中国制药企业FDA认证达标培训计划系列课程之一、《FDA质量体系达标培训》n 培训目的 帮助中国制药企业在质量体系方面符合CGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距； 及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求； 迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平； 帮助企业顺利实现FDA质量系统的全面达标n 主要内容 CGMP质量体系总体要求及原则； 质量部门职责及从业人员的资质、培训等要求； 质量部门对其它部门的监督职责； 质量体系的核心SOP和执行记录； 日常质量监控和取样； 验证； 变更控制与偏差调查； 质量体系中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策质量体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统当中最为重要的一个，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授质量体系CGMP达标的各项要求与注意事项等 此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量质量体系有关483问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在质量体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握质量体系CGMP达标诀窍。
u 培训方式 全案例教学模式； 分组案例讨论分析； 现场回答互动交流； 密切联系FDA与EMEA现场检查实际； 课后及时跟踪系列课程之二、《FDA实验室控制体系达标培训》n 培训目的 帮助中国制药企业符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距 及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求 迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平 帮助企业顺利实现FDA实验室控制体系系统的全面达标n 主要内容 FDA检查官对实验室检查的十九项重点内容以及达标要求 欧美分析仪器验证（HPLC、GC、IR）等 工作标准品的标准的建立与标化 USP27关于系统适应性试验最新要求 FDA对OOS调查的程序以及要求 ICH关于稳定性研究的指南以及要求 ICH关于分析分析方法的验证以及变更管理 FDA以及欧美审计常见问题及应对技巧具体内容包括：人员/培训、设施/设备、校验（包括内校）/维护、验证、对照品/工作标准品、标准溶液/试剂、色谱的系统适用性试验（合格标准、参数）、取样/化验/记录/报告、分析方法（与药典一致性、变更及验证）、OOS/偏差处理、留样、稳定性实验、现场/卫生/标识管理、工艺用水检查管理、质量管理意识转变、人员/硬件/软件与检查相适应、最常见审计问题及对策等十多个实验室控制达标的关键部分。
此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量与实验室控制方面的483警告与其它违规制裁（欧美顶级制药公司的质量审计问题），通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握达标诀窍u 培训方式 全案例教学模式 分组案例讨论分析 现场回答互动交流 密切联系FDA实际 课后及时跟踪系列课程之三： 《FDA生产体系达标培训》n 培训目的 帮助中国制药企业在生产体系符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距 及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求 迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平 帮助企业顺利实现FDA生产系统的全面达标n 主要内容 1、生产部门的质量职责； 2、生产人员的资质、培训、卫生等要求； 3、生产工艺规程、SOP和BPR； 4、生产操作； 5、生产过程控制和取样； 6、混合及有效期（复检期）； 7、工艺验证； 8、确定关键工艺参数的开发（挑战性）实验； 9、生产系统中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策生产体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统之一，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。
本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授生产体系CGMP达标的各项要求与注意事项，等 此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量与生产体系有关483表问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在生产体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握生产体系CGMP达标诀窍u 培训方式 全案例教学模式 分组案例讨论分析 现场回答互动交流 密切联系FDA实际 课后及时跟踪系列课程之四： 《FDA设施与设备体系达标培训》n 培训目的 帮助中国制药企业在设施与设备体系方面符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距； 及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求； 迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平； 帮助企业顺利实现FDA生产系统的全面达标n 主要内容 设施与设备体系的质量职责； 从业人员的资质、培训、卫生等要求； 系统SOP和记录； 日常操作； 监控和取样； 设施与设备系统的验证； 变更控制与偏差调查； 设施与设备系统中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。
设施与设备体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统之一，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授设施与设备体系CGMP达标的各项要求与注意事项等 此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量设施与设备体系有关483问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在设备与设施体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握设施与设备体系CGMP达标诀窍u 培训方式 全案例教学模式； 分组案例讨论分析； 现场回答互动交流； 密切联系FDA与EMEA现场检查实际； 课后及时跟踪系列课程之五：FDA物料体系达标培训在案例分析之基础上，全过程贯穿案例情节与关键事实，讲述如下内容：1、 核心相关法规与指南；2、 原材料采购；3、 物料标准制定；4、 隔离；5、 取样；6、 接收；7、 鉴别；8、 污染；9、 不合格品；10、 标签；11、 核心SOP；12、FDA现场检查准备与应对。
系列课程之六：FDA包装与标签体系达标培训在案例分析之基础上，全过程贯穿案例情节与关键事实，讲述如下内容：1、 FDA核心相关法规与指南；2、 材料检验与使用；3、 取样；4、 标签发放；5、 包装与贴标签操作；6、 失效日期；7、 参数与供应源；8、 明显被破坏的包装；9、 核心SOP；10、 FDA现场检查准备与应对系列课程之七《FDA/欧盟cGMP标准下的无菌药品生产》一、课程简介在FDA最新的以风险为基础的现场检查原则下，FDA已经开始将检查的力度更多的放在无菌药品的生产上本培训提供了符合FDA关于无菌药品生产的相关法规要求的详细指导，包括最新的指导性规范本课程集中在设计和实行符合FDA要求的无菌药品生产计划、准备相关SOP、建立达标的环境监控计划等本课程还详细的讨论了准备和执行修正性及预防性措施计划本课程研究了对空气、水和HVAC系统的最先进的无菌设施设计和污染控制在两天的课程结束后，学员将能够解释当前最新GMP对无菌药品生产与工作的要求、执行公司相关操作、应对FDA对无菌药品生产设施的现场检查等所必须的知识和技能二、培训目标l 对FDA的指导性文件草案“无菌封装的无菌药品生产”进行解释；l 帮助企业达到FDA最新无菌药品生产法规要求l 确保在无菌设施方面满足FDA和cGMP的相关标准要求l 验证在无菌加工过程培养基分装和生产设备l 建立环境和水系统的监督程序l 开发可以通过FDA现场检查的SOPl 设计和实施合乎GMP要求的改造计划l 建立改变控制的验证标准l 符合无菌生产设备要求的IQ/OQ/PQ的可接受标准l 通过理解不合格趋势和483警告来避免常见的问题l 准备和实施修正措施计划三、培训对象本课程是面向制药、医疗器械、生物技术、生物学家和注射类药物人员，尤其对下列职务的人员有最大的帮助：QA/QC、GMP法规人员内部和外部审计、清洗/系统验证、QA/GMP审计、HVAC，空气、高纯度水、效用管理、无菌产品设施工程、制药生产、设施管理、产品/工艺开发和放行、法规事务、研发、技术管理。
四、培训益处l 避免FDA的强制性措施，包括483和警告信l 避免新产品批准的延期l 提高无菌药品生产设施的生产效率l 避免无菌药品的召回警告五、预期收获l 克服FDA对无菌生产设施的审计挑战l 分析FDA最新关于无菌生产的要求l 验证在无菌加工中的模拟介质分装和生产设备l 确保无菌设施合格并符合cGMP的要求l 明确空气、水和HVAC系统的污染控制要求l 验证在生产设施中使用的计算机和软件系统l 开发无菌生产设备的IQ/OQ/PQ的可接受标准l 建立改变控制的验证标准l 建立符合FDA要求的、可以通过FDA现场检查的SOPl 符合FDA对培训和沟通的要求l 准备和实施修正性和预防性措施计划。