,,Title Imago Bold 26 pt.,,Mastertextformat bearbeiten,,Dfdffdadafdf,,Fdsfdds,,Ffsdfsdf,,fdadadf,,,*,Confidential,*,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,,Level 2,,Level 3,,Level 4,,Level 5,,Title Imago bold 26 pt,,*,,page,,*,,© 2009 Roche,Title Imago Bold 26 pt.,,Mastertextformat bearbeiten,,Dfdffdadafdf,,Fdsfdds,,Ffsdfsdf,,fdadadf,,,Title Imago Bold 26 pt.,,Mastertextformat bearbeiten,,Dfdffdadafdf,,Fdsfdds,,Ffsdfsdf,,fdadadf,,,糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,哈尔滨医科大学附属第四医院检验科 梁红艳,中国糖尿病现状,中国糖尿病现状,,1.14,亿糖尿病患者，,4.93,亿糖尿病前期人群,(201,0年调查结果，根据2010年ADA糖尿病诊断标准,),背景：,,CDC,和上海内分泌研究所慢性流行病调查,,覆盖全国,31,省，,98658,成年人群,,在成年人群中，糖尿病患者,11.6%,，前期人群,50.1%,IDF=International Diabetes Federation,重要变革：,2010,年,ADA,糖尿病诊治指南,增加糖化血红蛋白,(,HbA1c)≥6.5%,作为糖尿病的诊断标准,,source,：,www.care.diabetesjournals.org,HbA1c,标准化的目的,电荷差异,,离子层析法：,HPLC,,,电泳法,,,结构特异性,,免疫法,,亲和层析法,,标准化,不同方法测定,,结果具有可比性,HbA1,C,参考系统的种类,1、国际临床化学协会(IFCC),,,2、美国国家糖尿病标准化计划(NGSP),,,3、日本的糖尿病协会/临床检验协会体系(JDS/JSCC),,,4、瑞典的Mono-S,HbA1c,检测标准化进程,,确认,IFCC,参考系统是检测“金标准”,,,1985,年,DCCT,（糖尿病控制和综合征研究试验）,,目的：评估了严格控制血糖对预防糖尿病人的慢性并发症的重要意义。
199,3年,NGSP(,国家糖化血红蛋白标准化计划）,,目的：对,HbA1c,检测结果标准化，以使临床实验室的检测结果和,DCCT,的结果有可比性1995,年,IFCC,（国际临床化学学会）,HbA1c,标准化工作组，,2002,年完成参考系统建立目的：确定,HbA1c,检测的国际标准化,,2010,年,ADA/EASD/IDF/IFCC,国际共识,,确认,IFCC,参考系统为全球,HbA1c,标准化唯一系统,,各国糖化血红蛋白标准化计划,,同一个样本，结果差异大,,瑞典,美国,NGSP,和,IFCC,的区别,HbA1c,国际标准化,IFCC,建立最高溯源标准,HbA1c,NGSP,缺乏统一公认的标准物质和参考方法制备高度纯化的一级标准物质,明确定义,HbA1c,建立特异性检测,HbA1c,的方法,,IFCC,建立目标,,,ADA/EASD/IDF/IFCC,,国际共识,(,2010,年,),,确认,IFCC,参考系统是标准化唯一参考系统,Source:,,Consensus statement, DIABETES CARE, VOLUME 30, NUMBER 9, SEPTEMBER 2007, 2399-2400,A1C test results should be,,standardized worldwide,, including the reference system and results reporting.,,,2. The,new IFCC reference system for A1C,represents the,only valid anchor,to implement standardization of the measurement.,,,3. A1C results are to be reported worldwide in,IFCC units,,(mmol/mol),and derived,NGSP units,,(%),, using the IFCC-NGSP,master equation,.,,Dual reporting,,,4. If the ongoing “average plasma glucose study” fulfills its a priori–specified criteria, an A1C-derived average glucose (ADAG) value calculated from the A1C result will also be reported as an interpretation of the A1C results.,,,IFCC,参考系统是,HbA1c,标准化唯一的检测标准,糖化血红蛋白实验室检测指南,(,2013,年,8,月,),,《,中国糖尿病杂志,》,,IFCC,参考系统是,HbA1c,测定标准化唯一有效的参考系统。
应用国际标准物质现行的,NGSP,可溯源到,IFCC,参考系统,,IFCC,参考系统的建立,科学家,,（欧洲,-,美国,-,日本,-,澳大利亚）,,IFCC,参考方法,欧 盟,一级参考实验室,,,,IFCC,参考方法流程（特异性检测）,,,2.,用,Agilent HPLC,进行酶切肽链粗品分离,HPLC*,,3.,用质谱定量分离糖化和非糖化肽链,mass spectrometer*,,1.,血红蛋白酶切,非糖化,(HbA0) N-,端六肽,糖化,(HbA1c),N-,端六肽,Process patented by Roche,* Used in our Penzberg facilities,卫生部临检中心,HbA1c,室间数据（,2013,年）,,罗氏检测平台的室间,CV,为,2.5,％和,3.17,％,,,Source: ngsp,,pt 2013,11%,11%,54%,24%,31%,67%,2%,免疫法,离子交换色谱,电泳法,亲和层析色谱,1995,年,,（,889,家）,2013,年 （,3240,家）,CAP HbA1c,室间比对用户方法学统计（,2013.10,）,,免疫法操作便捷、通量大、成本低，已成为国际的主流方法,,全球：参加,CAP,,HbA1c,室间比对用户中免疫法是主流,3240,家参与用户中免疫法占,67%,（,2013,年,PT,）,,,,,423,,家,,413,,家,,176,,家,,844,,家,,,FDA,诊断声明,（,2013/5/23,）,,罗氏是唯一拥有,CE,和,FDA,诊断声明,的厂商,诊断声明说明：,,-,精密度,&,准确性,,-,抗干扰能力,,,罗氏免疫检测是首家可用于诊断的,HbA1c,试剂，其他试剂目前只能用于血糖监测,,变异体特异性识别是,HPLC,等方法,短期内的技术门槛,,,http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm353653.htm,诊断声明强调抗变异体及衍生物干扰能力,,FDA 510(k),,:121291,510(k),文件评估变异体,C,，,D,，,S,，,E,及,A2,出现时的检测结果,,可靠而正确的检测结果,免疫竞争抑制法检测,HbA1c,,,检测,IFCC,参考系统定义的“真正的”,HbA1c,,,抗体的独特设计保证了试剂具有卓越的抗干扰能力,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,HbA1c-peptide,,Glc,Val,His,Leu,Thr,Pro,Glu,,罗氏抗体识别,罗氏,--,全球,HbA1c,标准化领导者,和,IFCC,紧密同行,,,,,拥有,IFCC,参考方法专利证书和,IFCC,溯源性证书,1,向,IFCC,提供一级参考物质,2,特异性检测,IFCC,定义的真正的,HbA1c,（卓越的抗干扰性能）,3,Thank you for your attention,,。