资阳市中医医院关于制定外来（植入）手术器械清洗、消毒、灭菌及使用管理制度的通知（修订）各科组及分院：为有效防范医院感染发生，切实保证医疗安全，维护患者权益，根据卫生部强制性卫生行业标准——《医院消毒供应中心管理规范（）》、《医院消毒供应中心清洗、消毒及灭菌效果监测标准（）》以及《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的相关要求，结合我院实际，特修订我院外来（植入）手术器械清洗、消毒、灭菌及使用管理制度和管理流程，望相关科室遵照执行附件：1、外来（植入）手术器械清洗、消毒、灭菌及使用管理制度 2、外来（植入）手术器械清洗、消毒、灭菌管理流程图3、外来（植入）手术器械审批流程图4、外来（植入）器械手术通行证二〇一五年十一月二日附件1外来（植入）手术器械清洗、消毒、灭菌及使用管理制度一、外来（植入）手术器械主要是指由外单位（厂家）提供手术室临时手术器械，是在普通手术器械的基础上增加的局部专项操作器械，如各类骨科植入物、内固定手术用的操作器械等，这类器械流动性大，其管理、清洗、消毒和灭菌质量都存在较严重的安全隐患二、所有外来器械的采购必须由医院招标小组严格按照我院招投标管理程序集中招标采购。
特殊情况下，手术需要未中标公司产品的，手术科室应及时书面向医务部申请，经医务部审核，并报业务副院长同意后方可使用三、凡第一次进入我院的外来器械，药械科必须根据《医疗器械监督管理条例》第26条的规定，向中标厂家索取并保存以下加盖供货单位公章的相关复印件，建立供货方档案；具体审验、留档的资料包括：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围、销售人员身份证明、《医疗器械产品注册证书》及附件、产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验报告）、《医疗器械产品注册登记表》及质量保证书（或质量保险文件）所有资料由药械科随货收集四、所有外来（植入）手术器械必须在消毒供应中心集中清洗、消毒和灭菌后方可使用五、医务科根据手术科室申请及时审批，明确每台手术名称、审批者和器械处理的时间和程序，并由手术科室检查器械配备是否正确六、院感科根据医务科审批意见，再次审验、核实外来（植入）手术器械相关资质，审验合格后给予厂商发放“手术部出入证”七、厂商凭院感科发放的“手术部出入证”到消毒供应中心登记消毒供应中心根据医院的收费标准开具收费单八、厂商根据消毒供应中心开具的收费单到财务科缴费，开具正式的收费发票。
九、消毒供应中心凭厂商出示收费发票接受厂商提供的器械接到厂商的器械后，由厂商人员配合消毒供应中心人员对器械进行处理由消毒供应中心专人接收，当面清点；核对无误后填写厂商提供的《器械（清单）核对卡》（一式2份）双方签字十、消毒供应中心必须根据卫生部《医院消毒供应中心清洗、消毒及灭菌技术操作规范》，结合外来植入器械的属性进行规范的清洗、消毒、灭菌及配送十一、消毒供应中心应根据《医院消毒供应中心清洗、消毒及灭菌效果监测标准》的要求对外来植入器械进行生物监测 1、必须在生物PCD包中放置第5类化学指示卡，第5类化学指示卡合格后方可作为放行的前提条件 2、及时填写生物检测报告单（一式二份），生物监测结果（手术室、消毒供应中心各一份）登记备查十二、手术室在使用外来植入性器械时，由手术器械护士和手术科室医生对器械进行质量检查，认真核对第5类化学指示卡灭菌是否合格，做好相应登记后方可用以手术；同时，收到检验科出具的生物监测报告后，及时将监测报告补充张贴在手术记录单上十三、使用后的外来（植入）手术器械必须在消毒供应中心集中清洗、消毒和灭菌后方可带离医院十四、外来（植入）手术器械使用科室应认真履行各自职责，严格执行国家标准和医院制度。
十五、对于使用频率高的医疗器械，医院应要求厂商固定配置一定数量长期存放十六、手术室和手术科室一律不得直接使用外来（植入）手术器械，所有手术器械必须经消毒供应中心清洗、消毒、灭菌后方可使用建议供应商不跟台，如遇特殊情况，厂商跟台人员必须经过手术室培训并考核合格，颁发手术跟台上岗证后方可进入手术室十七、任何科室和个人如擅自使用外来（植入）手术器械，一经发现医院将严肃处理，手术室将负连带责任十八、医务部、医院感染管理科必须认真履责，不定期对本制度执行情况进行监督、检查、考核附件2：资阳市中医医院外来（植入）手术器械清洗、消毒、灭菌管理流程图手术科室通知供应商准备器械医务科审批手术科室向医务科提交申请院感科审核并复印相关证件备案供应商凭厂家证明、身份证提前24小时到药械科备案手术科室检查器械设备是否正确证件不符及审核不合格者不予发放“手术部出入证”证件相符及审核合格者，发放“手术部出入证”到消毒供应中心登记，开具收费单无“手术部出入证”不得接收凭“手术部出入证”到财务科缴费财务科收费消毒供应中心按规范进行生物监测消毒供应中心按规范进行清洗、消毒、灭菌消毒供应中心与供应商共同清点器械生物监测合格生物监测不合格 生物监测合格消毒供应中心将合格的器械包交付手术室使用消毒供应中心按规范重新清洗、消毒、灭菌 使用后在消毒供应中心清洗、消毒、灭菌后带离医院说明：1、主管医师应对植入物使用者进行观察，发生或可疑发生医院感染时，应及时向院感科报告。
2、每例植入物感染的患者，均应进行感染原因调查，并密切注意所有其他进行植入器械的手术患者是否存在类似的感染附件3：资阳市中医医院外来（植入）手术器械审批流程厂家持外来手术器械到我院合格合格财务部收费重新清洗、消毒、灭菌划价后，由消毒供应中心开具收费单 发票交还合格合格不能按时完成消毒供应中心工作人员持灭菌好的外来手术器械及通行证交付手术室医务部审批感染管理科审批院感科填写通行证，登记外来手术器械基本信息对外来手术器械清洗、消毒、灭菌消毒供应中心返还厂家不合格 不合格通知手术室暂停手术不合格附件4：资阳市中医医院外来器械手术通行证使用科室： NO：20150000患者信息患者姓名性别年龄床号住院号手术 名称生产企业、经营企业产品名称、型号规格医务科签名及通知经营公司时间 2015年 月 日 时 分资 质 审 查 生 产 企 业 资 质 审 查企业法人营业执照 □经 营 企 业 资 质 审 查企业法人营业执照 □医疗器械生产企业许可证 □医疗器械经营企业许可证 □税务登记证 □中华人民共和国医疗器械注册证 □税务登记证 □医疗器械产品生产注册证及制造认可表 □所投标项目的代理或授权书 □产品质量认证书 □医务科经办人签名及时间 2015年 月 日 时 分感染管理科经办人签名及时间合格证 有□ 无□ 2015年 月 日 时 分消毒供应中心经办人签名及时间2015年 月 日 时 分手术室经办人签名及时间 2015年 月 日 时 分。