1.1总则1.1.1决定实验室检测和（或）校准的正确性和可靠性的因素有 很多，包括： 人员——设施和环境条件——检测和校准方法及方法的确认——设备—测量的溯源性——由样——检测和校准物品的处置1.1.2上述因素对总的测量不确定度的影响，在各类检测之间和 （各类胶准之间明显不同实验室在制定检测和校准的方法和程序、 培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素1.2人员1.2.1实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测和（或） 校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力当使用 在培员工时，应对其安排适当的监督对从事特定工作的人员，应按 要求根据相应的教育、培训、经验和（或）可证明的技能进行资格确 认注1:某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人 员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些专门人员持证上岗的要 求人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的， 或是客户要求的注2 :对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的 资格、培训、经验以及所进行的检测方面的足够知识外，还需具有：——制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、已使 用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等 方面的知识；——法规和标准中阐明的通用要求的知识；——所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的 了解。
1.2.2实验室管理层制订实验室人员的教育、培训和技能目标 应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序培训计划应与实验 室当前和预期的任务相适应1.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员在使用签约人员 和额外技术人员关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的 且受到监督，并依据实验室的质量体系要求工作1.2.4对与检测和（或）校准有关的管理人员、技术人员和关键 支持人员，实验室应保留其当前工作的描述注：工作描述可用多种方式表达，但至少需规定以下内容：——从事检测和（或）校准工作方面的职责；—-检则和（或）校准计划和结果评价方面的职责； 提交意见和解释的职责；——方法改进、新方法制定和确认方面的职责；——所需的专业知识和经验；—格和培训计划；——管理职责；1.2.5管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或） 校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型 的设备实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能 力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和（或） 能力确认的日期这些信息应易于获取1.3设施和环境条件1.3.1用于检测和（或）校准的实验室设施，包括但不限于能源、照 明和环境条件，应有助于检测和（或）校准的正确实施。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质 量产生不良影响在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和 （或）校准时，应予特别注意对影响检测和校准结果的设施和环境 条件的技术要求应制定成文件1.3.2相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响 时，实验室应监测、控制和记录环境条件对诸如生物消毒、灰尘、 电磁干扰、辐射、温度、供电、温度、声级和振级等应予以重视，使 其适应于相关的技术活动当环境条件危及到检测和（或）校准的结 果时，应停止检测和校准1.3.3应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离应采取措施以 防止交叉污染1.3.4对影响检测和（或）校准质量的区域的进入和使用，应加 以控制实验室应根据其特定情况确定控制的范围1.3.5应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的 程序1.4检测和校准的方法及方法的确认1.4.1总则实验室使用适合的的方法和程序进行所有检测和（或）校准，包 括被检测和（或）校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当 进，还应包括测量不确定度的评价和分析检测和（或）校准数据的统 计技术如果缺少指导书可能影响检测和（或）校准的结果，实验室应具 有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测和（或）校 准物品的指导书，或者二者兼有。
所有与实验室工作有关的指导书、 标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3） 对检测和校准方法的偏离仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、 授权和客户同意的情况下才允许发生注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他承认的规范已包 含了如何进行检测和（或）校准的简明和足够信息，并且这些标准是 以可被实验室操作人员作为公开件使用的方式书写时贝U不需再进行 补充或改写内部程序对方法中的可选择步骤，可能是必要制定附加 细则或补充文件1.4.2方法的选择实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测和（或）校准 的方法，包括在抽样的方法应优先使用以国际、区域或国家标准发 布的方法实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适 宜或不可能使用必要时庖采用附加细则对标准加以补充，以确保 应用的一致性当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、区域或国家标 准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由 设备制造商指定的方法实验室制定的或采用的方法如能满足实验室 的预期用途并以过验证，也可使用所选用的方法应通知客户在开 始检测或校准之前，实验室应确认能够正确地运用标准的方法。
如果 标准的方法发生的变化，应重新进行确认当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室应通知客户1.4.3实验室制定的方法实验室为其庆用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活 动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的 有效沟通1.4.4非标准方法当必须使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，包 括对客户要求的明确说明以及检测和（或）校准的目的所制定的方 法在使用前应以适当的确认注：对新的检测和（或）校准的方法，在进行检测和（或）校准 之前需制成程序程序中至少需包含下列信息：a） 适当的识别；b） 范围；c） 被检测或校准物品类型的描述；d） 被测定的参数或量和范围；e） 装置和设备，包括技术性能要求；f） 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；g） 要求的环境条件和所需的稳定周期；h） 程序的描述，包括：—物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；——工作开始前所进行的校核；——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进 行校准和调整；——观察和结果的记录方法；——需遵循的安全措施；i）接受（或拒绝）的准则和（或）要求;j）需记录的数据以及分析和表达的方法;k）不确定度或评定不确定度的程序。
1.4.5方法的确认145.1确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用 途的特殊要求得到满足145.2实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超 出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认， 以证实该方法适用于预期的用途确认应尽可能全面，以满足预定用 途或应用的需要实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及 该方法是否适合预期用途的声明注1：可包括对抽样、处置和运输程序的确认；注2 :用于确定某方法性能的技术性能的技术宜是下列情况之一， 或是其组合：——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； 其他方法所得的结果进行比较； 实验室间对；——对影响结果的因素作系统性评审；—-根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果 不确定度进行的评定注3 :当对已确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的 影响制订成文件，适当时需重新进行确认145.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准 确度，应适应客户的需求这些值诸如：结果的不确定度、检出限、 方法的选择性、线性、重复性和（或）复现性限、抵御外来影响的稳 健度和（或）抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。
注1：确认包括对要求的详细说明、方法我量的测定、利用该方 法能满足要求的核实以及有关确认的有效性的声明注2 :在方法制 定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足对 修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权注3 :确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡许 多情况下，由于缺乏信息，值（如：准确度、检出限、选择性、线性、 重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定度只能以简 化的方式给出146测量不确定度的评定1.461校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和 各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序1.462检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序某些 情况下，佥测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和 统计学上的有效计算这种情况下，实验室至少应努力找现出不确定 度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的表达方式不会对不确定 度造成错觉合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利 用诸如过去的经验和确认的数据注1：测量不确定度评定所需的严密程度取决于某些因素，诸如：—-检测方法的要求； 户的要求；—— 据以作出满足某规范决定的窄限。
注2 :某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来 源的值极限，并规定了计算结果的表示方式，这时，实验室只要遵守 该检测方法和报告的说明（510）,即被认为符合本款的要求1.4.6.3在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定 度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑注1：构成不确定度的不源包括（但不限于）所用的参考标准和 标准物质（参考物质）、方法和设备、环境条件、被检测或校准物品 的性能和状态以及操作人员注2 :在评定测量不确度时，通常不考虑被检测和（或）校准物 品预计的长期性能注 3 :进一步信息参见 ISO5725 和"guide to the expression of uncertainty in measurement”（参考文献）1.4.7数据控制147.1应对计算和数据传送进行系统和适当的检查1.4.7.2当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处 理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：a） 由使有者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对 其适用性进行适当验证；b） 建立并实施数据保护的程序这引起程序应包括（但不限于）: 数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性的保密性；c） 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和 校准数据完整性所必需的环境和运行条件。
注：通用的商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序）， 在其设计的应用范围内可认为是充分有效的但实验室对软件的配置 （或调整）需按1.4.7.2.a进行确认1.5设备1.5.1实验室应配备正确进行检测和（或）校准（包括抽样、物 品制品、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备当 实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本标准的要求1.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确 度，并符合检测和（或）校准相应的规范要求对结果有重要影响的 仪器的养分量或值，应制订校准计划设备（包括用于抽样的设备） 在投入工作前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要 求和相应的标准规范设备在使用前应进行核查和（或）校准1.5.3设备应由经过授权的人员操作设备使用和维护的最新版 说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于有关人员取用1.5.4用。