香附（制）生产工艺规程文件名：香附（制）生产工艺规程编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：修订情况：目 录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产工艺流程图4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件6. 原辅料、中间产品、成品及包装材料质量标准7. 原辅料、包装材料消耗定额、物料平衡以及各项指标的计算方法8. 设备一览表、主要设备生产能力9. 安全生产香附（制）生产工艺规程1.产品简介：本品为莎草科植物莎草的干燥根茎的炮制加工品中文名】醋香附【汉语拼音名】Cuxiangfu【规格】0.5kg/袋、1kg/袋【成品性状】 本品形如香附片（粒），表面黑褐色微有醋香气，味微苦性味与归经】 辛、微苦、微甘，平归肝、脾、三焦经功能与主治】 行气解郁，调经止痛用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良, 胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经用法与用量】6〜10g贮藏】置阴凉干燥处，防蛀2.配方和依据：2.1配方:每一百公斤净药材用米醋20公斤2.2.依据《中国药典》二零一零年版一部和《全国中药炮制规范》一九八八年版。
3.2 质控要点第2页共7页工 序质量 控制点质量控制项目频 次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、异物、非药用 部分、选净程度每批清洗洗净洗净程度真空温润真空度、温度、时间、装量浸润均匀度、药材软 化程度每 批加压冷润压力、水量、时间、装量常规浸润水量、时间炮 制炒制清炒温度、时间、装量性状（炒黄、炒焦、 炒炭）；水分均匀度每 批加辅料炒温度、时间、装量、辅料用 量、加入方法中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、标志定 时包 装装袋品种、数量随 时贴签牢固、位置准确，外 壁清洁随 时4.制备方法取净香附粒块或片加入米醋拌匀闷润至透，置锅内，用文火加热，炒干，取出放凉每100kg香附粒或块，用米醋20kg5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1领料按批生产指令制作领料单，按“物料领用发放管理规程”到原药材库领取鳖甲原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记 录要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料审核放行单、 称量核对5.2净制按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的香附原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经 QA检查签字要点：① 检查净选的中药材，并称量、记录；② 净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材 符合净选质量标准要求；③ 拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；④ 净选后药材装合适的净容器内，每件容器均应附有标志，注明药材名称、批号、数量、生产日期、操作者等；⑤ 经质量检验合格后交下工序5.3炮制按照“醋制岗位SOP”及“CYYT —750自控温燃油炒药机使用与维保SOP”进行操作， 取米醋加适量水稀释与香附粒拌匀，闷60-120分钟，取香附投入炒药机内，用125°C文火， 加热约10分钟，炒至表面棕褐色，略有醋气，取出，放凉，装入洁净容器中，进入中间站， 办理进中间站手续，挂待验状态标志牌容器内外贴标签，写有品名、规格、批号、重量、 生产日期，写请验单，做中间产品检验同步填写生产记录，按要求清场，领取清场合格证检验合格的中间产品，由QA签发中间产品递交许可证，挂合格状态标志牌要点：1•本步所得物的质量要求:表面棕褐色，略有醋气5.5包装生产操作前，进行清场检查按批包装指令从中间站领取经检验合格的饮片， 从包材库领取包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量 0.5kg、1kg及装量差异范围。
按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在包装过程中，严格控制装量差异， 确保每袋装量在控制范围内填写成品请验单，包装后饮片转入成品库待验区，作好标识， 挂待验品状态标志牌同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清 场记录，并经QA验收签字要求：① 包装规格：每袋装0.5kg、1kg、操作中随时注意检查装量是否准确② 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁③ 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对， 如发现问题要及时向领导汇报④ 生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、包装材料等 作好记录，严格执行交接班手续⑤ 本步所得产品质量要符合要求包装产品收率：〉98% 标签收率：100%5.6本产品生产工艺规程所需主要管理规程及SOP的文件编号见附件6. 原辅料、中间产品、成品及包装材料质量标准序号名称质量标准（文件编号）备注01.香附（制）原料质量标准02.香附（制）中间产品质量 标准03.香附（制）成品质量标准04.饮片袋05.标签7. 原料、包装材料消耗定额、物料平衡以及各项指标的计算方法7.1包装材料消耗定额：（每100kg饮片用量）序号包材名称规格或要求理论用量规定损耗率（％）消耗定额备注1饮片袋0.5kg200个243合格证7 X 2.5cm200124标签7.5X10.3cm20012序号包材名称规格或要求理论用量规定损耗率（％）消耗定额备注1饮片袋1kg100个223合格证7 X 2.5cm100114标签7.5X10.3cm100117.2物料收率及物料衡算本产品每个批次，关键工序生产结束都必须计算收率，考察物料平衡情况。
凡收率在规定收率范围内，经质量保证部门检查签发“中间产品递交许可证”后方可 流转凡收率高于或低于规定范围，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间 管理人员质量保证部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认 不影响产品最终质量的情况下，方可放行7.2.1收率、物料平衡计算方法合格量收率= X 100%理论值7.2.2成品收率计算要求入库数量+取样数量成品率二 X 100%7.2.3理论量入库数量+取样数量+尾料+废弃品量X100%总物料平衡物料平衡的计算单位：饮片进行收率平衡计算时以重量计算理论量理论量各工序物料平衡=合格品量+尾料+废弃品量X100%理论值：按照所称量的原辅料（包装材料）量，在无任何损失或差错的情况下得出的 最大产出数量尾料：剩余的、可以归入下批的合格品废弃品量包括：收集的废品量，丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管理系 统中收集的残余物）7.2.4规定收率范围工序名称收率范围备注净制工序$90%切制工序W90%炮制工序$86%包装工序$98%成品收率$80%8. 主要设备及生产能力一览表设备名称设备规格型号生厂产家生产能力数量（台/套）装机位置洗药机1洗药间自控温燃油炒药机1炒药间9.安全生产9.1车间一般生产区应有应急灯及紧急出口。
9.2生产区的人行道走廊畅通，夜间要有足够的照明设施9.3生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障作业9.4生产场所必须符合防火要求，配备消防设施和器材9.5为防止和消除生产过程的伤亡事故，应采取相应安全措施和进行安全培训9.6严格遵守岗位标准操作规程及设备操作及维护保养规程要求。