16949专项培训-过程确认与验证,ISO/TS16949专项培训（,过程确认与验证,）,企业管理处,2004年1月8日星期四,10/25/2024,1,培训目标,了解评审、验证、确认的概念；,掌握标准中对过程的要求；,掌握验证记录和确认记录的填写；,10/25/2024,2,几个关键概念介绍；,过程概念的介绍；,标准对过程的要求；,如何进行确认和验证；,培训内容,10/25/2024,3,评审、验证、确认等概念,评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；,验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；,确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；,检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价；,试验：按照程序确定一个或多个特性；,客观证据：支持实物存在或其真实性的数据；,10/25/2024,4,概念关系图,确定,评审,客观证据,确认,验证,试验,检验,关联关系,属种关系,10/25/2024,5,三者不同点,设计评审,设计验证,设计确认,目的,评价设计结果满足要求的能力，识别问题,认定设计输出是否满足设计输入的要求,认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途,对象,阶段的设计结果,设计输出文件、图样、样本等,通常是向顾客提供的产品,时机,在设计的适宜阶段，可以是一次或多次,当形成设计输出时,只要可行，产品交付前,方法,通常是采用会议/传阅形式,计算、试验、演示、文件发放前的评审,试用、模拟,参与人员,与设计阶段有关的职能部门的代表,未规定,要有顾客或其代表参与,10/25/2024,6,设计评审,产品,设计输出,设计过程,设计输入,产品要求,设计确认,设计验证,阶段点划分,10/25/2024,7,设计和开发要求的转化,顾客,要求,与产品有关的要求,设计和开发的输入,设计和开发的输出,产品和服务,市场调研后组织确定,顾客提出；,顾客提出；,组织补充,根据顾客要求转化为设计依据，组织规定等,如：设计任务书、APQP要求；,国家行业标准、企业标准、规范等,转化为组织规定的规范和过程规范、材料规范等，满足输入和使用要求,如：产品图纸、控制计划、工艺规范、检验规范等,满足使用要求由顾客决定克接受性。
10/25/2024,8,过程概念介绍,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,过程三要素：输入、输出和活动,；,产品：过程的结果活动,输入,输出,资源管理,10/25/2024,9,一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往不是一个简单的按顺序排列的结构，而是一个比较复杂的网络结构组织在建立质量管理体系时，必须确定与增值过程有关的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包括接口、职责和权限），这种关系通常可用流程图来表示；对所确定的过程进行策划和管理，通过对过程的控制和改进，确保质量管理体系的有效性特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，比如，焊接过程、喷涂过程过程概念介绍（续）,10/25/2024,10,本标准,中,中 的,过,过程,是,是：,产品特,性,性不易,测,测量或,不,不能经,济,济测量,的,的过程,；,；,操作和,保,保养需,要,要特殊,技,技能的,过,过程；,输出的,结,结果不,能,能通过,其,其后续,工,工序的,监,监控和,测,测量验,证,证的过,程,程；,过程涉,及,及到的,主,主要活,动,动：,过程确,认,认；过,程,程策划,；,；过程,监,监控；,过,过程评,审,审；过,程,程改进,。
在汽车,行,行业，,过,过程确,认,认的对,象,象或特,殊,殊过程,包,包括，,但,但不限,于,于：,焊接和,纤,纤焊；,表,表面或,界,界面处,理,理作业,；,；涂漆,；,；热处,理,理；注,塑,塑成形,、,、时间,参,参数控,制,制等；,过程概,念,念介绍,（,（续）,12/28/2022,11,16949,标,标准中对工,艺,艺过程的要,求,求,7.5.1,生,生产和服,务,务提供的控,制,制,组织必须在,受,受控条件下,计,计划和开展,生,生产和服务,的,的提供适,当,当时，受控,条,条件必须包,括,括：,a)描述,产,产品特性的,信,信息所得；,b)作业,指,指导书所得,；,；,c)使用,适,适当的设备,；,；,d)监控,和,和测量装置,所,所得和使用,；,；,e)监控,和,和测量的执,行,行；,理解要点,1.生产,和,和服务提供,过,过程直接影,响,响组织向顾,客,客提供的产,品,品或服务的,符,符合性质量,，,，因此组织,应,应对生产和,服,服务提供过,程,程进行预先,的,的策划，对,工,工艺参数、,人,人员、设备,、,、加工、监,控,控方法、环,境,境等影响生,产,产和服务提,供,供过程质量,的,的所有因素,加,加以控制，,使,使其始终处,于,于受控条件,下,下。
12/28/2022,12,2.组织,可,可根据产,品,品提供的,特,特点，在,适,适用时可,考,考虑如下,受,受控条件,：,：,生产,和,和服务提,供,供部门，,应,应得到来,自,自设计和,开,开发、工,程,程、销售,等,等部门的,关,关于表述,产,产品特性,的,的信息如,如产品规,范,范、图样,、,、工艺规,程,程、服务,规,规范等以,指,指导员工,按,按规范进,行,行生产加,工,工必要,的,的作业指,导,导书作,业,业指导书,的,的形式可,以,以是工艺,卡,卡、操作,规,规范、检,验,验指导书,等,等形式使用,适,适当的设,备,备除生,产,产设备外,，,，还可包,括,括各种工,装,装、卡具,、,、模具、,辅,辅具等生,产,产手段，,并,并有计划,地,地进行维,护,护，以保,证,证所需的,过,过程能力,应配,备,备并使用,合,合适的监,视,视和测量,设,设备，以,便,便在生产,和,和服务提,供,供过程中,进,进行产品,特,特性及过,程,程特性的,监,监视和测,量,量，使这,些,些特性控,制,制在规定,或,或允许的,范,范围内3.产,品,品和服务,提,提供的控,制,制范围，,不,不仅指对,生,生产过程,的,的控制，,也,也包括对,产,产品放行,（,（包括内,部,部工序的,放,放行）、,交,交付（指,交,交付给顾,客,客）和交,付,付后活动,（,（指售后,服,服务）的,控,控制。
如,未,未经检验,合,合格或验,证,证满足要,求,求的产品,不,不得放行,和,和交付向,向顾客提,交,交产品时,按,按规定的,交,交付方式,并,并确保交,货,货期交,付,付后的活,动,动，如售,后,后服务，,零,零部件明,的,的供应，,软,软件的维,护,护和升级,；,16949,标,标,准,准,中,中,对,对,工,工,艺,艺,过,过,程,程,的,的,要,要,求,求,（,（,续,续,）,）,12/28/2022,13,16949,标,标,准,准,中,中,对,对,工,工,艺,艺,过,过,程,程,的,的,要,要,求,求,（,（,续,续,）,）,规范限,合格品率(%),不合格品率(PPm),1,68.27,317300,2,95.45,45500,3,99.73,2700,4,99.9937,63,5,99.999943,0.57,6,99.9999998,0.002,3.,过,过,程,程,能,能,力,力,指,指,数,数,和,和,不,不,合,合,格,格,品,品,率,率,的,的,关,关,系,系,12/28/2022,14,16949,标,标,准,准,中,中,对,对,工,工,艺,艺,过,过,程,程,的,的,要,要,求,求,（,（,续,续,）,）,7.5.1.1,控,控,制,制,计,计,划,划,组,织,织,必,必,须,须:,针,针,对,对,所,所,提,提,供,供,的,的,产,产,品,品,在,在,系,系,统,统,、,、,子,子,系,系,统,统,、,、,部,部,件,件,和,和/,或,或,材,材,料,料,层,层,次,次,上,上,制,制,定,定,控,控,制,制,计,计,划,划,，,，,包,包,括,括,散,散,装,装,材,材,料,料,及,及,零,零,件,件,的,的,生,生,产,产,过,过,程,程,；,；,在,在,试,试,生,生,产,产,和,和,生,生,产,产,阶,阶,段,段,都,都,有,有,考,考,虑,虑,设,设,计,计FMEA,和,和,制,制,造,造,过,过,程,程FMEA,的,的,输,输,出,出,的,的,控,控,制,制,计,计,划,划,。
控,制,制,计,计,划,划,应,应,：,：,列,列,出,出,制,制,造,造,过,过,程,程,控,控,制,制,的,的,方,方,法,法,；,；,包,包,括,括,对,对,顾,顾,客,客,和,和,组,组,织,织,所,所,确,确,定,定,的,的,特,特,殊,殊,特,特,性,性,（,（,见,见7.3.2.3,）,）,所,所,采,采,取,取,的,的,控,控,制,制,进,进,行,行,监,监,视,视,的,的,方,方,法,法,；,；,如,如,果,果,有,有,，,，,包,包,括,括,顾,顾,客,客,要,要,求,求,的,的,信,信,息,息,；,；,在,在,过,过,程,程,变,变,得,得,不,不,稳,稳,定,定,或,或,从,从,统,统,计,计,的,的,角,角,度,度,不,不,具,具,备,备,能,能,力,力,时,时,启,启,动,动,规,规,定,定,的,的,反,反,应,应,计,计,划,划,当,任,任,何,何,影,影,响,响,产,产,品,品,、,、,制,制,造,造,过,过,程,程,、,、,测,测,量,量,、,、,物,物,流,流,、,、,供,供,货,货,来,来,源,源,或,或FMEA,的,的,更,更,改,改,发,发,生,生,时,时,，,，,应,应,重,重,新,新,评,评,审,审,和,和,更,更,新,新,控,控,制,制,计,计,划,划,（,（,见,见7.1.4);,12/28/2022,15,16949标,准,准中对,工,工艺过,程,程的要,求,求（续,）,）,理解要,点,点：,1.,控制计,划,划是APQP,过,过程的,输,输出，,它,它表达,了,了对过,程,程控制,方,方面的,要,要求，,其,其主要,要,要求包,括,括：,生,产,产和服,务,务提供,过,过程的,过,过程控,制,制方法,；,；,产,品,品特性,；,；,特,殊,殊特性,分,分类及,对,对特殊,特,特性实,施,施监控,的,的结果,记,记录；,规,范,范和公,差,差/评,价,价测量,技,技术/,样,样本容,量,量和频,度,度/控,制,制方法,；,；,当,过,过程不,稳,稳定或,不,不合格,时,时的反,应,应计划,等,等。
2.,需要时,，,，控制,计,计划必,须,须包括,如,如下三,个,个阶段,：,：,样,件,件生产,阶,阶段；,试,生,生产阶,段,段；,生,产,产阶段,12/28/2022,16,3.控,制,制计划,的,的对象,应,应注意,覆,覆盖：,产,品,品在系,统,统、子,系,系统方,面,面的各,个,个层次,；,；,与,产,产品有,关,关的部,件,件和材,料,料生产,的,的各个,层,层次；,同,一,一产品,所,所处的,各,各个阶,段,段4.评审和,更,更新控,制,制计划,的,的时机,：,：,产,品,品更改,；,；,过,程,程更改,；,；,过,程,程不稳,定,定；,过,程,程能力,不,不足；,检,验,验方法,和,和检验,频,频次的,修,修订等,16949标,准,准中对,工,工艺过,程,程的要,求,求（续,）,）,12/28/2022,17,16949标准中,对,对工艺过,程,程的要求,（,（续）,7.5.2 生产,和,和服务提,供,供过程的,确,确认,当生产和,服,服务提供,过,过程的输,出,出不能由,后,后续的监,控,控和测量,加,加以验证,，,，组织应,对,对任何这,样,样的过程,实,实施确认,。
这包括,仅,仅在产品,使,使用或服,务,务已交付,之,之后问题,才,才显现的,过,过程确认应证,实,实。