提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施【摘要】 目的 通过对工艺的分析研究，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，采取有效措施进行改进方法 以《中国药典》20XX版的微生物限度检查法，运用统计的分析方法找出主因结果 生产中使用的包装 材料是影响菌检不合格的主要因素结论 通过有效方法控制包装材料的质量，冯了性风湿跌打药酒的一次菌检合格率得到明显提高关键词】 冯了性风湿跌打药酒；微生物限度检查；细菌；真菌；控制菌冯了性风湿跌打药酒由丁公藤、 麻黄、桂枝、陈皮等27味中药材组成, 具有祛风除湿、活血止痛的功效，临床用于治疗风寒湿痹、手足麻木、腰腿酸痛、 跌打损伤、瘀滞肿痛等证冯了性风湿跌打药酒是我公司的主要产品 ，为了控制产品质量，同时提高该产品的一次菌检合格率，本文对该产品的微生物限度检查 法进行方法验证，并对生产状况进行调查，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不 合格的原因，制定相应对策进行改进，最后检查效果1 微生物限度检查的方法验证菌种菌种的来源金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26 003］、铜绿假单胞菌 ［CMCC(B)10104］、枯草芽抱杆菌［CMCC(B)63501］、生抱梭菌［CMCC(B)64941］、 白色念珠菌［CMCC(F)98001］、黑曲霉［CMCC(F)98003］均由中国药品生物制品检 定所提供。
菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、铜绿 假单胞菌的新鲜培养物接种于营养肉汤培养基中,培养18~24 h,用％无菌氯化钠 溶液制成每1 mL含菌数为50~100 cfu(细菌、真菌验证)或10~100 cfu(控制 菌验证)的菌悬液将白色念珠菌的新鲜培养物接种于改良马丁培养基中 ，培养24~48 h,用％无菌氯化钠溶液制成每1 mL含菌数为50~100 cfu的菌悬液将黑 曲霉的新鲜培养物接种于改良马丁琼脂斜面培养基 ,培养5~7 d,加入％无菌氯化钠溶液3~5 mL,洗脱抱子,然后吸出抱子悬液至无菌试管内,用％无菌氯化钠溶液 制成每1 mL含抱子数50~100 cfu的抱子悬液培养基营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、1 甲基伞形酮葡糖苷酸培养基、胆盐乳糖发酵培养基、乳糖发酵培养基、营养肉汤 培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴代十六烷基三甲 胺培养基均由中国药品生物制品检定所提供供试液的制备取冯了性药酒10 mL，加无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 100 mL,混匀,作为1 : 10的供试液细菌、真菌和酵母菌的验证 试验组：取供试液1 mL和50T00 cfu 试验菌液,分别注入平皿中，立即倾注培养基，每株试验菌平行制备2个平皿,按 平皿法测定其菌数。
供试品对照组：取1 mL供试液,按常规菌落计数方法测定供试品的本底 菌数菌液组:直接将同上试验菌的菌液量注入平皿中，立即倾注培养基，平行 制备2个平皿,测定所加试验菌的菌数3个批次样品的验证结果见表1从表1可见，试验组的菌回收率均大于 70%,可采用常规法进行冯了性药酒的细菌、真菌及酵菌测定表1 细菌、真菌和酵母菌验证结果（n=3）（略）Test of bacteria and fungi大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证 试验组:吸取10 mL供试液及10~100 cfu试验菌，加入100 mL胆盐乳增菌培养基或营养肉 汤培养基,按该控制菌的检查法进行检查阴性菌对照组：大肠埃希菌的验证以金黄色葡萄球菌作阴性对照菌 ，金 黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证以大肠埃希菌作阴性对照菌 ，分别验证各控 制菌检查方法的专属性结果各控制菌的试验组均检出试验菌，方法成立,结果见 表2表2 控制菌的验证结果（略）Con trolled bacterial growth2 原因调查一次菌检不合格的情况分析 对20XX年1~7月共150批冯了性风湿跌打药酒的菌检情况进行了调查分析，结果:全部批次的样品细菌数均不超 标;30批样品真菌数超标，占加〔用;1批样品细菌、真菌超标，占%从以上结果 可看出，菌检不合格品的主要缺陷项目是真菌数超标，确定主要的监控方向是真 菌。
对工艺流程进行监控 通过以上分析，并对整个工艺流程进行研究,确定了下面5处的监控点（见图1）,对11批产品进行跟踪监测，结果见表 3从表3可见,瓶盖菌落数超标与成品的真菌不合格有相关性图1 冯了性风湿跌打药酒的生产流程图（略）Flowchart of Fen gliaox ing Fen gshi Dieda medici nal wines表3 冯了性风湿跌打药酒从浸渍一一成品的真菌监测情况 （略）Detectio n of fungi in the wine注:*为超出内控标准3 改进措施对药酒瓶、瓶盖的生产厂家实行严格的审核制度，厂家要具有“药包 材注册证”，严格按药包材注册办法的要求进行生产：①生产厂家应建立生产和 质量管理机构，从事生产的各级人员应进行培训、考核；②生产厂房按工艺流程及 洁净级别进行合理布局，有相应规模的生产区及储存区；③设备符合生产要求，便 于生产、维修及保养，能防止差错和减少污染；④制定物料的严格管理制度；⑤生 产厂家应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，由专人负责，切实执 行;⑥制定各项操作规程，并严格执行，生产过程有完整的批生产记录；⑦产品有 完善的销售与收回记录。
严格按要求对瓶盖的外观、尺寸及微生物等项目进行检查，检验合格 后才可放行使用对药酒瓶、瓶盖制定合理的存贮期，到期应进行复验，复验合格后才 可使用;如因存贮期过长造成微生物限度超标，应进行灭菌处理，复检合格才能使 用4效果评价经过改进之后，20XX年底对9月至10月共22批的冯了性风湿跌打药酒 及其瓶盖的菌检情况进行调查,结果:瓶盖的菌落数控制在少于100个/10盖;成 品冯了性药酒的细菌、真菌的菌落数亦控制在少于 100个/ mL左右；控制菌亦未检出,均符合法定标准要求由结果可知冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率已 得到明显的改善5 结论经过对冯了性风湿跌打药酒微生物检查异常的调查研究 ，找出造成该产品菌检不合格的原因，采取有效措施进行改进后，一次菌检合格率得到了显着的 提高总结到:在加强生产工序的质量管理之外，包装材料的质量管理亦不容忽视 要严把包材生产厂家的质量关，要求厂家要有完善的质量保证体系，才能保证生 产出合格的包材产品；我公司对包材要有严格的验收标准，进一步保证只有合格 的产品才能进入包装生产流程，杜绝因包材造成的成品不合格现 象参考文献】国家药典委员会•中华人民共和国药典：一部[S].北京：化学工业出版社,20XX:427.潘友文,钱维清,熊家娟.现代医药工业微生物实验室质量管理与验证 技术[M].北京：中国协和医科大学出版社，20XX:179-191.中国质量管理协会.QC小组基础教程[M].北京:原子能出版社,1999:87-135.。