文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！ 新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十七册）（19种） 安宫牛黄胶囊拼音名：Angong Niuhuang Jiaonang 英文名：书页号：x17-106 标准编号：WS3－147(Z－137)－98(Z) 批准文号：（98）卫药标字Z-015号 本品为牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、黄连、黄芩、郁金、冰片等药味经加工制成的胶囊 [性状] 本品为胶囊剂，内容物为黄色至黄橙色的粉末；气芳香，味苦 [鉴别] (1)取本品置显微镜下观察：不规则碎片灰白色或灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝，无定形油脂状团块淡黄棕色，包埋有细小方形结晶不规则细小碎块半透明，具彩虹样光泽碎块表面有的可见浅弧状纹理，遇稀盐酸迅速产生气泡不规则细小颗粒暗红色，边缘暗黑色，中央亮枣红色，不规则细小颗粒，中央亮黄色或鲜橙黄色，边缘具棱角，色稍暗。
纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显；石细胞鲜黄色韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17～31цm，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶含糊化淀粉的薄壁细胞无色透明或半透明 (2)取本品内容物2g，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液另取胆酸对照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10цl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚—冰醋酸(2∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点 (3)取盐酸小檗碱对照品和黄芩甙对照品，分别加乙醇制成每lml含0.2mg和0.5mg的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液20цl和上述两种对照品溶液各10цl，分别点于同一用4％醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水(10∶7∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与黄芩甙对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点置紫外光灯(365nm)下检视供试品色谱中，在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，显一个相同的黄色荧光斑点 (4)取冰片对照品，加正己烷制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液照气相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥE)试验，色谱柱与含量测定项下相同，柱温为150℃，分别取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液2～4цl注入气相色谱仪供试品应显与对照品保留时间相同的色谱峰 [检查] 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ L) [含量测定] 照气相色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ E) 测定 系统适用性试验 以硅酮（OV-17为固定相，涂布浓度为5%，柱温为200℃，理论板数按麝香酮计算，应不低于2000，麝香酮峰与内标物质的分离度应大于2 校正因子的测定 取正十九烷适量，加正已烷溶解并浠释成每1ml含0.05mg的溶液，匀，作为内标溶液，另取麝香酮对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，用内标溶液溶解并浠释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，取2-4цl注入气相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下内容物混合均匀，取约0.5g，精密称定，置具塞离心管中，精密加入内标溶液2ml，充分振摇，超声处理10分钟，离心，取上清液2-4цl注入气相色谱仪测定，计算，即得 本品含麝香按麝香酮（C12H30O）计，不得少于0.03% [功能与主治] 清热解毒，镇惊，开窍用于热病高热烦躁，神昏谵语 [用法与用量] 口服，一次4粒，一日1次小儿3岁以内一次1粒，4-6岁一次2粒或遵医嘱 [注意] 孕妇慎用 [规格] 每粒装0.4g [贮藏] 密封 [使用期限] 2年 安宫牛黄丸(水蜜丸)拼音名：Angong Niuhuang Wan英文名：书页号：x17-103 标准编号：WS3－149(Z－139)－98(Z) 批准文号：（94）卫药准字Z-42号 本品为牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、黄连、黄芩、郁金、冰片等药味经加工制成的水蜜丸。
[性状] 本品为黄橙色至红褐色的水蜜丸；气芳香，味微苦 [鉴别] (1)取本品，置显微镜下观察：不规则碎片灰白色或灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝，无定形油脂状团块淡黄棕色，包埋有细小方形结晶不规则细小碎块半透明，具彩虹样光泽碎块表面有的可见浅弧状纹理，遇稀盐酸迅速产生气泡不规则细小颗粒暗红色，边缘暗黑色，中央亮枣红色，不规则细小颗粒，中央亮黄色或鲜橙黄色，边缘具棱角，色稍暗纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显；石细胞鲜黄色韧皮纤维淡黄色，棱形，壁厚，孔沟细果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17-31μm，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶含糊化淀粉的薄壁细胞无色透明或半透明 (2) 取本品2g，研碎，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液另取胆酸对照品，加乙醇制成每lml含1mg的溶液．作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚-冰醋酸(2：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取盐酸小檗碱对照品和黄芩甙对照品，分别加乙醇制成每1ml含0.2mg和0.5mg的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液20μl和上述两种对照品溶液各10μl分别点于同一用4％醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10：7：l：1)为展开剂，展开，取出，晾干供试品色谱中，在与黄芩甙对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点置紫外光灯(365nm)下检视供试品色谱中，在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，显一个相同的黄色荧光斑点 (4)取冰片对照品，加正己烷制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液、照气相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥE）实验，色谱柱与含量测定项下相同，柱温为150℃，分别取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液2-4μl注入气相色谱仪，供试品显与对照品保留时间相同的色谱峰 [检查] 酸不溶性灰分 取本品粉末0.8g,精密称定，依法检查(中国药典1995 年版一部附录ⅨK)，不得过1.0％. 卫生学检查 应符合（86）部颁（药品卫生标准）的有关规定。
其他 应符合丸剂项下有关的各大项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠA）. [含量测定] 照气相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥE）测定 系统适用性试验 以硅酮（OV-17）为固定相，涂布尝试为5%，柱温为200℃，理论板数按麝得酮计算，应不低于2000，麝得酮峰与内标物质的分离度应大于2 校正因子的测定 取正十九烷适量加正已烷溶解并稀释成每1ml含0.05mg的溶液，摇匀，作为内标溶液另取麝得酮对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，用内标溶液溶解稀释至刻度，摇匀精密量取1ml，置10ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度摇匀，取2-4μl注入气相色谱仪，计算校正因子 供试品溶液的制备与测定 取本品粉末约0.5g，精密称定，置具塞离心管中，精密加入内标溶液2ml，充分摇振，超声处理10分钟，离心，取上清液2-4μl注入气相色谱仪测定，计算，即得 本品含麝香按麝香酮（C12H30O）计，不得少于0.02% [功能与主治] 清热解毒，镇惊开窍用于热病邪入心包，高热惊厥，神昏谵语。
[用法与用量] 口服，一次2g,一日1次小儿3岁以内一次0.5g，4-6岁一次1g或遵医嘱 [注意] 孕妇慎用 [规格] 每丸装2e [贮藏] 密封 [使用期限] 3年 贝斯素 Beisisu [性状] 本品为黄棕色的粉末；味苦，有吸湿性 [鉴别] (1)取本品约50mg置10ml量瓶中，加甲醇5ml，超声处理使充分提取后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液另取贝斯素对照品50mg同法制成对照品溶液照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以冰醋酸—甲苯—水(10：7.5：0.3)为展开剂，展开，取山．晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，于105℃烘干约5分钟供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点 (2)取本品约30mg置10ml量瓶中，加水5ml，超声处理使充分提取后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液。
另取贝斯素对照品30mg同法制成对照品溶液照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种供试品及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上．以正丁醇-冰醋酸-乙醇-水(4：2：1：1)为展开剂，展开，取出，于105℃烘约10分钟，喷以1％茚三酮乙醇溶液，于105℃烘约5分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点 [检查] 水分 照水分测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨH-法）测定，不得过5.O％ 猪胆粉 依下法检查，不得检出猪去氧胆酸 取本品0.1g，加甲醇10ml，超声处理，滤过滤液置水浴上蒸发至近干，用2.5mol／L氢氧化钠溶液5ml分次溶解，并转入具塞试管中，置水浴上水解5小时后，取出，放凉，滴加盐酸至pH 2—3后，用醋酸乙酯提取三次，每次10ml，提取液浓缩至干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。