1,第三十七章 微生物检验的质量保证孙自镛,2,内 容,检验前质量保证 检验中质量保证 检验后质量保证,3,质量保证（quality assurance，QA）,概念：有计划地、系统地评估和监测患者诊疗质量的整个过程，以便及时发现问题，采取有效措施，提高质量和服务 随着质量管理理念的发展，质量保证的重点由发现问题转变为质量评估和质量改进4,检验前的质量保证,检验前程序，又叫分析前期，指从临床医生开医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤 包括：检验申请 标本的采集与运送5,检验申请,患者姓名、出生年月日、病房和床号、 年龄和性别 临床表现及当前所用抗菌药物 相关旅行史 标本来源 检验项目 感染类型或目标微生物 标本采集时间、实验室收到标本时间,6,标本的采集,原始标本采集手册包括： 患者准备 不同部位标本的采集方法 标本运送要求 延迟运送时标本的贮藏方法 安全运送标本的方法 标本标识 标本采集指南应方便标本采集、运送者取阅,7,标本的运送与接收,标本运送：根据申请检验项目性质；标本采集指南规定运送时间、运送条件、运送培养基；安全运送标本方法以及国家、地区及当地相关法规要求进行监控 标本接受：制定并执行标本接收或拒收标准，包括合适的标本类型、标本量、运送条件、预防拭子干燥、运送培养基等 缺乏正确标识标本：一般不接收或处理；若被检 物不稳定，并且标本不可替代或很重要，可以先处理，待申请医师或标本采集者识别并确认后， 再发送报告,8,微生物检验中的质量保证,人员 试剂 培养基 设备 检验过程,9,试剂,标识：名称、浓度、储存条件、配制日期、 失效期，生物危害性 新批号或同一批号不同货次试剂使用前性能 评估 。
评估方法：分析质控物质 新旧批号平行试验 常规质控,10,培养基,外观良好：表面平滑、水分适宜、无污染、 适当的颜色和厚度 明确标识：能够获得生产日期、保质期、配方、 质量控制、贮存条件等信息 自制培养基：检测每批号相应的性能，如：无菌试 验、生长试验或与旧批号产品平行试验、 生长抑制试验（适用时）、生化反应（适 用时）等,11,购买的培养基,最好检查并记录每批号和/或批次产品的破损、污 染状况，以及外观、冷冻或受热等信息 遵循一定质量保证标准产品：免除质量控制，保存生产者所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、质量控制性能合格证明等文件当培养基脱水、溶血、破损、被污染或量不足时，仍应进行质量控制 不能提供所遵循的质量保证标准的产品：进行质量 控制（包括相应的性能检测）12,设备,制定并执行标准操作程序 定期实施维护、保养、监测，并记录 新设备或经搬运、维修后的设备：性能评估及功能验证，或确保实验结果的准确性,13,常用设备,温度依赖检测设备：定时监测温度，使用过程中注 意温度变化；存放试剂和标本的冰箱，亦应监测温 度。
确保温度计准确、量程适宜并经检定，已保证 设备温度符合要求 定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核查并记 录使用区间内的准确性和重复性 定期监测特殊设备性能：CO2孵育箱内CO2浓度； 厌氧系统厌氧条件；生物安全柜内气流、过滤器 （必要时）；压力灭菌器灭菌效果等 14,检验过程,标本质量评估 检验方法的确认和验证 标准化操作程序 生物参考区间：定期评审 测量准确性 内部质量控制体系 测量系统校准和验证,15,标本质量评估内容,标本量 标本采集次数 标本的质量 血液、体液、尿标本等的污染率,16,检验方法的选择与确认,公认的、权威的教科书 经同行评议的书刊、杂志 国际、国家、地区法规明确的方法和程序 符合相应用途的内部规程 所有方法和程序检测患者标本之前，评估准确性、精确性、灵敏度、特异性、检出限、可报告范围，与已有方法比对使用后，需定期评审,17,标准化操作程序 （Standard Operating Procedure, SOP）,实验原理、临床意义 标本类型、容器和添加剂 所需设备、性能参数、校准程序 检测试剂、定标试剂、质量控制程序 操作步骤、干扰和交叉反应、结果计算 生物参考区间 结果可报告区间、警告/危急值（适用时）、结果 解释、安全性警告及措施、潜在变异来源 分析前、后注意事项，特殊操作模式的处理,18,测量准确性,溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
方法：测量系统的校准和验证；参比到自 然常数或规定的参考值 能力验证或实验室间比对计划 定期性能评估,19,内部质量控制体系,保证检验结果持续满足预期质量标准 质控物质的检测方法、检测次数、操作者与患者标 本一致质控频率遵循有关标准，满足仪器和/或 检测系统制造商的要求 缺乏合适校准和质控物质的项目：验证结果准确性 及时发现并更正重大的文字错误、实验错误以及可 能影响患者处理的不寻常的检测结果,20,检验后的质量保证,检验后程序： 也称分析后期，指检验后全部过程，包括 检验结果的评审与报告： 制定“警告/危急”范围、标本周转时间；必要时，及 时发送分级报告；危急值及时报告并记录 标本的处置：感染性废弃物,。