医疗器械械监督管管理条例例（修订订草案））国务院总总理李克克强2月月12日日主持召召开国务务院常务务会议，，研究部部署进一一步加强强雾霾等等大气污污染治理理，审议议通过《《医疗器器械监督督管理条条例（修修订草案案）》医疗器械械监督管管理条例例（修订订草案）） （公开开征求意意见稿）） 第一一章 总总 则 第一一条 为为加强医医疗器械械监督管管理，保保障医疗疗器械的的安全、、有效，，维护公公众身体体健康和和生命安安全，制制定本条条例 第二二条 在在中华人人民共和和国境内内从事医医疗器械械的研制制、生产产、经营营、使用用、监督督管理的的单位或或者个人人，应当当遵守本本条例 第三三条 本本条例所所称医疗疗器械，，是指用用于人体体、旨在在达到下下列预期期目的的的仪器、、设备、、器具、、体外诊诊断试剂剂及校准准物、材材料以及及其他类类似或者者相关的的物品，，包括所所需要的的软件：： （一一）疾病病的诊断断、预防防、监护护、治疗疗或者缓缓解； （二二）损伤伤的诊断断、监护护、治疗疗、缓解解或者补补偿； （三三）生理理结构或或者生理理过程的的检验、、替代、、调节或或者支持持； （四四）生命命的支持持或者维维持； （五五）妊娠娠控制；； （六六）医疗疗器械的的消毒或或者灭菌菌； （七七）通过过对来自自人体的的样本进进行检查查，为医医疗或者者诊断目目的提供供信息。
医疗疗器械的的作用主主要通过过声学、、光学、、电学等等物理的的方式获获得，不不是通过过药理学学、免疫疫学或者者代谢的的方式获获得，或或者虽然然有这些些方式参参与但是是只起辅辅助作用用 第四四条 国国家对医医疗器械械实行分分类管理理，根据据其预期期目的、、结构特特征、使使用方式式、使用用状态等等可能对对人体产产生的风风险，将将医疗器器械分为为三类：：风险程程度较低低的为第第一类医医疗器械械；风险险程度高高的为第第三类医医疗器械械，如植植入人体体或者用用于支持持、维持持生命的的医疗器器械等；；风险程程度界于于第一类类和第三三类医疗疗器械之之间的为为第二类类医疗器器械 第五五条 国国家鼓励励医疗器器械的研研究与创创新，促促进医疗疗器械新新技术的的推广和和应用，，推动医医疗器械械产业的的发展 第六六条 医医疗器械械生产经经营企业业和使用用者应当当依照法法律、法法规和标标准的要要求，生生产、经经营、使使用医疗疗器械，，保证医医疗器械械安全、、有效；；生产、、经营、、使用不不符合法法定要求求的医疗疗器械，，依法承承担法律律责任 第七七条 国国家食品品药品监监督管理理部门负负责全国国医疗器器械监督督管理工工作。
国国务院有有关部门门在各自自的职责责范围内内负责与与医疗器器械有关关的监督督管理工工作 县级级以上地地方人民民政府食食品药品品监督管管理部门门负责本本行政区区域内的的医疗器器械监督督管理工工作县县级以上上地方人人民政府府有关部部门在各各自的职职责范围围内负责责与医疗疗器械有有关的监监督管理理工作 县级级以上人人民政府府食品药药品监督督管理部部门及有有关部门门应当依依法行使使职权，，承担监监督管理理责任 第八八条 医医疗器械械行业协协会应当当加强行行业自律律，引导导医疗器器械生产产经营企企业、使使用者诚诚实守信信，依法法生产、、经营、、使用医医疗器械械，推进进诚信体体系建设设 第九九条 任任何组织织或者个个人有权权举报医医疗器械械生产、、经营、、使用中中违反本本条例的的行为；；有权向向食品药药品监督督管理部部门了解解医疗器器械监督督管理信信息，对对医疗器器械监督督管理工工作提出出意见和和建议 第二二章 医医疗器械械产品管管理 第十十条 国国家对第第一类医医疗器械械实行备备案管理理，对第第二类、、第三类类医疗器器械实行行注册管管理 第十十一条 第一类类医疗器器械的备备案人应应当向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交下列材材料： （一一）该医医疗器械械的风险险分析资资料； （二二）医疗疗器械产产品技术术要求；； （三三）医疗疗器械产产品检验验报告；； （四四）医疗疗器械产产品说明明书及标标签； （五五）质量量管理体体系文件件； （六六）保障障该医疗疗器械安安全、有有效和质质量可控控所需的的其他材材料。
对材材料齐全全且符合合形式要要求的，，省、自自治区、、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门应应当当场场予以备备案；对对材料不不全或者者不符合合形式要要求的，，应当一一次性告告知需要要补交的的材料 第十十二条 申请第第二类医医疗器械械注册，，申请人人应当向向所在地地省、自自治区、、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门提提交本条条例第十十一条第第一款规规定的材材料，以以及该医医疗器械械产品的的临床资资料 受理理申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当组织技技术审评评机构开开展技术术审评，，并在技技术审评评结束后后15个个工作日日内作出出是否批批准的决决定，对对符合规规定条件件的，予予以批准准，发给给《医疗疗器械注注册证》》；对不不符合规规定条件件的，不不予批准准，但应应当书面面说明理理由 第十十三条 申请第第三类医医疗器械械注册，，申请人人应当依依照本条条例第十十二条第第一款的的规定提提交材料料受理理申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当在200个工作作日内对对申请材材料的完完整性和和真实性性进行初初步审查查，提出出意见，，并将初初审意见见及注册册申请材材料报送送国家食食品药品品监督管管理部门门。
国家家食品药药品监督督管理部部门收到到初审意意见后，，应当立立即组织织技术审审评机构构开展技技术审评评，在技技术审评评结束后后15个个工作日日内作出出是否批批准的决决定，对对符合规规定条件件的，予予以批准准，发给给《医疗疗器械注注册证》》；对不不符合规规定条件件的，不不予批准准，但应应当书面面说明理理由 第十十四条 医疗器器械分类类规则由由国家食食品药品品监督管管理部门门拟定，，由国务务院卫生生主管部部门公布布；具体体分类目目录由国国家食品品药品监监督管理理部门依依据医疗疗器械分分类规则则制定、、调整并并公布 对通通过监督督管理措措施可以以保证安安全性和和有效性性的医疗疗器械，，国家食食品药品品监督管管理部门门应当及及时将该该医疗器器械调整整为风险险程度较较低的类类别 第十十五条 境内医医疗器械械的注册册申请人人、备案案人，应应当是中中华人民民共和国国境内的的企业法法人 医疗疗器械注注册申请请人、备备案人应应当对其其提交材材料的真真实性负负责 第十十六条 医疗器器械的产产品技术术要求应应当符合合医疗器器械国家家标准以以及其他他强制性性标准国家鼓鼓励企业业制定严严于国家家标准的的医疗器器械产品品技术要要求，在在该企业业内部适适用。
第十十七条 医疗器器械安全全性和有有效性的的基本要要求应当当制定为为医疗器器械国家家标准，，纳入中中华人民民共和国国药典管管理 医疗疗器械应应当符合合医疗器器械国家家标准；；药典没没有规定定而其他他强制性性标准对对涉及医医疗器械械安全性性、有效效性的事事项有规规定的，，医疗器器械应当当符合强强制性标标准的相相关规定定 第十十八条 申请注注册第二二类、第第三类医医疗器械械，应当当进行临临床试验验但是是，医疗疗器械属属于下列列情形之之一的，，可以免免于进行行临床试试验： （一一）工作作机理明明确、设设计定型型，生产产工艺成成熟，临临床应用用多年且且无严重重不良事事件记录录，不改改变常规规用途的的； （二二）通过过非临床床性能评评价，能能够证明明其安全全性和有有效性的的； （三三）通过过对同类类产品临临床试验验或者临临床使用用获得的的数据进进行分析析评价，，能够证证明其安安全性和和有效性性的 第一一类医疗疗器械备备案，不不需要进进行临床床试验 第十十九条 国家对对承担医医疗器械械临床试试验的机机构实行行资格认认定制度度医疗疗器械临临床试验验机构资资格认定定条件和和临床试试验质量量管理规规范，由由国家食食品药品品监督管管理部门门拟定，，由国务务院卫生生主管部部门公布布。
国家家食品药药品监督督管理部部门负责责认定医医疗器械械临床试试验机构构，公布布具有资资格的临临床试验验机构名名单 第二二十条 开展第第二类、、第三类类医疗器器械临床床试验，，应当在在具有资资格的临临床试验验机构名名单中选选择承担担医疗器器械临床床试验的的机构，，并向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门备案案其中中，第三三类医疗疗器械中中具有较较高临床床风险的的品种的的临床试试验，应应当经国国家食品品药品监监督管理理部门审审批国国家食品品药品监监督管理理部门应应当综合合分析拟拟承担医医疗器械械临床试试验的机机构的设设备、专专业人员员等条件件，该医医疗器械械的风险险程度以以及临床床试验实实施方案案等；对对可以保保证临床床试验中中人体安安全的，，应当予予以批准准；对不不能保证证临床试试验中人人体安全全的，不不予批准准，但应应当书面面说明理理由进进行医疗疗器械临临床试验验，应当当遵循医医疗器械械临床试试验质量量管理规规范 需要要进行临临床试验验审批的的第三类类医疗器器械目录录由国家家食品药药品监督督管理部部门制定定、调整整并公布布 负责责临床试试验审批批和备案案的食品品药品监监督管理理部门应应当将审审批和备备案的情情况向临临床试验验机构所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门和卫卫生主管管部门通通报。
第二二十一条条 医疗疗器械产产品注册册人应当当保证使使用期限限长的大大型医疗疗器械能能够自动动记录并并显示使使用频次次、使用用期限 第三三章 医医疗器械械生产管管理 第二二十二条条 国家家对医疗疗器械的的生产实实行许可可制度 从事事医疗器器械生产产活动，，应当按按照医疗疗器械质质量管理理规范的的要求，，具备下下列条件件： （一一）有与与拟生产产的医疗疗器械品品种相适适应的生生产场地地、环境境条件、、生产设设备以及及专业技技术人员员； （二二）有对对拟生产产的医疗疗器械品品种进行行质量检检验的机机构或者者人员及及检验设设备； （三三）拟生生产医疗疗器械的的质量管管理体系系规定的的其他要要求 生产产第二类类、第三三类医疗疗器械，，还应当当具有拟拟生产医医疗器械械的注册册证 第二二十三条条 申请请从事医医疗器械械生产，，申请人人应当向向所在地地省、自自治区、、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门提提交证明明其符合合本条例例第二十十二条规规定条件件的材料料 受理理申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当自受理理之日起起30个个工作日日内对申申请材料料进行审审核，依依照医疗疗器械质质量管理理规范的的要求开开展现场场检查，，并作出出是否批批准的决决定，对对符合规规定条件件的，予予以批准准，发给给《医疗疗器械生生产许可可证》；；对不符符合规定定条件的的，不予予批准，，但应当当书面说说明理由由。
生产产企业凭凭《医疗疗器械生生产许可可证》办办理工商商登记 第二二十四条条 医疗疗器械生生产企业业应当按按照申请请注册时时经食品品药品监监督管理理部门审审查通过过或者备备案材料料载明的的（以下下称经注注册或者者备案的的）医疗疗器械产产品技术术要求组组织生产产，保证证出厂的的医疗器器械符合合国家标标准以及及经注册册或者备备案的医医疗器械械产品技技术要求求 医疗疗器械生生产企业业应当加加强日常常生产。