附件 3.患者承载器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医 疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械患 者承载器械的通用名称制定本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导 性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强 制执行若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并 应提供充分的研究资料和验证资料本指导原则是在现行法 规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法 规的前提下使用随着法规和标准的不断完善，以及科学技 术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整本指导原则适用于有患者承载和转运等功能的器械，不 包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、 医用康复器械中的承载器械二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词 医疗器械患者承载器械核心词是对具有相同或者相似 的技术原理、预期目的的医疗器械的概括表述如“手术台”、“病床”等二）特征词医疗器械患者承载器械涉及的特征词主要包括以下方 面的内容：——技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或特殊性 能的说明或限定，如“电动”、“手动”——适用科室：在医疗机构使用医疗器械应用于不同临 床科室。
如“眼科”、“外科”、“泌尿外科“——结构特点：指对产品结构、外观形态的描述，如“板 式”、“铲式”、“篮式”等结构特点——作用对象：指产品特定的使用对象，如“成人”、 “儿童”——材料组成：对产品的主要材料或者主要成分的描述 如“不锈钢”、“合金”、“塑钢”等——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用 两种情况可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗 器械一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医 疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特 性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例 或方便表达如患者位置固定辅助器械分为电动和非电动的，电动是 指产品有主机和电源，通过电动源控制设备完成操作达到固 定患者的预期目的，“电动”设置为特征词；非电动是设备 无电源，“非电动”特征属性设为缺省在使用部位、适用科室或材料组成等特征词项下，若存 在多个专用术语的情形，将“普通”一词设置为缺省，指产 品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各 种情况通用，如“普通病床”其他专用使用部位、适用科 室或特定材料组成的命名术语可不一一列举。
三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构原则上，通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特 征词组成，按“特征词 1（如有）+特征词 2（如有）+特征 词 3（如有）+核心词”结构编制二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有 新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语 可由申请者提出增补理由和说明核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词核心词不可缺省特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中特征词1、特征词 2、特征词 3 每项下选择一个与之吻合的特征词术语未一一列举的使用部位或材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语命名术语表在表 1到表 6中，列举了医疗器械患者承载器械各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述表 1. 手术台序号产品类别术语类别术语名称术语描述1手术台核心词手术台通常由床体（包括支撑部分、传动部分和电 动控制部分）和配件组成支撑部分通常包 括台面（各种支撑板）、升降柱和底座三部 分用于手术过程中患者多体位支撑与操 作，使其躺卧成不同的姿势。
特征词1- 结构特点头部操纵式手术时所需体位均在台面头部操纵侧面操纵式手术时所需体位均在台面两侧操纵遥控式通过手按控制器来进行控制手按控制器分 为有线型和可充电红外遥控型特征词2- 技术特点手动升降形式为机械升降式，体位调整均为人力 操纵手动液压升降形式为液压升降式，体位调整均为人力 操纵电动液压以电机驱动为动力源，传导方式一般为电动 液压传动，升降形式为液压升降式电动以电机驱动为动力源特征词3- 适用科室综合在医疗机构施行头、颈、胸腹腔、会阴及四 肢等外科及妇产科、五官科、骨科等手术的 通用手术台眼科、泌尿 外科、神经 外科等（专 用科室）专用临床科室，如眼科、泌尿外科、神经外 科等表 2. 诊疗台序号产品类别术语类别术语名称术语描述1诊疗台核心词诊疗台通常由床架、床面、枕头等组成用于诊疗 室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等 医疗过程中患者多体位支撑与操作不包括 口腔科、产科检杳和诊断特征词1- 技术特点电动以电机驱动为动力源手动以人力驱动核心词耳鼻喉科诊 疗台通常包含主机（含正压力泵、负压力泵、喷 枪、窥镜加热器、喉镜加热器和边台等） 供耳鼻喉科作诊断治疗等用不用于患者支 撑2诊疗椅核心词诊疗椅通常由基座、背板、坐椅等组成。
供医疗机 构（门诊、病房）临床检查或治疗时承载患 者，为患者提供身体支撑特征词1- 技术特点电动以电机驱动为动力源手动以人力驱动特征词2- 适用科室耳鼻喉科供耳鼻喉科诊疗用普通（缺省）非专科临床科室诊疗用表 3. 病床序号产品类别术语类别术语名称术语描述1病床核心词病床用于医疗监护下的患者的诊断、治疗或监护 时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需 体位特征词1- 技术特点电动以电机驱动为动力源手动以手摇杆等人力驱动普通（缺省）直板床或平板床，床面咼度固定，床头床尾 固定不可调整特征词2- 作用对象成人（缺省）为成人提供临床所需体位及护理需要儿童用于护理儿童，为儿童提供舒适的体位及护 理需要婴儿除床体外，有加高护栏、婴儿筐等，为婴儿 提供舒适的体位及护理需要特征词3- 材料组成碳钢、不锈 钢、铝合金 等（特定材料）特定的床身材质，如碳钢、不锈钢、铝合金 等表 4. 患者位置固定辅助器械序号产品类别术语类别术语名称术语描述1患者位置 固定辅助 器械核心词手术固定器手术配套工具，用于手术治疗时对人体躯 干、四肢、头部等部位的外固定和支撑使 用时间为暂时使用可与手术台（床）配套 使用不包括各类固定护具。
特征词1技术特点电动手术配套工具，含主机和电源非电动 （缺省）无源产品特征词2— 作用对象成人（缺省）固定对象为成人婴幼儿用于婴幼儿治疗过程对婴幼儿实施气管插 管、头皮静脉针、头部拍片等手术治疗时的 固定特征词3— 使用部位头部、膝关 节、大腿等（特定部 位）特定使用部位，如头部、膝关节、踝关节、 大腿、小腿等表 5. 患者转运器械序号产品类别术语类别术语名称术语描述1患者运送 隔离器械核心词隔离舱产品由舱体、过滤装置等组成基于“负压 隔离”原理，用于重大传染病员的安全隔离 转运特征词1— 技术特点负压利用负压原理来实现对通过空气传播的病 毒的隔离2推车推床核心词推车由推车面板、支撑架、脚轮等组成，用于医 院中患者的运送、移动推床由床面板、支撑架、脚轮等组成，用于医院 中患者的运送、移动特征词1— 技术特点电动含电气控制系统、电池等手动（缺省）无源产品特征词2— 材料组成不锈钢、铝 合金、塑料 等（特定材料）支撑架材质为特定材料，如不锈钢、铝合金、 塑料等3担架核心词担架通常由担架面、支撑架组成用于医疗机构 转运、移动患者用担架车通常由担架面、支撑架组成，含脚轮用于 医疗机构转运、移动患者用。
特征词1- 技术特点电动以电机驱动为动力源手动（缺省）无源产品特征词2- 结构特点折叠可以二折、三折、或折叠置于专用背包之中， 用时展开即可非折叠（缺 省）连体式或可拆分，不可折叠特征词3- 结构特点板式（缺省）常规担架类型，由担架面、支撑架组成铲式由左右两片板组成，分别将两块板插入到病 人身体下面，扣合后抬起有一体式或可拆 分篮式用于海上、山区、空中救援，患者运送、 移动有连体式或可拆分楼梯通常为椅式，用于狭小空间、高层建筑、上 下楼梯、用于不宜平躺的患者转移运送、移 动4简易转移 器械核心词患者转移板板状，由塑料或树脂主板组成，用于危重病 人的位置移动，以减少病人在转移过程中受 到伤害，包括过床移动等患者转移垫垫状，由无纺布组成，可含吸水垫可与移 位机配合使用用于危重病人的位置移动， 以减少病人在转移过程中受到伤害，包括过 床移动等患者转移带通常由织带、把手等组成无源产品特征词1- 使用形式一次性使用套装或中单（床单）为一次性使用，产品应 无菌5其他转移 器械核心词移位机通常由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制 器组件和扶手等组成有源产品含有电池组 件用于医疗机构转运、移动患者用特征词1- 技术特点电动驱动主要包括电机、控制器、液压装置组成。
手动（缺省）由机械等装置组成，无源产品表 6.防压疮（褥疮）垫序号产品类别术语类别术语名称术语描述1防褥疮垫核心词防褥疮坐垫由气垫、气室、气道、气阀等组成不包含 电动气源用于术后或下肢瘫痪长期使用轮 椅的患者，预防和缓解褥疮防褥疮床垫由床垫、气室、气道、气室等组成用于术 后或长期坐卧患者，预防和缓解褥疮特征词1技术特点电动电机充电手动（缺省）非电动充气气垫充气后，气室维扌寸一定气 压，形成软性垫特征词2— 工作原理波动型充气通过气泵工作，使多个气室父替充气放气达 到波动的效果喷气型充气通过床垫上微孔出气海绵、弹性 体等由硬质海绵床垫、聚烯烃、乳胶弹性体等组 成利用材质特性达到预防压疮的效果五、命名示例根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按三（一）条的结构顺序确定通用名称手术台命名示例核心词特征词1特征词2特征词3通用名称操作方式驱动方式适用科室头部 操纵 式侧面 操纵 式遥控 式手动手动 液压电动 液压电动综合眼科、 夕卜科 等（专 用科 室）手术台VVV头部操纵式手动 综合手术台VV外科V侧面操纵式手动 液压外科手术台VVV遥控式电动液压 综合手术台VV眼科V遥控式电动眼科 手术台六、参考资料1]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）[2] YY-0570-2013医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求3]YY-0571-2013医用电气设备第2部分：医院电动。